Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan terveiden aikuisten ihmisten tutkimuslääketieteestä nimeltä CTB+AVP.

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIAVOIN, PLACEBO-OHJAttu, YKSI- JA MONIN ANNOSTUSTUTKIMUS [PF-076125267 (3]-27B25267 (376125267)3-704PF-06VPCT) ) TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia erilaisten CTB+AVP:n kerta- ja useiden annosten farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla osallistujilla. CTB+AVP on tutkimuslääke, jota kehitetään monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoitoon.

Tähän tutkimukseen haetaan terveitä aikuisia miehiä ja naisia, 18–60-vuotiaita, joiden paino on > 50 kg ja BMI 17,5–30,5 kg/m2.

Tutkimuksen osan 1 osallistujat saavat kasvavia kerta-annoksia CTB:tä ja/tai AVP:tä. Osan 2 osallistujat saavat kasvavia toistuvia annoksia CTB+AVP:tä kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Tutkimusryhmä seuraa, miten kukin osallistuja pärjää tutkimushoidoissa, seuraamalla tarkasti sairaalassa. CTB+AVP:tä saavien ihmisten kokemuksia verrataan niiden ihmisten kokemuksiin, jotka eivät saa. Tämä auttaa määrittämään, onko CTB+AVP turvallinen ja hyvin siedetty kullakin tutkimuslääkkeen annoksella.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään 12 viikon ajan osan 1 osalta (enintään 4 viikkoa seulontaa varten, enintään 3 viikkoa tutkimuslääkettä ja enintään 5 viikkoa turvallisuusseurantakäyntiä varten) ja enintään 5 viikkoa. 10 viikkoa osassa 2 (enintään 4 viikkoa seulontaan, enintään 1 viikko tutkimuslääkehoitoon ja enintään 5 viikkoa turvallisuuden seurantakäyntiin). Tutkimuksen aikana otetaan verinäytteitä tutkimuslääketasojen mittaamiseksi sekä erilaisia ​​turvallisuuden seurantatoimenpiteitä, kuten verinäytteitä kliinisiin laboratoriomittauksiin, EKG-mittauksiin ja elintoimintomittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla aikuisilla osallistujilla.

Osassa 1 arvioidaan 3 suunnitellun ja 2 valinnaisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) 8 osallistujalle viiden jakson peräkkäisessä kerta-annoksessa.

