Uno studio per conoscere la medicina in studio chiamata CTB + AVP in persone adulte sane.
20 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-OPEN, CONTROLLATO CON PLACEBO, A DOSE SINGOLA E MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di varie dosi singole e multiple di CTB+AVP in partecipanti adulti sani. CTB + AVP è un medicinale in studio che è stato sviluppato per trattare le persone con complicate infezioni del tratto urinario.
Questo studio cerca partecipanti adulti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un peso corporeo > 50 kg e un BMI compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2.
I partecipanti alla Parte 1 dello studio riceveranno dosi singole crescenti di CTB e/o AVP. I partecipanti alla Parte 2 riceveranno dosi multiple crescenti di CTB + AVP tre volte al giorno per 7 giorni. Il team dello studio monitorerà come ogni partecipante sta facendo con i trattamenti dello studio tramite un attento monitoraggio in un ambiente ospedaliero. Le esperienze di persone che ricevono CTB+AVP saranno confrontate con quelle di persone che non lo fanno. Ciò contribuirà a determinare se CTB + AVP è sicuro e ben tollerato a ciascuna dose del medicinale in studio.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per un massimo di 12 settimane per la Parte 1 (fino a 4 settimane per lo screening, fino a 3 settimane per l'assunzione del medicinale oggetto dello studio e fino a 5 settimane per la visita di follow-up di sicurezza) e per un massimo di 10 settimane per la Parte 2 (fino a 4 settimane per lo screening, fino a 1 settimana per l'assunzione del medicinale oggetto dello studio e fino a 5 settimane per la visita di follow-up di sicurezza). Durante la durata dello studio, verranno prelevati campioni di sangue per i livelli del medicinale in studio e varie misure per il monitoraggio della sicurezza come campioni di sangue per misurazioni di laboratorio clinico, elettrocardiogrammi e misurazioni dei segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti su partecipanti adulti maschi e femmine sani.
La parte 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di 3 dosi pianificate e 2 dosi facoltative in 8 partecipanti, in un disegno a dose singola sequenziale a 5 periodi.
La parte 2 consiste nel valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 1 coorte pianificata e 2 facoltative in 8 partecipanti ciascuna, in un disegno sequenziale a dose multipla, con 7 giorni di somministrazione ripetuta ogni 8 ore (q8h) in ciascuna coorte. Inoltre, 2 coorti facoltative in 6 partecipanti ciascuna di origine giapponese e di origine cinese riceveranno anche dosi multiple di CTB+AVP ripetute ogni 8 ore (q8h) per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
- Solo per la coorte giapponese facoltativa: partecipanti giapponesi che hanno 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone
- Solo per la coorte cinese facoltativa: partecipanti cinesi nati nella Cina continentale ed entrambi i genitori sono di origine cinese.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
- Allergia nota al gruppo di antibiotici delle cefalosporine
- Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio [o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 (p. es., contatto con un caso positivo, residenza o viaggio in un'area con alta incidenza)] che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio
- Un test antidroga sulle urine positivo
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o al giorno -1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-07612577
Parte 1: Dose 1, Dose 2, Dose 4, Dose 5 Parte 2: Coorte 2-5
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PF-07612577
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Parte 1: Dose 1-5 Parte 2: Coorte 2-4
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-06264006
Parte 1: Dose 3, Dose 5
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PF-06264006
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Cis-Ceftibuten (CTB): Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Tempo per Cmax (Tmax) del CTB: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di CTB: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUClast è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Cmax normalizzata alla dose (Cmax[dn]) di CTB: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata come Cmax/Dose.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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AUClast dose-normalizzata (AUClast[dn]) di CTB: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUClast(dn) è stata determinata come AUClast/Dose.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) del CTB: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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AUCinf dose-normalizzata (AUCinf[dn]) di CTB: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUCinf(dn) è stata calcolata come AUCinf/Dose.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Emivita terminale (t1/2) del CTB: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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T1/2 è stato calcolato come loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) del CTB: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Vz/F è stato calcolato come Dose/(AUCinf * kel) dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Autorizzazione apparente (CL/F) del CTB: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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CL/F è stato calcolato come Dose/AUCinf.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di AVP, Avibactam (AVI) e acido idrossipivalico (HPA): Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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AUClast dose-normalizzata (AUClast[dn]) di AVP, AVI e HPA: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUClast(dn) è stata determinata come AUClast/Dose.
Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Tempo per Cmax (Tmax) di AVP, AVI e HPA: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Cmax normalizzata alla dose (Cmax[dn]) di AVP, AVI e HPA: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata come Cmax/Dose.
Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AVP, AVI e HPA: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUClast è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf) di AVP, AVI e HPA: parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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AUCinf dose-normalizzata (AUCinf[dn]) di AVP, AVI e HPA: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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L'AUCinf(dn) è stata calcolata come AUCinf/Dose.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Emivita terminale (t1/2) di AVP, AVI e HPA: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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T1/2 è stato calcolato come loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di AVP, AVI e HPA: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Vz/F è stato calcolato come Dose/(AUCinf * kel) dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Clearance apparente (CL/F) di AVP, AVI e HPA: Parte 1
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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CL/F è stato calcolato come Dose/AUCinf.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 e 24 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE correlati: parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 52 giorni)
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
I TEAE riguardavano qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un partecipante durante l'intervento dello studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi fossero correlati o meno all'intervento dello studio.
I TEAE gravi sono stati definiti come un tipo di evento avverso che interrompe le normali attività della vita quotidiana (ADL), o influenza significativamente lo stato clinico, o può richiedere un intervento terapeutico intensivo.
I TEAE correlati sono definiti come tutti i TEAE che lo sperimentatore ritiene abbiano almeno una “possibile” relazione con l'intervento dello studio.
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Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 52 giorni)
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Numero di partecipanti con ritiri a causa di TEAE: parte 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 52 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio.
I TEAE riguardavano qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un partecipante durante l'intervento dello studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi fossero correlati o meno all'intervento dello studio.
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Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 52 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio: parte 1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
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Sono state segnalate le anomalie di laboratorio con partecipanti diversi da zero e includevano: monociti o leucociti (maggiore di [>] 1,2 * limite superiore della norma [ULN]), scalare dell'emoglobina urinaria (maggiore o uguale a [>=1]) e esterasi leucocitaria scalare (>=1).
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Fino a 24 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle anomalie dei segni vitali: parte 1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
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I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
Lo sperimentatore ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
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Fino a 24 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG): parte 1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
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Dodici ECG derivazioni sono stati raccolti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT, l'intervallo QT corretto mediante la formula di Bazzette (QTcB) e l'intervallo QT corretto mediante la formula di Frederica QTcF.
Le anomalie dell'ECG includevano: intervallo PR aggregato (millisecondi [msec], massimo [max.]
>=300; basale > 200 e max.
aumento >= 25 per cento (%); basale > 200 e max.
aumento >= 25%), durata QRS aggregata (msec, max >=140; max.
aumento >= 50%), aggregato intervallo QT (msec, valore > 500), aggregato intervallo QTCB e aggregato intervallo QTCF (msec, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; massimo
> 500; 30 <max.
aumento <= 60; massimo
aumento > 60).
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Fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Cis-CTB e Trans-CTB: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Tempo per Cmax (Tmax) di Cis-CTB e Trans-CTB: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Cis-CTB e Trans-CTB: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio, dove tau è pari a 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID).
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Cmax normalizzata alla dose (Cmax[dn]) di Cis-CTB e Trans-CTB: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata come Cmax/Dose.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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AUCtau dose-normalizzata (AUCtau[dn]) di Cis-CTB e Trans-CTB: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio, dove tau è pari a 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID).
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Emivita terminale (t1/2) di Cis-CTB e Trans-CTB al giorno 7: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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T1/2 è stato calcolato come loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Cis-CTB e Trans-CTB: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Vz/F è stato calcolato come Dose/(AUCinf * kel) dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Clearance apparente (CL/F) di Cis-CTB e Trans-CTB: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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CL/F è stato calcolato come Dose/AUCinf.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di AVP, AVI e HPA: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio, dove tau è pari a 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID).
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Tempo per Cmax (Tmax) di AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Cmax normalizzata alla dose (Cmax[dn]) di AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata come Cmax/Dose.
Il limite inferiore di quantificazione per l'AVP era 1,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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AUCtau dose-normalizzata (AUCtau[dn]) di AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio, dove tau è pari a 8 ore per la somministrazione tre volte al giorno (TID).
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Emivita terminale (t1/2) di AVP, AVI e HPA al Giorno 7: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il giorno 7
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T1/2 è stato calcolato come loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Il limite inferiore di quantificazione per l'HPA era 10,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il giorno 7
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Vz/F è stato calcolato come Dose/(AUCinf * kel) dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Il limite inferiore di quantificazione per AVI e HPA era 10,0 ng/mL.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Clearance apparente (CL/F) di AVP, AVI e HPA: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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CL/F è stato calcolato come Dose/AUCinf.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Numero di partecipanti con TEAE, TEAE gravi e TEAE correlati: parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 42 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio.
I TEAE riguardavano qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un partecipante durante l'intervento dello studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi fossero correlati o meno all'intervento dello studio.
I TEAE gravi sono stati definiti come un tipo di evento avverso che interrompe le normali attività quotidiane o influenza significativamente lo stato clinico o può richiedere un intervento terapeutico intensivo.
I TEAE correlati sono definiti come tutti i TEAE che lo sperimentatore ritiene abbiano almeno una “possibile” relazione con l'intervento dello studio.
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Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 42 giorni)
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Numero di partecipanti con ritiri a causa di TEAE: parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 42 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, considerato o meno correlato all'intervento in studio.
I TEAE erano qualsiasi incidenza medica sfavorevole in un partecipante durante l'intervento dello studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi fossero correlati o meno all'intervento dello studio.
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Dall'inizio del trattamento fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (circa 42 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio: parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 7
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Sono state segnalate anomalie di laboratorio con partecipanti diversi da zero e includevano: neutrofili/leucociti (meno di [<] 0,8x limite inferiore della norma [LLN]), eosinofili/leucociti (>1,2x
ULN), monociti/leucociti (>1,2x
ULN), bicarbonato (>1,1x
ULN), glucosio urinario (>=1), chetoni scalare (>=1), emoglobina urinaria scalare (>=1), esterasi leucocitaria scalare (>=1).
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Dall'inizio del trattamento fino al giorno 7
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle anomalie dei segni vitali: parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 7
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I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e sono stati misurati in posizione supina dopo circa 5 minuti di riposo per il partecipante.
Lo sperimentatore ha determinato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
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Dall'inizio del trattamento fino al giorno 7
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG): parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 7
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Dodici ECG derivazioni sono stati raccolti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT, l'intervallo QT corretto mediante la formula di Bazzette (QTcB) e l'intervallo QT corretto mediante la formula di Frederica QTcF.
Le anomalie dell'ECG includevano: intervallo PR aggregato (millisecondi [msec], massimo [max.]
>=300; basale > 200 e max.
aumento >= 25 per cento (%); basale > 200 e max.
aumento >= 25%), durata QRS aggregata (msec, max >=140; max.
aumento >= 50%), aggregato intervallo QT (msec, valore > 500), aggregato intervallo QTCB e aggregato intervallo QTCF (msec, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; massimo
> 500; 30 <max.
aumento <= 60; massimo
aumento > 60).
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Dall'inizio del trattamento fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità escreta nelle urine come farmaco immodificato durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetau) di Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra 0 e 8 ore dopo la dose del Giorno 6
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in qualsiasi momento tra 0 e 8 ore dopo la dose del Giorno 6
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Percentuale di dose escreta nelle urine come farmaco immodificato durante l'intervallo di dosaggio Tau (Aetau%) di Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra 0 e 8 ore dopo la dose del Giorno 6
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Aetau% è stato calcolato come 100*Aetau/Dose.
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in qualsiasi momento tra 0 e 8 ore dopo la dose del Giorno 6
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Clearance renale (CLr) di Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI e HPA: Parte 2
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra 0 e 8 ore dopo la dose del Giorno 6
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Aetau% è stato calcolato come 100*Aetau/Dose.
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in qualsiasi momento tra 0 e 8 ore dopo la dose del Giorno 6
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA nelle coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
|
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Tempo per Cmax (Tmax) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA nelle coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
|
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA nelle coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio, dove tau è pari a 8 ore per il dosaggio TID.
Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Cmax normalizzata alla dose (Cmax[dn]) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA in coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata come Cmax/Dose.
Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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AUCtau dose-normalizzata (AUCtau[dn]) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA in coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di dosaggio, dove tau è pari a 8 ore per il dosaggio TID.
Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose il Giorno 7
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Emivita terminale (t1/2) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA in coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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T1/2 è stato calcolato come loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA nelle coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Vz/F è stato calcolato come Dose/(AUCinf * kel) dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Autorizzazione apparente (CL/F) di Cis-CTB, AVP, AVI e HPA nelle coorti giapponesi e cinesi: parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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CL/F è stato calcolato come Dose/AUCinf.
Il limite inferiore di quantificazione per cis-CTB era 100,0 ng/ml e per AVI e HPA era 10,0 ng/ml.
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pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1 e 6; pre-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la dose il Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4691001
- 2021-005428-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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