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Dor Inflamação e Cannabis no HIV (PITCH-E)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

O impacto da cannabis medicinal na dor e inflamação em pessoas vivendo com HIV

Este estudo examinará como o uso medicinal de cannabis afeta a dor neuropática, inflamação e eventos adversos em pessoas vivendo com HIV (PLWH) com dor neuropática. Os pesquisadores estudarão como as proporções variáveis ​​de THC (tetrahidrocanabinol) e CBD (canabidiol) na cannabis medicinal afetam a dor neuropática, a inflamação e os eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará como o uso de cannabis medicinal afeta a dor neuropática em PVHS com dor neuropática. Os investigadores inscreverão adultos com HIV que têm a) dor neuropática, b) são ativamente certificados para cannabis medicinal e c) pretendem ter produtos de cápsulas moles dispensados ​​no Vireo (dispensário de cannabis medicinal) (incluindo um produto com alto teor de THC: baixo CBD , um produto THC:CBD igual e um produto baixo THC:alto CBD). Ao longo de 14 semanas, as fontes de dados incluirão questionários, amostras de sangue, amostras de urina; registros médicos, farmacêuticos e do Programa de Monitoramento de Prescrição (PMP). A variável independente primária será o tipo de produto de cannabis medicinal dispensado no dispensário, e o desfecho primário será a dor autorrelatada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Adultos com HIV e dor neuropática, que não estão tomando opioides e são ativamente certificados para cannabis medicinal em Nova York.

Descrição

Critério de inclusão:

->=18 anos

  • Diagnóstico de HIV
  • Fluência em Inglês
  • Certificação ativa para cannabis medicinal
  • Código de diagnóstico CID-10 para dor neuropática, OU dor neuropática na lista de problemas do registro médico eletrônico, OU dor neuropática por formulário de certificação de cannabis medicinal, OU Questionário de Dor Neuropática - Formulário Curto>0

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de completar 14 semanas de visitas de estudo
  • Uso de cannabis medicinal dentro de 14 dias após a inscrição e nenhuma cannabis medicinal dispensada dentro de 30 dias após a inscrição
  • Sintomas únicos de dor (por exemplo, esclerose múltipla, artrite reumatóide)
  • Doença terminal
  • Transtorno psicótico atual ou anterior
  • Uso não regulamentado de cannabis nos últimos 14 dias; uso de opioides ou cocaína nos últimos 30 dias
  • Opioides dispensados ​​em 30 dias
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroidais nos 7 dias anteriores à inscrição
  • Uso de esteroides nos últimos 14 dias com duração da terapia >=21 dias
  • Vacinação contra COVID ou reforço dentro de 14 dias após a triagem
  • Doença cardíaca ativa ou aguda com base na revisão do prontuário clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cupom para um produto placebo com desconto
Observaremos os participantes que foram previamente randomizados para um cupom de desconto em cápsulas de cápsulas gelatinosas de placebo por nossos colaboradores, Vireo.
Outro: Receção de Vale para Cápsulas de Gel Mole de Placebo

Os investigadores irão acompanhar os participantes que foram aleatoriamente selecionados para receber um cupão para produtos de cannabis médica em cápsulas moles de placebo pelos nossos colaboradores na dispensária de cannabis médica Vireo, num estudo separado

Placebo (0:0) Softgel, 0mg de THC e 0mg de CBD por cápsula, Frasco de 30 cápsulas
Outro: Cupom para um produto com desconto igual a THC e CBD
Observaremos os participantes que foram previamente randomizados para um cupom para cápsulas moles de 2,5 mg de THC/2,5 mg de CBD com desconto por nossos colaboradores, Vireo.
Outro: Receção do Cupão para Cápsulas de Gel Mole com THC e CBD em Igual Proporção

Os investigadores irão acompanhar os participantes que foram randomizados para receber um cupão para produtos de cannabis medicinal em cápsulas moles com igual teor de THC e CBD pelos nossos colaboradores da dispensária de cannabis medicinal Vireo num estudo separado

Vireo Green (1:1) Softgel, 2,5mg de THC e 2,5mg de CBD por cápsula, Frasco de 30 cápsulas
Outro: Voucher para um Produto com Alto Teor de THC com Desconto
Observaremos participantes que foram previamente randomizados para um cupão de cápsulas de gel mole com 4,29 mg de THC/0,72 mg de CBD com desconto pelos nossos colaboradores, Vireo.
Outro: Receção de Cupão para Cápsulas de Gel Mole com Alto Teor de THC

Os investigadores irão acompanhar os participantes que foram randomizados para receber um cupão para produtos de cannabis medicinal em cápsulas de gel mole com alto teor de THC pelos nossos colaboradores da dispensária de cannabis medicinal Vireo num estudo separado

Vireo Yellow (6:1) Softgel, 4,29mg de THC e 0,72mg de CBD por cápsula, Frasco de 30 cápsulas
Outro: Cupão para um Produto com Alto Teor de CBD com Desconto
Iremos observar os participantes que foram previamente randomizados para um cupão de cápsulas de gelatina mole de 0,25 mg de THC/4,75 mg de CBD com desconto pelos nossos colaboradores, Vireo.
Outro: Receção de Cupão para Cápsulas de Gel Mole de Alto CBD

Os investigadores irão acompanhar os participantes que foram aleatoriamente selecionados para receber um cupão para produtos de cannabis medicinal em cápsulas moles com alto teor de CBD pelos nossos colaboradores da dispensária de cannabis medicinal Vireo num estudo separado

Vireo Indigo (1:19) Cápsula mole, 0,25 mg de THC e 4,75 mg de CBD por cápsula, Frasco de 30 cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Gravidade da Dor
Prazo: Em intervalos semanais desde a Linha de Base até às 14 semanas
A alteração na gravidade da dor auto-reportada foi medida em intervalos semanais desde a linha de base até às 14 semanas utilizando a subescala de gravidade da dor do Brief Pain Inventory (BPI). A subescala de gravidade da dor do BPI utiliza uma escala de classificação numérica de 0-10, onde 0 = "Nenhuma dor" e 10 = "A pior dor que consegue imaginar; interfere completamente" de modo que pontuações mais elevadas estavam associadas a um aumento da gravidade da dor. Foi pedido aos participantes que atribuíssem uma pontuação à sua dor, em média, durante a semana anterior. As pontuações foram resumidas por braço do estudo. Para os fins deste estudo, a alteração nas pontuações de gravidade da dor desde a linha de base até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e reportada, sendo os valores positivos indicativos de um aumento da gravidade da dor em comparação com a linha de base e os valores negativos indicativos de uma diminuição da gravidade da dor em comparação com a linha de base.
Em intervalos semanais desde a Linha de Base até às 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis Circulantes de Citocinas Anti-inflamatórias - Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Desde a Linha de Base até às 14 semanas
A alteração nos níveis circulantes de testes de inflamação recente (com base num painel de marcadores inflamatórios) desde a linha de base até às 14 semanas foi analisada. As colheitas de sangue para níveis circulantes de citocinas pró e anti-inflamatórias foram recolhidas, processadas e analisadas utilizando um ensaio O-link que utiliza valores de expressão proteica normal (NPX) expressos numa escala log2, em que um valor mais elevado indica um nível proteico mais alto. Os resultados para IL-10 são resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas. Para efeitos deste estudo, a alteração nos níveis circulantes de IL-10 desde a linha de base até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e relatada. As amostras foram recolhidas em dois momentos anteriores à intervenção e os resultados destas análises foram calculados em média e comparados com os resultados das 14 semanas.
Desde a Linha de Base até às 14 semanas
Alteração nos Níveis Circulantes de Citocinas Anti-inflamatórias - Interleucina-4 (IL-4)
Prazo: Da Linha de Base às 14 semanas
A alteração nos níveis circulantes de testes de inflamação recente (com base num painel de marcadores inflamatórios) desde a linha de base até às 14 semanas foi analisada. As colheitas de sangue para os níveis circulantes de citocinas pró e anti-inflamatórias foram recolhidas, processadas e analisadas utilizando um ensaio O-link que utiliza valores de expressão proteica normal (NPX) expressos numa escala log2, onde um valor mais elevado indica um nível proteico mais alto. Os resultados para a IL-4 são resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas. Para os fins deste estudo, a alteração nos níveis circulantes de IL-4 desde a linha de base até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e relatada. As amostras foram recolhidas em dois momentos anteriores à intervenção e os resultados destas análises foram calculados em média e comparados com os resultados das 14 semanas.
Da Linha de Base às 14 semanas
Alteração nos Níveis Circulantes de Citocinas Pró-inflamatórias - Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNFa)
Prazo: Desde a Linha de Base até às 14 semanas
A variação nos níveis circulantes de teste de inflamação recente (com base num painel de marcadores inflamatórios) desde a linha de base até às 14 semanas foi analisada. As colheitas de sangue para níveis circulantes de citocinas pró e anti-inflamatórias foram recolhidas, processadas e analisadas utilizando um ensaio O-link que utiliza valores de expressão proteica normal (NPX) expressos numa escala log2, onde um valor mais elevado indica um nível proteico superior. Os resultados para TNFa são resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. Para efeitos deste estudo, a variação nos níveis circulantes de TNFa desde a linha de base até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e reportada. As amostras foram recolhidas em dois momentos anteriores à intervenção e os resultados destas análises foram calculados em média e comparados com os resultados das 14 semanas.
Desde a Linha de Base até às 14 semanas
Alteração nos Níveis Circulantes de Citocinas Pró-inflamatórias - Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Da Linha de Base às 14 semanas
A alteração nos níveis de teste circulantes de inflamação recente (com base num painel de marcadores inflamatórios) desde a linha de base até às 14 semanas foi analisada. As colheitas de sangue para os níveis circulantes de citocinas pró e anti-inflamatórias foram recolhidas, processadas e analisadas utilizando um ensaio O-link que utiliza valores de expressão proteica normal (NPX) expressos numa escala log2, em que um valor mais elevado indica um nível proteico mais alto. Os resultados para a IL-6 são resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. Para efeitos deste estudo, a alteração nos níveis circulantes de IL-6 desde a linha de base até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e reportada. As amostras foram recolhidas em dois momentos anteriores à intervenção e os resultados destas análises foram calculados em média e comparados com os resultados das 14 semanas.
Da Linha de Base às 14 semanas
Alteração na Pontuação de Adesão à Medicação Antirretroviral
Prazo: Da Linha de Base às 14 semanas
A alteração na adesão à medicação antirretroviral desde a linha de base até às 14 semanas foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de adesão à terapia antirretroviral (TAR). Esta é uma escala ordinal que representa a percentagem de medicação tomada em relação à que foi administrada. Foi apresentado aos participantes um visual que variava de 0% a 100% com incrementos de 10% e foi-lhes pedido que fornecessem um palpite mais aproximado sobre a quantidade de medicamento que foi tomada nos últimos 30 dias, sendo que 0% significava nenhuma medicação, 50% significava metade da medicação administrada tomada e 100% significava que cada dose única de medicação foi tomada. Pontuações mais elevadas eram indicativas de uma maior adesão à medicação. As pontuações foram resumidas por braço de estudo. Para os fins deste estudo, a alteração na pontuação de adesão antirretroviral desde a linha de base até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e relatada. Valores positivos são indicativos de um aumento da adesão à medicação desde a linha de base e valores negativos são indicativos de uma diminuição da adesão.
Da Linha de Base às 14 semanas
Alteração na Supressão da Carga Viral do VIH
Prazo: Da Linha de Base às 14 Semanas
A mudança na supressão da carga viral do VIH em relação à linha de base foi medida e avaliada às 14 semanas. As colheitas de sangue foram obtidas na linha de base e às 14 semanas após a intervenção, e as amostras foram processadas, analisadas e quantificadas usando o ensaio Abbott RealTime HIV-1 Carga Viral. Os resultados foram resumidos e os valores da carga viral do VIH foram relatados em cópias/mililitro (cópias/mL). Para efeitos deste estudo, a mudança na carga viral do VIH desde a linha de base até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e relatada. Valores positivos indicam níveis aumentados de carga viral do VIH em comparação com a linha de base e valores negativos indicam níveis diminuídos/suprimidos de carga viral do VIH em comparação com a linha de base. Uma carga viral elevada do VIH no sangue está associada a um risco aumentado de progressão da doença e transmissão do VIH.
Da Linha de Base às 14 Semanas
Alteração na Pontuação de Depressão
Prazo: Da Linha de Base às 14 semanas
A alteração na pontuação de Depressão foi medida no início e às 14 semanas utilizando o questionário Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). O questionário CES-D é uma ferramenta de rastreio de 20 itens utilizada para avaliar a gravidade e frequência dos sintomas depressivos. Foi pedido aos participantes que classificassem cada um dos 20 itens usando uma escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 ("Raramente/nunca") a 3 ("Maior parte/sempre") para descrever os sintomas durante a semana anterior (as questões 4, 8, 12 e 16 foram invertidas na pontuação). As pontuações foram somadas para obter uma gama total possível de 0-60, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade/frequência dos sintomas depressivos. Para efeitos deste estudo, foi resumida a alteração na pontuação de depressão desde o início até às 14 semanas após a intervenção. Valores positivos indicam aumento da gravidade/frequência dos sintomas depressivos em comparação com o início, e valores negativos indicam diminuição da gravidade/frequência dos sintomas depressivos em comparação com o início.
Da Linha de Base às 14 semanas
Alteração na Pontuação de Ansiedade
Prazo: Da Linha de Base às 14 semanas
A alteração na pontuação de Ansiedade foi medida e avaliada no início do estudo e às 14 semanas utilizando a Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A GAD-7 é uma ferramenta de rastreio de 7 itens utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados com ansiedade. Foi pedido aos participantes que classificassem cada um dos 7 itens usando uma escala de Likert de 4 pontos, variando de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias") para indicar há quanto tempo foram incomodados pelos problemas listados durante o período das 2 semanas anteriores, obtendo uma pontuação total possível de 0-21, em que pontuações mais elevadas indicam agravamento da ansiedade. As pontuações foram resumidas por grupo de estudo. Para efeitos deste estudo, a alteração na pontuação de ansiedade desde o início até às 14 semanas após a intervenção foi resumida e relatada. Valores positivos indicam aumento dos sintomas de ansiedade em comparação com o início do estudo e valores negativos indicam diminuição dos sintomas de ansiedade em comparação com o início do estudo.
Da Linha de Base às 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Investigadores

  • Investigador principal: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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