Osassa 2 arvioidaan 1 suunnitellun ja 2 valinnaisen kohortin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 8 osallistujalla kussakin usean annoksen peräkkäisessä suunnittelussa, jossa jokaisessa kohortissa toistetaan 7 päivää 8 tunnin välein (q8h). Lisäksi 2 valinnaista kohorttia 6 osallistujassa, joista kukin on japanilaista ja kiinalaista syntyperää, saa myös useita annoksia CTB+AVP:tä toistuvasti 8 tunnin välein (q8h) 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
  2. Vain valinnainen japanilainen kohortti: japanilaiset osallistujat, joilla on 4 japanilaista biologista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa
  3. Vain valinnainen kiinalainen kohortti: kiinalaiset osallistujat, jotka ovat syntyneet Manner-Kiinassa ja molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  2. Tunnettu allergia kefalosporiiniryhmän antibiooteille
  3. HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu
  4. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus [tai muut COVID-19-pandemiaan liittyvät sairaudet tai tilanteet (esim. kontakti positiiviseen tapaukseen, asuinpaikka tai matkustaminen alueelle, jossa on korkea ilmaantuvuus)], joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  5. Virtsan huumetesti positiivinen
  6. Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle seulonnan aikana tai päivänä -1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07612577
Osa 1: Annos 1, Annos 2, Annos 4, Annos 5 Osa 2: Kohortti 2-5
Lääke: PF-07612577
PF-07612577
Muut nimet:
  • CTB+AVP
Placebo Comparator: Plasebo
Osa 1: Annos 1-5 Osa 2: Kohortti 2-4
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
Kokeellinen: PF-06264006
Osa 1: Annos 3, annos 5
Lääke: PF-06264006
PF-06264006
Muut nimet:
  • keftibuteeni (CTB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cis-keftibuteenin (CTB) suurin havaittu pitoisuus (Cmax): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CTB:n Cmax (Tmax) aika: Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta CTB:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) aikaan: Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CTB:n annosnormalisoitu Cmax (Cmax[dn]): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin muodossa Cmax/annos.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CTB:n annosnormalisoitu AUClast (AUClast[dn]): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast(dn) määritettiin arvona AUClast/annos.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa Clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CTB:n annosnormalisoitu AUCinf (AUCinf[dn]): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf(dn) laskettiin muodossa AUCinf/annos.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CTB:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CTB:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F laskettiin muodossa Annos/(AUCinf*kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CTB:n näennäinen välys (CL/F): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, avibaktaamin (AVI) ja hydroksipivaliinihapon (HPA) suurin havaittu pitoisuus (Cmax): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosnormalisoitu AUClast (AUClast[dn]): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast(dn) määritettiin arvona AUClast/annos. AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n Cmax (Tmax) aika: Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosnormalisoitu Cmax (Cmax[dn]): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin muodossa Cmax/annos. AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta AVP:n, AVI:n ja HPA:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan: Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää. AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast/kel), jossa Clast on ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosnormalisoitu AUCinf (AUCinf[dn]): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf(dn) laskettiin muodossa AUCinf/annos.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F laskettiin muodossa Annos/(AUCinf*kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AVP:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen puhdistuma (CL/F): Osa 1
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja niihin liittyviä TEAE-tapahtumia: Osa 1
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28–35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 52 päivää)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmaantuvuus osallistujalla annetun tutkimusintervention aikana riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimusinterventioon vai eivät. Vaikeat TEAE:t määriteltiin AE-tyypeiksi, jotka keskeyttivät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot (ADL) tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota. Aiheeseen liittyvät TEAE:t määritellään kaikille TEAE-tapauksiksi, joilla tutkija katsoo olevan vähintään "mahdollinen" suhde tutkimusinterventioon.
Hoidon alusta 28–35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 52 päivää)
TEAE:n vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä: Osa 1
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28–35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 52 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmaantuvuus osallistujalla annetun tutkimusintervention aikana riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimusinterventioon vai eivät.
Hoidon alusta 28–35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 52 päivää)
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä: Osa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Laboratoriopoikkeavuuksista, joissa osallistujia ei ollut nolla, raportoitiin, ja se sisälsi: monosyytit tai leukosyytit (suurempi kuin [>] 1,2* normaalin yläraja [ULN]), virtsan hemoglobiinin skalaari (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=1]) ja leukosyyttiesteraasi skalaari (>=1).
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen poikkeavuuksissa: Osa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine ja pulssi, ja ne mitattiin makuuasennossa noin 5 minuutin levon jälkeen. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä: Osa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, QT-välin, Bazzetten kaavan (QTcB) oikean QT-ajan ja Frederican kaavan QTcF mukaisen QT-ajan. EKG-poikkeavuuksia olivat: PR-välin aggregaatti (millisekuntia [msek], maksimi [max.] >=300; perusviiva > 200 ja max. kasvu >= 25 prosenttia (%); perusviiva > 200 ja max. lisäys >= 25 %), QRS-kestoaggregaatti (ms, max >=140; max. lisäys >= 50 %), QT-ajan aggregaatti (ms, arvo > 500), QTCB-välin aggregaatti ja QTCF-välin aggregaatti (ms, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. kasvu <= 60; max. lisäys > 60).
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n Cmax:n (Tmax) aika: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatiokäyrän alla oleva alue Aika-ajasta nollasta aikaan Tau, Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n annosteluväli (AUCtau): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala aikaprofiilista nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau on 8 tuntia kolme kertaa päivässä (TID) annettaessa.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n annosnormalisoitu Cmax (Cmax[dn]) : Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin muodossa Cmax/annos.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n annosnormalisoitu AUCtau (AUCtau[dn]): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala aikaprofiilista nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau on 8 tuntia kolme kertaa päivässä (TID) annettaessa.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) päivänä 7: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Vz/F laskettiin muodossa Annos/(AUCinf*kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n ja Trans-CTB:n näennäinen välys (CL/F): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n, AVI:n ja HPA:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue Aika nollasta aikaan Tau, AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosteluväli (AUCtau): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala aikaprofiilista nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau on 8 tuntia kolme kertaa päivässä (TID) annettaessa.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n, AVI:n ja HPA:n Cmax (Tmax) aika: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosnormalisoitu Cmax (Cmax[dn]): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin muodossa Cmax/annos. AVP:n kvantifioinnin alaraja oli 1,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosnormalisoitu AUCtau (AUCtau[dn]): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala aikaprofiilista nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau on 8 tuntia kolme kertaa päivässä (TID) annettaessa.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n, AVI:n ja HPA:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) päivänä 7: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. HPA:n kvantifioinnin alaraja oli 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Vz/F laskettiin muodossa Annos/(AUCinf*kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. AVI:n ja HPA:n kvantifioinnin alaraja oli 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
AVP:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen puhdistuma (CL/F): Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, vakava TEAE ja niihin liittyvät TEAE: Osa 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28-35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 42 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. TEAE:t olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmaantuvuus osallistujalla annetun tutkimusintervention aikana riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimusinterventioon vai eivät. Vaikeat TEAE:t määriteltiin AE-tyypeiksi, jotka keskeyttivät tavanomaisen ADL:n tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota. Aiheeseen liittyvät TEAE:t määritellään kaikille TEAE-tapauksiksi, joilla tutkija katsoo olevan vähintään "mahdollinen" suhde tutkimusinterventioon.
Hoidon alusta 28-35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 42 päivää)
TEAE:n vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä: Osa 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28-35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 42 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. TEAE-tapahtumat olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmaantuvuus osallistujalla annetun tutkimusintervention aikana riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimusinterventioon vai eivät.
Hoidon alusta 28-35 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (noin 42 päivää)
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä: Osa 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta 7 päivään
Laboratoriopoikkeavuuksista, joissa ei ollut nollaa osallistujaa, raportoitiin: neutrofiilit/leukosyytit (alle [<] 0,8x normaalin alaraja [LLN]), eosinofiilit/leukosyytit (>1,2x) ULN), monosyytit/leukosyytit (> 1,2x ULN), bikarbonaatti (> 1,1x ULN), virtsan glukoosi (>=1), ketonien skalaari (>=1), virtsan hemoglobiinin skalaari (>=1), leukosyyttiesteraasin skalaari (>=1).
Hoidon alusta 7 päivään
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen poikkeavuuksissa: Osa 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta 7 päivään
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine ja pulssi, ja ne mitattiin makuuasennossa noin 5 minuutin levon jälkeen. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa.
Hoidon alusta 7 päivään
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia: Osa 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta 7 päivään
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, QT-välin, Bazzetten kaavan (QTcB) oikean QT-ajan ja Frederican kaavan QTcF mukaisen QT-ajan. EKG-poikkeavuuksia olivat: PR-välin aggregaatti (millisekuntia [msek], maksimi [max.] >=300; perusviiva > 200 ja max. kasvu >= 25 prosenttia (%); perusviiva > 200 ja max. lisäys >= 25 %), QRS-kestoaggregaatti (ms, max >=140; max. lisäys >= 50 %), QT-ajan aggregaatti (ms, arvo > 500), QTCB-välin aggregaatti ja QTCF-välin aggregaatti (ms, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. kasvu <= 60; max. lisäys > 60).
Hoidon alusta 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan muuttumattomana lääkkeenä erittynyt määrä Cis-CTB:n, Trans-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n Tau (Aetau) annosteluvälin aikana: Osa 2
Aikaikkuna: milloin tahansa 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
milloin tahansa 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy virtsaan muuttumattomana lääkkeenä Cis-CTB:n, Trans-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n Tau (Aetau %) annosvälin aikana: Osa 2
Aikaikkuna: milloin tahansa 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Aetau-% laskettiin 100*Aetau/annos.
milloin tahansa 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Cis-CTB:n, Trans-CTBa:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n munuaispuhdistuma (CLr): Osa 2
Aikaikkuna: milloin tahansa 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Aetau-% laskettiin 100*Aetau/annos.
milloin tahansa 0–8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 6
Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) japanilaisissa ja kiinalaisissa kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n Cmax-aika (Tmax) japanilaisissa ja kiinalaisissa kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatiokäyrän alla oleva alue aikakäyrästä nollasta aikaan Tau, Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosteluväli (AUCtau) japanilaisissa ja kiinalaisissa kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue aikaprofiilista nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau on yhtä suuri kuin 8 tuntia TID-annostelulle. Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosnormalisoitu Cmax (Cmax[dn]) Japanin ja Kiinan kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin muodossa Cmax/annos. Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n annosnormalisoitu AUCtau (AUCtau[dn]) Japanin ja Kiinan kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman konsentraatioaikaprofiilin alla oleva alue aikaprofiilista nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau on yhtä suuri kuin 8 tuntia TID-annostelulle. Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) Japanin ja Kiinan kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
T1/2 laskettiin muodossa loge(2)/kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) japanilaisissa ja kiinalaisissa kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Vz/F laskettiin muodossa Annos/(AUCinf*kel), jossa kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Cis-CTB:n, AVP:n, AVI:n ja HPA:n näennäinen puhdistuma (CL/F) Japanin ja Kiinan kohorteissa: Osa 2
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
CL/F laskettiin muodossa Annos/AUCinf. Kvantitoinnin alaraja cis-CTB:lle oli 100,0 ng/ml ja AVI:lle ja HPA:lle 10,0 ng/ml.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 6; ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa