Боль Воспаление и каннабис при ВИЧ (PITCH-E)

Другой: Купон на продукт Placebo со скидкой

Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на мягкие гелевые капсулы плацебо со скидкой нашими сотрудниками Vireo.

Другой: Получение купона на плацебо в мягких желатиновых капсулах

Исследователи будут наблюдать за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на плацебо мягкие желатиновые капсулы медицинских каннабисных продуктов от наших партнеров в диспансере медицинского каннабиса Vireo в отдельном исследовании

Плацебо (0:0) Софтгель, 0 мг ТГК и 0 мг КБД на капсулу, Флакон 30 капсул

Другой: Купон на продукт со скидкой, равный ТГК и КБД

Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на мягкие гелевые капсулы 2,5 мг ТГК / 2,5 мг КБД со скидкой нашими сотрудниками Vireo.

Другой: Получение купона на мягкие капсулы с равным содержанием ТГК и КБД

Исследователи будут наблюдать за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на медицинские каннабис-продукты в виде мягких желатиновых капсул с равным содержанием ТГК и КБД нашими партнерами из диспансера медицинского каннабиса Vireo в отдельном исследовании

Vireo Green (1:1) Софтгель, 2,5 мг ТГК и 2,5 мг КБД на капсулу, Флакон 30 капсул

Другой: Купон на скидку на продукт с высоким содержанием ТГК

Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на скидку на 4,29 мг ТГК/0,72 мг КБД мягкие гелевые капсулы от наших партнеров, компании Vireo.

Другой: Получение купона на мягкие гелевые капсулы с высоким содержанием ТГК

Исследователи будут наблюдать за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на медицинские каннабис-продукты в форме мягких гелевых капсул с высоким содержанием ТГК нашими сотрудниками из диспансера медицинского каннабиса Vireo в отдельном исследовании

Vireo Yellow (6:1) Softgel, 4.29 мг ТГК и 0.72 мг КБД на капсулу, Флакон 30 капсул

Другой: Купон на продукт с высоким содержанием CBD со скидкой

Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на льготные мягкие желатиновые капсулы с 0,25 мг ТГК/4,75 мг КБД нашими партнерами Vireo.

Другой: Получение купона на мягкие гелевые капсулы с высоким содержанием КБД

Исследователи будут наблюдать за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на медицинские каннабиноидные продукты в форме мягких гелевых капсул с высоким содержанием КБД нашими партнерами из диспансера медицинской марихуаны Vireo в отдельном исследовании

Vireo Indigo (1:19) Softgel, 0,25 мг ТГК и 4,75 мг КБД на капсулу, Флакон 30 капсул

Изменение показателя тяжести боли

Изменение самооценки тяжести боли измерялось с недельными интервалами от исходного уровня до 14 недель с использованием подшкалы тяжести боли Краткого опросника боли (BPI). Подшкала тяжести боли BPI использует числовую шкалу оценок от 0 до 10, где 0 = "Совсем нет боли", а 10 = "Боль настолько сильная, насколько можно представить; полностью мешает", так что более высокие баллы были связаны с увеличенной тяжестью боли. Участников просили оценить свою боль в среднем за предыдущую неделю. Баллы суммировались по группам исследования. Для целей данного исследования изменения в баллах тяжести боли от исходного уровня до 14 недель после вмешательства были суммированы и представлены, при этом положительные значения указывают на увеличение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения - на уменьшение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем.

Изменение уровня циркулирующих противовоспалительных цитокинов - Интерлейкин-10 (IL-10)

Анализировалось изменение уровня маркеров недавнего воспаления в циркулирующей крови (на основе панели воспалительных маркеров) с исходного уровня до 14 недель. Заборы крови для определения циркулирующих уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов собирались, обрабатывались и анализировались с использованием анализа O-link, который использует значения нормальной экспрессии белка (NPX), выраженные в логарифмической шкале по основанию 2, где более высокое значение указывает на более высокий уровень белка. Результаты для IL-10 суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Для целей данного исследования изменения циркулирующих уровней IL-10 с исходного уровня до 14 недель после вмешательства были обобщены и представлены. Образцы собирались в двух временных точках до вмешательства, и результаты этих анализов усреднялись и сравнивались с результатами через 14 недель.

Изменение уровня циркулирующих противовоспалительных цитокинов - Интерлейкин-4 (IL-4)

Изменение уровней циркулирующих показателей недавнего воспаления (на основе панели воспалительных маркеров) с исходного уровня до 14 недель было проанализировано. Забор крови для определения циркулирующих уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов собирали, обрабатывали и анализировали с помощью анализа O-link, который использует значения нормальной экспрессии белка (NPX), выраженные в логарифмической шкале по основанию 2, где более высокое значение указывает на более высокий уровень белка. Результаты для IL-4 суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Для целей данного исследования изменения циркулирующих уровней IL-4 с исходного уровня до 14 недель после вмешательства были суммированы и представлены. Образцы собирали в двух временных точках до вмешательства, и результаты этих анализов усредняли и сравнивали с результатами на 14-й неделе.

Изменение уровня циркулирующих провоспалительных цитокинов - Фактор некроза опухоли альфа (ФНОα)

Изменение уровней тестов циркулирующих маркеров недавнего воспаления (на основе панели воспалительных маркеров) от исходного уровня до 14 недель было проанализировано. Забор крови для определения циркулирующих уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов был собран, обработан и проанализирован с использованием анализа O-link, который использует значения нормальной экспрессии белка (NPX), выраженные в логарифмической шкале по основанию 2, где более высокое значение указывает на более высокий уровень белка. Результаты для TNFa суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Для целей данного исследования изменения циркулирующих уровней TNFa от исходного уровня до 14 недель после вмешательства были суммированы и представлены. Образцы были собраны в двух временных точках до вмешательства, и результаты этих анализов были усреднены и сравнены с результатами на 14-й неделе.

Изменение уровня циркулирующих провоспалительных цитокинов - интерлейкина-6 (ИЛ-6)

Анализировалось изменение уровней тестов циркулирующих маркеров недавнего воспаления (на основе панели воспалительных маркеров) от исходного уровня до 14 недель. Забор крови для определения циркулирующих уровней провоспалительных и противовоспалительных цитокинов проводился, обрабатывался и анализировался с помощью анализа O-link, который использует значения нормальной экспрессии белка (NPX), выраженные в логарифмической шкале по основанию 2, где более высокое значение указывает на более высокий уровень белка. Результаты для IL-6 суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Для целей данного исследования суммировались и сообщались изменения циркулирующих уровней IL-6 от исходного уровня до 14 недель после вмешательства. Образцы собирались в двух временных точках до вмешательства, и результаты этих анализов усреднялись и сравнивались с результатами на 14-й неделе.

Изменение показателя приверженности антиретровирусной терапии

Изменение приверженности к антиретровирусной терапии с момента включения в исследование до 14 недели оценивалось с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) приверженности антиретровирусной терапии (АРТ). Это порядковая шкала, отражающая процент принятого лекарства от назначенного. Участникам представляли визуальную шкалу от 0% до 100% с шагом 10% и просили дать наилучшую оценку того, сколько лекарства было принято за предыдущие 30 дней, где 0% означал отсутствие приема лекарств, 50% - прием половины назначенного лекарства, а 100% - прием каждой дозы лекарства. Более высокие показатели свидетельствовали о повышенной приверженности к лечению. Показатели суммировались по группам исследования. Для целей данного исследования изменение показателя приверженности к антиретровирусной терапии с момента включения в исследование до 14 недель после вмешательства было обобщено и представлено. Положительные значения свидетельствуют о повышении приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на снижение приверженности.

Изменение подавления вирусной нагрузки ВИЧ

Изменение подавления вирусной нагрузки ВИЧ от исходного уровня измерялось и оценивалось на 14-й неделе. Забор крови проводился на исходном уровне и через 14 недель после вмешательства, образцы обрабатывались, анализировались и количественно определялись с использованием теста Abbott RealTime HIV-1 Viral Load. Результаты суммировались, и значения вирусной нагрузки ВИЧ сообщались в копиях/миллилитр (копий/мл). Для целей данного исследования изменение вирусной нагрузки ВИЧ от исходного уровня до 14 недель после вмешательства было обобщено и представлено. Положительные значения указывают на увеличение уровня вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на снижение/подавление уровня вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем. Высокая вирусная нагрузка ВИЧ в крови связана с повышенным риском прогрессирования заболевания и передачи ВИЧ.

Изменение показателя депрессии

Изменение показателя депрессии измерялось на исходном уровне и через 14 недель с использованием опросника Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). Опросник CES-D представляет собой 20-пунктовый скрининговый инструмент, используемый для оценки тяжести и частоты депрессивных симптомов. Участников попросили оценить каждый из 20 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("Редко/никогда") до 3 ("Большую часть/все время"), чтобы описать симптомы за предыдущую неделю (вопросы 4, 8, 12 и 16 оценивались в обратном порядке). Баллы суммировались, чтобы получить общий возможный диапазон оценки от 0 до 60, причем более высокие баллы указывали на увеличение тяжести/частоты депрессивных симптомов. Для целей данного исследования было обобщено изменение показателя депрессии от исходного уровня до 14 недель после вмешательства. Положительные значения указывают на увеличение тяжести/частоты депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывают на уменьшение тяжести/частоты депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем.

Изменение балла тревожности

Изменение показателя тревожности измерялось и оценивалось на исходном уровне и через 14 недель с использованием Опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). GAD-7 представляет собой скрининговый инструмент из 7 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов, связанных с тревогой. Участников просили оценить каждый из 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), чтобы указать, как долго их беспокоили перечисленные проблемы в течение предыдущих 2 недель, что дает общий возможный балл от 0 до 21, причем более высокие баллы свидетельствуют об ухудшении тревожности. Баллы суммировались по исследовательским группам. Для целей данного исследования изменение показателя тревожности от исходного уровня до 14 недель после вмешательства было обобщено и представлено. Положительные значения свидетельствуют об усилении симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения свидетельствуют об уменьшении симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем.