Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde genaamd CTB + AVP bij gezonde volwassen mensen.

20 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERD, ENKEL- EN MEERVOUDIG-DOSERINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende enkelvoudige en meervoudige doses CTB+AVP bij gezonde volwassen deelnemers. CTB+AVP is een studiegeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van mensen met gecompliceerde urineweginfecties.

Deze studie is op zoek naar gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18-60 jaar oud, met een lichaamsgewicht > 50 kg en een BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2.

Deelnemers aan deel 1 van de studie zullen toenemende enkelvoudige doses CTB en/of AVP krijgen. Deelnemers aan Deel 2 zullen gedurende 7 dagen drie keer per dag meerdere doses CTB+AVP krijgen. Het onderzoeksteam zal monitoren hoe elke deelnemer het doet met de studiebehandelingen door nauwlettend toezicht te houden in een intramurale setting. Ervaringen van mensen die CTB+AVP krijgen, worden vergeleken met die van mensen die dat niet doen. Dit zal helpen bepalen of CTB+AVP veilig is en goed wordt verdragen bij elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Deelnemers zullen deelnemen aan dit onderzoek voor maximaal 12 weken voor deel 1 (tot 4 weken voor screening, tot 3 weken voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 5 weken voor een veiligheidsvervolgbezoek) en voor een maximum van 10 weken voor deel 2 (tot 4 weken voor screening, tot 1 week voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 5 weken voor een vervolgbezoek voor de veiligheid). Tijdens de duur van het onderzoek zullen er bloedmonsters worden genomen voor de studiegeneesmiddelspiegels en verschillende maatregelen voor het bewaken van de veiligheid, zoals bloedmonsters voor klinische laboratoriummetingen, elektrocardiogrammen en metingen van vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-delige studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers.

Deel 1 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van 3 geplande en 2 optionele doses bij 8 deelnemers, in een 5-perioden sequentieel ontwerp met een enkele dosis.

Deel 2 is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van 1 geplande en 2 optionele cohorten met elk 8 deelnemers, in een sequentieel ontwerp met meerdere doses, met 7 dagen van herhaalde elke 8 uur (q8h) dosering in elk cohort. Daarnaast zullen 2 optionele cohorten van 6 deelnemers, elk van Japanse en Chinese afkomst, gedurende 7 dagen ook meerdere doses CTB+AVP krijgen die om de 8 uur (q8h) worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
  2. Alleen voor optioneel Japans cohort: Japanse deelnemers die 4 Japanse biologische grootouders hebben die in Japan zijn geboren
  3. Alleen voor optionele Chinese cohort: Chinese deelnemers die zijn geboren op het vasteland van China, en beide ouders zijn van Chinese afkomst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
  2. Bekende allergie voor de cefalosporinegroep van antibiotica
  3. Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, HBsAg of HCVAb. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan
  4. Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijking [of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de COVID-19-pandemie (bijv. Contact met een positief geval, verblijf of reizen naar een gebied met hoge incidentie)] die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek
  5. Een positieve urinedrugstest
  6. Positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie op het moment van screening of dag -1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07612577
Deel 1: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 4, Dosis 5 Deel 2: Cohort 2-5
Geneesmiddel: PF-07612577
PF-07612577
Andere namen:
  • CTB+AVP
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel 1: Dosis 1-5 Deel 2: Cohort 2-4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Experimenteel: PF-06264006
Deel 1: dosis 3, dosis 5
Geneesmiddel: PF-06264006
PF-06264006
Andere namen:
  • ceftibuten (CTB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Cis-Ceftibuten (CTB): Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Tijd voor Cmax (Tmax) van CTB: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van CTB: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUClast werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Dosisgenormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) van CTB: Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Voor de dosis genormaliseerde Cmax werd bepaald als Cmax/dosis.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Dosisgenormaliseerde AUClast (AUClast[dn]) van CTB: Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUClast(dn) werd bepaald als AUClast/Dosis.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van CTB: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUCinf werd berekend als AUClast + (Clast/kel), waarbij Clast de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Dosisgenormaliseerde AUCinf (AUCinf[dn]) van CTB: Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUCinf(dn) werd berekend als AUCinf/dosis.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van CTB: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
T1/2 werd berekend als loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van CTB: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Vz/F werd berekend als dosis/(AUCinf * kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van CTB: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
CL/F werd berekend als dosis/AUCinf.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AVP, Avibactam (AVI) en Hydroxy Pivalinezuur (HPA): Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Dosisgenormaliseerde AUClast (AUClast[dn]) van AVP, AVI en HPA: Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUClast(dn) werd bepaald als AUClast/Dosis. De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Tijd voor Cmax (Tmax) van AVP, AVI en HPA: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Dosisgenormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) van AVP, AVI en HPA: Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Voor de dosis genormaliseerde Cmax werd bepaald als Cmax/dosis. De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AVP, AVI en HPA: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUClast werd bepaald met behulp van de lineaire/log trapeziumvormige methode. De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van AVP, AVI en HPA: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUCinf werd berekend als AUClast + (Clast/kel), waarbij Clast de voorspelde plasmaconcentratie is op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Dosisgenormaliseerde AUCinf (AUCinf[dn]) van AVP, AVI en HPA: Deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
AUCinf(dn) werd berekend als AUCinf/dosis.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van AVP, AVI en HPA: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
T1/2 werd berekend als loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van AVP, AVI en HPA: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Vz/F werd berekend als dosis/(AUCinf * kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van AVP, AVI en HPA: deel 1
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
CL/F werd berekend als dosis/AUCinf.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 en 24 uur na dosis
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en gerelateerde TEAE's: deel 1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (ongeveer 52 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's zijn alle ongewenste medische incidenten bij een deelnemer tijdens de toegediende onderzoeksinterventie, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de onderzoeksinterventie. Ernstige TEAE's werden gedefinieerd als een type bijwerking dat de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven (ADL) onderbrak, of de klinische status aanzienlijk beïnvloedt, of mogelijk een intensieve therapeutische interventie vereist. Gerelateerde TEAE's worden gedefinieerd als alle TEAE's die volgens de onderzoeker op zijn minst een 'mogelijke' relatie hebben met de onderzoeksinterventie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (ongeveer 52 dagen)
Aantal deelnemers met terugtrekkingen vanwege TEAE's: deel 1
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (ongeveer 52 dagen)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's zijn alle ongewenste medische incidenten bij een deelnemer tijdens de toegediende onderzoeksinterventie, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de onderzoeksinterventie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie (ongeveer 52 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen: deel 1
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
De laboratoriumafwijkingen bij niet-nul deelnemers werden gerapporteerd en omvatten: monocyten of leukocyten (groter dan [>] 1,2* bovengrens van normaal [ULN]), scalair hemoglobine in de urine (groter dan of gelijk aan [>=1]) en scalair leukocytesterase (>=1).
Tot 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in afwijkingen van de vitale functies: deel 1
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Vitale functies omvatten bloeddruk en hartslag en werden gemeten in rugligging na ongeveer 5 minuten rust voor de deelnemer. Klinisch significante veranderingen in de vitale functies werden door de onderzoeker vastgesteld.
Tot 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG): deel 1
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Twaalf lead-ECG's werden verzameld met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval, het QT-interval correct volgens de formule van Bazzette (QTcB) en het QT-interval correct volgens de Frederica-formule QTcF mat. Inclusief ECG-afwijkingen: PR-intervalaggregaat (milliseconde [msec], maximum [max.] >=300; basislijn > 200 en max. stijging >= 25 procent (%); basislijn > 200 en max. toename >= 25%), totale QRS-duur (msec, max >=140; max. toename >= 50%), QT-intervalaggregaat (msec, waarde > 500), QTCB-intervalaggregaat en QTCF-intervalaggregaat (msec, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; maximaal > 500; 30 <max. stijging <= 60; maximaal stijging > 60).
Tot 24 uur na de dosis
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Cis-CTB en Trans-CTB: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Tijd voor Cmax (Tmax) van Cis-CTB en Trans-CTB: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip Tau, het doseringsinterval (AUCtau) van Cis-CTB en Trans-CTB: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau gelijk is aan 8 uur bij driemaal daagse dosering (TID).
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Dosis-genormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) van Cis-CTB en Trans-CTB: Deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Voor de dosis genormaliseerde Cmax werd bepaald als Cmax/dosis.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Dosis-genormaliseerde AUCtau (AUCtau[dn]) van Cis-CTB en Trans-CTB: Deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau gelijk is aan 8 uur bij driemaal daagse dosering (TID).
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Cis-CTB en Trans-CTB op dag 7: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
T1/2 werd berekend als loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Cis-CTB en Trans-CTB: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Vz/F werd berekend als dosis/(AUCinf * kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van Cis-CTB en Trans-CTB: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
CL/F werd berekend als dosis/AUCinf.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AVP, AVI en HPA: Deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip Tau, het doseringsinterval (AUCtau) van AVP, AVI en HPA: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau gelijk is aan 8 uur bij driemaal daagse dosering (TID).
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Tijd voor Cmax (Tmax) van AVP, AVI en HPA: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Dosisgenormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) van AVP, AVI en HPA: Deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Voor de dosis genormaliseerde Cmax werd bepaald als Cmax/dosis. De ondergrens voor kwantificering voor AVP was 1,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Dosisgenormaliseerde AUCtau (AUCtau[dn]) van AVP, AVI en HPA: Deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau gelijk is aan 8 uur bij driemaal daagse dosering (TID).
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van AVP, AVI en HPA op dag 7: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
T1/2 werd berekend als loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. De ondergrens voor de kwantificering van HPA was 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van AVP, AVI en HPA: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Vz/F werd berekend als dosis/(AUCinf * kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. De ondergrens voor kwantificering voor AVI en HPA was 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van AVP, AVI en HPA: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
CL/F werd berekend als dosis/AUCinf.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Aantal deelnemers met TEAE's, ernstige TEAE's en gerelateerde TEAE's: deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (ongeveer 42 dagen)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's zijn alle ongewenste medische incidenten bij een deelnemer tijdens de toegediende onderzoeksinterventie, ongeacht of deze gebeurtenissen verband houden met de onderzoeksinterventie. Ernstige TEAE's werden gedefinieerd als het type bijwerking dat de gebruikelijke ADL onderbrak, of de klinische status aanzienlijk beïnvloedt, of mogelijk een intensieve therapeutische interventie vereist. Gerelateerde TEAE's worden gedefinieerd als alle TEAE's die volgens de onderzoeker op zijn minst een 'mogelijke' relatie hebben met de onderzoeksinterventie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (ongeveer 42 dagen)
Aantal deelnemers met terugtrekkingen vanwege TEAE's: deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (ongeveer 42 dagen)
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. TEAE's waren elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer tijdens de toegediende onderzoeksinterventie, ongeacht of deze gebeurtenissen verband hielden met de onderzoeksinterventie.
Vanaf het begin van de behandeling tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (ongeveer 42 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen: deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot dag 7
De laboratoriumafwijkingen bij niet-nul deelnemers werden gerapporteerd en omvatten: neutrofielen/leukocyten (minder dan [<] 0,8x ondergrens van normaal [LLN]), eosinofielen/leukocyten (>1,2x ULN), monocyten/leukocyten (>1,2x ULN), bicarbonaat (>1,1x ULN), urineglucose (>=1), scalair ketonen (>=1), scalair hemoglobine in urine (>=1), scalair leukocytesterase (>=1).
Vanaf het begin van de behandeling tot dag 7
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in afwijkingen van de vitale functies: deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot dag 7
Vitale functies omvatten bloeddruk en hartslag en werden gemeten in rugligging na ongeveer 5 minuten rust voor de deelnemer. Klinisch significante veranderingen in de vitale functies werden door de onderzoeker vastgesteld.
Vanaf het begin van de behandeling tot dag 7
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG): deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot dag 7
Twaalf lead-ECG's werden verzameld met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en het PR-interval, de QRS-duur, het QT-interval, het QT-interval correct volgens de formule van Bazzette (QTcB) en het QT-interval correct volgens de Frederica-formule QTcF mat. Inclusief ECG-afwijkingen: PR-intervalaggregaat (milliseconde [msec], maximum [max.] >=300; basislijn > 200 en max. stijging >= 25 procent (%); basislijn > 200 en max. toename >= 25%), totale QRS-duur (msec, max >=140; max. toename >= 50%), QT-intervalaggregaat (msec, waarde > 500), QTCB-intervalaggregaat en QTCF-intervalaggregaat (msec, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; maximaal > 500; 30 <max. stijging <= 60; maximaal stijging > 60).
Vanaf het begin van de behandeling tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau) van Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI en HPA: Deel 2
Tijdsspanne: op elk moment tussen 0 en 8 uur na de dosis op dag 6
op elk moment tussen 0 en 8 uur na de dosis op dag 6
Percentage dosis uitgescheiden in de urine als onveranderd geneesmiddel gedurende het doseringsinterval Tau (Aetau%) van Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI en HPA: Deel 2
Tijdsspanne: op elk moment tussen 0 en 8 uur na de dosis op dag 6
Aetau% werd berekend als 100*Aetau/dosis.
op elk moment tussen 0 en 8 uur na de dosis op dag 6
Nierklaring (CLr) van Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI en HPA: deel 2
Tijdsspanne: op elk moment tussen 0 en 8 uur na de dosis op dag 6
Aetau% werd berekend als 100*Aetau/dosis.
op elk moment tussen 0 en 8 uur na de dosis op dag 6
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Tijd voor Cmax (Tmax) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip Tau, het doseringsinterval (AUCtau) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau gelijk is aan 8 uur voor driemaal daags dosering. De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Dosis-genormaliseerde Cmax (Cmax[dn]) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Voor de dosis genormaliseerde Cmax werd bepaald als Cmax/dosis. De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Dosis-genormaliseerde AUCtau (AUCtau[dn]) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau gelijk is aan 8 uur voor driemaal daags dosering. De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 7
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
T1/2 werd berekend als loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Vz/F werd berekend als dosis/(AUCinf * kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van Cis-CTB, AVP, AVI en HPA in Japanse en Chinese cohorten: deel 2
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7
CL/F werd berekend als dosis/AUCinf. De ondergrens voor kwantificering voor cis-CTB was 100,0 ng/ml, en voor AVI en HPA 10,0 ng/ml.
vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 en 8 uur na dosis op dag 1 en 6; vóór dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 en 24 uur na dosis op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren