Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebetændelse og cannabis i HIV (PITCH-E)

4. april 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Indvirkningen af ​​medicinsk cannabis på smerter og betændelse hos mennesker, der lever med hiv

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker neuropatisk smerte, betændelse og uønskede hændelser hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) med neuropatiske smerter. Efterforskerne vil undersøge, hvordan forskellige forhold mellem THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) i medicinsk cannabis påvirker neuropatisk smerte, inflammation og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan medicinsk cannabisbrug påvirker neuropatiske smerter hos PLWH med neuropatiske smerter. Efterforskerne vil tilmelde voksne med hiv, som har a) neuropatiske smerter, b) er aktivt certificeret til medicinsk cannabis og c) har til hensigt at få udleveret bløde gelkapselprodukter på Vireo (medicinsk cannabis-ambulatorium) (inklusive et højt THC: lavt CBD-produkt , et tilsvarende THC:CBD-produkt og et lavt THC:høj CBD-produkt). Over 14 uger vil datakilder omfatte spørgeskemaer, blodprøver, urinprøver; medicinske, apoteks- og PMP-optegnelser (Prescription Monitoring Program). Den primære uafhængige variabel vil være typen af ​​medicinsk cannabisprodukt, der udleveres på apoteket, og det primære resultat vil være selvrapporteret smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Voksne med HIV og neuropatiske smerter, som ikke tager opioider og aktivt er certificeret til medicinsk cannabis i New York.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

->=18 år gammel

  • Diagnose af HIV
  • Flydende engelsk
  • Aktiv certificering for medicinsk cannabis
  • ICD-10 diagnosekode for neuropatisk smerte, ELLER Neuropatisk smerte i problemlisten i elektronisk journal, ELLER Neuropatisk smerte pr. medicinsk cannabis-certificeringsformular, ELLER Neuropatisk smertespørgeskema-Kort formular>0

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre 14 ugers studiebesøg
  • Brug af medicinsk cannabis inden for 14 dage efter tilmelding, og ingen medicinsk cannabis udleveret inden for 30 dage efter tilmelding
  • Unikke smertesymptomer (f.eks. multipel sklerose, leddegigt)
  • Dødelig sygdom
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Ureguleret cannabisbrug inden for de seneste 14 dage; opioid- eller kokainbrug inden for de seneste 30 dage
  • Dispenserede opioider inden for 30 dage
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk brug inden for 7 dage før tilmelding
  • Steroidbrug inden for de seneste 14 dage med behandlingsvarighed >=21 dage
  • COVID-vaccination eller booster inden for 14 dage efter screening
  • Aktiv eller akut hjertesygdom baseret på klinikeroversigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kupon til et placeboprodukt med rabat
Vi vil observere deltagere, der tidligere er blevet randomiseret til en kupon for nedsatte placebo-bløde gel-kapsler af vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Kvittering for kupon for Placebo Soft-Gel Capsule
Efterforskerne vil følge deltagere, der blev randomiseret til at modtage en kupon for placebo blød gel kapsel medicinsk cannabis produkter af vores samarbejdspartnere på Vireo medicinsk cannabis dispensary i en separat undersøgelse
Andet: Kupon til et nedsat høj THC-produkt
Vi vil observere deltagere, der tidligere blev randomiseret til en kupon for nedsatte 4,3 mg THC/0,7 mg CBD bløde gel-kapsler af vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Kvittering for kupon for High THC Soft-Gel Capsule
Efterforskerne vil følge deltagere, der blev randomiseret til at modtage en kupon for høj THC blød gel kapsel medicinsk cannabis produkter af vores samarbejdspartnere på Vireo medicinsk cannabis dispensary i en separat undersøgelse
Andet: Kupon til et rabat lige THC og CBD produkt
Vi vil observere deltagere, der tidligere blev randomiseret til en kupon til nedsatte 2,5 mg THC/2,5 mg CBD bløde gelkapsler af vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Modtagelse af kupon for lige THC og CBD Soft-Gel Kapsel
Efterforskerne vil følge deltagere, der blev randomiseret til at modtage en kupon for lige THC og CBD soft-gel kapsel medicinsk cannabis produkter af vores samarbejdspartnere på Vireo medicinsk cannabis dispensary i en separat undersøgelse
Andet: Kupon til et nedsat høj CBD-produkt
Vi vil observere deltagere, som tidligere blev randomiseret til en kupon til nedsatte 0,2 mg THC/4,8 mg CBD bløde gelkapsler af vores samarbejdspartnere, Vireo.
Andet: Kvittering for kupon for High CBD Soft-Gel Capsule
Efterforskerne vil følge deltagere, der blev randomiseret til at modtage en kupon for høj CBD blød gel kapsel medicinsk cannabis produkter af vores samarbejdspartnere på Vireo medicinsk cannabis dispensary i en separat undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 14 uger
selvrapporteret smertesværhedsgrad målt via Brief Pain Interference (BPI) sværhedsgradsskalaen (1-10) med højere score, der indikerer værre smerte. Måles ugentligt med web- eller telefonbaseret spørgeskema.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 14 uger
Tester niveauer af nylig inflammation (panel af inflammatoriske markører) på to tidspunkter før påbegyndelse af medicinsk cannabis og 14 uger efter påbegyndelse af medicinsk cannabis. Rapporteret i pg/ml
14 uger
Antiretroviral adhærens
Tidsramme: 14 uger
Målt ved 0 og 14 uger Visual Analog Scale [VAS] (0-100) med højere tal, der indikerer bedre adhærens.
14 uger
HIV Virusbelastningsundertrykkelse
Tidsramme: 14 uger
HIV viral belastning målt på to tidspunkter (baseline og 14 uger; kopier/ml)
14 uger
Depression
Tidsramme: 14 uger
Målt efter 0 og 14 uger med Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] (0-27) med højere score, der indikerer værre depression
14 uger
Angst
Tidsramme: 14 uger
Målt ved 0 og 14 uger med Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] (0-21) med højere score, der indikerer værre angst
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Kvittering for kupon for Placebo Soft-Gel Capsule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner