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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé CTB + AVP chez les adultes en bonne santé.

20 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSES UNIQUES ET MULTIPLES POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de diverses doses uniques et multiples de CTB+AVP chez des participants adultes en bonne santé. CTB+AVP est un médicament à l'étude en cours de développement pour traiter les personnes souffrant d'infections urinaires compliquées.

Cette étude recherche des participants adultes masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans, avec un poids corporel > 50 kg et un IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2.

Les participants à la partie 1 de l'étude recevront des doses uniques croissantes de CTB et/ou d'AVP. Les participants à la partie 2 recevront des doses multiples croissantes de CTB+AVP trois fois par jour pendant 7 jours. L'équipe de l'étude surveillera la façon dont chaque participant s'en sort avec les traitements de l'étude via une surveillance étroite en milieu hospitalier. Les expériences des personnes recevant CTB+AVP seront comparées à celles des personnes qui n'en reçoivent pas. Cela aidera à déterminer si CTB+AVP est sûr et bien toléré à chaque dose du médicament à l'étude.

Les participants participeront à cette étude pendant un maximum de 12 semaines pour la partie 1 (jusqu'à 4 semaines pour le dépistage, jusqu'à 3 semaines de prise du médicament à l'étude et jusqu'à 5 semaines pour la visite de suivi de sécurité) et pour un maximum de 10 semaines pour la partie 2 (jusqu'à 4 semaines pour le dépistage, jusqu'à 1 semaine de prise du médicament à l'étude et jusqu'à 5 semaines pour la visite de suivi de sécurité). Pendant la durée de l'étude, des échantillons de sang pour les niveaux de médicament à l'étude et diverses mesures de surveillance de la sécurité telles que des échantillons de sang pour des mesures de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes et des mesures de signes vitaux seront prélevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux parties chez des participants adultes masculins et féminins en bonne santé.

La partie 1 consiste à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de 3 doses planifiées et de 2 doses facultatives chez 8 participants, dans le cadre d'une conception à dose unique séquentielle de 5 périodes.

La partie 2 consiste à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 1 cohorte planifiée et de 2 cohortes facultatives chez 8 participants chacune, dans une conception séquentielle à doses multiples, avec 7 jours d'administration répétée toutes les 8 heures (q8h) dans chaque cohorte. De plus, 2 cohortes facultatives de 6 participants chacune d'origine japonaise et d'origine chinoise recevront également plusieurs doses de CTB+AVP répétées toutes les 8 heures (q8h) pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  2. Pour la cohorte japonaise facultative uniquement : les participants japonais qui ont 4 grands-parents biologiques japonais nés au Japon
  3. Pour la cohorte chinoise facultative uniquement : participants chinois nés en Chine continentale et dont les deux parents sont d'origine chinoise.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
  2. Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines
  3. Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée
  4. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire [ou d'autres conditions ou situations liées à la pandémie de COVID-19 (par exemple, contact avec un cas positif, résidence ou voyage dans une zone avec incidence élevée)] qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude
  5. Un test de dépistage urinaire positif
  6. Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ou au jour -1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07612577
Partie-1 : Dose 1, Dose 2, Dose 4, Dose 5 Partie-2 : Cohorte 2-5
Médicament: PF-07612577
PF-07612577
Autres noms:
  • CTB+AVP
Comparateur placebo: Placebo
Partie-1 : Dose 1-5 Partie-2 : Cohorte 2-4
Médicament: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: PF-06264006
Partie-1 : Dose 3, Dose 5
Médicament: PF-06264006
PF-06264006
Autres noms:
  • ceftibuten (CTB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de Cis-Ceftibuten (CTB) : Partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Temps pour Cmax (Tmax) du CTB : Partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de CTB : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'ASClast a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Cmax normalisée en fonction de la dose (Cmax[dn]) du CTB : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée comme étant la Cmax/dose.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
AUCdernière dose normalisée (AUCdernière[dn]) du CTB : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'AUCdernière (dn) a été déterminée comme étant l'ASCdernière/Dose.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) du CTB : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'ASCinf a été calculée comme AUClast + (Clast/kel), où Clast est la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
AUCinf (AUCinf[dn]) normalisée à la dose : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'AUCinf(dn) a été calculée sous la forme AUCinf/Dose.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2) du CTB : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
T1/2 a été calculé sous la forme de loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Volume Apparent de Distribution (Vz/F) du CTB : Partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Vz/F a été calculé sous la forme Dose/(AUCinf * kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Dégagement apparent (CL/F) du CTB : Partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
La CL/F a été calculée sous la forme Dose/AUCinf.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Concentration maximale observée (Cmax) d'AVP, d'avibactam (AVI) et d'acide hydroxypivalique (HPA) : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
AUCdernière normalisée en fonction de la dose (AUCdernière[dn]) de l'AVP, de l'AVI et de l'HPA : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'AUCdernière (dn) a été déterminée comme étant l'ASCdernière/Dose. La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Temps pour Cmax (Tmax) de AVP, AVI et HPA : Partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Cmax normalisée en fonction de la dose (Cmax[dn]) de l'AVP, de l'AVI et de l'HPA : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée comme étant la Cmax/dose. La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) d'AVP, AVI et HPA : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'ASClast a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log. La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) de l'AVP, de l'AVI et de l'HPA : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'ASCinf a été calculée comme AUClast + (Clast/kel), où Clast est la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
AUCinf (AUCinf[dn]) normalisée en fonction de la dose de l'AVP, de l'AVI et de l'HPA : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
L'AUCinf(dn) a été calculée sous la forme AUCinf/Dose.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2) d'AVP, AVI et HPA : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
T1/2 a été calculé sous la forme de loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Volume Apparent de Distribution (Vz/F) des AVP, AVI et HPA : Partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Vz/F a été calculé sous la forme Dose/(AUCinf * kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Clairance apparente (CL/F) des AVP, AVI et HPA : partie 1
Délai: pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
La CL/F a été calculée sous la forme Dose/AUCinf.
pré-dose, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 et 24 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des EIIT graves et des EIIT associés : partie 1
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 52 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE correspondent à toute incidence médicale indésirable chez un participant au cours d'une intervention d'étude administrée, que ces événements soient liés ou non à l'intervention d'étude. Les EIIT graves ont été définis comme un type d'EI qui interrompait les activités habituelles de la vie quotidienne (AVQ), ou affectait de manière significative l'état clinique, ou pouvait nécessiter une intervention thérapeutique intensive. Les TEAE associés sont définis comme tous les TEAE considérés par l'investigateur comme ayant au moins une relation « possible » avec l'intervention de l'étude.
Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 52 jours)
Nombre de participants ayant abandonné en raison de TEAE : partie 1
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 52 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE correspondent à toute incidence médicale indésirable chez un participant au cours d'une intervention d'étude administrée, que ces événements soient liés ou non à l'intervention d'étude.
Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 52 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire : partie 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Les anomalies de laboratoire avec des participants non nuls ont été rapportées et comprenaient : des monocytes ou des leucocytes (supérieurs à [>] 1,2* limite supérieure de la normale [LSN]), un taux d'hémoglobine scalaire urinaire (supérieur ou égal à [>=1]) et scalaire estérase leucocytaire (>=1).
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les anomalies des signes vitaux : partie 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et le pouls et ont été mesurés en position couchée après environ 5 minutes de repos pour le participant. Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux ont été déterminés par l'investigateur.
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) : partie 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Douze ECG de dérivation ont été collectés à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QT correct par la formule de Bazzette (QTcB) et l'intervalle QT correct par la formule de Frederica QTcF. Anomalies ECG incluses : agrégat de l'intervalle PR (milliseconde [msec], maximum [max.] >=300 ; ligne de base > 200 et max. augmentation >= 25 pour cent (%) ; ligne de base > 200 et max. augmentation >= 25%), durée globale du QRS (msec, max >=140 ; max. augmentation >= 50 %), agrégat d'intervalle QT (msec, valeur > 500), agrégat d'intervalle QTCB et agrégat d'intervalle QTCF (msec, 450 < max <= 480 ; 480 < max. <= 500 ; maximum. > 500 ; 30 < maximum. augmentation <= 60 ; maximum. augmentation > 60).
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax) de Cis-CTB et Trans-CTB : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Temps pour la Cmax (Tmax) du Cis-CTB et du Trans-CTB : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps Tau, l'intervalle de dosage (AUCtau) du Cis-CTB et du Trans-CTB : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Zone sous le profil temporel de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le temps tau, l'intervalle de dosage, où tau est égal à 8 heures pour une administration trois fois par jour (TID).
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Cmax normalisée en dose (Cmax[dn]) du Cis-CTB et du Trans-CTB : Partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée comme étant la Cmax/dose.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
AUCtau normalisée à la dose (AUCtau[dn]) du Cis-CTB et du Trans-CTB : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Zone sous le profil temporel de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le temps tau, l'intervalle de dosage, où tau est égal à 8 heures pour une administration trois fois par jour (TID).
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Demi-vie terminale (t1/2) du Cis-CTB et du Trans-CTB au jour 7 : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
T1/2 a été calculé sous la forme de loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Volume apparent de distribution (Vz/F) du Cis-CTB et du Trans-CTB : Partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Vz/F a été calculé sous la forme Dose/(AUCinf * kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Clairance apparente (CL/F) du Cis-CTB et du Trans-CTB : Partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La CL/F a été calculée sous la forme Dose/AUCinf.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Concentration maximale observée (Cmax) d'AVP, AVI et HPA : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps Tau, l'intervalle de dosage (AUCtau) de l'AVP, de l'AVI et de l'HPA : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Zone sous le profil temporel de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le temps tau, l'intervalle de dosage, où tau est égal à 8 heures pour une administration trois fois par jour (TID).
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Temps pour Cmax (Tmax) de AVP, AVI et HPA : Partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Cmax normalisée en fonction de la dose (Cmax[dn]) de l'AVP, de l'AVI et de l'HPA : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée comme étant la Cmax/dose. La limite inférieure de quantification de l’AVP était de 1,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
ASCtau normalisée en fonction de la dose (AUCtau[dn]) de l'AVP, de l'AVI et de l'HPA : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Zone sous le profil temporel de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le temps tau, l'intervalle de dosage, où tau est égal à 8 heures pour une administration trois fois par jour (TID).
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Demi-vie terminale (t1/2) d'AVP, AVI et HPA au jour 7 : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
T1/2 a été calculé sous la forme de loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps. La limite inférieure de quantification du HPA était de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Volume apparent de distribution (Vz/F) d'AVP, AVI et HPA : Partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Vz/F a été calculé sous la forme Dose/(AUCinf * kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps. La limite inférieure de quantification pour AVI et HPA était de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Dégagement apparent (CL/F) des AVP, AVI et HPA : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La CL/F a été calculée sous la forme Dose/AUCinf.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Nombre de participants présentant des TEAE, des TEAE graves et des TEAE associés : partie 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 42 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE correspondent à toute incidence médicale indésirable chez un participant au cours d'une intervention d'étude administrée, que ces événements soient liés ou non à l'intervention d'étude. Les EIIT graves ont été définis comme un type d'EI qui interrompait les activités quotidiennes habituelles, ou affectait de manière significative l'état clinique, ou pouvait nécessiter une intervention thérapeutique intensive. Les TEAE associés sont définis comme tous les TEAE considérés par l'investigateur comme ayant au moins une relation « possible » avec l'intervention de l'étude.
Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 42 jours)
Nombre de participants ayant abandonné en raison de TEAE : partie 2
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 42 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les TEAE correspondaient à toute incidence médicale indésirable chez un participant au cours d'une intervention administrée dans le cadre de l'étude, que ces événements soient liés ou non à l'intervention dans l'étude.
Depuis le début du traitement jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude (environ 42 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire : partie 2
Délai: Du début du traitement jusqu'au jour 7
Les anomalies de laboratoire avec des participants non nuls ont été rapportées et comprenaient : neutrophiles/leucocytes (moins de [<] 0,8x la limite inférieure de la normale [LLN]), éosinophiles/leucocytes (>1,2x LSN), monocytes/leucocytes (> 1,2x LSN), bicarbonate (>1,1x LSN), glucose urinaire (>=1), scalaire des cétones (>=1), scalaire de l'hémoglobine urinaire (>=1), scalaire de l'estérase leucocytaire (>=1).
Du début du traitement jusqu'au jour 7
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les anomalies des signes vitaux : partie 2
Délai: Du début du traitement jusqu'au jour 7
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et le pouls et ont été mesurés en position couchée après environ 5 minutes de repos pour le participant. Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux ont été déterminés par l'investigateur.
Du début du traitement jusqu'au jour 7
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) : partie 2
Délai: Du début du traitement jusqu'au jour 7
Douze ECG de dérivation ont été collectés à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QT correct par la formule de Bazzette (QTcB) et l'intervalle QT correct par la formule de Frederica QTcF. Anomalies ECG incluses : agrégat de l'intervalle PR (milliseconde [msec], maximum [max.] >=300 ; ligne de base > 200 et max. augmentation >= 25 pour cent (%) ; ligne de base > 200 et max. augmentation >= 25%), durée globale du QRS (msec, max >=140 ; max. augmentation >= 50 %), agrégat d'intervalle QT (msec, valeur > 500), agrégat d'intervalle QTCB et agrégat d'intervalle QTCF (msec, 450 < max <= 480 ; 480 < max. <= 500 ; maximum. > 500 ; 30 < maximum. augmentation <= 60 ; maximum. augmentation > 60).
Du début du traitement jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité excrétée dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours de l'intervalle de dosage Tau (Aetau) de Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI et HPA : partie 2
Délai: à tout moment entre 0 et 8 heures après l'administration du jour 6
à tout moment entre 0 et 8 heures après l'administration du jour 6
Pourcentage de dose excrétée dans l'urine sous forme de médicament inchangé au cours de l'intervalle posologique Tau (Aetau %) de Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI et HPA : partie 2
Délai: à tout moment entre 0 et 8 heures après l'administration du jour 6
Aetau% a été calculé comme étant 100*Aetau/Dose.
à tout moment entre 0 et 8 heures après l'administration du jour 6
Clairance rénale (CLr) de Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI et HPA : partie 2
Délai: à tout moment entre 0 et 8 heures après l'administration du jour 6
Aetau% a été calculé comme étant 100*Aetau/Dose.
à tout moment entre 0 et 8 heures après l'administration du jour 6
Concentration maximale observée (Cmax) de Cis-CTB, AVP, AVI et HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Temps pour la Cmax (Tmax) de Cis-CTB, AVP, AVI et HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps zéro au temps Tau, l'intervalle de dosage (AUCtau) du Cis-CTB, de l'AVP, de l'AVI et du HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le temps tau, l'intervalle de dosage, où tau est égal à 8 heures pour le dosage TID. La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Cmax normalisée en dose (Cmax[dn]) de Cis-CTB, AVP, AVI et HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée comme étant la Cmax/dose. La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
ASCtau normalisée à la dose (AUCtau[dn]) de Cis-CTB, AVP, AVI et HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique entre le temps zéro et le temps tau, l'intervalle de dosage, où tau est égal à 8 heures pour le dosage TID. La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, le jour 7
Demi-vie terminale (t1/2) de Cis-CTB, AVP, AVI et HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
T1/2 a été calculé sous la forme de loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps. La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Volume apparent de distribution (Vz/F) de Cis-CTB, AVP, AVI et HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Vz/F a été calculé sous la forme Dose/(AUCinf * kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps. La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
Clairance apparente (CL/F) de Cis-CTB, AVP, AVI et HPA dans les cohortes japonaises et chinoises : partie 2
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7
La CL/F a été calculée sous la forme Dose/AUCinf. La limite inférieure de quantification pour le cis-CTB était de 100,0 ng/mL, et pour l'AVI et l'HPA, de 10,0 ng/mL.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 et 8 heures après l'administration les jours 1 et 6 ; pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose, le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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