Dolor Inflamación y Cannabis en VIH (PITCH-E)
29 de octubre de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center
El impacto del cannabis medicinal en el dolor y la inflamación en personas que viven con el VIH
Este estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el dolor neuropático, la inflamación y los eventos adversos en personas que viven con el VIH (PLWH) con dolor neuropático.
Los investigadores estudiarán cómo las proporciones variables de THC (tetrahidrocannabinol) y CBD (cannabidiol) en el cannabis medicinal afectan el dolor neuropático, la inflamación y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el dolor neuropático en PLWH con dolor neuropático.
Los investigadores inscribirán a adultos con VIH que tengan a) dolor neuropático, b) estén certificados activamente para cannabis medicinal y c) tengan la intención de que se dispensen productos en cápsulas de gelatina blanda en Vireo (dispensario de cannabis medicinal) (incluido un producto alto en THC: bajo en CBD , un producto de igual THC:CBD y un producto de bajo THC:alto en CBD).
Durante 14 semanas, las fuentes de datos incluirán cuestionarios, muestras de sangre, muestras de orina; registros médicos, de farmacia y del Programa de Monitoreo de Recetas (PMP).
La variable independiente principal será el tipo de producto de cannabis medicinal dispensado en el dispensario, y el resultado principal será el dolor autoinformado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Adultos con VIH y dolor neuropático, que no toman opioides y están certificados activamente para cannabis medicinal en Nueva York.
Descripción
Criterios de inclusión:
->=18 años
- Diagnóstico del VIH
- La fluidez en Inglés
- Certificación activa para cannabis medicinal
- Código de diagnóstico ICD-10 para dolor neuropático, O Dolor neuropático en la lista de problemas de la historia clínica electrónica, O Dolor neuropático según el formulario de certificación de cannabis medicinal, O Cuestionario de dolor neuropático-forma corta>0
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para completar 14 semanas de visitas de estudio
- Consumo de cannabis medicinal dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y no dispensación de cannabis medicinal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Síntomas de dolor únicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, artritis reumatoide)
- Enfermedad terminal
- Trastorno psicótico actual o previo
- Consumo no regulado de cannabis en los últimos 14 días; consumo de opioides o cocaína en los últimos 30 días
- Opiáceos dispensados dentro de los 30 días
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos en los 7 días anteriores a la inscripción
- Uso de esteroides en los últimos 14 días con duración de la terapia >=21 días
- Vacunación o refuerzo de COVID dentro de los 14 días posteriores a la detección
- Enfermedad cardíaca activa o aguda según la revisión de la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cupón para un producto de placebo con descuento
Observaremos a los participantes que previamente fueron asignados al azar a un cupón para cápsulas de gelatina blanda de placebo con descuento por parte de nuestros colaboradores, Vireo.
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Los investigadores harán un seguimiento de los participantes que fueron aleatorizados para recibir un cupón para productos de cannabis medicinal en cápsulas blandas de placebo por nuestros colaboradores en la dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado Placebo (0:0) Softgel, 0mg de THC y 0mg de CBD por cápsula, Botella de 30 cápsulas |
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Otro: Cupón para un producto con descuento de Equal THC y CBD
Observaremos a los participantes que previamente fueron asignados al azar a un cupón para cápsulas de gelatina blanda de 2,5 mg de THC/2,5 mg de CBD con descuento de nuestros colaboradores, Vireo.
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Los investigadores harán un seguimiento de los participantes que fueron asignados aleatoriamente para recibir un cupón para productos médicos de cannabis en cápsulas blandas con igual contenido de THC y CBD por nuestros colaboradores en el dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado Vireo Green (1:1) Softgel, 2,5 mg de THC y 2,5 mg de CBD por cápsula, Frasco de 30 cápsulas |
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Otro: Cupón para un Producto de Alto THC con Descuento
Observaremos a los participantes que fueron previamente asignados al azar a un cupón para cápsulas blandas de 4,29 mg de THC/0,72 mg de CBD con descuento por nuestros colaboradores, Vireo.
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Los investigadores harán un seguimiento de los participantes que fueron aleatorizados para recibir un cupón para productos de cannabis medicinal en cápsulas blandas de alto THC por nuestros colaboradores en el dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado Vireo Yellow (6:1) Cápsula blanda, 4,29 mg de THC y 0,72 mg de CBD por cápsula, Envase de 30 cápsulas |
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Otro: Cupón para un Producto con Alto CBD Descontado
Observaremos a los participantes que fueron previamente asignados aleatoriamente a un cupón para cápsulas blandas de 0,25 mg de THC/4,75 mg de CBD con descuento por nuestros colaboradores, Vireo.
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Los investigadores harán un seguimiento de los participantes que fueron asignados al azar para recibir un cupón de productos de cannabis medicinal en cápsulas blandas con alto contenido de CBD por nuestros colaboradores en el dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado Vireo Indigo (1:19) Softgel, 0,25 mg de THC y 4,75 mg de CBD por cápsula, Frasco de 30 cápsulas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: A intervalos semanales desde la línea base hasta las 14 semanas
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El cambio en la Gravedad del Dolor autoinformado se midió en intervalos semanales desde el inicio hasta las 14 semanas utilizando la subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI).
La subescala de Gravedad del Dolor del BPI utiliza una escala de valoración numérica de 0 a 10 donde 0 = "Nada de dolor" y 10 = "El dolor más intenso que se pueda imaginar; interfiere completamente" de modo que las puntuaciones más altas se asociaron con una mayor Gravedad del Dolor.
Se pidió a los participantes que asignaran una puntuación a su dolor, en promedio, durante la semana anterior.
Las puntuaciones se resumieron por brazo de estudio.
Para los fines de este estudio, se resumieron y reportaron los cambios en las puntuaciones de Gravedad del Dolor desde el inicio hasta las 14 semanas posteriores a la intervención, siendo los valores positivos indicativos de un aumento en la gravedad del dolor en comparación con el inicio y los valores negativos indicativos de una disminución en la gravedad del dolor en comparación con el inicio.
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A intervalos semanales desde la línea base hasta las 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles Circulantes de Citoquinas Antiinflamatorias - Interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 14 semanas
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Se analizó el cambio en los niveles circulantes de pruebas de inflamación reciente (basado en un panel de marcadores inflamatorios) desde el inicio hasta las 14 semanas.
Las extracciones de sangre para los niveles circulantes de citocinas pro y antiinflamatorias se recolectaron, procesaron y analizaron utilizando un ensayo O-link que utiliza valores de expresión proteica normal (NPX) expresados en una escala log2, donde un valor más alto indica un nivel más alto de proteína.
Los resultados para IL-10 se resumen por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Para los propósitos de este estudio, se resumieron y reportaron los cambios en los niveles circulantes de IL-10 desde el inicio hasta las 14 semanas después de la intervención.
Las muestras se recolectaron en dos momentos antes de la intervención y los resultados de estos análisis se promediaron y compararon con los resultados de las 14 semanas.
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Desde la línea de base hasta las 14 semanas
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Cambio en los Niveles Circulantes de Citoquinas Antiinflamatorias - Interleucina-4 (IL-4)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 14 semanas
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Se analizó el cambio en los niveles circulantes de pruebas de inflamación reciente (basado en un panel de marcadores inflamatorios) desde el inicio hasta las 14 semanas.
Las extracciones de sangre para los niveles circulantes de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias se recolectaron, procesaron y analizaron utilizando un ensayo O-link que utiliza valores de expresión proteica normal (NPX) expresados en una escala log2, donde un valor más alto indica un nivel proteico más elevado.
Los resultados para IL-4 se resumen por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Para los propósitos de este estudio, se resumieron y reportaron los cambios en los niveles circulantes de IL-4 desde el inicio hasta las 14 semanas posteriores a la intervención.
Las muestras se recolectaron en dos momentos previos a la intervención y los resultados de estos análisis se promediaron y compararon con los resultados de las 14 semanas.
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Desde la línea de base hasta las 14 semanas
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Cambio en los Niveles Circulantes de Citoquinas Proinflamatorias - Factor de Necrosis Tumoral Alfa (TNFa)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta 14 semanas
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Se analizó el cambio en los niveles circulantes de pruebas de inflamación reciente (basado en un panel de marcadores inflamatorios) desde el inicio hasta las 14 semanas.
Las extracciones de sangre para los niveles circulantes de citocinas pro y antiinflamatorias se recolectaron, procesaron y analizaron utilizando un ensayo O-link que utiliza valores de expresión proteica normal (NPX) expresados en una escala log2, donde un valor más alto indica un nivel más alto de proteína.
Los resultados para TNFa se resumen por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Para los propósitos de este estudio, se resumieron y reportaron los cambios en los niveles circulantes de TNFa desde el inicio hasta las 14 semanas después de la intervención.
Las muestras se recolectaron en dos momentos anteriores a la intervención y los resultados de estos análisis se promediaron y compararon con los resultados de las 14 semanas.
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Desde la Línea de Base hasta 14 semanas
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Cambio en los Niveles Circulantes de Citocinas Proinflamatorias - Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las 14 semanas
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Se analizó el cambio en los niveles circulantes de pruebas de inflamación reciente (basado en un panel de marcadores inflamatorios) desde el inicio hasta las 14 semanas.
Las extracciones de sangre para los niveles circulantes de citocinas pro y antiinflamatorias se recolectaron, procesaron y analizaron utilizando un ensayo O-link que utiliza valores de expresión proteica normal (NPX) expresados en una escala log2, donde un valor más alto indica un nivel proteico más elevado.
Los resultados para IL-6 se resumen por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Para los propósitos de este estudio, se resumieron y reportaron los cambios en los niveles circulantes de IL-6 desde el inicio hasta las 14 semanas posteriores a la intervención.
Las muestras se recolectaron en dos momentos previos a la intervención y los resultados de estos análisis se promediaron y compararon con los resultados de las 14 semanas.
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Desde la línea basal hasta las 14 semanas
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Cambio en la Puntuación de Adherencia a la Medicación Antirretroviral
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 14 semanas
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El cambio en la adherencia a la medicación antirretroviral desde el inicio hasta las 14 semanas se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
Esta es una escala ordinal que representa el porcentaje de medicación tomada respecto a la que había sido administrada.
A los participantes se les presentó una escala visual que iba del 0% al 100% en incrementos del 10% y se les pidió que hicieran una estimación de cuánta medicina habían tomado en los últimos 30 días, donde 0% significaba ninguna medicación, 50% significaba la mitad de la medicación administrada tomada, y 100% significaba que se había tomado cada dosis de medicación.
Las puntuaciones más altas indicaban una mayor adherencia a la medicación.
Las puntuaciones se resumieron por brazo de estudio.
Para los propósitos de este estudio, se resumió y reportó el cambio en la puntuación de adherencia antirretroviral desde el inicio hasta las 14 semanas después de la intervención.
Los valores positivos indican un aumento en la adherencia a la medicación desde el inicio y los valores negativos indican una disminución en la adherencia.
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Desde la línea de base hasta las 14 semanas
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Cambio en la Supresión de la Carga Viral del VIH
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta las 14 semanas
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Se midió y evaluó el cambio en la supresión de la carga viral del VIH desde el inicio a las 14 semanas.
Las extracciones de sangre se realizaron al inicio y a las 14 semanas tras la intervención, y las muestras se procesaron, analizaron y cuantificaron mediante el ensayo Abbott RealTime HIV-1 Viral Load.
Los resultados se resumieron y los valores de la carga viral del VIH se reportaron en copias/mililitro (copias/mL).
Para los fines de este estudio, se resumieron y reportaron los cambios en la carga viral del VIH desde el inicio hasta las 14 semanas tras la intervención.
Los valores positivos indican un aumento en los niveles de la carga viral del VIH en comparación con el inicio, y los valores negativos indican una disminución/supresión de los niveles de la carga viral del VIH en comparación con el inicio.
Una carga viral del VIH elevada en la sangre se asocia con un mayor riesgo de progresión de la enfermedad y transmisión del VIH.
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Desde la línea basal hasta las 14 semanas
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Cambio en la Puntuación de Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 semanas
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El cambio en la puntuación de depresión se midió al inicio y a las 14 semanas utilizando el cuestionario de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El cuestionario CES-D es una herramienta de cribado de 20 ítems utilizada para evaluar la gravedad y frecuencia de los síntomas depresivos.
Se pidió a los participantes que valoraran cada uno de los 20 ítems utilizando una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("Rara vez/ninguna vez") a 3 ("La mayor parte/todo el tiempo") para describir los síntomas durante la semana anterior (las preguntas 4, 8, 12 y 16 se puntuaron de forma inversa).
Las puntuaciones se sumaron para obtener un rango de puntuación total posible de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/frecuencia de los síntomas depresivos.
Para los fines de este estudio, se resumió el cambio en la puntuación de depresión desde el inicio hasta las 14 semanas posteriores a la intervención.
Los valores positivos indican un aumento de la gravedad/frecuencia de los síntomas depresivos en comparación con el inicio, y los valores negativos indican una disminución de la gravedad/frecuencia de los síntomas depresivos en comparación con el inicio.
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Desde el inicio hasta las 14 semanas
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Cambio en la Puntuación de Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 semanas
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El cambio en la puntuación de ansiedad se midió y evaluó al inicio del estudio y a las 14 semanas utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
El GAD-7 es una herramienta de cribado de 7 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad.
Se pidió a los participantes que valoraran cada uno de los 7 ítems utilizando una escala de Likert de 4 puntos que oscila entre 0 ("Nada en absoluto") y 3 ("Casi todos los días") para indicar cuánto tiempo les han molestado los problemas enumerados durante el período de 2 semanas anterior, obteniendo una puntuación total posible de 0-21, donde puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la ansiedad.
Las puntuaciones se resumieron por brazo de estudio.
Para los fines de este estudio, se resumió y reportó el cambio en la puntuación de ansiedad desde el inicio hasta las 14 semanas posteriores a la intervención.
Los valores positivos indican un aumento de los síntomas de ansiedad en comparación con el valor basal y los valores negativos indican una disminución de los síntomas de ansiedad en comparación con el valor basal.
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Desde el inicio hasta las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Greene B, Bernardo L, Thompson M, Loughead J, Ashare R. Behavioral Economic Strategies to Improve Enrollment Rates in Clinical Research: Embedded Recruitment Pilot Trial. JMIR Form Res. 2023 Jul 21;7:e47121. doi: 10.2196/47121.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones por VIH
- Neuralgia
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13662
- K23DA053997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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