Tanulmány a CTB+AVP elnevezésű tanulmányi gyógyászatról az egészséges felnőtteknél.
2024. június 20. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO-VEZETÉSŰ, EGY- ÉS TÖBBADATOS VIZSGÁLAT A PF-076125277 [3]-30PF-06VPCT (376125267]30PF-06VPCT) ) EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZTVEVŐKBEN
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a különböző egyszeri és többszöri dózisú CTB+AVP farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges felnőtt résztvevőknél. A CTB+AVP egy tanulmányi gyógyszer, amelyet bonyolult húgyúti fertőzésben szenvedők kezelésére fejlesztettek ki.
Ebben a tanulmányban egészséges, 18-60 éves, 50 kg-nál nagyobb testtömegű és 17,5-30,5 kg/m2 BMI-vel rendelkező felnőtt férfiakat és nőket keresnek.
A vizsgálat 1. részében résztvevők növekvő egyszeri dózisú CTB-t és/vagy AVP-t kapnak. A 2. rész résztvevői 7 napon keresztül, naponta háromszor növekvő, többszörös dózisú CTB+AVP-t kapnak. A vizsgálati csoport szoros figyelemmel kíséri, hogy az egyes résztvevők hogyan teljesítenek a vizsgálati kezelésekkel, fekvőbeteg-körülmények között. A CTB+AVP-t kapó emberek tapasztalatait összehasonlítjuk azoknak, akik nem kapnak. Ez segít meghatározni, hogy a CTB+AVP biztonságos-e és jól tolerálható-e a vizsgált gyógyszer egyes adagjainál.
A résztvevők legfeljebb 12 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban az 1. részben (legfeljebb 4 hétig a szűréshez, legfeljebb 3 hétig a vizsgálati gyógyszer szedéséhez és legfeljebb 5 hétig a biztonsági ellenőrzéshez), és legfeljebb 5 hétig. 10 hét a 2. rész esetében (legfeljebb 4 hét a szűrésre, legfeljebb 1 hét a vizsgálati gyógyszer szedésére és legfeljebb 5 hét a biztonsági ellenőrzésre). A vizsgálat időtartama alatt vérmintákat vesznek a vizsgálati gyógyszerszintek meghatározásához, és különféle biztonsági intézkedéseket vesznek, mint például vérmintákat klinikai laboratóriumi mérésekhez, elektrokardiogramot és életjel méréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2 részes vizsgálat egészséges férfi és női felnőtt résztvevőkkel.
Az 1. rész 3 tervezett és 2 választható dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése 8 résztvevőnél, 5 periódusos, egymást követő egyszeri adagolási tervben.
A 2. rész az 1 tervezett és 2 választható kohorsz biztonságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelése egyenként 8 résztvevőben, többszörös adagolási sorrendben, 7 naponként 8 óránként (8 óránként) ismételt adagolással minden kohorszban. Ezen túlmenően, 2 választható kohorsz 6-6 japán és kínai származású résztvevőből szintén több adag CTB+AVP-t kap 8 óránként (8 óránként) 7 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
- Csak opcionális japán kohorsz esetén: japán résztvevők, akiknek 4 japán biológiai nagyszülőjük van, akik Japánban születtek
- Csak opcionális kínai kohorsz esetén: kínai résztvevők, akik a szárazföldi Kínában születtek, és mindkét szülő kínai származású.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de nem számítva az adagolás időpontjában a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat)
- Ismert allergia a cefalosporin csoport antibiotikumokra
- HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket [vagy a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos egyéb állapotokat vagy helyzeteket (pl. pozitív esettel való érintkezés, tartózkodás vagy utazás olyan területre magas incidencia)], amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra
- Pozitív vizelet drogteszt
- A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredmény a szűrés időpontjában vagy az -1. napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-07612577
1. rész: 1. adag, 2. adag, 4. adag, 5. adag 2. rész: 2-5. kohorsz
|
PF-07612577
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. rész: 1-5. adag 2. rész: 2-4. kohorsz
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-06264006
1. rész: 3. adag, 5. adag
|
PF-06264006
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cisz-ceftibutén (CTB) legnagyobb megfigyelt koncentrációja (Cmax): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
A CTB Cmax (Tmax) értéke: 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól a CTB utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUClast lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
CTB dózis-normalizált Cmax (Cmax[dn]): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A dózissal normalizált Cmax-ot Cmax/dózisként határoztuk meg.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A CTB dózisnormalizált AUClastja (AUClast[dn]): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUClast(dn) értéket AUClast/dózisként határoztuk meg.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A CTB plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUCinf): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUCinf értékét AUClast + (Clast/kel) értékként számítottuk ki, ahol a Clast a log-lineáris regressziós elemzésből származó utolsó számszerűsíthető időpontban előre jelzett plazmakoncentráció.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A CTB dózis-normalizált AUCinf-je (AUCinf[dn]): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUCinf(dn) értékét AUCinf/dózisként számítottuk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A CTB terminál felezési ideje (t1/2): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A T1/2-t loge(2)/kel-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A CTB látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A Vz/F-et Dózis/(AUCinf*kel)-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A CTB látszólagos engedélye (CL/F): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A CL/F-et Dózis/AUCinf-ként számítottuk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AVP, az avibaktám (AVI) és a hidroxi-pivalinsav (HPA) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
AVP, AVI és HPA dózisnormalizált AUClast (AUClast[dn]): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUClast(dn) értéket AUClast/dózisként határoztuk meg.
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AVP, AVI és HPA Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő: 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
AVP, AVI és HPA dózisnormalizált Cmax (Cmax[dn]): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A dózissal normalizált Cmax-ot Cmax/dózisként határoztuk meg.
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentrációs időgörbe alatti terület a nulla időponttól az AVP, AVI és HPA utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUClast lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AVP, AVI és HPA plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUCinf): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUCinf értékét AUClast + (Clast/kel) értékként számítottuk ki, ahol a Clast a log-lineáris regressziós elemzésből származó utolsó számszerűsíthető időpontban előre jelzett plazmakoncentráció.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
AVP, AVI és HPA dózisnormalizált AUCinf (AUCinf[dn]): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
Az AUCinf(dn) értékét AUCinf/dózisként számítottuk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AVP, AVI és HPA terminál felezési ideje (t1/2): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A T1/2-t loge(2)/kel-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AVP, AVI és HPA látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A Vz/F-et Dózis/(AUCinf*kel)-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az AVP, AVI és HPA látszólagos távolsága (CL/F): 1. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
A CL/F-et Dózis/AUCinf-ként számítottuk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 és 24 órával az adagolás után
|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE), súlyos TEAE-vel és kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: 1. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 52 nap)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE bármely nemkívánatos orvosi előfordulás a résztvevőnél a beadott vizsgálati beavatkozás során, függetlenül attól, hogy ezek az események a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódnak-e.
A súlyos TEAE-ket az AE olyan típusaként határozták meg, amely megszakítja a mindennapi élet szokásos tevékenységeit (ADL), vagy jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet.
A kapcsolódó TEAE-k az összes olyan TEAE-k, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy legalább „lehetséges” kapcsolatban áll a vizsgálati beavatkozással.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 52 nap)
|
|
A TEAE miatt kilépő résztvevők száma: 1. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 52 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE bármely nemkívánatos orvosi előfordulás a résztvevőnél a beadott vizsgálati beavatkozás során, függetlenül attól, hogy ezek az események a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódnak-e.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 52 nap)
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 1. rész
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A nem nulla résztvevőknél előforduló laboratóriumi eltéréseket jelentették, és ezek a következők voltak: monociták vagy leukociták (nagyobb, mint [>] 1,2* a normál felső határa [ULN]), vizelet hemoglobin skalár (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=1]) és leukocita-észteráz skalár (>=1).
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változása van a vitális jelek rendellenességeiben: 1. rész
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás és a pulzusszám, és hanyattfekvésben, körülbelül 5 perc pihenés után mérték a résztvevőnél.
Az életjelek klinikailag jelentős változásait a vizsgáló állapította meg.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma: 1. rész
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Tizenkét elvezetési EKG-t gyűjtöttünk egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR-intervallumot, QRS-időtartamot, QT-intervallumot, a Bazzette-képlet szerint helyes QT-intervallumot (QTcB) és a QT-intervallumot Frederica QTcF-képlet szerint.
EKG-rendellenességek a következők: PR-intervallum aggregátum (ezredmásodperc [msec], maximum [max.]
>=300; alapvonal > 200 és max.
növekedés >= 25 százalék (%); alapvonal > 200 és max.
növekedés >= 25%), QRS időtartam összesített (msec, max >=140; max.
növekedés >= 50%), QT intervallum aggregátum (msec, érték > 500), QTCB intervallum aggregátum és QTCF intervallum aggregátum (msec, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; max.
> 500; 30 < max.
növekedés <= 60; max.
növekedés > 60).
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A cisz-CTB és a transz-CTB maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
|
Cis-CTB és Trans-CTB Cmax (Tmax) értéke: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a nulla időtől a Tau időig, a cis-CTB és a transz-CTB adagolási intervalluma (AUCtau): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol a tau napi háromszori (TID) adagolás esetén 8 óra.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Cis-CTB és Trans-CTB dózisnormalizált Cmax (Cmax[dn]) : 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A dózissal normalizált Cmax-ot Cmax/dózisként határoztuk meg.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Cis-CTB és Trans-CTB dózisnormalizált AUCtau (AUCtau[dn]): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol a tau napi háromszori (TID) adagolás esetén 8 óra.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A Cis-CTB és a Trans-CTB terminál felezési ideje (t1/2) a 7. napon: 2. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A T1/2-t loge(2)/kel-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A Cis-CTB és a Trans-CTB látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Vz/F-et Dózis/(AUCinf*kel)-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A Cis-CTB és a Trans-CTB látszólagos távolsága (CL/F): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A CL/F-et Dózis/AUCinf-ként számítottuk ki.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Az AVP, AVI és HPA maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a nulla időtől a Tau időig, az AVP, AVI és HPA adagolási időköze (AUCtau): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol a tau napi háromszori (TID) adagolás esetén 8 óra.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Az AVP, AVI és HPA Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
AVP, AVI és HPA dózisnormalizált Cmax (Cmax[dn]): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A dózissal normalizált Cmax-ot Cmax/dózisként határoztuk meg.
Az AVP mennyiségi meghatározásának alsó határa 1,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
AVP, AVI és HPA dózisnormalizált AUCtau (AUCtau[dn]): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol a tau napi háromszori (TID) adagolás esetén 8 óra.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Az AVP, AVI és HPA terminál felezési ideje (t1/2) a 7. napon: 2. rész
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A T1/2-t loge(2)/kel-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
A HPA mennyiségi meghatározásának alsó határa 10,0 ng/ml volt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Az AVP, AVI és HPA látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Vz/F-et Dózis/(AUCinf*kel)-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
Az AVI és HPA mennyiségi meghatározásának alsó határa 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Az AVP, AVI és HPA látszólagos távolsága (CL/F): 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A CL/F-et Dózis/AUCinf-ként számítottuk ki.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
TEAE-vel, súlyos TEAE-vel és kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 42 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE bármely nemkívánatos orvosi előfordulás a résztvevőnél a beadott vizsgálati beavatkozás során, függetlenül attól, hogy ezek az események a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódnak-e.
A súlyos TEAE-ket olyan AE-ként határozták meg, amely megszakította a szokásos ADL-t, vagy jelentősen befolyásolja a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhet.
A kapcsolódó TEAE-k az összes olyan TEAE-k, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy legalább „lehetséges” kapcsolatban áll a vizsgálati beavatkozással.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 42 nap)
|
|
A TEAE-k miatt kilépő résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 42 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE bármilyen nemkívánatos orvosi előfordulás volt egy résztvevőnél a beadott vizsgálati beavatkozás során, függetlenül attól, hogy ezek az események a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódnak-e.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28-35 napig (körülbelül 42 nap)
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 7. napig
|
A nem nulla résztvevők laboratóriumi eltéréseit jelentették, amelyek a következőket tartalmazták: neutrofilek/leukociták (kevesebb, mint [<] 0,8x a normál alsó határa [LLN]), eozinofilek/leukociták (>1,2x)
ULN), monociták/leukociták (>1,2x
ULN), bikarbonát (>1,1x
ULN), vizelet glükóz (>=1), keton skalár (>=1), vizelet hemoglobin skalár (>=1), leukocita-észteráz skalár (>=1).
|
A kezelés kezdetétől a 7. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a vitális jelek rendellenességeiben: 2. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 7. napig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás és a pulzusszám, és hanyattfekvésben, körülbelül 5 perc pihenés után mérték a résztvevőnél.
Az életjelek klinikailag jelentős változásait a vizsgáló állapította meg.
|
A kezelés kezdetétől a 7. napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma: 2. rész
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 7. napig
|
Tizenkét elvezetési EKG-t gyűjtöttünk egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR-intervallumot, QRS-időtartamot, QT-intervallumot, a Bazzette-képlet szerint helyes QT-intervallumot (QTcB) és a QT-intervallumot Frederica QTcF-képlet szerint.
EKG-rendellenességek a következők: PR-intervallum aggregátum (ezredmásodperc [msec], maximum [max.]
>=300; alapvonal > 200 és max.
növekedés >= 25 százalék (%); alapvonal > 200 és max.
növekedés >= 25%), QRS időtartam összesített (msec, max >=140; max.
növekedés >= 50%), QT intervallum aggregátum (msec, érték > 500), QTCB intervallum aggregátum és QTCF intervallum aggregátum (msec, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; max.
> 500; 30 < max.
növekedés <= 60; max.
növekedés > 60).
|
A kezelés kezdetétől a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettel változatlan gyógyszerként kiválasztott mennyiség a Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI és HPA Tau (Aetau) adagolási intervallumán keresztül: 2. rész
Időkeret: 0 és 8 óra között bármikor a 6. napon
|
0 és 8 óra között bármikor a 6. napon
|
|
|
A vizelettel változatlan gyógyszerként kiválasztott dózis százaléka a Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI és HPA Tau (Aetau%) adagolási intervallum alatt: 2. rész
Időkeret: 0 és 8 óra között bármikor a 6. napon
|
Az Aetau%-ot 100*Aetau/dózisként számítottuk ki.
|
0 és 8 óra között bármikor a 6. napon
|
|
Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI és HPA vese clearance-e (CLr): 2. rész
Időkeret: 0 és 8 óra között bármikor a 6. napon
|
Az Aetau%-ot 100*Aetau/dózisként számítottuk ki.
|
0 és 8 óra között bármikor a 6. napon
|
|
Cis-CTB, AVP, AVI és HPA maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Cis-CTB, AVP, AVI és HPA Cmax (Tmax) ideje japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a nulla időtől a Tau időig, a cis-CTB, az AVP, az AVI és a HPA adagolási időköze (AUCtau) japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol a tau 8 óra háromszori adagolás esetén.
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Cis-CTB, AVP, AVI és HPA dózisnormalizált Cmax (Cmax[dn]) japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A dózissal normalizált Cmax-ot Cmax/dózisként határoztuk meg.
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Cis-CTB, AVP, AVI és HPA dózisnormalizált AUCtau (AUCtau[dn]) japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
A plazmakoncentráció időprofilja alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol a tau egyenlő 8 órával háromszori adagolás esetén.
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A Cis-CTB, AVP, AVI és HPA terminál felezési ideje (t1/2) japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A T1/2-t loge(2)/kel-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
A Cis-CTB, AVP, AVI és HPA látszólagos eloszlási mennyisége (Vz/F) japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A Vz/F-et Dózis/(AUCinf*kel)-ként számítottuk ki, ahol kel a terminális fázissebesség-állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
|
Cis-CTB, AVP, AVI és HPA látszólagos clearance (CL/F) japán és kínai kohorszokban: 2. rész
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
A CL/F-et Dózis/AUCinf-ként számítottuk ki.
A cisz-CTB mennyiségi meghatározásának alsó határa 100,0 ng/ml, az AVI és HPA esetében pedig 10,0 ng/ml volt.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után az 1. és 6. napon; beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4691001
- 2021-005428-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .