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一项了解在健康成人中称为 CTB+AVP 的研究药物的研究。

2024年6月20日 更新者：Pfizer

评估 PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] 的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究) 在健康的成年参与者中

该临床试验的目的是了解各种单剂量和多剂量 CTB + AVP 在健康成人参与者中的药代动力学、安全性和耐受性。 CTB+AVP 是一种正在开发的研究药物，用于治疗复杂性尿路感染患者。

本研究正在寻找健康的成年男性和女性参与者，年龄在 18-60 岁之间，体重 > 50 公斤，BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米。

研究第 1 部分的参与者将接受增加单剂量的 CTB 和/或 AVP。 第 2 部分的参与者将接受递增的多剂量 CTB+AVP，每天 3 次，持续 7 天。 研究团队将通过在住院环境中的密切监测来监测每个参与者在研究治疗方面的表现。 将接受 CTB+AVP 的人的经历与未接受的人的经历进行比较。 这将有助于确定 CTB+AVP 在研究药物的每个剂量下是否安全且耐受性良好。

对于第 1 部分，参与者将参加本研究最多 12 周（筛选最多 4 周，服用研究药物最多 3 周，安全随访最多 5 周），最多第 2 部分 10 周（筛选最多 4 周，服用研究药物最多 1 周，安全性随访最多 5 周）。 在研究期间，将采集用于研究药物水平的血样，以及用于监测安全性的各种措施，例如用于临床实验室测量、心电图和生命体征测量的血样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对健康成年男性和女性参与者的两部分研究。

第 1 部分是在 5 周期序贯单剂量设计中评估 8 名参与者的 3 种计划剂量和 2 种可选剂量的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

第 2 部分是在多剂量顺序设计中评估 1 个计划队列和 2 个可选队列的安全性、耐受性和 PK，每个队列有 8 名参与者，每个队列每 8 小时 (q8h) 重复给药 7 天。 此外，日本血统和中国血统的 6 名参与者中的 2 个可选队列也将接受多剂 CTB+AVP，每 8 小时 (q8h) 重复一次，持续 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
  2. 仅适用于可选的日本队列：有 4 个在日本出生的日本生物学祖父母的日本参与者
  3. 仅适用于可选的中国队列：出生在中国大陆且父母均为中国血统的中国参与者。

排除标准：

  1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
  2. 已知对头孢菌素类抗生素过敏
  3. HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗
  4. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或积极的自杀意念/行为或实验室异常[或与 COVID-19 大流行相关的其他状况或情况（例如，与阳性病例接触、居住或前往有high incidence)] 可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究
  5. 阳性尿液药物测试
  6. 筛选时或第 -1 天的 SARS-CoV-2 感染检测结果呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-07612577
第 1 部分：第 1 剂、第 2 剂、第 4 剂、第 5 剂 第 2 部分：队列 2-5
药品：PF-07612577
PF-07612577
其他名称：
  • CTB+AVP
安慰剂比较：安慰剂
第 1 部分：剂量 1-5 第 2 部分：队列 2-4
药品：安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂对照
实验性的：PF-06264006
第 1 部分：第 3 剂、第 5 剂
药品：PF-06264006
PF-06264006
其他名称：
  • 头孢布烯 (CTB)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
顺式头孢布烯 (CTB) 的最大观察浓度 (Cmax)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CTB 的 Cmax (Tmax) 时间：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
从零时间到 CTB 最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血浆浓度时间曲线下面积：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUClast 使用线性/对数梯形法测定。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CTB 剂量归一化 Cmax (Cmax[dn])：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
剂量归一化的 Cmax 确定为 Cmax/剂量。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CTB 剂量归一化 AUClast (AUClast[dn])：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUClast(dn)确定为AUClast/剂量。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
从零时间外推到 CTB 无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUCinf 计算为 AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是根据对数线性回归分析预测的最后一个可量化时间点的血浆浓度。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CTB 剂量归一化 AUCinf (AUCinf[dn])：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUCinf(dn) 计算为AUCinf/剂量。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CTB 的终末半衰期 (t1/2)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
T1/2 计算为 loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终相速率常数。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CTB 的表观分布容积 (Vz/F)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CTB 的表观间隙 (CL/F)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CL/F 计算为剂量/AUCinf。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、阿维巴坦 (AVI) 和羟基新戊酸 (HPA) 的最大观察浓度 (Cmax)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 的剂量归一化 AUClast (AUClast[dn])：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUClast(dn)确定为AUClast/剂量。 AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 的 Cmax (Tmax) 时间：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 的剂量归一化 Cmax (Cmax[dn])：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
剂量归一化的 Cmax 确定为 Cmax/剂量。 AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
从零时间到 AVP、AVI 和 HPA 最后可定量浓度 (AUClast) 时间的血浆浓度时间曲线下面积：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUClast 使用线性/对数梯形法测定。 AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 从零时间外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUCinf 计算为 AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是根据对数线性回归分析预测的最后一个可量化时间点的血浆浓度。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 的剂量归一化 AUCinf (AUCinf[dn])：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AUCinf(dn) 计算为AUCinf/剂量。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 的终末半衰期 (t1/2)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
T1/2 计算为 loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终相速率常数。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 的表观分布容积 (Vz/F)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
AVP、AVI 和 HPA 的表观间隙 (CL/F)：第 1 部分
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
CL/F 计算为剂量/AUCinf。
给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14和24小时
患有治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和相关 TEAE 的参与者人数：第 1 部分
大体时间：从治疗开始到最后一次研究干预后 28 至 35 天（约 52 天）
不良事件（AE）是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指参与者在进行研究干预期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究干预有关。 严重 TEAE 被定义为中断正常日常生活活动 (ADL)、或显着影响临床状态、或可能需要强化治疗干预的 AE 类型。 相关 TEAE 被定义为研究者认为与研究干预至少有“可能”关系的所有 TEAE。
从治疗开始到最后一次研究干预后 28 至 35 天（约 52 天）
因 TEAE 退出的参与者数量：第 1 部分
大体时间：从治疗开始到最后一次研究干预后 28 至 35 天（约 52 天）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指参与者在进行研究干预期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究干预有关。
从治疗开始到最后一次研究干预后 28 至 35 天（约 52 天）
实验室测试异常的参与者人数：第 1 部分
大体时间：服药后 24 小时内
报告了非零参与者的实验室异常，其中包括：单核细胞或白细胞（大于 [>] 1.2* 正常 [ULN] 上限）、尿血红蛋白标量（大于或等于 [>=1]）和白细胞酯酶标量 (>=1)。
服药后 24 小时内
生命体征异常出现临床显着变化的参与者人数：第 1 部分
大体时间：服药后 24 小时内
生命体征包括血压和脉搏，是在参与者休息约 5 分钟后在仰卧位进行测量的。 研究者确定了生命体征的临床显着变化。
服药后 24 小时内
心电图 (ECG) 异常的参与者人数：第 1 部分
大体时间：服药后 24 小时内
使用自动计算心率并测量PR间期、QRS持续时间、QT间期、Bazzette公式校正的QT间期（QTcB）和Frederica公式QTcF校正的QT间期的心电图机收集12导联心电图。 ECG 异常包括：PR 间期总计（毫秒 [msec]、最大 [max.] >=300；基线 > 200 和最大值 增加 >= 25% (%)；基线 > 200 和最大值 增加 >= 25%)，QRS 持续时间总计（毫秒，最大值 >=140；最大值 增加 >= 50%）、QT 间期聚合（毫秒，值 > 500）、QTCB 间期聚合和 QTCF 间期聚合（毫秒，450 < 最大值 <= 480；480 < 最大值） <= 500；最大限度。 > 500； 30 < 最大值 增加 <= 60；最大限度。 增加 > 60)。
服药后 24 小时内
顺式 CTB 和反式 CTB 的最大观察浓度 (Cmax)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
Cis-CTB 和 Trans-CTB 的 Cmax (Tmax) 时间：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
从零时间到 Tau 时间的血浆浓度时间曲线下面积，Cis-CTB 和 Trans-CTB 的给药间隔 (AUCtau)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
从零时间到 tau 时间（给药间隔）的血浆浓度时间曲线下的面积，其中 tau 等于每日 3 次 (TID) 给药的 8 小时。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
Cis-CTB 和 Trans-CTB 的剂量归一化 Cmax (Cmax[dn])：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
剂量归一化的 Cmax 确定为 Cmax/剂量。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
Cis-CTB 和 Trans-CTB 的剂量归一化 AUCtau (AUCtau[dn])：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
从零时间到 tau 时间（给药间隔）的血浆浓度时间曲线下的面积，其中 tau 等于每日 3 次 (TID) 给药的 8 小时。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
第 7 天的顺式 CTB 和反式 CTB 的终末半衰期 (t1/2)：第 2 部分
大体时间：第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
T1/2 计算为 loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终相速率常数。
第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
顺式 CTB 和反式 CTB 的表观分布容积 (Vz/F)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
顺式 CTB 和反式 CTB 的表观间隙 (CL/F)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
CL/F 计算为剂量/AUCinf。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
AVP、AVI 和 HPA 的最大观察浓度 (Cmax)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
从零时间到 Tau 时间的血浆浓度时间曲线下面积，AVP、AVI 和 HPA 的给药间隔 (AUCtau)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
从零时间到 tau 时间（给药间隔）的血浆浓度时间曲线下的面积，其中 tau 等于每日 3 次 (TID) 给药的 8 小时。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
AVP、AVI 和 HPA 的 Cmax (Tmax) 时间：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
AVP、AVI 和 HPA 的剂量归一化 Cmax (Cmax[dn])：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
剂量归一化的 Cmax 确定为 Cmax/剂量。 AVP 的定量下限为 1.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
AVP、AVI 和 HPA 的剂量归一化 AUCtau (AUCtau[dn])：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
从零时间到 tau 时间（给药间隔）的血浆浓度时间曲线下的面积，其中 tau 等于每日 3 次 (TID) 给药的 8 小时。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
第 7 天 AVP、AVI 和 HPA 的终末半衰期 (t1/2)：第 2 部分
大体时间：第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
T1/2 计算为 loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终相速率常数。 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
AVP、AVI 和 HPA 的表观分布容积 (Vz/F)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。 AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
AVP、AVI 和 HPA 的表观间隙 (CL/F)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
CL/F 计算为剂量/AUCinf。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
患有 TEAE、严重 TEAE 和相关 TEAE 的参与者数量：第 2 部分
大体时间：从治疗开始到最后一次研究干预剂量后 28 至 35 天（约 42 天）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是指参与者在进行研究干预期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究干预有关。 严重 TEAE 被定义为中断正常 ADL 或显着影响临床状态或可能需要强化治疗干预的 AE 类型。 相关 TEAE 被定义为研究者认为与研究干预至少有“可能”关系的所有 TEAE。
从治疗开始到最后一次研究干预剂量后 28 至 35 天（约 42 天）
因 TEAE 退出的参与者数量：第 2 部分
大体时间：从治疗开始到最后一次研究干预剂量后 28 至 35 天（约 42 天）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 是参与者在实施研究干预期间发生的任何不良医疗事件，无论这些事件是否与研究干预相关。
从治疗开始到最后一次研究干预剂量后 28 至 35 天（约 42 天）
实验室测试异常的参与者人数：第 2 部分
大体时间：从治疗开始到第 7 天
报告了非零参与者的实验室异常，其中包括：中性粒细胞/白细胞（小于 [<] 正常下限 [LLN] 0.8 倍）、嗜酸性粒细胞/白细胞（> 1.2 倍） ULN)，单核细胞/白细胞 (>1.2x ULN)，碳酸氢盐 (>1.1x ULN)、尿葡萄糖 (>=1)、酮标量 (>=1)、尿血红蛋白标量 (>=1)、白细胞酯酶标量 (>=1)。
从治疗开始到第 7 天
生命体征异常出现临床显着变化的参与者人数：第 2 部分
大体时间：从治疗开始到第 7 天
生命体征包括血压和脉搏，是在参与者休息约 5 分钟后在仰卧位进行测量的。 研究者确定了生命体征的临床显着变化。
从治疗开始到第 7 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数：第 2 部分
大体时间：从治疗开始到第 7 天
使用自动计算心率并测量PR间期、QRS持续时间、QT间期、Bazzette公式校正的QT间期（QTcB）和Frederica公式QTcF校正的QT间期的心电图机收集12导联心电图。 ECG 异常包括：PR 间期总计（毫秒 [msec]、最大 [max.] >=300；基线 > 200 和最大值 增加 >= 25% (%)；基线 > 200 和最大值 增加 >= 25%)，QRS 持续时间总计（毫秒，最大值 >=140；最大值 增加 >= 50%）、QT 间期聚合（毫秒，值 > 500）、QTCB 间期聚合和 QTCF 间期聚合（毫秒，450 < 最大值 <= 480；480 < 最大值） <= 500；最大限度。 > 500； 30 < 最大值 增加 <= 60；最大限度。 增加 > 60)。
从治疗开始到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Cis-CTB、Trans-CTB、AVP、AVI 和 HPA 给药间隔 Tau (Aetau) 内以未改变的药物形式在尿液中排泄的量：第 2 部分
大体时间：第 6 天服药后 0 至 8 小时之间的任何时间
第 6 天服药后 0 至 8 小时之间的任何时间
Cis-CTB、Trans-CTB、AVP、AVI 和 HPA 给药间隔 Tau (Aetau%) 中以未变化药物形式从尿液中排泄的剂量百分比：第 2 部分
大体时间：第 6 天服药后 0 至 8 小时之间的任何时间
Aetau% 计算为 100*Aetau/剂量。
第 6 天服药后 0 至 8 小时之间的任何时间
Cis-CTB、Trans-CTBa、AVP、AVI 和 HPA 的肾清除率 (CLr)：第 2 部分
大体时间：第 6 天服药后 0 至 8 小时之间的任何时间
Aetau% 计算为 100*Aetau/剂量。
第 6 天服药后 0 至 8 小时之间的任何时间
日本和中国队列中 Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的最大观察浓度 (Cmax)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
Cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
日本和中国队列中 Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的 Cmax (Tmax) 时间：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
Cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
日本和中国队列中从时间零到时间 Tau 的血浆浓度时间曲线下面积、Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的给药间隔 (AUCtau)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
从零时间到 tau 时间（给药间隔）的血浆浓度时间曲线下的面积，其中 tau 等于 TID 给药的 8 小时。 cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
日本和中国队列中 Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的剂量归一化 Cmax (Cmax[dn])：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
剂量归一化的 Cmax 确定为 Cmax/剂量。 cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
日本和中国队列中 Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的剂量归一化 AUCtau (AUCtau[dn])：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
从零时间到 tau 时间（给药间隔）的血浆浓度时间曲线下的面积，其中 tau 等于 TID 给药的 8 小时。 cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和给药后8小时
日本和中国队列中 Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的终末半衰期 (t1/2)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
T1/2 计算为 loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终相速率常数。 cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
日本和中国队列中 Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的表观分布容积 (Vz/F)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
Vz/F 计算为剂量/(AUCinf * kel)，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。 cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
日本和中国队列中 Cis-CTB、AVP、AVI 和 HPA 的表观清除率 (CL/F)：第 2 部分
大体时间：第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时
CL/F 计算为剂量/AUCinf。 cis-CTB 的定量下限为 100.0 ng/mL，AVI 和 HPA 的定量下限为 10.0 ng/mL。
第1天和第6天给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6和8小时；第7天给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16和给药后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年6月23日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月21日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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