Боль Воспаление и каннабис при ВИЧ (PITCH-E)
13 мая 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Влияние медицинского каннабиса на боль и воспаление у людей, живущих с ВИЧ
В этом исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на невропатическую боль, воспаление и побочные эффекты у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), с невропатической болью.
Исследователи изучат, как различные соотношения ТГК (тетрагидроканнабинола) и КБД (каннабидиола) в медицинском каннабисе влияют на невропатическую боль, воспаление и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, как употребление каннабиса в медицинских целях влияет на невропатическую боль у ЛЖВ с невропатической болью.
Исследователи будут регистрировать взрослых с ВИЧ, у которых есть а) невропатическая боль, б) активно сертифицируются для медицинского каннабиса и в) намерены продавать продукты с мягкими гелевыми капсулами в Vireo (диспансер медицинского каннабиса) (включая продукт с высоким содержанием ТГК и низким содержанием КБД). , равноценный продукт THC:CBD и продукт с низким содержанием THC:высокий CBD).
В течение 14 недель источники данных будут включать анкеты, образцы крови, образцы мочи; медицинские, фармацевтические и записи Программы мониторинга рецептов (PMP).
Первичной независимой переменной будет тип медицинского продукта каннабиса, отпускаемого в диспансере, а первичным результатом будет боль, о которой сообщают сами пациенты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Взрослые с ВИЧ и невропатической болью, которые не принимают опиоиды и имеют активную сертификацию медицинского каннабиса в Нью-Йорке.
Описание
Критерии включения:
->=18 лет
- Диагностика ВИЧ
- Свободное владение английским языком
- Активная сертификация медицинского каннабиса
- Код диагноза невропатической боли по МКБ-10, ИЛИ Невропатическая боль в списке проблем электронной медицинской карты, ИЛИ Невропатическая боль согласно форме сертификации медицинского каннабиса, ИЛИ Опросник невропатической боли - краткая форма> 0
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность завершить 14 недель учебных визитов
- Употребление медицинской марихуаны в течение 14 дней после зачисления и запрет на выдачу медицинской марихуаны в течение 30 дней после зачисления.
- Уникальные болевые симптомы (например, рассеянный склероз, ревматоидный артрит)
- Неизлечимой болезни
- Текущее или предшествующее психотическое расстройство
- Нерегулируемое употребление каннабиса в течение последних 14 дней; употребление опиоидов или кокаина в течение последних 30 дней
- Отпуск опиоидов в течение 30 дней
- Применение нестероидных противовоспалительных средств в течение 7 дней до регистрации
- Применение стероидов в течение последних 14 дней при продолжительности терапии >=21 дня
- Вакцинация против COVID или ревакцинация в течение 14 дней после скрининга
- Активное или острое сердечное заболевание, основанное на обзоре медицинской карты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Купон на продукт Placebo со скидкой
Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на мягкие гелевые капсулы плацебо со скидкой нашими сотрудниками Vireo.
|
Исследователи будут следить за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на медицинские продукты из каннабиса в мягких гелевых капсулах плацебо нашими сотрудниками в диспансере медицинского каннабиса Vireo в отдельном исследовании.
|
|
Другой: Купон на продукт с высоким содержанием ТГК со скидкой
Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на мягкие желатиновые капсулы 4,3 мг ТГК/0,7 мг КБД со скидкой нашими сотрудниками Vireo.
|
Исследователи будут следить за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на медицинские продукты из каннабиса в мягких гелевых капсулах с высоким содержанием ТГК нашими сотрудниками в диспансере медицинского каннабиса Vireo в отдельном исследовании.
|
|
Другой: Купон на продукт со скидкой, равный ТГК и КБД
Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на мягкие гелевые капсулы 2,5 мг ТГК / 2,5 мг КБД со скидкой нашими сотрудниками Vireo.
|
Исследователи будут следить за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на медицинские продукты из каннабиса в мягких гелевых капсулах THC и CBD в равном количестве нашими сотрудниками в диспансере медицинского каннабиса Vireo в отдельном исследовании.
|
|
Другой: Купон на продукт с высоким содержанием CBD со скидкой
Мы будем наблюдать за участниками, которые ранее были рандомизированы для получения купона на мягкие гелевые капсулы 0,2 мг ТГК / 4,8 мг КБД со скидкой нашими сотрудниками Vireo.
|
Исследователи будут следить за участниками, которые были рандомизированы для получения купона на медицинские продукты из каннабиса с мягким гелем с высоким содержанием КБД нашими сотрудниками в диспансере медицинского каннабиса Vireo в отдельном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 14 недель
|
самооценка тяжести боли, измеренная по шкале краткой интерференции боли (BPI) (1-10), где более высокий балл указывает на усиление боли.
Измеряется еженедельно с помощью веб- или телефонного вопросника.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие уровни воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 14 недель
|
Проверяет уровни недавнего воспаления (панель воспалительных маркеров) в двух временных точках до начала употребления медицинской марихуаны и через 14 недель после начала медицинской марихуаны.
Сообщается в пг/мл
|
14 недель
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 14 недель
|
Измерено в 0 и 14 недель по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] (0-100), при этом большее число указывает на лучшую приверженность лечению.
|
14 недель
|
|
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 14 недель
|
Вирусная нагрузка ВИЧ, измеренная в двух временных точках (исходный уровень и 14 недель; копий/мл)
|
14 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 14 недель
|
Измерено в 0 и 14 недель с помощью Опросника здоровья пациента-9 [PHQ-9] (0-27) с более высоким баллом, указывающим на усиление депрессии
|
14 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 14 недель
|
Измерено в 0 и 14 недель с генерализованным тревожным расстройством-7 [ГТР-7] (0-21) с более высоким баллом, указывающим на усиление тревоги
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Воспаление
- Невралгия
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13662
- K23DA053997 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .