Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием CTB+AVP у здоровых взрослых людей.

20 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ОДНО И МНОГОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ

Целью этого клинического исследования является изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости различных однократных и многократных доз CTB+AVP у здоровых взрослых участников. CTB+AVP — это исследуемый препарат, который разрабатывается для лечения людей с осложненными инфекциями мочевыводящих путей.

В этом исследовании ищут здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет, с массой тела> 50 кг и ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2.

Участники первой части исследования будут получать увеличивающиеся разовые дозы СТВ и/или АВП. Участники части 2 будут получать возрастающие многократные дозы CTB+AVP три раза в день в течение 7 дней. Исследовательская группа будет следить за тем, как каждый участник справляется с исследуемым лечением, путем тщательного наблюдения в стационарных условиях. Опыт людей, получающих CTB+AVP, будет сравниваться с опытом людей, которые этого не делают. Это поможет определить, является ли CTB+AVP безопасным и хорошо переносимым при каждой дозе исследуемого препарата.

Участники будут принимать участие в этом исследовании в течение максимум 12 недель для Части-1 (до 4 недель для скрининга, до 3 недель для приема исследуемого препарата и до 5 недель для контрольного визита в целях безопасности) и в течение максимум 10 недель для части 2 (до 4 недель для скрининга, до 1 недели для приема исследуемого препарата и до 5 недель для контрольного визита в целях безопасности). Во время исследования будут взяты образцы крови для определения уровней исследуемого лекарства и различные меры для контроля безопасности, такие как образцы крови для клинических лабораторных измерений, электрокардиограммы и измерения основных показателей жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, состоящее из двух частей, с участием здоровых взрослых мужчин и женщин.

Часть 1 предназначена для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) 3 запланированных и 2 необязательных доз у 8 участников в 5-периодной последовательной однократной дозе.

Часть 2 предназначена для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 1 запланированной и 2 необязательных когорт по 8 участников в каждой, в последовательном дизайне с многократными дозами, с повторным введением каждые 8 ​​часов (q8h) в течение 7 дней в каждой когорте. Кроме того, 2 необязательные когорты по 6 участников японского и китайского происхождения также получат многократные дозы CTB+AVP, повторяющиеся каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
  2. Только для необязательной японской когорты: японские участники, у которых есть 4 японских биологических бабушки и дедушки, родившихся в Японии.
  3. Только для необязательной китайской когорты: китайские участники, родившиеся в материковом Китае, и оба родителя имеют китайское происхождение.

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
  2. Известная аллергия на антибиотики цефалоспориновой группы.
  3. История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена
  4. Другое медицинское или психиатрическое состояние, в том числе недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения [или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией COVID-19 (например, контакт с положительным пациентом, проживание или поездка в район с высокая частота)], что может увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  5. Положительный тест мочи на наркотики
  6. Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в День -1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-07612577
Часть 1: Доза 1, Доза 2, Доза 4, Доза 5 Часть 2: Группа 2–5
Лекарство: ПФ-07612577
ПФ-07612577
Другие имена:
  • СТВ+АВП
Плацебо Компаратор: Плацебо
Часть 1: Доза 1–5 Часть 2: Группа 2–4
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Экспериментальный: ПФ-06264006
Часть-1: Доза 3, Доза 5
Лекарство: ПФ-06264006
ПФ-06264006
Другие имена:
  • цефтибутен (CTB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) цис-цефтибутена (CTB): Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Время Cmax (Tmax) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUClast определяли с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованная доза Cmax (Cmax[dn]) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованную дозу Cmax определяли как Cmax/доза.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованная доза AUClast (AUClast[dn]) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUClast(dn) определяли как AUClast/доза.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUCinf рассчитывали как AUClast + (Clast/kel), где Clast представляет собой прогнозируемую концентрацию в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени на основе лог-линейного регрессионного анализа.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованная доза AUCinf (AUCinf[dn]) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUCinf(dn) рассчитывали как AUCinf/доза.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Конечный период полураспада (t1/2) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
T1/2 рассчитывали как loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Видимый объем распределения (Vz/F) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Vz/F рассчитывали как Доза/(AUCinf * kel), где kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Видимый зазор (CL/F) CTB: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
CL/F рассчитывали как Доза/AUCinf.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AVP, авибактама (AVI) и гидроксипивалиновой кислоты (HPA): Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованная доза AUClast (AUClast[dn]) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUClast(dn) определяли как AUClast/доза. Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Время достижения Cmax (Tmax) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованная доза Cmax (Cmax[dn]) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованную дозу Cmax определяли как Cmax/доза. Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUClast определяли с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода. Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUCinf рассчитывали как AUClast + (Clast/kel), где Clast представляет собой прогнозируемую концентрацию в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени на основе лог-линейного регрессионного анализа.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Нормализованная доза AUCinf (AUCinf[dn]) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
AUCinf(dn) рассчитывали как AUCinf/доза.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Конечный период полураспада (t1/2) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
T1/2 рассчитывали как loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Видимый объем распределения (Vz/F) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Vz/F рассчитывали как Доза/(AUCinf * kel), где kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Видимый зазор (CL/F) AVP, AVI и HPA: Часть 1
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
CL/F рассчитывали как Доза/AUCinf.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 и через 24 часа после дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), тяжелыми TEAE и связанными с ними TEAE: Часть 1
Временное ограничение: От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 52 дня)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. TEAE представляли собой любые нежелательные медицинские случаи, возникшие у участника во время проведения исследования, независимо от того, были ли эти события связаны с вмешательством в исследование. Тяжелые TEAE определялись как тип НЯ, который прерывал обычную повседневную деятельность (ADL), или значительно влиял на клинический статус, или мог требовать интенсивного терапевтического вмешательства. Сопутствующие TEAE определяются как все TEAE, которые, по мнению исследователя, имеют по крайней мере «возможную» связь с исследуемым вмешательством.
От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 52 дня)
Количество участников, выбывших из-за TEAE: Часть 1
Временное ограничение: От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 52 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. TEAE представляли собой любые нежелательные медицинские случаи, возникшие у участника во время проведения исследования, независимо от того, были ли эти события связаны с вмешательством в исследование.
От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 52 дня)
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов: Часть 1
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
Сообщалось о лабораторных отклонениях у ненулевых участников, которые включали: моноциты или лейкоциты (более [>] 1,2* верхнего предела нормы [ВГН]), скалярный уровень гемоглобина в моче (больше или равный [>=1]) и скаляр лейкоцитарной эстеразы (>=1).
До 24 часов после приема дозы
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Часть 1
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
Жизненно важные показатели включали артериальное давление и частоту пульса и измерялись в положении лежа на спине примерно через 5 минут отдыха участника. Исследователь установил клинически значимые изменения жизненно важных показателей.
До 24 часов после приема дозы
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ): Часть 1
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
Двенадцать отведений ЭКГ были собраны с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QT, скорректированный по формуле Баззетта (QTcB), и интервал QT, скорректированный по формуле Фредерики QTcF. Нарушения ЭКГ включали: совокупный интервал PR (миллисекунды [мсек], максимум [макс.] >=300; базовый уровень > 200 и макс. увеличение >= 25 процентов (%); базовый уровень > 200 и макс. увеличение >= 25%), совокупная длительность QRS (мс, макс >=140; макс. увеличение >= 50%), совокупный интервал QT (мсек, значение > 500), совокупный интервал QTCB и совокупный интервал QTCF (мсек, 450 <макс <= 480; 480 <макс. <= 500; макс. > 500; 30 < макс. увеличение <= 60; макс. увеличение > 60).
До 24 часов после приема дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) цис-CTB и транс-CTB: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Время достижения Cmax (Tmax) цис-CTB и транс-CTB: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Площадь под кривой концентрации в плазме времени от нулевого времени до времени Tau, интервал дозирования (AUCtau) цис-CTB и транс-CTB: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени тау, интервал дозирования, где тау равен 8 часам для дозирования три раза в день (TID).
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Нормализованная доза Cmax (Cmax[dn]) цис-CTB и транс-CTB: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нормализованную дозу Cmax определяли как Cmax/доза.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нормализованная доза AUCtau (AUCtau[dn]) цис-CTB и транс-CTB: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени тау, интервал дозирования, где тау равен 8 часам для дозирования три раза в день (TID).
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Конечный период полувыведения (t1/2) цис-CTB и транс-CTB на 7-й день: Часть 2
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
T1/2 рассчитывали как loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Видимый объем распределения (Vz/F) цис-CTB и транс-CTB: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Vz/F рассчитывали как Доза/(AUCinf * kel), где kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Видимый клиренс (CL/F) цис-CTB и транс-CTB: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
CL/F рассчитывали как Доза/AUCinf.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Площадь под кривой концентрации в плазме времени от нулевого времени до времени Tau, интервала дозирования (AUCtau) AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени тау, интервал дозирования, где тау равен 8 часам для дозирования три раза в день (TID).
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Время достижения Cmax (Tmax) AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нормализованная доза Cmax (Cmax[dn]) AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нормализованную дозу Cmax определяли как Cmax/доза. Нижний предел количественного определения AVP составлял 1,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нормализованная доза AUCtau (AUCtau[dn]) AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени тау, интервал дозирования, где тау равен 8 часам для дозирования три раза в день (TID).
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Терминальный период полураспада (t1/2) AVP, AVI и HPA на 7-й день: Часть 2
Временное ограничение: до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
T1/2 рассчитывали как loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. Нижний предел количественного определения HPA составил 10,0 нг/мл.
до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Видимый объем распределения (Vz/F) AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Vz/F рассчитывали как Доза/(AUCinf * kel), где kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. Нижний предел количественного определения AVI и HPA составил 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Видимый зазор (CL/F) AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
CL/F рассчитывали как Доза/AUCinf.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Количество участников с TEAE, тяжелыми TEAE и связанными TEAE: Часть 2
Временное ограничение: От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 42 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. TEAE представляли собой любые нежелательные медицинские случаи, возникшие у участника во время проведения исследования, независимо от того, были ли эти события связаны с вмешательством в исследование. Тяжелые TEAE определялись как тип НЯ, который прерывал обычную АДЛ, или значительно влиял на клинический статус, или мог требовать интенсивного терапевтического вмешательства. Сопутствующие TEAE определяются как все TEAE, которые, по мнению исследователя, имеют по крайней мере «возможную» связь с исследуемым вмешательством.
От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 42 дня)
Количество участников, выбывших из-за TEAE: Часть 2
Временное ограничение: От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 42 дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. TEAE представляли собой любой нежелательный медицинский случай у участника во время проведения исследования, независимо от того, связаны ли эти события с вмешательством в исследование.
От начала лечения до 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (приблизительно 42 дня)
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов: Часть 2
Временное ограничение: От начала лечения до 7-го дня
Сообщалось о лабораторных отклонениях у ненулевых участников, которые включали: нейтрофилы/лейкоциты (менее [<] 0,8x нижнего предела нормы [LLN]), эозинофилы/лейкоциты (>1,2x). ВГН), моноциты/лейкоциты (>1,2x ВГН), бикарбонат (>1,1x ВГН), глюкоза в моче (>=1), скаляр кетонов (>=1), скаляр гемоглобина в моче (>=1), скаляр лейкоцитарной эстеразы (>=1).
От начала лечения до 7-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности: Часть 2
Временное ограничение: От начала лечения до 7-го дня
Жизненно важные показатели включали артериальное давление и частоту пульса и измерялись в положении лежа на спине примерно через 5 минут отдыха участника. Исследователь установил клинически значимые изменения жизненно важных показателей.
От начала лечения до 7-го дня
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ): Часть 2
Временное ограничение: От начала лечения до 7-го дня
Двенадцать отведений ЭКГ были собраны с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT, интервал QT, скорректированный по формуле Баззетта (QTcB), и интервал QT, скорректированный по формуле Фредерики QTcF. Нарушения ЭКГ включали: совокупный интервал PR (миллисекунды [мсек], максимум [макс.] >=300; базовый уровень > 200 и макс. увеличение >= 25 процентов (%); базовый уровень > 200 и макс. увеличение >= 25%), совокупная длительность QRS (мс, макс >=140; макс. увеличение >= 50%), совокупный интервал QT (мсек, значение > 500), совокупный интервал QTCB и совокупный интервал QTCF (мсек, 450 <макс <= 480; 480 <макс. <= 500; макс. > 500; 30 < макс. увеличение <= 60; макс. увеличение > 60).
От начала лечения до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество цис-CTB, транс-CTB, AVP, AVI и HPA, выведенного с мочой в неизмененном виде в течение интервала дозирования Тау (Aetau): Часть 2
Временное ограничение: в любое время от 0 до 8 часов после дозы на 6-й день
в любое время от 0 до 8 часов после дозы на 6-й день
Процент дозы, выводимой с мочой в неизмененном виде в течение интервала дозирования Тау (Aetau%) цис-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: в любое время от 0 до 8 часов после дозы на 6-й день
% Aetau рассчитывали как 100*Aetau/доза.
в любое время от 0 до 8 часов после дозы на 6-й день
Почечный клиренс (CLr) цис-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI и HPA: Часть 2
Временное ограничение: в любое время от 0 до 8 часов после дозы на 6-й день
% Aetau рассчитывали как 100*Aetau/доза.
в любое время от 0 до 8 часов после дозы на 6-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в японских и китайских когортах: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Время достижения Cmax (Tmax) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в когортах из Японии и Китая: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Площадь под кривой концентрации в плазме времени от нулевого времени до времени Tau, интервал дозирования (AUCtau) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в японских и китайских когортах: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Область под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени тау, интервала дозирования, где тау равно 8 часам для дозирования TID. Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Нормализованная доза Cmax (Cmax[dn]) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в когортах из Японии и Китая: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нормализованную дозу Cmax определяли как Cmax/доза. Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Нормализованная доза AUCtau (AUCtau[dn]) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в когортах из Японии и Китая: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Область под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени до времени тау, интервала дозирования, где тау равно 8 часам для дозирования TID. Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы на 7-й день
Конечный период полураспада (t1/2) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в японских и китайских когортах: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
T1/2 рассчитывали как loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Видимый объем распределения (Vz/F) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в когортах Японии и Китая: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Vz/F рассчитывали как Доза/(AUCinf * kel), где kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
Видимый клиренс (CL/F) цис-CTB, AVP, AVI и HPA в когортах из Японии и Китая: Часть 2
Временное ограничение: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день
CL/F рассчитывали как Доза/AUCinf. Нижний предел количественного определения цис-CTB составил 100,0 нг/мл, а AVI и HPA — 10,0 нг/мл.
до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 и через 8 часов после введения дозы в день 1 и 6; до дозы, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 и через 24 часа после дозы на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться