Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen kalt CTB+AVP hos friske voksne mennesker.

20. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, ENKEL- OG FLERE DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-07612577 (PF-07612577 (PF-0626B4] +0626B4] +0626B4] +0626233] ) I FRISKE VOKSNE DELTAKERE

Formålet med denne kliniske studien er å lære om farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til ulike enkelt- og multiple doser av CTB+AVP hos friske voksne deltakere. CTB+AVP er en studiemedisin som utvikles for å behandle personer med kompliserte urinveisinfeksjoner.

Denne studien søker sunne voksne mannlige og kvinnelige deltakere, 18-60 år, med en kroppsvekt > 50 kg og en BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2.

Deltakere i del-1 av studien vil motta økende enkeltdoser CTB og/eller AVP. Deltakere i del-2 vil motta økende multiple doser CTB+AVP tre ganger daglig i 7 dager. Studieteamet vil overvåke hvordan hver deltaker har det med studiebehandlingene via tett overvåking i en innlagt setting. Erfaringene til personer som mottar CTB+AVP vil bli sammenlignet med de til personer som ikke får det. Dette vil bidra til å avgjøre om CTB+AVP er trygt og godt tolerert ved hver dose av studiemedisinen.

Deltakerne vil delta i denne studien i maksimalt 12 uker for Del-1 (opptil 4 uker for screening, inntil 3 uker med studiemedisin og inntil 5 uker for sikkerhetsoppfølgingsbesøk) og i maksimalt 10 uker for del-2 (inntil 4 uker for screening, inntil 1 uke med studiemedisin og inntil 5 uker for sikkerhetsoppfølgingsbesøk). I løpet av studiens varighet vil det bli tatt blodprøver for studiemedisinske nivåer, og ulike tiltak for overvåking av sikkerhet som blodprøver for kliniske laboratoriemålinger, elektrokardiogrammer og vitale tegnmålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt studie på friske mannlige og kvinnelige voksne deltakere.

Del-1 er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av 3 planlagte og 2 valgfrie doser hos 8 deltakere, i en 5-perioders sekvensiell enkeltdosedesign.

Del-2 er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK for 1 planlagte og 2 valgfrie kohorter i 8 deltakere hver, i et sekvensielt design med flere doser, med 7 dager med gjentatt dosering hver 8. time (q8h) i hver kohort. I tillegg vil 2 valgfrie kohorter i 6 deltakere hver av japansk og kinesisk avstamning også motta flere doser CTB+AVP gjentatt hver 8. time (q8h) i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
  2. Kun for valgfri japansk kohort: Japanske deltakere som har 4 japanske biologiske besteforeldre som er født i Japan
  3. Kun for valgfri kinesisk kohort: Kinesiske deltakere som er født på fastlands-Kina, og begge foreldrene er av kinesisk avstamning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
  2. Kjent allergi mot cefalosporingruppen av antibiotika
  3. Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt
  4. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik [eller andre tilstander eller situasjoner relatert til COVID-19-pandemien (f.eks. kontakt med positiv sak, bosted eller reise til et område med høy forekomst)] som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien
  5. En positiv urin narkotikatest
  6. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07612577
Del-1: Dose 1, Dose 2, Dose 4, Dose 5 Del-2: Kohort 2–5
Legemiddel: PF-07612577
PF-07612577
Andre navn:
  • CTB+AVP
Placebo komparator: Placebo
Del-1: Dose 1-5 Del-2: Kohort 2-4
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: PF-06264006
Del-1: Dose 3, Dose 5
Legemiddel: PF-06264006
PF-06264006
Andre navn:
  • ceftibuten (CTB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Cis-Ceftibuten (CTB): Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Tid for Cmax (Tmax) for CTB: Del 1
Tidsramme: før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av CTB: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUClast ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetoden.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert Cmax (Cmax[dn]) av CTB: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert Cmax ble bestemt som Cmax/dose.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert AUClast (AUClast[dn]) av CTB: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUClast(dn) ble bestemt som AUClast/dose.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av CTB: del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUCinf ble beregnet som AUClast + (Clast/kel), der Clast er den predikerte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet fra den log-lineære regresjonsanalysen.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert AUCinf (AUCinf[dn]) av CTB: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUCinf(dn) ble beregnet som AUCinf/dose.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) av CTB: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
T1/2 ble beregnet som loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av CTB: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Vz/F ble beregnet som Dose/(AUCinf * kel) hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende klarering (CL/F) av CTB: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
CL/F ble beregnet som Dose/AUCinf.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AVP, Avibactam (AVI) og Hydroxy Pivalic Acid (HPA): Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert AUClast (AUClast[dn]) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUClast(dn) ble bestemt som AUClast/dose. Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Tid for Cmax (Tmax) for AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert Cmax (Cmax[dn]) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert Cmax ble bestemt som Cmax/dose. Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUClast ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetoden. Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUCinf ble beregnet som AUClast + (Clast/kel), der Clast er den predikerte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet fra den log-lineære regresjonsanalysen.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Dosenormalisert AUCinf (AUCinf[dn]) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
AUCinf(dn) ble beregnet som AUCinf/dose.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Terminal Half-Life (t1/2) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
T1/2 ble beregnet som loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Vz/F ble beregnet som Dose/(AUCinf * kel) hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Tilsynelatende klarering (CL/F) av AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
CL/F ble beregnet som Dose/AUCinf.
førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer etter dose
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og relaterte TEAE: Del 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (ca. 52 dager)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE-er var enhver uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker under administrert studieintervensjon, uansett om disse hendelsene er relatert til studieintervensjon eller ikke. Alvorlige TEAE ble definert som type AE som avbrøt vanlige aktiviteter i dagliglivet (ADL), eller som signifikant påvirker klinisk status, eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Relaterte TEAEer er definert som alle TEAEer som etterforskeren vurderer å ha minst et "mulig" forhold til studieintervensjonen.
Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (ca. 52 dager)
Antall deltakere med uttak på grunn av TEAE: Del 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (ca. 52 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE-er var enhver uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker under administrert studieintervensjon, uansett om disse hendelsene er relatert til studieintervensjon eller ikke.
Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (ca. 52 dager)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver: Del 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Laboratorieavvikene med deltakere som ikke var null ble rapportert, og det inkluderte: monocytter eller leukocytter (større enn [>] 1,2* øvre normalgrense [ULN]), urinhemoglobin skalar (større enn eller lik [>=1]) og leukocyttesterase skalar (>=1).
Inntil 24 timer etter dosering
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegnavvik: del 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls og ble målt i liggende stilling etter ca. 5 minutters hvile for deltakeren. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble bestemt av etterforskeren.
Inntil 24 timer etter dosering
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: Del 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Tolv avlednings-EKG ble samlet inn ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvens og målte PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QT-intervall korrekt etter Bazzettes formel (QTcB) og QT-intervall korrekt etter Frederica-formel QTcF. EKG-avvik inkludert: PR-intervallaggregat (millisekunder [ms], maksimum [maks.] >=300; baseline > 200 og maks. økning >= 25 prosent (%); baseline > 200 og maks. økning >= 25 %), QRS-varighet samlet (msek, maks >=140; maks. økning >= 50 %), QT-intervallaggregat (msek, verdi > 500), QTCB-intervallaggregat og QTCF-intervallaggregat (msek, 450 < maks <= 480; 480 < maks. <= 500; maks. > 500; 30 < maks. økning <= 60; maks. økning > 60).
Inntil 24 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Tid for Cmax (Tmax) for Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven Fra tid null til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lik 8 timer for tre ganger daglig (TID) dosering.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Dose-normalisert Cmax (Cmax[dn]) av Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert Cmax ble bestemt som Cmax/dose.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert AUCtau (AUCtau[dn]) av Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lik 8 timer for tre ganger daglig (TID) dosering.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2) for Cis-CTB og Trans-CTB på dag 7: del 2
Tidsramme: før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
T1/2 ble beregnet som loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Vz/F ble beregnet som Dose/(AUCinf * kel) hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
CL/F ble beregnet som Dose/AUCinf.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven Fra tid null til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lik 8 timer for tre ganger daglig (TID) dosering.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Tid for Cmax (Tmax) for AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Dose-normalisert Cmax (Cmax[dn]) av AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert Cmax ble bestemt som Cmax/dose. Den nedre grensen for kvantifisering for AVP var 1,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert AUCtau (AUCtau[dn]) av AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lik 8 timer for tre ganger daglig (TID) dosering.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Terminal Half-Life (t1/2) av AVP, AVI og HPA på dag 7: Del 2
Tidsramme: før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
T1/2 ble beregnet som loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Den nedre grensen for kvantifisering for HPA var 10,0 ng/ml.
før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Vz/F ble beregnet som Dose/(AUCinf * kel) hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Den nedre grensen for kvantifisering for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Tilsynelatende klarering (CL/F) av AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
CL/F ble beregnet som Dose/AUCinf.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Antall deltakere med TEAE, alvorlige TEAE og relaterte TEAE: Del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (omtrent 42 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE-er var enhver uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker under administrert studieintervensjon, uansett om disse hendelsene er relatert til studieintervensjon eller ikke. Alvorlige TEAEer ble definert som type AE som avbrøt vanlig ADL, eller signifikant påvirker klinisk status, eller som kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Relaterte TEAEer er definert som alle TEAEer som etterforskeren vurderer å ha minst et "mulig" forhold til studieintervensjonen.
Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (omtrent 42 dager)
Antall deltakere med uttak på grunn av TEAE: Del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (omtrent 42 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. TEAE var enhver uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker under administrert studieintervensjon, uansett om disse hendelsene er relatert til studieintervensjon eller ikke.
Fra behandlingsstart opp til 28 til 35 dager etter siste dose av studieintervensjon (omtrent 42 dager)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver: del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7
Laboratorieavvikene med deltakere som ikke var null ble rapportert, og det inkluderte: nøytrofiler/leukocytter (mindre enn [<] 0,8x nedre grense for normal [LLN]), eosinofiler/leukocytter (>1,2x ULN), monocytter/leukocytter (>1,2x ULN), bikarbonat (>1,1x ULN), uringlukose (>=1), ketoner skalar (>=1), urinhemoglobin skalar (>=1), leukocyttesterase skalar (>=1).
Fra behandlingsstart til dag 7
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegnavvik: del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls og ble målt i liggende stilling etter ca. 5 minutters hvile for deltakeren. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble bestemt av etterforskeren.
Fra behandlingsstart til dag 7
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7
Tolv avlednings-EKG ble samlet inn ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvens og målte PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QT-intervall korrekt etter Bazzettes formel (QTcB) og QT-intervall korrekt etter Frederica-formel QTcF. EKG-avvik inkludert: PR-intervallaggregat (millisekunder [ms], maksimum [maks.] >=300; baseline > 200 og maks. økning >= 25 prosent (%); baseline > 200 og maks. økning >= 25 %), QRS-varighet samlet (msek, maks >=140; maks. økning >= 50 %), QT-intervallaggregat (msek, verdi > 500), QTCB-intervallaggregat og QTCF-intervallaggregat (msek, 450 < maks <= 480; 480 < maks. <= 500; maks. > 500; 30 < maks. økning <= 60; maks. økning > 60).
Fra behandlingsstart til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde utskilt i urin som uendret legemiddel over doseringsintervallet Tau (Aetau) av Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: når som helst mellom 0 og 8 timer etter dose på dag 6
når som helst mellom 0 og 8 timer etter dose på dag 6
Prosent av dose utskilt i urin som uendret legemiddel over doseringsintervallet Tau (Aetau%) av Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: når som helst mellom 0 og 8 timer etter dose på dag 6
Aetau% ble beregnet som 100*Aetau/dose.
når som helst mellom 0 og 8 timer etter dose på dag 6
Renal clearance (CLr) av Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: når som helst mellom 0 og 8 timer etter dose på dag 6
Aetau% ble beregnet som 100*Aetau/dose.
når som helst mellom 0 og 8 timer etter dose på dag 6
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Tid for Cmax (Tmax) for Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven Fra tid null til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lik 8 timer for TID-dosering. Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert Cmax (Cmax[dn]) av Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert Cmax ble bestemt som Cmax/dose. Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Dosenormalisert AUCtau (AUCtau[dn]) av Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid null til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lik 8 timer for TID-dosering. Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; førdose,0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 7
Terminal Half-Life (t1/2) av Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
T1/2 ble beregnet som loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Vz/F ble beregnet som Dose/(AUCinf * kel) hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
Tilsynelatende klarering (CL/F) av Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7
CL/F ble beregnet som Dose/AUCinf. Den nedre grensen for kvantifisering for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
førdose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 6; før dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere