Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku o nazwie CTB+AVP u zdrowych osób dorosłych.

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, OTWARTE, SPONSOROWE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE Z PODANIEM JEDNORAZOWEJ I WIELOKROTNEJ DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania klinicznego jest poznanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych pojedynczych i wielokrotnych dawek CTB+AVP u zdrowych dorosłych uczestników. CTB+AVP to badany lek, który jest opracowywany w celu leczenia osób z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych.

Badanie to poszukuje zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-60 lat, o masie ciała > 50 kg i BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2.

Uczestnicy części 1 badania otrzymają wzrastające pojedyncze dawki CTB i/lub AVP. Uczestnicy w części 2 będą otrzymywać zwiększające się wielokrotne dawki CTB + AVP trzy razy dziennie przez 7 dni. Zespół badawczy będzie monitorował, jak każdy uczestnik radzi sobie z badanymi lekami poprzez ścisłe monitorowanie w warunkach szpitalnych. Doświadczenia osób otrzymujących CTB+AVP zostaną porównane z doświadczeniami osób, które ich nie otrzymują. Pomoże to ustalić, czy CTB+AVP jest bezpieczne i dobrze tolerowane przy każdej dawce badanego leku.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez maksymalnie 12 tygodni w przypadku części 1 (do 4 tygodni na badania przesiewowe, do 3 tygodni przyjmowania badanego leku i do 5 tygodni na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa) i przez maksymalnie 10 tygodni w przypadku części 2 (do 4 tygodni na badania przesiewowe, do 1 tygodnia przyjmowania badanego leku i do 5 tygodni na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa). Podczas trwania badania zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomów badanego leku oraz różne środki monitorowania bezpieczeństwa, takie jak próbki krwi do klinicznych pomiarów laboratoryjnych, elektrokardiogramów i pomiarów parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.

Część 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) 3 planowanych i 2 opcjonalnych dawek u 8 uczestników, w 5-okresowym sekwencyjnym schemacie pojedynczej dawki.

Część 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 1 planowanej i 2 opcjonalnych kohort po 8 uczestników każda, w sekwencyjnym schemacie wielokrotnych dawek, z 7-dniowym powtarzanym co 8 godzin (co 8 godzin) dawkowaniem w każdej kohorcie. Dodatkowo, 2 opcjonalne kohorty po 6 uczestników, każdy pochodzenia japońskiego i chińskiego, również otrzymają wielokrotne dawki CTB+AVP powtarzane co 8 godzin (co 8 godzin) przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
  2. Tylko dla opcjonalnej kohorty japońskiej: japońscy uczestnicy, którzy mają 4 japońskich biologicznych dziadków urodzonych w Japonii
  3. Tylko dla opcjonalnej kohorty chińskiej: chińscy uczestnicy, którzy urodzili się w Chinach kontynentalnych, a oboje rodzice są chińskiego pochodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  2. Znana alergia na antybiotyki z grupy cefalosporyn
  3. Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg lub HCVAb. Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  4. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne [lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią COVID-19 (np. Kontakt z przypadkiem pozytywnym, miejsce zamieszkania lub podróż do obszaru z wysoka częstość występowania)], które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania
  5. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  6. Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 w czasie badania przesiewowego lub w dniu -1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07612577
Część 1: Dawka 1, Dawka 2, Dawka 4, Dawka 5 Część 2: Kohorta 2-5
Lek: PF-07612577
PF-07612577
Inne nazwy:
  • CTB+AVP
Komparator placebo: Placebo
Część-1: Dawka 1-5 Część-2: Kohorta 2-4
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: PF-06264006
Część 1: Dawka 3, Dawka 5
Lek: PF-06264006
PF-06264006
Inne nazwy:
  • ceftibuten (CTB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) cis-ceftibutenu (CTB): Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Czas dla Cmax (Tmax) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUClast określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowane względem dawki Cmax (Cmax[dn]) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowane względem dawki Cmax określono jako Cmax/dawkę.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUClast (AUClast[dn]) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUClast(dn) określono jako AUClast/dawkę.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznacza przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowane względem dawki AUCinf (AUCinf[dn]) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUCinf(dn) obliczono jako AUCinf/dawkę.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
T1/2 obliczono jako loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Vz/F obliczono jako Dawka/(AUCinf * kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Pozorny prześwit (CL/F) CTB: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
CL/F obliczono jako Dawka/AUCinf.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AVP, awibaktamu (AVI) i kwasu hydroksypiwalowego (HPA): Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUClast (AUClast[dn]) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUClast(dn) określono jako AUClast/dawkę. Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Czas dla Cmax (Tmax) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowane względem dawki Cmax (Cmax[dn]) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowane względem dawki Cmax określono jako Cmax/dawkę. Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUClast określono metodą liniową/logarytmiczną trapezową. Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznacza przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowane względem dawki AUCinf (AUCinf[dn]) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
AUCinf(dn) obliczono jako AUCinf/dawkę.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) AVP, AVI i HPA: część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
T1/2 obliczono jako loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Vz/F obliczono jako Dawka/(AUCinf * kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Pozorny prześwit (CL/F) AVP, AVI i HPA: Część 1
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
CL/F obliczono jako Dawka/AUCinf.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), ciężkimi TEAE i powiązanymi TEAE: Część 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 52 dni)
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badaną. TEAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które wystąpiły u uczestnika podczas zastosowanej interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenia te były związane z interwencją badawczą. Ciężkie TEAE zdefiniowano jako typ AE, który zakłóca zwykłe czynności dnia codziennego (ADL), znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Powiązane TEAE definiuje się jako wszystkie TEAE uznane przez badacza za mające przynajmniej „możliwy” związek z interwencją badawczą.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 52 dni)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu TEAE: Część 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 52 dni)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które wystąpiły u uczestnika podczas zastosowanej interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenia te były związane z interwencją badawczą.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 52 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Część 1
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Zgłaszano nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych u niezerowych uczestników, które obejmowały: monocyty lub leukocyty (większe niż [>] 1,2* górna granica normy [GGN]), skalar hemoglobiny w moczu (większy lub równy [>=1]) i Skalar esterazy leukocytów (>=1).
Do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w nieprawidłowościach w zakresie parametrów życiowych: Część 1
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno i mierzono je w pozycji leżącej, po około 5 minutach odpoczynku uczestnika. Badacz stwierdził klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych.
Do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG): Część 1
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Zebrano dwanaście odprowadzeń EKG przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczył częstość akcji serca i zmierzył odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany według wzoru Bazzette'a (QTcB) i odstęp QT skorygowany według wzoru Frederica QTcF. Nieprawidłowości EKG obejmowały: agregat odstępu PR (milisekunda [ms], maksymalny [maks.] >=300; linia podstawowa > 200 i maks. wzrost >= 25 procent (%); linia podstawowa > 200 i maks. wzrost >= 25%), łączny czas trwania zespołu QRS (ms, maks. >=140; maks. wzrost >= 50%), agregat odstępu QT (ms, wartość > 500), agregat odstępu QTCB i agregat odstępu QTCF (ms, 450 < maks. <= 480; 480 < maks. <= 500; maks. > 500; 30 <maks. wzrost <= 60; maks. wzrost > 60).
Do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Cis-CTB i Trans-CTB: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Czas dla Cmax (Tmax) Cis-CTB i Trans-CTB: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu zero do czasu Tau, odstęp między dawkami (AUCtau) Cis-CTB i Trans-CTB: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau, czyli odstęp między dawkami, gdzie tau wynosi 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy dziennie (TID).
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki Cmax (Cmax[dn]) Cis-CTB i Trans-CTB: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki Cmax określono jako Cmax/dawkę.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki AUCtau (AUCtau[dn]) Cis-CTB i Trans-CTB: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau, czyli odstęp między dawkami, gdzie tau wynosi 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy dziennie (TID).
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Cis-CTB i Trans-CTB w dniu 7: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
T1/2 obliczono jako loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Cis-CTB i Trans-CTB: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Vz/F obliczono jako Dawka/(AUCinf * kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pozorne zezwolenie (CL/F) Cis-CTB i Trans-CTB: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
CL/F obliczono jako Dawka/AUCinf.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do czasu Tau, odstęp między dawkami (AUCtau) AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau, czyli odstęp między dawkami, gdzie tau wynosi 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy dziennie (TID).
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Czas dla Cmax (Tmax) AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki Cmax (Cmax[dn]) AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki Cmax określono jako Cmax/dawkę. Dolna granica oznaczalności AVP wynosiła 1,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki AUCtau (AUCtau[dn]) AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau, czyli odstęp między dawkami, gdzie tau wynosi 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy dziennie (TID).
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) AVP, AVI i HPA w dniu 7: część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
T1/2 obliczono jako loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Dolna granica oznaczalności HPA wynosiła 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Vz/F obliczono jako Dawka/(AUCinf * kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Dolna granica oznaczalności AVI i HPA wynosiła 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pozorny prześwit (CL/F) AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
CL/F obliczono jako Dawka/AUCinf.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Liczba uczestników z TEAE, ciężkimi TEAE i powiązanymi TEAE: Część 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 42 dni)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które wystąpiły u uczestnika podczas zastosowanej interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenia te były związane z interwencją badawczą. Ciężkie TEAE zdefiniowano jako typ AE, który zakłóca zwykłe czynności dnia codziennego, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Powiązane TEAE definiuje się jako wszystkie TEAE uznane przez badacza za mające przynajmniej „możliwy” związek z interwencją badawczą.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 42 dni)
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu TEAE: Część 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 42 dni)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. TEAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które wystąpiły u uczestnika podczas zastosowanej interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zdarzenia te były związane z interwencją badawczą.
Od rozpoczęcia leczenia do 28 do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji (około 42 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Część 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 7. dnia
Zgłoszono nieprawidłowości laboratoryjne u niezerowych uczestników i obejmowały one: neutrofile/leukocyty (mniej niż [<] 0,8x dolna granica normy [LLN]), eozynofile/leukocyty (>1,2x GGN), monocyty/leukocyty (>1,2x GGN), wodorowęglany (>1,1x GGN), glukoza w moczu (>=1), skalar ketonów (>=1), skalar hemoglobiny w moczu (>=1), skalar esterazy leukocytów (>=1).
Od rozpoczęcia leczenia do 7. dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w nieprawidłowościach w zakresie parametrów życiowych: Część 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 7. dnia
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno i mierzono je w pozycji leżącej, po około 5 minutach odpoczynku uczestnika. Badacz stwierdził klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych.
Od rozpoczęcia leczenia do 7. dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG): Część 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 7. dnia
Zebrano dwanaście odprowadzeń EKG przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie obliczył częstość akcji serca i zmierzył odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany według wzoru Bazzette'a (QTcB) i odstęp QT skorygowany według wzoru Frederica QTcF. Nieprawidłowości EKG obejmowały: agregat odstępu PR (milisekunda [ms], maksymalny [maks.] >=300; linia podstawowa > 200 i maks. wzrost >= 25 procent (%); linia podstawowa > 200 i maks. wzrost >= 25%), łączny czas trwania zespołu QRS (ms, maks. >=140; maks. wzrost >= 50%), agregat odstępu QT (ms, wartość > 500), agregat odstępu QTCB i agregat odstępu QTCF (ms, 450 < maks. <= 480; 480 < maks. <= 500; maks. > 500; 30 <maks. wzrost <= 60; maks. wzrost > 60).
Od rozpoczęcia leczenia do 7. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wydalana z moczem w postaci niezmienionej leku w odstępach między dawkami Tau (Aetau) Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 6
w dowolnym momencie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 6
Procent dawki wydalanej z moczem w postaci niezmienionego leku w odstępie między dawkami Tau (Aetau%) Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 6
Aetau% obliczono jako 100*Aetau/dawkę.
w dowolnym momencie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 6
Klirens nerkowy (CLr) Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI i HPA: Część 2
Ramy czasowe: w dowolnym momencie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 6
Aetau% obliczono jako 100*Aetau/dawkę.
w dowolnym momencie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki w Dniu 6
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Czas dla Cmax (Tmax) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do czasu Tau, odstęp między dawkami (AUCtau) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: Część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau, odstęp między dawkami, gdzie tau wynosi 8 godzin w przypadku dawkowania TID. Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki Cmax (Cmax[dn]) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki Cmax określono jako Cmax/dawkę. Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Znormalizowane względem dawki AUCtau (AUCtau[dn]) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu tau, odstęp między dawkami, gdzie tau wynosi 8 godzin w przypadku dawkowania TID. Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
T1/2 obliczono jako loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Vz/F obliczono jako Dawka/(AUCinf * kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną poprzez regresję liniową krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Pozorny klirens (CL/F) Cis-CTB, AVP, AVI i HPA w kohortach japońskich i chińskich: część 2
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
CL/F obliczono jako Dawka/AUCinf. Dolna granica oznaczalności dla cis-CTB wynosiła 100,0 ng/ml, a dla AVI i HPA 10,0 ng/ml.
przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w Dniu 1 i 6; przed dawką, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj