Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzentzündung und Cannabis bei HIV (PITCH-E)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Auswirkungen von medizinischem Cannabis auf Schmerzen und Entzündungen bei Menschen mit HIV

Diese Studie wird untersuchen, wie sich medizinischer Cannabiskonsum auf neuropathische Schmerzen, Entzündungen und unerwünschte Ereignisse bei Menschen mit HIV (PLWH) mit neuropathischen Schmerzen auswirkt. Die Forscher werden untersuchen, wie sich unterschiedliche Verhältnisse von THC (Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol) in medizinischem Cannabis auf neuropathische Schmerzen, Entzündungen und unerwünschte Ereignisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie sich medizinischer Cannabiskonsum auf neuropathische Schmerzen bei Menschen mit neuropathischen Schmerzen auswirkt. Die Ermittler werden Erwachsene mit HIV einschreiben, die a) neuropathische Schmerzen haben, b) aktiv für medizinisches Cannabis zertifiziert sind und c) beabsichtigen, Weichgelkapselprodukte bei Vireo (Apotheke für medizinisches Cannabis) abgeben zu lassen (einschließlich eines Produkts mit hohem THC- und niedrigem CBD-Gehalt). , ein gleiches THC:CBD-Produkt und ein niedriges THC:hohes CBD-Produkt). Über 14 Wochen umfassen die Datenquellen Fragebögen, Blutproben, Urinproben; medizinische, Apotheken- und Prescription Monitoring Program (PMP)-Aufzeichnungen. Die primäre unabhängige Variable ist die Art des medizinischen Cannabisprodukts, das in der Apotheke ausgegeben wird, und das primäre Ergebnis sind die selbstberichteten Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Erwachsene mit HIV und neuropathischen Schmerzen, die keine Opioide einnehmen und in New York aktiv für medizinisches Cannabis zertifiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

->=18 Jahre alt

  • Diagnose von HIV
  • Fliessend Englisch
  • Aktive Zertifizierung für medizinisches Cannabis
  • ICD-10-Diagnosecode für neuropathische Schmerzen, ODER neuropathische Schmerzen in der Problemliste der elektronischen Patientenakte, ODER neuropathische Schmerzen gemäß medizinischem Cannabis-Zertifizierungsformular, ODER Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen – Kurzform>0

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, 14 Wochen Studienbesuche abzuschließen
  • Konsum von medizinischem Cannabis innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung und keine Abgabe von medizinischem Cannabis innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Einzigartige Schmerzsymptome (z. B. Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis)
  • Unheilbare Krankheit
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung
  • Unregulierter Cannabiskonsum in den letzten 14 Tagen; Opioid- oder Kokainkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Abgabe von Opioiden innerhalb von 30 Tagen
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Anwendung innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  • Steroidanwendung innerhalb der letzten 14 Tage mit Therapiedauer >=21 Tage
  • COVID-Impfung oder Auffrischimpfung innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Aktive oder akute Herzerkrankung basierend auf der Überprüfung der Krankenakte durch den Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gutschein für ein vergünstigtes Placebo-Produkt
Wir werden Teilnehmer beobachten, die zuvor von unserem Kooperationspartner Vireo zufällig einen Gutschein für vergünstigte Placebo-Weichgelkapseln erhalten haben.
Sonstiges: Erhalt des Gutscheins für Placebo-Weichgelatinekapseln

Die Ermittler werden Teilnehmer weiterverfolgen, die in einer separaten Studie zufällig einem Gutschein für Placebo-Weichgelatinekapseln mit medizinischen Cannabisprodukten unserer Partner bei der Vireo-Apotheke für medizinisches Cannabis zugeteilt wurden

Placebo (0:0) Softgel, 0 mg THC und 0 mg CBD pro Kapsel, Flasche mit 30 Kapseln
Sonstiges: Gutschein für ein vergünstigtes, gleiches THC- und CBD-Produkt
Wir werden Teilnehmer beobachten, die zuvor von unserem Kooperationspartner Vireo zufällig einen Gutschein für vergünstigte 2,5 mg THC/2,5 mg CBD-Weichgelkapseln erhalten haben.
Sonstiges: Erhalt des Gutscheins für Soft-Gel-Kapseln mit gleichem THC- und CBD-Gehalt

Die Ermittler werden Teilnehmer verfolgen, die in einer separaten Studie nach dem Zufallsprinzip einen Gutschein für medizinische Cannabisprodukte in Form von Softgel-Kapseln mit gleichen THC- und CBD-Anteilen von unseren Partnern in der Vireo-Apotheke für medizinisches Cannabis erhalten haben

Vireo Green (1:1) Softgel, 2,5 mg THC und 2,5 mg CBD pro Kappe, Flasche mit 30 Kappen
Sonstiges: Gutschein für ein vergünstigtes High-THC-Produkt
Wir werden Teilnehmer beobachten, die zuvor von unseren Partnern, Vireo, für einen Gutschein für vergünstigte 4,29 mg THC/0,72 mg CBD Weichgelatinekapseln randomisiert wurden.
Sonstiges: Erhalt des Gutscheins für High-THC-Weichgelatinekapseln

Die Untersucher werden Teilnehmer weiterverfolgen, die in einer separaten Studie randomisiert wurden, um einen Gutschein für medizinische Cannabisprodukte in Form von Softgel-Kapseln mit hohem THC-Gehalt von unseren Partnern in der Vireo-Apotheke für medizinisches Cannabis zu erhalten

Vireo Yellow (6:1) Softgel, 4,29 mg THC und 0,72 mg CBD pro Kapsel, Flasche mit 30 Kapseln
Sonstiges: Gutschein für ein vergünstigtes CBD-Produkt mit hohem CBD-Gehalt
Wir werden Teilnehmer beobachten, die zuvor von unseren Partnern, Vireo, für einen Gutschein für vergünstigte 0,25 mg THC/4,75 mg CBD Weichgelatinekapseln randomisiert wurden.
Sonstiges: Erhalt des Gutscheins für High-CBD-Weichgelatinekapseln

Die Untersucher werden Teilnehmer begleiten, die in einer separaten Studie randomisiert wurden, um einen Gutschein für hoch CBD-haltige Softgel-Kapseln mit medizinischem Cannabis von unseren Partnern bei der Vireo-Apotheke für medizinisches Cannabis zu erhalten.

Vireo Indigo (1:19) Softgel, 0,25 mg THC und 4,75 mg CBD pro Kapsel, Flasche mit 30 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzschweregrad-Scores
Zeitfenster: In wöchentlichen Abständen von der Basisuntersuchung bis zur 14. Woche
Die Veränderung der selbstberichteten Schmerzschwere wurde in wöchentlichen Abständen von der Basislinie bis zur 14. Woche mithilfe der Schmerzschwere-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Die BPI-Schmerzschwere-Subskala verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = "Überhaupt keine Schmerzen" und 10 = "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können; beeinträchtigt vollständig" bedeutet, sodass höhere Werte mit einer erhöhten Schmerzschwere verbunden waren. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Schmerzen im Durchschnitt der vorangegangenen Woche einen Wert zuzuordnen. Die Werte wurden nach Studienarm zusammengefasst. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Veränderungen der Schmerzschwere-Werte von der Basislinie bis zur 14. Woche nach der Intervention zusammengefasst und berichtet, wobei positive Werte auf eine erhöhte Schmerzschwere im Vergleich zur Basislinie und negative Werte auf eine verringerte Schmerzschwere im Vergleich zur Basislinie hinweisen.
In wöchentlichen Abständen von der Basisuntersuchung bis zur 14. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Spiegel entzündungshemmender Zytokine - Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 14 Wochen
Die Veränderung der zirkulierenden Testwerte für akute Entzündungen (basierend auf einem Panel von Entzündungsmarkern) von Baseline bis Woche 14 wurde analysiert. Blutentnahmen für zirkulierende Spiegel von pro- und anti-entzündlichen Zytokinen wurden gesammelt, verarbeitet und mittels eines O-Link-Assays analysiert, der normale Proteinexpressionswerte (NPX) verwendet, die auf einer log2-Skala ausgedrückt werden, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Proteinspiegel hinweist. Die Ergebnisse für IL-10 werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Veränderungen der zirkulierenden IL-10-Spiegel von Baseline bis 14 Wochen nach der Intervention zusammengefasst und berichtet. Proben wurden zu zwei Zeitpunkten vor der Intervention gesammelt und die Ergebnisse dieser Analysen wurden gemittelt und mit den 14-Wochen-Ergebnissen verglichen.
Von der Baseline bis zu 14 Wochen
Veränderung der zirkulierenden Spiegel entzündungshemmender Zytokine - Interleukin-4 (IL-4)
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Wochen
Die Veränderung der zirkulierenden Testwerte für kürzliche Entzündungen (basierend auf einem Panel von Entzündungsmarkern) von Baseline bis Woche 14 wurde analysiert. Blutentnahmen für zirkulierende Spiegel von pro- und anti-entzündlichen Zytokinen wurden gesammelt, verarbeitet und mit einem O-Link-Assay analysiert, der normale Proteinexpressionswerte (NPX) verwendet, die auf einer log2-Skala ausgedrückt werden, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Proteinspiegel hinweist. Die Ergebnisse für IL-4 wurden nach Studienarm mittels grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Für die Zwecke dieser Studie wurden Veränderungen der zirkulierenden IL-4-Spiegel von Baseline bis 14 Wochen nach der Intervention zusammengefasst und berichtet. Proben wurden an zwei Zeitpunkten vor der Intervention gesammelt und die Ergebnisse dieser Analysen wurden gemittelt und mit den 14-Wochen-Ergebnissen verglichen.
Von Baseline bis 14 Wochen
Änderung der zirkulierenden Spiegel proinflammatorischer Zytokine - Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa)
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Wochen
Die Veränderung der zirkulierenden Testwerte für aktuelle Entzündungen (basierend auf einem Panel von Entzündungsmarkern) vom Ausgangswert bis zur 14. Woche wurde analysiert. Blutentnahmen für zirkulierende Spiegel von pro- und anti-entzündlichen Zytokinen wurden gesammelt, verarbeitet und mit einem O-Link-Assay analysiert, der normale Proteinexpression (NPX)-Werte verwendet, die auf einer log2-Skala ausgedrückt werden, wobei ein höherer Wert einen höheren Proteinspiegel anzeigt. Die Ergebnisse für TNFa werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Veränderungen der zirkulierenden TNFa-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 14. Woche nach der Intervention zusammengefasst und berichtet. Proben wurden zu zwei Zeitpunkten vor der Intervention gesammelt und die Ergebnisse dieser Analysen wurden gemittelt und mit den 14-Wochen-Ergebnissen verglichen.
Von Baseline bis 14 Wochen
Änderung der zirkulierenden Spiegel proinflammatorischer Zytokine - Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Wochen
Die Veränderung der zirkulierenden Testwerte für kürzliche Entzündungen (basierend auf einem Panel von Entzündungsmarkern) von der Baseline bis zur 14. Woche wurde analysiert. Blutentnahmen für zirkulierende Spiegel von pro- und anti-inflammatorischen Zytokinen wurden gesammelt, verarbeitet und mit einem O-Link-Assay analysiert, der normale Proteinexpression (NPX)-Werte verwendet, die auf einer log2-Skala ausgedrückt werden, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Proteinspiegel hinweist. Die Ergebnisse für IL-6 werden nach Studiengruppe mittels einfacher deskriptiver Statistik zusammengefasst. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Veränderungen der zirkulierenden IL-6-Spiegel von der Baseline bis zur 14. Woche nach der Intervention zusammengefasst und berichtet. Proben wurden an zwei Zeitpunkten vor der Intervention gesammelt, und die Ergebnisse dieser Analysen wurden gemittelt und mit den 14-Wochen-Ergebnissen verglichen.
Von Baseline bis 14 Wochen
Änderung des Scores zur Adhärenz bei antiretroviraler Medikation
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Wochen
Die Veränderung der Adhärenz gegenüber der antiretroviralen Medikation von der Baseline bis zur 14. Woche wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zur Adhärenz der antiretroviralen Therapie (ART) bewertet. Dies ist eine ordinalskalierte Skala, die den prozentualen Anteil der eingenommenen Medikation im Verhältnis zur verabreichten Menge darstellt. Den Teilnehmern wurde eine visuelle Skala von 0 % bis 100 % in 10 %-Schritten präsentiert und sie wurden gebeten, eine möglichst genaue Schätzung abzugeben, wie viel Medikament in den vorangegangenen 30 Tagen eingenommen wurde, wobei 0 % keine Medikamenteneinnahme, 50 % die Hälfte der verabreichten Medikation und 100 % die Einnahme jeder einzelnen Dosis bedeuteten. Höhere Werte deuteten auf eine erhöhte Medikamentenadhärenz hin. Die Werte wurden nach Studiengruppen zusammengefasst. Für die Zwecke dieser Studie wurde die Veränderung des antiretroviralen Adhärenzwerts von der Baseline bis zu 14 Wochen nach der Intervention zusammengefasst und berichtet. Positive Werte deuten auf eine gesteigerte Medikamentenadhärenz gegenüber der Baseline hin, negative Werte auf eine verringerte Adhärenz.
Von Baseline bis 14 Wochen
Veränderung der HIV-Viruslastunterdrückung
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Wochen
Die Veränderung der HIV-Viruslast-Unterdrückung gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 14 Wochen gemessen und bewertet. Blutabnahmen erfolgten zum Ausgangszeitpunkt und 14 Wochen nach der Intervention, und die Proben wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1-Viruslast-Assay verarbeitet, analysiert und quantifiziert. Die Ergebnisse wurden zusammengefasst und die HIV-Viruslast-Werte in Kopien/Milliliter (Kopien/mL) angegeben. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Veränderungen der HIV-Viruslast vom Ausgangswert bis 14 Wochen nach der Intervention zusammengefasst und berichtet. Positive Werte weisen auf erhöhte HIV-Viruslast-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert hin, und negative Werte weisen auf verringerte/unterdrückte HIV-Viruslast-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert hin. Eine hohe HIV-Viruslast im Blut ist mit einem erhöhten Risiko für Krankheitsprogression und HIV-Übertragung verbunden.
Von Baseline bis 14 Wochen
Veränderung des Depressionswerts
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Wochen
Die Veränderung des Depressionsscores wurde zu Studienbeginn und nach 14 Wochen mittels des Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Fragebogens gemessen. Der CES-D-Fragebogen ist ein 20-Punkte-Screening-Instrument, das zur Bewertung der Schwere und Häufigkeit depressiver Symptome verwendet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes der 20 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 ("selten/keine der Zeit") bis 3 ("meistens/die ganze Zeit") zu bewerten, um Symptome der vorherigen Woche zu beschreiben (Fragen 4, 8, 12 und 16 wurden umgekehrt bewertet). Die Werte wurden summiert, um einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0-60 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere/Häufigkeit depressiver Symptome hindeuten. Für die Zwecke dieser Studie wurde die Veränderung des Depressionsscores von Studienbeginn bis 14 Wochen nach der Intervention zusammengefasst. Positive Werte weisen auf eine erhöhte Schwere/Häufigkeit depressiver Symptome im Vergleich zum Ausgangswert hin und negative Werte weisen auf eine verringerte Schwere/Häufigkeit depressiver Symptome im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Von Baseline bis 14 Wochen
Veränderung des Angst-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis 14 Wochen
Die Veränderung des Angstwertes wurde zu Studienbeginn und nach 14 Wochen mittels des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gemessen und bewertet. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von Angstsymptomen. Die Teilnehmer wurden gebeten, jedes der 7 Items anhand einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Beinahe jeden Tag") zu bewerten, um anzugeben, wie lange sie in den vorangegangenen 2 Wochen durch die aufgeführten Probleme beeinträchtigt wurden, was zu einem möglichen Gesamtwert von 0-21 führt, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Angst hinweisen. Die Werte wurden nach Studiengruppen zusammengefasst. Für die Zwecke dieser Studie wurde die Veränderung des Angstwertes von Studienbeginn bis 14 Wochen nach der Intervention zusammengefasst und berichtet. Positive Werte weisen auf verstärkte Angstsymptome im Vergleich zum Ausgangswert hin, negative Werte weisen auf verminderte Angstsymptome im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Von Baseline bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren