Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet CTB+AVP hos raske voksne mennesker.

20. juni 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, ENKEL- OG FLERTIDOSESTUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF PF-07612577 (PF-07612577 (PF-0627B4] +0626B4] +0627B4] +0627B3] ) I SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige enkelt- og multiple doser af CTB+AVP hos raske voksne deltagere. CTB+AVP er et studiemedicin, der udvikles til at behandle mennesker med komplicerede urinvejsinfektioner.

Denne undersøgelse søger sunde voksne mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-60 år med en kropsvægt > 50 kg og et BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2.

Deltagere i del-1 af undersøgelsen vil modtage stigende enkeltdoser af CTB og/eller AVP. Deltagerne i del-2 vil modtage stigende multiple doser af CTB+AVP tre gange dagligt i 7 dage. Undersøgelsesteamet vil overvåge, hvordan hver enkelt deltager klarer sig med undersøgelsesbehandlingerne via tæt overvågning i et indlagt miljø. Erfaringer fra personer, der modtager CTB+AVP, vil blive sammenlignet med dem, der ikke gør. Dette vil hjælpe med at afgøre, om CTB+AVP er sikkert og veltolereret ved hver dosis af undersøgelsesmedicinen.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i maksimalt 12 uger for del-1 (op til 4 uger til screening, op til 3 ugers indtagelse af studiemedicin og op til 5 uger for sikkerhedsopfølgningsbesøg) og i højst 10 uger for del-2 (op til 4 uger til screening, op til 1 uge med at tage studiemedicin og op til 5 uger for sikkerhedsopfølgningsbesøg). I løbet af undersøgelsen vil der blive taget blodprøver til undersøgelsesmedicinniveauer og forskellige foranstaltninger til overvågning af sikkerheden, såsom blodprøver til kliniske laboratoriemålinger, elektrokardiogrammer og målinger af vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-delt undersøgelse med raske mandlige og kvindelige voksne deltagere.

Del-1 skal evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af 3 planlagte og 2 valgfrie doser hos 8 deltagere i et 5-perioders sekventielt enkeltdosisdesign.

Del-2 er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK af 1 planlagt og 2 valgfri kohorter i hver 8 deltagere, i et sekventielt multipel-dosis design, med 7 dages gentagen dosering hver 8. time (q8h) i hver kohorte. Derudover vil 2 valgfrie kohorter i 6 deltagere hver af japansk afstamning og kinesisk afstamning også modtage flere doser af CTB+AVP gentaget hver 8. time (q8h) i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
  2. Kun for valgfri japansk kohorte: Japanske deltagere, der har 4 japanske biologiske bedsteforældre, der er født i Japan
  3. Kun for valgfri kinesisk kohorte: Kinesiske deltagere, der er født på det kinesiske fastland, og begge forældre er af kinesisk afstamning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  2. Kendt allergi over for cephalosporingruppen af ​​antibiotika
  3. Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt
  4. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet [eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemien (f.eks. kontakt med positiv sag, bopæl eller rejse til et område med høj forekomst)], der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen
  5. En positiv urinstoftest
  6. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på screeningstidspunktet eller dag -1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07612577
Del-1: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 4, Dosis 5 Del-2: Kohorte 2-5
Medicin: PF-07612577
PF-07612577
Andre navne:
  • CTB+AVP
Placebo komparator: Placebo
Del-1: Dosis 1-5 Del-2: Kohorte 2-4
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: PF-06264006
Del-1: Dosis 3, Dosis 5
Medicin: PF-06264006
PF-06264006
Andre navne:
  • ceftibuten (CTB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Cis-Ceftibuten (CTB): Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUClast blev bestemt ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosis-normaliseret Cmax (Cmax[dn]) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt som Cmax/dosis.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret AUClast (AUClast[dn]) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUClast(dn) blev bestemt som AUClast/dosis.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosis-normaliseret AUCinf (AUCinf[dn]) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUCinf(dn) blev beregnet som AUCinf/dosis.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Terminal Half-Life (t1/2) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
T1/2 blev beregnet som loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Vz/F blev beregnet som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af CTB: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AVP, Avibactam (AVI) og Hydroxy Pivalic Acid (HPA): Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret AUClast (AUClast[dn]) af AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUClast(dn) blev bestemt som AUClast/dosis. Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosis-normaliseret Cmax (Cmax[dn]) for AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt som Cmax/dosis. Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUClast blev bestemt ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode. Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret AUCinf (AUCinf[dn]) af AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
AUCinf(dn) blev beregnet som AUCinf/dosis.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Terminal Half-Life (t1/2) af AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
T1/2 blev beregnet som loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Vz/F blev beregnet som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af AVP, AVI og HPA: Del 1
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 og 24 timer efter dosis
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og relaterede TEAE'er: Del 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 52 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager under administreret undersøgelsesintervention, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesintervention eller ej. Alvorlige TEAE'er blev defineret som en type AE, der afbrød sædvanlige aktiviteter i dagligdagen (ADL), eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Relaterede TEAE'er defineres som alle TEAE'er, som undersøgeren vurderer at have mindst et 'muligt' forhold til undersøgelsesinterventionen.
Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 52 dage)
Antal deltagere med tilbagetrækninger på grund af TEAE'er: Del 1
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 52 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager under administreret undersøgelsesintervention, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesintervention eller ej.
Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 52 dage)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver: Del 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Laboratorieabnormiteterne med ikke-nul deltagere blev rapporteret, og det omfattede: monocytter eller leukocytter (større end [>] 1,2* øvre grænse for normal [ULN]), urinhæmoglobin scalar (større end eller lig med [>=1]) og leukocytesterase skalar (>=1).
Op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i unormale vitale tegn: Del 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls og blev målt i liggende stilling efter cirka 5 minutters hvile for deltageren. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev bestemt af investigator.
Op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: Del 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Tolv aflednings-EKG'er blev opsamlet ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvens og målte PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QT-interval korrekt ved Bazzettes formel (QTcB) og QT-interval korrekt ved Frederica-formel QTcF. EKG-abnormaliteter inkluderet: PR-intervalaggregat (millisekunder [msec], maksimum [maks.] >=300; baseline > 200 og max. stigning >= 25 procent (%); baseline > 200 og max. stigning >= 25 %), QRS varighed samlet (msec, max >=140; max. stigning >= 50 %), QT-intervalaggregat (msec, værdi > 500), QTCB-intervalaggregat og QTCF-intervalaggregat (msec, 450 < maks. <= 480; 480 < maks. <= 500; max. > 500; 30 < maks. stigning <= 60; max. stigning > 60).
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tid til Cmax (Tmax) for Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationstidskurven Fra tid nul til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lig med 8 timer for tre gange daglig (TID) dosering.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Dosis-normaliseret Cmax (Cmax[dn]) af Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt som Cmax/dosis.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]) af Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lig med 8 timer for tre gange daglig (TID) dosering.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2) af Cis-CTB og Trans-CTB på dag 7: Del 2
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
T1/2 blev beregnet som loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Vz/F blev beregnet som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Cis-CTB og Trans-CTB: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven Fra tid nul til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lig med 8 timer for tre gange daglig (TID) dosering.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Tid til Cmax (Tmax) for AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Dosis-normaliseret Cmax (Cmax[dn]) for AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt som Cmax/dosis. Den nedre grænse for kvantificering for AVP var 1,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]) af AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lig med 8 timer for tre gange daglig (TID) dosering.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Terminal Half-Life (t1/2) af AVP, AVI og HPA på dag 7: Del 2
Tidsramme: før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
T1/2 blev beregnet som loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Den nedre kvantificeringsgrænse for HPA var 10,0 ng/ml.
før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Vz/F blev beregnet som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Den nedre grænse for kvantificering for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tilsyneladende clearance (CL/F) af AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Antal deltagere med TEAE'er, alvorlige TEAE'er og relaterede TEAE'er: Del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager under administreret undersøgelsesintervention, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesintervention eller ej. Alvorlige TEAE'er blev defineret som en type AE, der afbrød sædvanlig ADL, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Relaterede TEAE'er defineres som alle TEAE'er, som undersøgeren vurderer at have mindst et 'muligt' forhold til undersøgelsesinterventionen.
Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 42 dage)
Antal deltagere med tilbagetrækninger på grund af TEAE: Del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE'er var enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager under administreret undersøgelsesintervention, uanset om disse hændelser er relateret til undersøgelsesintervention eller ej.
Fra behandlingsstart op til 28 til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (ca. 42 dage)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver: Del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7
Laboratorieabnormiteterne med ikke-nul deltagere blev rapporteret, og det omfattede: neutrofiler/leukocytter (mindre end [<] 0,8x nedre grænse for normal [LLN]), eosinofiler/leukocytter (>1,2x ULN), monocytter/leukocytter (>1,2x ULN), bicarbonat (>1,1x ULN), uringlukose (>=1), ketoner scalar (>=1), urinhæmoglobin scalar (>=1), leukocytesterase scalar (>=1).
Fra behandlingsstart til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i unormale vitale tegn: Del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls og blev målt i liggende stilling efter cirka 5 minutters hvile for deltageren. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev bestemt af investigator.
Fra behandlingsstart til dag 7
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: Del 2
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 7
Tolv aflednings-EKG'er blev opsamlet ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvens og målte PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QT-interval korrekt ved Bazzettes formel (QTcB) og QT-interval korrekt ved Frederica-formel QTcF. EKG-abnormaliteter inkluderet: PR-intervalaggregat (millisekunder [msec], maksimum [maks.] >=300; baseline > 200 og max. stigning >= 25 procent (%); baseline > 200 og max. stigning >= 25 %), QRS varighed samlet (msec, max >=140; max. stigning >= 50 %), QT-intervalaggregat (msec, værdi > 500), QTCB-intervalaggregat og QTCF-intervalaggregat (msec, 450 < maks. <= 480; 480 < maks. <= 500; max. > 500; 30 < maks. stigning <= 60; max. stigning > 60).
Fra behandlingsstart til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde udskilt i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet Tau (Aetau) af Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: når som helst mellem 0 og 8 timer efter dosis på dag 6
når som helst mellem 0 og 8 timer efter dosis på dag 6
Procent af dosis udskilt i urinen som uændret lægemiddel over doseringsintervallet Tau (Aetau%) af Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: når som helst mellem 0 og 8 timer efter dosis på dag 6
Aetau% blev beregnet som 100*Aetau/Dosis.
når som helst mellem 0 og 8 timer efter dosis på dag 6
Renal clearance (CLr) af Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI og HPA: Del 2
Tidsramme: når som helst mellem 0 og 8 timer efter dosis på dag 6
Aetau% blev beregnet som 100*Aetau/Dosis.
når som helst mellem 0 og 8 timer efter dosis på dag 6
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Tid til Cmax (Tmax) for Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tid Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lig med 8 timer for TID dosering. Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Dosis-normaliseret Cmax (Cmax[dn]) af Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt som Cmax/dosis. Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Dosis-normaliseret AUCtau (AUCtau[dn]) af Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau er lig med 8 timer for TID dosering. Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 7
Terminal Half-Life (t1/2) af Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
T1/2 blev beregnet som loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Vz/F blev beregnet som Dose/(AUCinf * kel), hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Cis-CTB, AVP, AVI og HPA i japanske og kinesiske kohorter: Del 2
Tidsramme: præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7
CL/F blev beregnet som dosis/AUCinf. Den nedre kvantificeringsgrænse for cis-CTB var 100,0 ng/ml, og for AVI og HPA var 10,0 ng/ml.
præ-dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 6; før dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 og 24 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner