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Dolor Inflamación y Cannabis en VIH (PITCH-E)

4 de abril de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center

El impacto del cannabis medicinal en el dolor y la inflamación en personas que viven con el VIH

Este estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el dolor neuropático, la inflamación y los eventos adversos en personas que viven con el VIH (PLWH) con dolor neuropático. Los investigadores estudiarán cómo las proporciones variables de THC (tetrahidrocannabinol) y CBD (cannabidiol) en el cannabis medicinal afectan el dolor neuropático, la inflamación y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará cómo el uso de cannabis medicinal afecta el dolor neuropático en PLWH con dolor neuropático. Los investigadores inscribirán a adultos con VIH que tengan a) dolor neuropático, b) estén certificados activamente para cannabis medicinal y c) tengan la intención de que se dispensen productos en cápsulas de gelatina blanda en Vireo (dispensario de cannabis medicinal) (incluido un producto alto en THC: bajo en CBD , un producto de igual THC:CBD y un producto de bajo THC:alto en CBD). Durante 14 semanas, las fuentes de datos incluirán cuestionarios, muestras de sangre, muestras de orina; registros médicos, de farmacia y del Programa de Monitoreo de Recetas (PMP). La variable independiente principal será el tipo de producto de cannabis medicinal dispensado en el dispensario, y el resultado principal será el dolor autoinformado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS
  • Número de teléfono: 718-920-3786
  • Correo electrónico: dslawek@montefiore.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Adultos con VIH y dolor neuropático, que no toman opioides y están certificados activamente para cannabis medicinal en Nueva York.

Descripción

Criterios de inclusión:

->=18 años

  • Diagnóstico del VIH
  • La fluidez en Inglés
  • Certificación activa para cannabis medicinal
  • Código de diagnóstico ICD-10 para dolor neuropático, O Dolor neuropático en la lista de problemas de la historia clínica electrónica, O Dolor neuropático según el formulario de certificación de cannabis medicinal, O Cuestionario de dolor neuropático-forma corta>0

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para completar 14 semanas de visitas de estudio
  • Consumo de cannabis medicinal dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y no dispensación de cannabis medicinal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Síntomas de dolor únicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, artritis reumatoide)
  • Enfermedad terminal
  • Trastorno psicótico actual o previo
  • Consumo no regulado de cannabis en los últimos 14 días; consumo de opioides o cocaína en los últimos 30 días
  • Opiáceos dispensados ​​dentro de los 30 días
  • Uso de antiinflamatorios no esteroideos en los 7 días anteriores a la inscripción
  • Uso de esteroides en los últimos 14 días con duración de la terapia >=21 días
  • Vacunación o refuerzo de COVID dentro de los 14 días posteriores a la detección
  • Enfermedad cardíaca activa o aguda según la revisión de la historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cupón para un producto de placebo con descuento
Observaremos a los participantes que previamente fueron asignados al azar a un cupón para cápsulas de gelatina blanda de placebo con descuento por parte de nuestros colaboradores, Vireo.
Otro: Recibo del cupón para la cápsula de gelatina blanda de placebo
Los investigadores seguirán a los participantes que fueron aleatorizados para recibir un cupón para productos de cannabis medicinal en cápsulas blandas de placebo por parte de nuestros colaboradores en el dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado.
Otro: Cupón para un producto alto en THC con descuento
Observaremos a los participantes que previamente fueron asignados al azar a un cupón para cápsulas de gelatina blanda de 4,3 mg de THC/0,7 mg de CBD con descuento de nuestros colaboradores, Vireo.
Otro: Recibo del cupón para la cápsula de gelatina blanda con alto contenido de THC
Los investigadores seguirán a los participantes que fueron aleatorizados para recibir un cupón para productos de cannabis medicinal en cápsulas blandas con alto contenido de THC por parte de nuestros colaboradores en el dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado.
Otro: Cupón para un producto con descuento de Equal THC y CBD
Observaremos a los participantes que previamente fueron asignados al azar a un cupón para cápsulas de gelatina blanda de 2,5 mg de THC/2,5 mg de CBD con descuento de nuestros colaboradores, Vireo.
Otro: Recibo de cupón para Equal THC y CBD Soft-Gel Capsule
Los investigadores seguirán a los participantes que fueron aleatorizados para recibir un cupón para productos de cannabis medicinal en cápsulas blandas de THC y CBD iguales por parte de nuestros colaboradores en el dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado.
Otro: Cupón para un producto alto en CBD con descuento
Observaremos a los participantes que previamente fueron asignados al azar a un cupón para cápsulas de gelatina blanda de 0,2 mg de THC/4,8 mg de CBD con descuento de nuestros colaboradores, Vireo.
Otro: Recibo de cupón para cápsula de gelatina blanda con alto contenido de CBD
Los investigadores seguirán a los participantes que fueron aleatorizados para recibir un cupón para productos de cannabis medicinal en cápsulas blandas con alto contenido de CBD por parte de nuestros colaboradores en el dispensario de cannabis medicinal Vireo en un estudio separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 14 semanas
la gravedad del dolor autoinformada medida a través de la escala de gravedad de Interferencia Breve del Dolor (BPI) (1-10) con una puntuación más alta que indica peor dolor. Medido semanalmente con cuestionario basado en la web o por teléfono.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 14 semanas
Prueba los niveles de inflamación reciente (panel de marcadores inflamatorios) en dos puntos de tiempo antes de comenzar con el cannabis medicinal y 14 semanas después de comenzar con el cannabis medicinal. Reportado en pg/mL
14 semanas
Adherencia antirretroviral
Periodo de tiempo: 14 semanas
Medido a las 0 y 14 semanas Escala visual analógica [VAS] (0-100) con un número más alto que indica una mejor adherencia.
14 semanas
Supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 14 semanas
Carga viral del VIH medida en dos puntos temporales (línea de base y 14 semanas; copias/mL)
14 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 14 semanas
Medido a las 0 y 14 semanas con el Cuestionario de Salud del Paciente- 9 [PHQ-9] (0-27) con mayor puntuación indicando peor depresión
14 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: 14 semanas
Medido a las 0 y 14 semanas con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 [GAD-7] (0-21) con mayor puntuación indicando peor ansiedad
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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