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健康な成人におけるCTB+AVPと呼ばれる研究薬について学ぶための研究。

2024年6月20日更新者：Pfizer

PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP]) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、単回および複数回投与試験) 健康な成人の参加者

この臨床試験の目的は、健康な成人の参加者における CTB + AVP のさまざまな単回および複数回投与の薬物動態、安全性、および忍容性について学ぶことです。 CTB+AVP は、複雑な尿路感染症の人を治療するために開発されている研究薬です。

この研究は、体重が 50 kg を超え、BMI が 17.5 から 30.5 kg/m2 である、18 ～ 60 歳の健康な成人男性および女性の参加者を求めています。

研究のパート1の参加者は、CTBおよび/またはAVPの単回用量を増やして受け取ります。パート 2 の参加者は、1 日 3 回、7 日間、CTB + AVP の複数回投与を増やします。研究チームは、入院環境での綿密なモニタリングを通じて、各参加者が研究治療をどのように行っているかを監視します。 CTB+AVP を受けた人々の経験は、受けていない人々の経験と比較されます。これは、CTB + AVP が治験薬の各用量で安全で忍容性が高いかどうかを判断するのに役立ちます。

参加者は、パート1の最大12週間（スクリーニングに最大4週間、治験薬の服用に最大3週間、安全性のフォローアップ訪問に最大5週間）、最大でこの研究に参加します。パート 2 の場合は 10 週間 (スクリーニングに最大 4 週間、治験薬の服用に最大 1 週間、安全性の経過観察に最大 5 週間)。研究期間中、研究薬レベルの血液サンプル、および臨床検査測定、心電図およびバイタルサイン測定のための血液サンプルなどの安全性を監視するためのさまざまな措置が取られます。

調査の概要

状態

完了

条件

健康

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な男性と女性の成人参加者を対象とした 2 部構成の研究です。

パート1は、5期間の連続単回投与デザインで、8人の参加者で3回の計画用量と2回の任意用量の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。

パート 2 は、各コホートで 8 時間ごと (q8h) に 7 日間繰り返し投与する複数回投与連続デザインで、それぞれ 8 人の参加者で 1 つの計画されたコホートと 2 つのオプションのコホートの安全性、忍容性、および PK を評価することです。さらに、日系および中国系のそれぞれ6人の参加者の2つのオプションのコホートも、7日間8時間ごとに繰り返されるCTB + AVPの複数回投与を受けます（q8h）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- Bruxelles-capitale, Région DE
  - Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
    - Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
オプションの日本人コホートのみ: 日本で生まれた4人の日本人生物学的祖父母を持つ日本人参加者
オプションの中国人コホートのみ: 中国本土で生まれ、両親が中国系の中国人参加者。

除外基準:

-臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
-抗生物質のセファロスポリン群に対する既知のアレルギー
-HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンは許可されています
最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室異常を含むその他の医学的または精神医学的状態[またはCOVID-19パンデミックに関連するその他の状態または状況（例：陽性症例との接触、居住、または地域への旅行）高発生率)] 研究参加のリスクを高める可能性があるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります
陽性の尿薬物検査
-スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：PF-07612577 パート1：1回分、2回分、4回分、5回分パート2：コホート2～5	薬：PF-07612577 PF-07612577 他の名前： CTB+AVP
プラセボコンパレーター：プラセボパート 1: 用量 1 ～ 5 パート 2: コホート 2 ～ 4	薬：プラセボプラセボ他の名前：プラセボコンパレータ
実験的：PF-06264006 パート1: 3回目、5回目	薬：PF-06264006 PF-06264006 他の名前：セフチブテン（CTB）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Cis-CTB、Trans-CTB、AVP、AVI、および HPA の投与間隔にわたる未変化の薬物として尿中に排泄されるタウ (Aetau) の量: パート 2 時間枠：6日目の投与後0時間から8時間の間のいつでも		6日目の投与後0時間から8時間の間のいつでも
Cis-CTB、Trans-CTB、AVP、AVI、および HPA の投与間隔にわたって未変化の薬物として尿中に排泄された用量の割合タウ (Aetau%): パート 2 時間枠：6日目の投与後0時間から8時間の間のいつでも	アエタウ％は、１００×アエタウ／用量として計算された。	6日目の投与後0時間から8時間の間のいつでも
Cis-CTB、Trans-CTBa、AVP、AVI、および HPA の腎クリアランス (CLr): パート 2 時間枠：6日目の投与後0時間から8時間の間のいつでも	アエタウ％は、１００×アエタウ／用量として計算された。	6日目の投与後0時間から8時間の間のいつでも
日本人および中国人コホートにおける Cis-CTB、AVP、AVI、および HPA の最大観察濃度 (Cmax): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間	Cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間
日本人および中国人コホートにおける Cis-CTB、AVP、AVI、および HPA の Cmax (Tmax) の時間: パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	Cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
日本人および中国人コホートにおけるシス-CTB、AVP、AVI、およびHPAの投与間隔（AUCtau）である時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度時間曲線の下の領域：パート2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間	時間ゼロから投与間隔である時間タウまでの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。タウはTID投与の8時間に等しい。 cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間
日本人および中国人コホートにおける Cis-CTB、AVP、AVI、および HPA の用量正規化 Cmax (Cmax[dn]): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	用量正規化されたCmaxはCmax/用量として決定された。 cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
日本人および中国人コホートにおける Cis-CTB、AVP、AVI、および HPA の用量正規化 AUCtau (AUCtau[dn]): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間	時間ゼロから投与間隔である時間タウまでの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。タウはTID投与の8時間に等しい。 cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間
日本人および中国人コホートにおける Cis-CTB、AVP、AVI、および HPA の終末半減期 (t1/2): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
日本人および中国人コホートにおける Cis-CTB、AVP、AVI、および HPA の見かけの分布量 (Vz/F): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数である。 cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
日本人および中国人コホートにおけるCis-CTB、AVP、AVIおよびHPAの見かけのクリアランス（CL/F）：パート2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。 cis-CTB の定量下限は 100.0 ng/mL、AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年6月23日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

C4691001
2021-005428-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

Radicle Science

募集

Radicle Clarity DSTTM：精神的明瞭度および関連する健康アウトカムに対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する研究

認知機能

アメリカ
Tarik Emre Sener

まだ募集していません

良性前立腺閉塞症における尿中CTGF

良性前立腺肥大症 | 膀胱出口の閉塞 | 下部尿路症状
Universidad de Granada

募集

サフランエキスサプリメントと中高年成人の睡眠の質 (SAFFRON-SLEEP)

寝る

スペイン
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

完了

重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるSHR-1819注射の有効性と安全性に関する研究

中度から重度のアトピー性皮膚炎

中国
Consano Bio

募集

慢性疼痛性腰仙神経根症の成人患者におけるC-1101と滅菌生理食塩水の安全性を評価する研究

坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛

オーストラリア
VA Office of Research and Development

完了

コンピューター化された聴覚トレーニングで補聴器を補う (LACE)

難聴

アメリカ
Trustees of Dartmouth College

募集

否定的な影響に対する対人的期待の神経メカニズム

プラシーボ効果 | 期待 | ネガティブな感情 | 非侵襲的な脳刺激

アメリカ
Palacky University

完了

トレーニングを受けていない男性の急性身体反応および5kmランニング後の回復に対する水素豊富な水の摂取の影響

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Palacky University

完了

国家レベルのフィンスイマーのパフォーマンスと運動時の身体反応に対する分子水素投与の効果

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
National University of Singapore

募集

軽度認知障害のある高齢者の腸内微生物叢と認知機能に対するプロバイオティクスの介入

軽度認知障害

シンガポール

結果測定	メジャーの説明	時間枠
シス-セフチブテン (CTB) の最大観察濃度 (Cmax): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間		投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTB の Cmax (Tmax) の時間: パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間		投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
時間ゼロから CTB の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域: パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTB の線量正規化 Cmax (Cmax[dn]): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	用量正規化されたCmaxはCmax/用量として決定された。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTB の線量正規化 AUClast (AUClast[dn]): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	ＡＵＣｌａｓｔ（ｄｎ）は、ＡＵＣｌａｓｔ／Ｄｏｓｅとして決定された。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTB の時間ゼロから無限大 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積: パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	ＡＵＣｉｎｆは、ＡＵＣｌａｓｔ＋（Ｃｌａｓｔ／ｋｅｌ）として計算され、ここで、Ｃｌａｓｔは、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点における予測血漿濃度である。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTB の線量正規化 AUCinf (AUCinf[dn]): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	AUCinf(dn)はAUCinf/用量として計算した。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTB の終末半減期 (t1/2): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTB の見かけの分布量 (Vz/F): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数である。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
CTBの見かけのクリアランス（CL/F）：その1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、アビバクタム (AVI)、およびヒドロキシピバル酸 (HPA) の最大観察濃度 (Cmax): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、および HPA の線量正規化 AUClast (AUClast[dn]): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	ＡＵＣｌａｓｔ（ｄｎ）は、ＡＵＣｌａｓｔ／Ｄｏｓｅとして決定された。 AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、HPA の Cmax (Tmax) の時間: パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、および HPA の線量正規化 Cmax (Cmax[dn]): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	用量正規化されたCmaxはCmax/用量として決定された。 AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、および HPA の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域: パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	AUClast は、線形/対数台形法を使用して決定されました。 AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、および HPA の時間ゼロから無限大 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度時間曲線下の面積: パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	ＡＵＣｉｎｆは、ＡＵＣｌａｓｔ＋（Ｃｌａｓｔ／ｋｅｌ）として計算され、ここで、Ｃｌａｓｔは、対数線形回帰分析からの最後の定量可能な時点における予測血漿濃度である。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、HPA の線量正規化 AUCinf (AUCinf[dn]): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	AUCinf(dn)はAUCinf/用量として計算した。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、HPA の終末半減期 (t1/2): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、HPA の見かけの分布量 (Vz/F) : パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数である。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
AVP、AVI、HPA の見かけのクリアランス (CL/F): パート 1 時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間	CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。	投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、14および24時間
治療により緊急有害事象（TEAE）、重度のTEAE、および関連するTEAEが発生した参加者の数：パート1 時間枠：治療開始から試験介入の最終投与後28～35日まで（約52日）	有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE とは、これらの事象が研究介入に関連しているかどうかに関係なく、実施された研究介入中に参加者に発生したあらゆる望ましくない医学的事象を指します。重度の TEAE は、通常の日常生活活動 (ADL) を妨げたり、臨床状態に重大な影響を与えたり、集中的な治療介入を必要としたりするタイプの AE として定義されました。関連する TEAE は、研究介入と少なくとも「可能性のある」関係があると研究者によってみなされるすべての TEAE として定義されます。	治療開始から試験介入の最終投与後28～35日まで（約52日）
TEAE による参加辞退者数: パート 1 時間枠：治療開始から試験介入の最終投与後28～35日まで（約52日）	AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE とは、これらの事象が研究介入に関連しているかどうかに関係なく、実施された研究介入中に参加者に発生したあらゆる望ましくない医学的事象を指します。	治療開始から試験介入の最終投与後28～35日まで（約52日）
臨床検査で異常があった参加者の数: パート 1 時間枠：投与後24時間まで	ゼロ以外の参加者の検査異常が報告され、それには、単球または白血球（正常[ULN]の上限[>] 1.2*以上）、尿ヘモグロビンスカラー（[>=1]以上）、および白血球エステラーゼのスカラー (>=1)。	投与後24時間まで
バイタルサイン異常に臨床的に重大な変化があった参加者の数: パート 1 時間枠：投与後24時間まで	バイタルサインには血圧と脈拍数が含まれ、参加者は約 5 分間休んだ後、仰臥位で測定されました。バイタルサインの臨床的に重要な変化は研究者によって決定されました。	投与後24時間まで
心電図 (ECG) に異常がある参加者の数: パート 1 時間枠：投与後24時間まで	心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、Bazzette の式で補正された QT 間隔 (QTcB) および Frederica の式で補正された QT 間隔 QTcF を測定した ECG マシンを使用して、12 個の誘導 ECG が収集されました。含まれる ECG 異常: PR 間隔の合計 (ミリ秒 [msec]、最大値 [max.] >=300;ベースライン > 200、最大増加 >= 25 パーセント (%);ベースライン > 200、最大増加 >= 25%)、QRS 持続時間の合計 (ミリ秒、最大 >=140; 最大増加 >= 50%)、QT 間隔集計 (ミリ秒、値 > 500)、QTCB 間隔集計および QTCF 間隔集計 (ミリ秒、450 < 最大 <= 480、480 < 最大) <= 500;最大。 > 500; 30 < 最大増加 <= 60;最大。 > 60) 増加します。	投与後24時間まで
Cis-CTB および Trans-CTB の最大観察濃度 (Cmax): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間		投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
Cis-CTB および Trans-CTB の Cmax (Tmax) の時間: パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間		投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
時間ゼロから時間タウまでの血漿濃度時間曲線下の領域、シス-CTB およびトランス-CTB の投与間隔 (AUCtau): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間	時間ゼロから投与間隔である時間タウまでの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。ここで、タウは1日3回（TID）投与の8時間に等しい。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間
Cis-CTB および Trans-CTB の用量正規化 Cmax (Cmax[dn]) : パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	用量正規化されたCmaxはCmax/用量として決定された。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
Cis-CTB および Trans-CTB の用量正規化 AUCtau (AUCtau[dn]): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	時間ゼロから投与間隔である時間タウまでの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。タウは1日3回（TID）投与の8時間に等しい。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
7 日目の Cis-CTB および Trans-CTB の終末半減期 (t1/2): パート 2 時間枠：投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。	投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
Cis-CTB および Trans-CTB の見かけの分布容積 (Vz/F) : パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数である。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
Cis-CTB と Trans-CTB の見かけのクリアランス (CL/F): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	CL/Fは用量/AUCinfとして計算されました。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
AVP、AVI、および HPA の最大観察濃度 (Cmax): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
時間ゼロから時間タウ、AVP、AVI、および HPA の投与間隔 (AUCtau) までの血漿濃度時間曲線の下の領域: パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間	時間ゼロから投与間隔である時間タウまでの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。ここで、タウは1日3回（TID）投与の8時間に等しい。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間
AVP、AVI、HPA の Cmax (Tmax) の時間: パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
AVP、AVI、および HPA の用量正規化 Cmax (Cmax[dn]): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	用量正規化されたCmaxはCmax/用量として決定された。 AVP の定量下限は 1.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
AVP、AVI、HPA の線量正規化 AUCtau (AUCtau[dn]): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	時間ゼロから投与間隔である時間タウまでの血漿濃度時間プロファイルの下の面積。ここで、タウは1日3回（TID）投与の8時間に等しい。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間
7 日目の AVP、AVI、および HPA の終末半減期 (t1/2): パート 2 時間枠：7日目の投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および投与後24時間	T1/2 は loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	7日目の投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および投与後24時間
AVP、AVI、HPA の見かけの分布量 (Vz/F): パート 2 時間枠：投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間	Ｖｚ／Ｆは、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算され、ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度－時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数である。 AVI および HPA の定量下限は 10.0 ng/mL でした。	投与前、1日目と6日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6および8時間。投与前、7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16時間および24時間

健康な成人におけるCTB+AVPと呼ばれる研究薬について学ぶための研究。

PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP]) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、単回および複数回投与試験) 健康な成人の参加者

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

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結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

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研究の完了 (実際)

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最初に提出

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QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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