Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebetændelse og cannabis i HIV (PITCH-E)

29. oktober 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Indvirkningen af ​​medicinsk cannabis på smerter og betændelse hos mennesker, der lever med hiv

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker neuropatisk smerte, betændelse og uønskede hændelser hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) med neuropatiske smerter. Efterforskerne vil undersøge, hvordan forskellige forhold mellem THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) i medicinsk cannabis påvirker neuropatisk smerte, inflammation og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker neuropatiske smerter hos PLWH med neuropatiske smerter. Efterforskerne vil tilmelde voksne med hiv, som har a) neuropatiske smerter, b) er aktivt certificeret til medicinsk cannabis og c) har til hensigt at få udleveret bløde gelkapselprodukter på Vireo (medicinsk cannabis-ambulatorium) (inklusive et højt THC: lavt CBD-produkt , et tilsvarende THC:CBD-produkt og et lavt THC:høj CBD-produkt). Over 14 uger vil datakilder omfatte spørgeskemaer, blodprøver, urinprøver; medicinske, apoteks- og PMP-optegnelser (Prescription Monitoring Program). Den primære uafhængige variabel vil være typen af ​​medicinsk cannabisprodukt, der udleveres på apoteket, og det primære resultat vil være selvrapporteret smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Voksne med HIV og neuropatiske smerter, som ikke tager opioider og aktivt er certificeret til medicinsk cannabis i New York.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->=18 år gammel

  • Diagnose af HIV
  • Flydende engelsk
  • Aktiv certificering for medicinsk cannabis
  • ICD-10 diagnosekode for neuropatisk smerte, ELLER Neuropatisk smerte i problemlisten i elektronisk journal, ELLER Neuropatisk smerte pr. medicinsk cannabis-certificeringsformular, ELLER Neuropatisk smertespørgeskema-Kort formular>0

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre 14 ugers studiebesøg
  • Brug af medicinsk cannabis inden for 14 dage efter tilmelding, og ingen medicinsk cannabis udleveret inden for 30 dage efter tilmelding
  • Unikke smertesymptomer (f.eks. multipel sklerose, leddegigt)
  • Dødelig sygdom
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Ureguleret cannabisbrug inden for de seneste 14 dage; opioid- eller kokainbrug inden for de seneste 30 dage
  • Dispenserede opioider inden for 30 dage
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk brug inden for 7 dage før tilmelding
  • Steroidbrug inden for de seneste 14 dage med behandlingsvarighed >=21 dage
  • COVID-vaccination eller booster inden for 14 dage efter screening
  • Aktiv eller akut hjertesygdom baseret på klinikeroversigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kupon til et placeboprodukt med rabat
Vi vil observere deltagere, der tidligere er blevet randomiseret til en kupon for nedsatte placebo-bløde gel-kapsler af vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Modtagelse af kupong til placebo blødgelatinekapsel

Undersøgerne vil følge deltagere, som blev randomiseret til at modtage en kupon til placebo bløde gel-kapsel medicinsk cannabisprodukter fra vores samarbejdspartnere hos Vireo medicinsk cannabisapotek i en separat undersøgelse

Placebo (0:0) Blødgel, 0 mg THC og 0 mg CBD per kapsel, Flaske med 30 kapsler
Andet: Kupon til et rabat lige THC og CBD produkt
Vi vil observere deltagere, der tidligere blev randomiseret til en kupon til nedsatte 2,5 mg THC/2,5 mg CBD bløde gelkapsler af vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Modtagelse af rabatkupon til lige THC og CBD bløde gelkapsler

Undersøgerne vil følge deltagerne, som blev tilfældigt udvalgt til at modtage en rabatkupon for medicinske cannabisprodukter i form af bløde kapsler med lige dele THC og CBD fra vores samarbejdspartnere hos Vireo medicinsk cannabisapotek i en separat undersøgelse

Vireo Green (1:1) Blød kapsel, 2,5 mg THC og 2,5 mg CBD pr. kapsel, Flaske med 30 kapsler
Andet: Kupon til et nedsat høj THC-produkt
Vi vil observere deltagere, som tidligere blev randomiseret til en rabatkupon for nedsatte 4,29 mg THC/0,72 mg CBD bløde gelkapsler fra vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Modtagelse af rabatkupon til høj THC indhold bløde gel-kapsler

Undersøgerne vil følge deltagerne, som blev randomiseret til at modtage en kupon til medicinsk cannabisprodukter i form af bløde kapsler med højt THC-indhold fra vores samarbejdspartnere hos Vireo medicinsk cannabisapotek i en separat undersøgelse

Vireo Yellow (6:1) Blød kapsel, 4,29 mg THC og 0,72 mg CBD pr. kapsel, Flaske med 30 kapsler
Andet: Kupon til et nedsat CBD-produkt med højt CBD-indhold
Vi vil observere deltagere, der tidligere blev tilfældigt tildelt en rabatkupon til nedsatte 0,25 mg THC/4,75 mg CBD bløde gelkapsler af vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Modtagelse af rabatkupon til høj CBD bløde gel-kapsler

Undersøgerne vil følge deltagerne, som blev tilfældigt udvalgt til at modtage en rabatkupon for medicinsk cannabisprodukter i form af høj CBD blødgelatinekapsler fra vores samarbejdspartnere hos Vireo medicinsk cannabisapotek i en separat undersøgelse

Vireo Indigo (1:19) Blødgelatinekapsel, 0,25 mg THC og 4,75 mg CBD pr. kapsel, Flaske med 30 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertegrad-score
Tidsramme: Med ugentlige mellemrum fra baseline til 14 uger
Ændring i selvrapporteret smertegrad blev målt med ugentlige intervaller fra baseline gennem 14 uger ved hjælp af BPI-smertegårdssubskalaen (Brief Pain Inventory). BPI-smertegårdssubskalaen anvender en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "Slet ingen smerter" og 10 = "Smerter så slemme som du kan forestille dig; forstyrrer fuldstændigt", således at højere score var forbundet med øget smertegrad. Deltagerne blev bedt om at tildele en score til deres smerter i gennemsnit i den foregående uge. Score blev opsummeret efter studiegruppe. I forbindelse med dette studie blev ændringer i smertegårdsscore fra baseline til 14 uger efter intervention opsummeret og rapporteret, hvor positive værdier indikerede øget smertegrad sammenlignet med baseline og negative værdier indikerede nedsat smertegrad sammenlignet med baseline.
Med ugentlige mellemrum fra baseline til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende niveauer af antiinflammatoriske cytokiner - Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændring i cirkulerende testniveauer for nylig inflammation (baseret på et panel af inflammatoriske markører) fra baseline til 14 uger blev analyseret. Blodprøver for cirkulerende niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner blev indsamlet, bearbejdet og analyseret ved hjælp af et O-link assay, som bruger normale proteinekspressionsværdier (NPX) udtrykt på en log2-skala, hvor en højere værdi indikerer et højere proteinniveau. Resultater for IL-10 er opsummeret efter undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. I henhold til formålet med denne undersøgelse blev ændringer i cirkulerende niveauer af IL-10 fra baseline til 14 uger efter intervention opsummeret og rapporteret. Prøver blev indsamlet på to tidspunkter før interventionen, og resultaterne fra disse analyser blev gennemsnittet og sammenlignet med 14-ugers resultaterne.
Fra baseline til 14 uger
Ændring i cirkulerende niveauer af antiinflammatoriske cytokiner - Interleukin-4 (IL-4)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændringen i cirkulerende testniveauer for ny inflammation (baseret på et panel af inflammatoriske markører) fra baseline til 14 uger blev analyseret. Blodprøver for cirkulerende niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner blev indsamlet, behandlet og analyseret ved hjælp af et O-link assay, som anvender normale proteinekspressionsværdier (NPX) udtrykt på en log2-skala, hvor en højere værdi indikerer et højere proteinniveau. Resultater for IL-4 er opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. For formålet med dette studie blev ændringer i cirkulerende niveauer af IL-4 fra baseline til 14 uger efter intervention opsummeret og rapporteret. Prøver blev indsamlet ved to tidspunkter før interventionen, og resultaterne fra disse analyser blev gennemsnitligt beregnet og sammenlignet med 14-ugers resultaterne.
Fra baseline til 14 uger
Ændring i cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner - Tumor Nekrose Faktor Alfa (TNFa)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændringen i cirkulerende testniveauer for nylig inflammation (baseret på et panel af inflammatoriske markører) fra baseline til 14 uger blev analyseret. Blodprøver til bestemmelse af cirkulerende niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner blev indsamlet, bearbejdet og analyseret ved hjælp af et O-link assay, som anvender normale proteinekspressionsværdier (NPX) udtrykt på en log2-skala, hvor en højere værdi indikerer et højere proteinniveau. Resultater for TNFa er sammenfattet efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. For formålet med dette studie blev ændringer i cirkulerende niveauer af TNFa fra baseline til 14 uger efter intervention sammenfattet og rapporteret. Prøver blev indsamlet ved to tidspunkter før interventionen, og resultaterne fra disse analyser blev gennemsnitsberegnet og sammenlignet med 14-ugers resultaterne.
Fra baseline til 14 uger
Ændring i cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner - Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændring i cirkulerende testniveauer for nylig inflammation (baseret på et panel af inflammatoriske markører) fra baseline til 14 uger blev analyseret. Blodprøver for cirkulerende niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner blev indsamlet, bearbejdet og analyseret ved hjælp af et O-link assay, som anvender normale proteinekspressionsværdier (NPX) udtrykt på en log2-skala, hvor en højere værdi indikerer et højere proteinniveau. Resultater for IL-6 er sammenfattet efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik. I henhold til formålet med denne undersøgelse blev ændringer i cirkulerende niveauer af IL-6 fra baseline til 14 uger efter intervention sammenfattet og rapporteret. Prøver blev indsamlet på to tidspunkter før interventionen, og resultaterne fra disse analyser blev gennemsnittet og sammenlignet med 14-ugers resultaterne.
Fra baseline til 14 uger
Ændring i antiretroviral medicinadhærensscore
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændring i overholdelse af antiretroviral medicin fra baseline til 14 uger blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Dette er en ordinal skala, der repræsenterer den procentdel af medicin, der er taget, i forhold til det, der var blevet administreret. Deltagerne blev præsenteret for en visuel skala fra 0% til 100% skaleret med 10% intervaller og blev bedt om at give et bedste gæt på, hvor meget medicin der blev taget i de foregående 30 dage, hvor 0% betød ingen medicin, 50% betød halvdelen af den administrerede medicin blev taget, og 100% betød, at hver eneste dosis medicin blev taget. Højere score var indikative for øget medicinoverholdelse. Score blev opsummeret efter studiearm. I henhold til formålet med denne undersøgelse blev ændringen i antiretroviral overholdelsesscore fra baseline til 14 uger efter intervention opsummeret og rapporteret. Positive værdier indikerer øget medicinoverholdelse fra baseline og negative værdier indikerer nedsat overholdelse.
Fra baseline til 14 uger
Ændring i undertrykkelse af HIV-viralmængde
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændringen i undertrykkelse af HIV-viralmængde fra baseline blev målt og vurderet efter 14 uger. Blodprøver blev taget ved baseline og 14 uger efter interventionen, og prøverne blev behandlet, analyseret og kvantificeret ved hjælp af Abbott RealTime HIV-1 Viral Load-testen. Resultaterne blev sammenfattet, og HIV-viralmængdeværdier blev rapporteret i kopier/milliliter (kopier/mL). I forbindelse med denne undersøgelse blev ændringen i HIV-viralmængde fra baseline til 14 uger efter interventionen sammenfattet og rapporteret. Positive værdier indikerer forhøjede HIV-viralmængdeniveauer sammenlignet med baseline, og negative værdier indikerer nedsatte/undertrykte HIV-viralmængdeniveauer sammenlignet med baseline. En høj HIV-viralmængde i blodet er forbundet med øget risiko for sygdomsprogression og HIV-overførsel.
Fra baseline til 14 uger
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændring i depressionsscore blev målt ved baseline og efter 14 uger ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) spørgeskemaet. CES-D spørgeskemaet er et screeningsværktøj med 20 punkter, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af depressive symptomer. Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert af de 20 punkter ved hjælp af en 4-point Likert-skala fra 0 ("Sjældent/ingen af gangene") til 3 ("Ofte/alle gangene") for at beskrive symptomer i den foregående uge (spørgsmål 4, 8, 12 og 16 blev omvendt scoret). Scorerne blev summeret for at give et samlet muligt scoringsinterval på 0-60, hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad/hyppighed af depressive symptomer. I dette studie blev ændringen i depressionsscore fra baseline til 14 uger efter intervention opsummeret. Positive værdier indikerer øget sværhedsgrad/hyppighed af depressive symptomer sammenlignet med baseline, og negative værdier indikerer nedsat sværhedsgrad/hyppighed af depressive symptomer sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 14 uger
Ændring i angstscore
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger
Ændring i angstscore blev målt og vurderet ved baseline og efter 14 uger ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 er et screeningsværktøj med 7 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstrelaterede symptomer. Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert af de 7 punkter ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag") for at angive, hvor længe de havde været generet af de anførte problemer i løbet af de foregående 2 uger, hvilket giver en samlet mulig score på 0-21, hvor højere score indikerer forværret angst. Scorer blev opsummeret efter studiegruppe. I dette studies øjemed blev ændringen i angstscore fra baseline til 14 uger efter intervention opsummeret og rapporteret. Positive værdier indikerer øgede angstsymptomer sammenlignet med baseline, og negative værdier indikerer nedsatte angstsymptomer sammenlignet med baseline.
Fra baseline til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Modtagelse af kupong til placebo blødgelatinekapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner