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HIVにおける痛みの炎症と大麻 (PITCH-E)

2025年10月29日 更新者：Montefiore Medical Center

HIVと共に生きる人々の痛みと炎症に対する医療用大麻の影響

この研究では、医療用大麻の使用が、神経因性疼痛を伴う HIV (PLWH) と共に生きる人々の神経因性疼痛、炎症、および有害事象にどのように影響するかを調べます。 調査官は、医療用大麻に含まれるTHC（テトラヒドロカンナビノール）とCBD（カンナビジオール）のさまざまな比率が、神経因性疼痛、炎症、および有害事象にどのように影響するかを研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、医療用大麻の使用が神経因性疼痛を伴うPLWHの神経因性疼痛にどのように影響するかを調べます. 治験責任医師は、a) 神経因性疼痛を患い、b) 医療用大麻について積極的に認定されており、c) Vireo (医療用大麻薬局) でソフトジェルカプセル製品を調剤するつもりである (高 THC:低 CBD 製品を含む) HIV に感染した成人を登録します。 、同等の THC:CBD 製品、および低 THC:高 CBD 製品)。 14 週間にわたって、データ ソースにはアンケート、血液サンプル、尿サンプルが含まれます。医療、薬局、および処方監視プログラム (PMP) の記録。 主な独立変数は、薬局で調剤される医療用大麻製品の種類であり、主な結果は自己申告による痛みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

オピオイドを服用しておらず、ニューヨークで医療用大麻について積極的に認定されている、HIV および神経因性疼痛を有する成人。

説明

包含基準:

->=18歳

  • HIVの診断
  • 英語が堪能
  • 医療大麻の有効な認証
  • 神経因性疼痛の ICD-10 診断コード、または電子カルテの問題リストに含まれる神経因性疼痛、または医療用大麻認証フォームによる神経因性疼痛、または神経因性疼痛アンケート - ショートフォーム>0

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 14週間の研究訪問を完了することができない
  • 登録から14日以内に医療大麻を使用し、登録から30日以内に医療大麻を使用していない
  • 特有の疼痛症状（多発性硬化症、関節リウマチなど）
  • 末期症状
  • 現在または以前の精神病性障害
  • 過去 14 日間の規制されていない大麻の使用。過去 30 日間のオピオイドまたはコカインの使用
  • 30日以内に調剤されたオピオイド
  • -登録前7日以内の非ステロイド系抗炎症剤の使用
  • -過去14日以内のステロイド使用、治療期間> = 21日
  • -スクリーニングから14日以内のCOVIDワクチン接種またはブースター
  • -臨床医のカルテレビューに基づく活動性または急性の心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プラセボ製品の割引クーポン
私たちは、協力者である Vireo によって以前にプラセボ ソフトジェル カプセルの割引クーポンをランダムに割り当てられた参加者を観察します。
他の：プラセボソフトジェルカプセルのクーポン受領

研究者は、別の研究において当社の協力者であるVireo医療用大麻薬局でプラセボのソフトジェルカプセル型医療用大麻製品のクーポンを受け取るよう無作為に割り付けられた参加者を追跡します

プラセボ (0:0) ソフトジェル、1カプセルあたりTHC 0mgおよびCBD 0mg、30カプセル入りボトル
他の：同等のTHCとCBD製品の割引クーポン
私たちは、協力会社である Vireo によって、2.5 mg THC/2.5 mg CBD ソフトジェル カプセルの割引クーポンをランダムに割り当てられた参加者を観察します。
他の：等量THCおよびCBDソフトジェルカプセルのクーポン受領

研究者は、別の研究において、当社の協力者であるVireo医療用大麻ディスペンサリーから、THCとCBDが等量のソフトジェルカプセル型医療用大麻製品のクーポンを受け取るよう無作為に割り当てられた参加者を追跡します

Vireo Green (1:1) ソフトジェル、1カプセルあたりTHC 2.5mgおよびCBD 2.5mg、30カプセル入りボトル
他の：高THC製品割引クーポン
我々は、協力者であるVireo社によって4.29 mg THC/0.72 mg CBDソフトジェルカプセルの割引クーポンに以前無作為に割り付けられた参加者を観察します。
他の：高THCソフトジェルカプセルのクーポン受け取り

研究者は、別の研究において当社の提携先であるVireo医療用大麻ディスペンサリーで高THCソフトジェルカプセル医療用大麻製品のクーポンを受け取るよう無作為に割り付けられた参加者を追跡します

Vireo Yellow (6:1) ソフトジェル、1カプセル当たり4.29mg THCおよび0.72mg CBD、30カプセル入りボトル
他の：高CBD製品割引クーポン
我々は、以前に協力者であるVireo社によって割り当てられた割引付き0.25mg THC／4.75mg CBDソフトジェルカプセルのクーポンを割り当てられた参加者を観察する。
他の：高CBDソフトジェルカプセルのクーポン受領

研究者は、共同研究者であるVireo医療用大麻薬局で高CBDソフトジェルカプセル医療用大麻製品のクーポンを割り当てられた参加者を別の研究で追跡します

Vireo Indigo (1:19) ソフトジェル、1カプセルあたり0.25mg THCおよび4.75mg CBD、30カプセル入りボトル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインから14週目まで毎週
自己申告による疼痛重症度の変化は、ベースラインから14週間まで毎週、簡易疼痛目録（BPI）疼痛重症度サブスケールを用いて測定されました。 BPI疼痛重症度サブスケールは0～10の数値評価尺度を使用し、0＝「全く痛みがない」、10＝「想像できる限り最悪の痛み；完全に妨げられる」として定義されており、より高いスコアは疼痛重症度の増加と関連していました。 参加者は、前週の平均的な疼痛に対してスコアを割り当てるよう求められました。 スコアは研究群ごとに要約されました。 本研究の目的上、介入後ベースラインから14週間までの疼痛重症度スコアの変化が要約され報告され、正の値はベースラインと比較して疼痛重症度が増加したことを示し、負の値はベースラインと比較して疼痛重症度が減少したことを示しました。
ベースラインから14週目まで毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗炎症性サイトカイン - インターロイキン-10 (IL-10) の血中濃度変化
時間枠：ベースラインから14週間
循環テストにおける最近の炎症レベルの変化（炎症マーカーのパネルに基づく）を、ベースラインから14週間まで分析しました。 血液採取により、前炎症性および抗炎症性サイトカインの循環レベルを収集、処理し、通常のタンパク質発現（NPX）値をlog2スケールで表すO-linkアッセイを用いて分析しました。このスケールでは、値が高いほどタンパク質レベルが高いことを示します。 IL-10の結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されました。 本研究の目的上、介入後のIL-10循環レベルのベースラインから14週間までの変化を要約し報告しました。 サンプルは介入前の2つの時点で収集され、これらの分析結果は平均化されて14週間の結果と比較されました。
ベースラインから14週間
抗炎症性サイトカイン - インターロイキン-4 (IL-4) の血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから14週間後まで
循環性炎症マーカーの最近の炎症に関する検査値のベースラインから14週間までの変化が分析されました。 血液サンプルは、プロ炎症性および抗炎症性サイトカインの循環レベルを測定するために採取され、処理され、O-linkアッセイを用いて分析されました。このアッセイは、正常タンパク質発現（NPX）値をlog2スケールで表し、より高い値はより高いタンパク質レベルを示します。 IL-4の結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されました。 本研究の目的上、介入後のIL-4循環レベルのベースラインから14週間までの変化が要約され報告されました。 サンプルは介入前の2つの時点で採取され、これらの分析結果は平均化され、14週間の結果と比較されました。
ベースラインから14週間後まで
循環中プロ炎症性サイトカイン - 腫瘍壊死因子アルファ(TNFa)のレベルの変化
時間枠：ベースラインから14週間
ベースラインから14週間までの循環テスト値における最近の炎症の変化（炎症マーカーのパネルに基づく）が分析されました。 前炎症性および抗炎症性サイトカインの循環レベルのための採血は、O-linkアッセイを使用して収集、処理、分析され、これはより高い値がより高いタンパク質レベルを示す対数2スケールで表される正常タンパク質発現（NPX）値を使用します。 TNFaの結果は、基本的な記述統計を使用して研究群ごとに要約されました。 本研究の目的のために、介入後ベースラインから14週間までのTNFa循環レベルの変化が要約され報告されました。 サンプルは介入前の2つの時点で収集され、これらの分析からの結果は平均化され、14週間の結果と比較されました。
ベースラインから14週間
循環性プロ炎症性サイトカイン - インターロイキン-6 (IL-6) のレベルの変化
時間枠：ベースラインから14週間後まで
ベースラインから14週間における循環炎症マーカーレベルの変化（炎症マーカーのパネルに基づく）を解析した。 血液サンプルから採取した炎症促進および抗炎症性サイトカインの循環レベルは、O-linkアッセイを用いて収集、処理、解析され、このアッセイでは通常のタンパク質発現（NPX）値をlog2スケールで表し、値が高いほどタンパク質レベルが高いことを示す。 IL-6の結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約された。 本研究の目的として、介入後のベースラインから14週間におけるIL-6循環レベルの変化を要約し報告した。 サンプルは介入前の2つの時点で収集され、これらの解析結果は平均化され、14週間の結果と比較された。
ベースラインから14週間後まで
抗レトロウイルス薬服用遵守スコアの変化
時間枠：ベースラインから14週間
抗レトロウイルス薬の服薬遵守率の変化は、ベースラインから14週目まで、抗レトロウイルス療法（ART）遵守率の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されました。 これは、投与された薬剤に対する服用割合を表す順序尺度です。 参加者には0%から100%まで10%刻みで表示された視覚的尺度が提示され、過去30日間に服用した薬剤の量について最善の推測値を提供するよう求められました。0%は薬剤を全く服用していないこと、50%は投与された薬剤の半分を服用したこと、100%はすべての薬剤投与量を服用したことを示します。 高いスコアは服薬遵守率の向上を示唆します。 スコアは研究群ごとに要約されました。 本研究の目的上、介入後の抗レトロウイルス薬遵守率スコアのベースラインから14週目までの変化を要約し報告しました。 正の値はベースラインからの服薬遵守率の向上を示し、負の値は遵守率の低下を示します。
ベースラインから14週間
HIVウイルス量抑制の変化
時間枠：ベースラインから14週間後まで
HIVウイルス量抑制のベースラインからの変化は、14週目に測定・評価されました。 介入前のベースライン時と介入後14週目に採血が行われ、検体はAbbott RealTime HIV-1 ウイルス量測定法を用いて処理、分析、定量化されました。 結果は要約され、HIVウイルス量値はコピー/ミリリットル（copies/mL）で報告されました。 本研究では、介入前のベースラインから介入後14週目までのHIVウイルス量の変化を要約して報告しました。 正の値はベースラインと比較してHIVウイルス量レベルが増加したことを示し、負の値はベースラインと比較してHIVウイルス量レベルが減少/抑制されたことを示します。 血液中のHIVウイルス量が高いことは、疾患の進行とHIV感染伝播のリスク増加と関連しています。
ベースラインから14週間後まで
うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインから14週間後まで
抑うつスコアの変化は、疫学調査センター抑うつ尺度（CES-D）質問票を用いて、ベースライン時および14週時に測定されました。 CES-D質問票は、抑うつ症状の重症度と頻度を評価するために使用される20項目のスクリーニングツールです。 参加者は、過去1週間の症状を説明するために、0（「まれに／全くない」）から3（「ほとんど／常に」）までの4段階のリッカート尺度を用いて20項目の各項目を評価するよう求められました（質問4、8、12、および16は逆転採点されました）。 スコアは合計され、全体の可能なスコア範囲は0〜60となり、高いスコアは抑うつ症状の重症度／頻度の増加を示します。 本研究の目的のために、介入前のベースラインから介入後14週までの抑うつスコアの変化が要約されました。 正の値はベースラインと比較して抑うつ症状の重症度／頻度が増加したことを示し、負の値はベースラインと比較して抑うつ症状の重症度／頻度が減少したことを示します。
ベースラインから14週間後まで
不安スコアの変化
時間枠：ベースラインから14週間後まで
不安スコアの変化は、ベースライン時および14週目に全般性不安障害評価尺度（GAD-7）を用いて測定・評価されました。 GAD-7は、不安関連症状の重症度を評価するために使用される7項目のスクリーニングツールです。 参加者は、過去2週間にわたりリストされた問題にどの程度悩まされたかを示すため、0（「全くない」）から3（「ほとんど毎日」）までの4段階リッカート尺度を用いて7項目それぞれを評価するよう求められ、総合スコアは0～21点（スコアが高いほど不安の悪化を示唆）となりました。 スコアは研究群ごとに集計されました。 本研究では、介入前のベースラインから介入後14週までの不安スコアの変化を要約し報告しました。 正の値はベースラインと比較して不安症状が増加したことを示し、負の値はベースラインと比較して不安症状が減少したことを示します。
ベースラインから14週間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

捜査官

  • 主任研究者：Deepika E Slawek, MD, MPH, MS、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月28日

一次修了 (実際)

2024年5月3日

研究の完了 (実際)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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