Uno studio per conoscere la medicina in studio chiamata CTB + AVP in persone adulte sane.
17 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-OPEN, CONTROLLATO CON PLACEBO, A DOSE SINGOLA E MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di varie dosi singole e multiple di CTB+AVP in partecipanti adulti sani. CTB + AVP è un medicinale in studio che è stato sviluppato per trattare le persone con complicate infezioni del tratto urinario.
Questo studio cerca partecipanti adulti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un peso corporeo > 50 kg e un BMI compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2.
I partecipanti alla Parte 1 dello studio riceveranno dosi singole crescenti di CTB e/o AVP. I partecipanti alla Parte 2 riceveranno dosi multiple crescenti di CTB + AVP tre volte al giorno per 7 giorni. Il team dello studio monitorerà come ogni partecipante sta facendo con i trattamenti dello studio tramite un attento monitoraggio in un ambiente ospedaliero. Le esperienze di persone che ricevono CTB+AVP saranno confrontate con quelle di persone che non lo fanno. Ciò contribuirà a determinare se CTB + AVP è sicuro e ben tollerato a ciascuna dose del medicinale in studio.
I partecipanti prenderanno parte a questo studio per un massimo di 12 settimane per la Parte 1 (fino a 4 settimane per lo screening, fino a 3 settimane per l'assunzione del medicinale oggetto dello studio e fino a 5 settimane per la visita di follow-up di sicurezza) e per un massimo di 10 settimane per la Parte 2 (fino a 4 settimane per lo screening, fino a 1 settimana per l'assunzione del medicinale oggetto dello studio e fino a 5 settimane per la visita di follow-up di sicurezza). Durante la durata dello studio, verranno prelevati campioni di sangue per i livelli del medicinale in studio e varie misure per il monitoraggio della sicurezza come campioni di sangue per misurazioni di laboratorio clinico, elettrocardiogrammi e misurazioni dei segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in 2 parti su partecipanti adulti maschi e femmine sani.
La parte 1 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di 3 dosi pianificate e 2 dosi facoltative in 8 partecipanti, in un disegno a dose singola sequenziale a 5 periodi.
La parte 2 consiste nel valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 1 coorte pianificata e 2 facoltative in 8 partecipanti ciascuna, in un disegno sequenziale a dose multipla, con 7 giorni di somministrazione ripetuta ogni 8 ore (q8h) in ciascuna coorte. Inoltre, 2 coorti facoltative in 6 partecipanti ciascuna di origine giapponese e di origine cinese riceveranno anche dosi multiple di CTB+AVP ripetute ogni 8 ore (q8h) per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
- Solo per la coorte giapponese facoltativa: partecipanti giapponesi che hanno 4 nonni biologici giapponesi nati in Giappone
- Solo per la coorte cinese facoltativa: partecipanti cinesi nati nella Cina continentale ed entrambi i genitori sono di origine cinese.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
- Allergia nota al gruppo di antibiotici delle cefalosporine
- Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio [o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 (p. es., contatto con un caso positivo, residenza o viaggio in un'area con alta incidenza)] che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio
- Un test antidroga sulle urine positivo
- Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento dello screening o al giorno -1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PF-07612577
Parte 1: Dose 1, Dose 2, Dose 4, Dose 5 Parte 2: Coorte 2-5
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PF-07612577
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Parte 1: Dose 1-5 Parte 2: Coorte 2-4
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-06264006
Parte 1: Dose 3, Dose 5
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PF-06264006
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Tempo a Cmax (Tmax) di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose [Cmax(dn)] di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUClast(dn)] di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUCinf(dn)] di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Volume di distribuzione orale apparente (Vz/F) di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) di cis-CTB, AVP, AVI e HPA
Lasso di tempo: Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Parte 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose per ogni periodo; Parte 2: pre-dose a 8 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 6 e fino a 24 ore post-dose il Giorno 7 per ciascuna coorte
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Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Ritiri dovuti a eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Frequenza di risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Entità dei reperti di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Parte 1: 0 ore fino a 8 settimane; Parte 2: 0 ore fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine entro un intervallo di somministrazione di 8 ore per cis-CTB, AVP, AVI e HPA (Ae, tau)
Lasso di tempo: Parte 2: solo il giorno 6, prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: solo il giorno 6, prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine entro un intervallo di somministrazione di 8 ore come percentuale della dose somministrata per cis-CTB, AVP, AVI e HPA (Ae, tau,%)
Lasso di tempo: Parte 2: solo il giorno 6, prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: solo il giorno 6, prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale di cis-CTB, AVP, AVI e HPA (CLr)
Lasso di tempo: Parte 2: solo il giorno 6, prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: solo il giorno 6, prima della somministrazione fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4691001
- 2021-005428-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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