Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně s názvem CTB+AVP u zdravých dospělých lidí.

20. června 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, PLACEBEM OVLÁDANÁ, JEDNODÁVKA A VÍCE DÁVKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-07612577 (PF-0623B30006] [PF-062640AV +3P306] ) U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této klinické studie je dozvědět se o farmakokinetice, bezpečnosti a snášenlivosti různých jednorázových a opakovaných dávek CTB+AVP u zdravých dospělých účastníků. CTB+AVP je studijní lék, který je vyvíjen k léčbě lidí s komplikovanými infekcemi močových cest.

Tato studie hledá zdravé dospělé muže a ženy ve věku 18-60 let s tělesnou hmotností > 50 kg a BMI 17,5 až 30,5 kg/m2.

Účastníci části 1 studie budou dostávat zvyšující se jednotlivé dávky CTB a/nebo AVP. Účastníci části 2 budou dostávat zvyšující se vícenásobné dávky CTB+AVP třikrát denně po dobu 7 dnů. Studijní tým bude monitorovat, jak si každý účastník vede se studijní léčbou prostřednictvím pečlivého sledování v prostředí hospitalizace. Zkušenosti lidí, kteří dostávají CTB+AVP, budou porovnány se zkušenostmi lidí, kteří jej nedostávají. To pomůže určit, zda je CTB+AVP bezpečný a dobře snášený při každé dávce studovaného léku.

Účastníci se zúčastní této studie po dobu maximálně 12 týdnů pro část 1 (až 4 týdny pro screening, až 3 týdny užívání studijního léku a až 5 týdnů pro následnou bezpečnostní návštěvu) a po dobu max. 10 týdnů pro část 2 (až 4 týdny pro screening, až 1 týden užívání studijního léku a až 5 týdnů pro bezpečnostní následnou návštěvu). Během trvání studie budou odebírány vzorky krve pro stanovení hladin studovaného léku a různá opatření pro monitorování bezpečnosti, jako jsou vzorky krve pro klinická laboratorní měření, elektrokardiogramy a měření vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Část 1 má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) 3 plánovaných a 2 volitelných dávek u 8 účastníků v 5-dobém sekvenčním designu jedné dávky.

Část 2 má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK 1 plánované a 2 volitelných kohort v každé z 8 účastníků, v sekvenčním designu s více dávkami, se 7 dny opakovaného dávkování každých 8 hodin (q8h) v každé kohortě. Kromě toho 2 volitelné kohorty po 6 účastnících, každý japonského původu a čínského původu, také dostanou více dávek CTB+AVP opakovaných každých 8 hodin (q8h) po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  2. Pouze pro volitelnou japonskou kohortu: Japonští účastníci, kteří mají 4 japonské biologické prarodiče, kteří se narodili v Japonsku
  3. Pouze pro nepovinnou čínskou kohortu: čínští účastníci, kteří se narodili v pevninské Číně a oba rodiče jsou čínského původu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  2. Známá alergie na cefalosporinovou skupinu antibiotik
  3. Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno
  4. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávného (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality [nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií COVID-19 (např. kontakt s pozitivním případem, bydliště nebo cesta do oblasti s vysoký výskyt)], které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii
  5. Pozitivní test na drogy v moči
  6. Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07612577
Část-1: Dávka 1, Dávka 2, Dávka 4, Dávka 5 Část-2: Kohorta 2-5
Lék: PF-07612577
PF-07612577
Ostatní jména:
  • CTB+AVP
Komparátor placeba: Placebo
Část-1: Dávka 1-5 Část-2: Kohorta 2-4
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: PF-06264006
Část 1: Dávka 3, Dávka 5
Lék: PF-06264006
PF-06264006
Ostatní jména:
  • ceftibuten (CTB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) cis-ceftibutenu (CTB): Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Čas pro Cmax (Tmax) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUClast byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax[dn]) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena jako Cmax/dávka.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Dávkově normalizovaný AUClast (AUClast[dn]) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUClast(dn) byla stanovena jako AUClast/dávka.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Dávkově normalizovaná AUCinf (AUCinf[dn]) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUCinf(dn) byla vypočtena jako AUCinf/dávka.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
T1/2 byl vypočten jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Zdánlivé povolení (CL/F) CTB: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AVP, avibaktamu (AVI) a kyseliny hydroxypivalové (HPA): Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Dávkově normalizovaný AUClast (AUClast[dn]) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUClast(dn) byla stanovena jako AUClast/dávka. Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Čas pro Cmax (Tmax) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax[dn]) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena jako Cmax/dávka. Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUClast byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Dávkově normalizovaný AUCinf (AUCinf[dn]) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
AUCinf(dn) byla vypočtena jako AUCinf/dávka.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
T1/2 byl vypočten jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL/F) AVP, AVI a HPA: Část 1
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 a 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a souvisejícími TEAE: Část 1
Časové okno: Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 52 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské incidence u účastníka během podávané intervence studie, ať už tyto události souvisejí s intervencí studie či nikoli. Závažné TEAE byly definovány jako typ AE, který přerušuje obvyklé aktivity každodenního života (ADL), nebo významně ovlivňuje klinický stav, nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Související TEAE jsou definovány jako všechny TEAE, o kterých se výzkumník domnívá, že mají alespoň „možný“ vztah se studijní intervencí.
Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 52 dnů)
Počet účastníků s odstoupeními kvůli TEAE: Část 1
Časové okno: Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 52 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské incidence u účastníka během podávané intervence studie, ať už tyto události souvisejí s intervencí studie či nikoli.
Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 52 dnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů: 1. část
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Byly hlášeny laboratorní abnormality s nenulovými účastníky a zahrnovaly: monocyty nebo leukocyty (vyšší než [>] 1,2* horní hranice normy [ULN]), skalární hemoglobin v moči (větší než nebo rovný [>=1]) a skalární leukocytární esteráza (>=1).
Až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: 1. část
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci a byly měřeny v poloze na zádech po přibližně 5 minutách odpočinku pro účastníka. Zkoušející určil klinicky významné změny vitálních funkcí.
Až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG): Část 1
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Dvanáct svodových EKG bylo shromážděno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR interval, trvání QRS, QT interval, QT interval korigovaný podle Bazzetteova vzorce (QTcB) a QT interval korigovaný Fredericovým vzorcem QTcF. Abnormality EKG zahrnovaly: souhrn PR intervalů (milisekundy [ms], maximum [max.] >=300; základní hodnota > 200 a max. zvýšení >= 25 procent (%); základní hodnota > 200 a max. zvýšení >= 25 %), souhrn trvání QRS (ms, max. >=140; max. zvýšení >= 50 %), agregace intervalu QT (ms, hodnota > 500), agregace intervalu QTCB a agregace intervalu QTCF (ms, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. zvýšení <= 60; max. zvýšení > 60).
Až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Cis-CTB a Trans-CTB: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Čas pro Cmax (Tmax) Cis-CTB a Trans-CTB: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy Od času nula k času Tau, dávkovací interval (AUCtau) Cis-CTB a Trans-CTB: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau se rovná 8 hodinám pro dávkování třikrát denně (TID).
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax[dn]) Cis-CTB a Trans-CTB: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena jako Cmax/dávka.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Dávkově normalizovaná AUCtau (AUCtau[dn]) Cis-CTB a Trans-CTB: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau se rovná 8 hodinám pro dávkování třikrát denně (TID).
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Terminální poločas (t1/2) Cis-CTB a Trans-CTB v den 7: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
T1/2 byl vypočten jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Cis-CTB a Trans-CTB: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Zdánlivé povolení (CL/F) Cis-CTB a Trans-CTB: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy Od času nula k času Tau, interval dávkování (AUCtau) AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau se rovná 8 hodinám pro dávkování třikrát denně (TID).
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Čas pro Cmax (Tmax) AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax[dn]) AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena jako Cmax/dávka. Spodní limit kvantifikace pro AVP byl 1,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Dávkově normalizovaná AUCtau (AUCtau[dn]) AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau se rovná 8 hodinám pro dávkování třikrát denně (TID).
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Terminální poločas (t1/2) AVP, AVI a HPA v den 7: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
T1/2 byl vypočten jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas. Spodní limit kvantifikace pro HPA byl 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas. Spodní limit kvantifikace pro AVI a HPA byl 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Zjevná vůle (CL/F) AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Počet účastníků s TEAE, závažnými TEAE a souvisejícími TEAE: Část 2
Časové okno: Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 42 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské incidence u účastníka během podávané intervence studie, ať už tyto události souvisejí s intervencí studie či nikoli. Závažné TEAE byly definovány jako typ AE, který přerušuje obvyklou ADL nebo významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Související TEAE jsou definovány jako všechny TEAE, o kterých se výzkumník domnívá, že mají alespoň „možný“ vztah se studijní intervencí.
Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 42 dnů)
Počet účastníků s odstoupeními kvůli TEAE: Část 2
Časové okno: Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 42 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské incidence u účastníka během podávané intervence studie, ať už tyto události souvisejí s intervencí studie či nikoli.
Od začátku léčby až do 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence (přibližně 42 dnů)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů: Část 2
Časové okno: Od začátku léčby do 7. dne
Byly hlášeny laboratorní abnormality s nenulovými účastníky a zahrnovaly: neutrofily/leukocyty (méně než [<] 0,8x dolní hranice normy [LLN]), eozinofily/leukocyty (>1,2x ULN), monocyty/leukocyty (>1,2x ULN), hydrogenuhličitan (>1,1x ULN), glukóza v moči (>=1), skalární ketony (>=1), skalární hemoglobin v moči (>=1), skalární leukocytární esteráza (>=1).
Od začátku léčby do 7. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: 2. část
Časové okno: Od začátku léčby do 7. dne
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci a byly měřeny v poloze na zádech po přibližně 5 minutách odpočinku pro účastníka. Zkoušející určil klinicky významné změny vitálních funkcí.
Od začátku léčby do 7. dne
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG): Část 2
Časové okno: Od začátku léčby do 7. dne
Dvanáct svodových EKG bylo shromážděno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR interval, trvání QRS, QT interval, QT interval korigovaný podle Bazzetteova vzorce (QTcB) a QT interval korigovaný Fredericovým vzorcem QTcF. Abnormality EKG zahrnovaly: souhrn PR intervalů (milisekundy [ms], maximum [max.] >=300; základní hodnota > 200 a max. zvýšení >= 25 procent (%); základní hodnota > 200 a max. zvýšení >= 25 %), souhrn trvání QRS (ms, max. >=140; max. zvýšení >= 50 %), agregace intervalu QT (ms, hodnota > 500), agregace intervalu QTCB a agregace intervalu QTCF (ms, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. zvýšení <= 60; max. zvýšení > 60).
Od začátku léčby do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vyloučené v moči jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu Tau (Aetau) Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: kdykoli mezi 0 až 8 hodinami po dávce v den 6
kdykoli mezi 0 až 8 hodinami po dávce v den 6
Procento dávky vyloučené močí jako nezměněné léčivo během dávkovacího intervalu Tau (Aetau %) Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: kdykoli mezi 0 až 8 hodinami po dávce v den 6
Aetau% bylo vypočteno jako 100*Aetau/dávka.
kdykoli mezi 0 až 8 hodinami po dávce v den 6
Renální clearance (CLr) Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI a HPA: Část 2
Časové okno: kdykoli mezi 0 až 8 hodinami po dávce v den 6
Aetau% bylo vypočteno jako 100*Aetau/dávka.
kdykoli mezi 0 až 8 hodinami po dávce v den 6
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Čas pro Cmax (Tmax) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy Od času nula k času Tau, dávkovací interval (AUCtau) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau se rovná 8 hodinám pro dávkování TID. Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax[dn]) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena jako Cmax/dávka. Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
AUCtau normalizované na dávku (AUCtau[dn]) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času tau, dávkovací interval, kde tau se rovná 8 hodinám pro dávkování TID. Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 7
Terminální poločas (t1/2) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
T1/2 byl vypočten jako loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas. Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf* kel), kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas. Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
Zjevná clearance (CL/F) Cis-CTB, AVP, AVI a HPA v japonských a čínských kohortách: Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCinf. Spodní mez kvantifikace pro cis-CTB byla 100,0 ng/ml a pro AVI a HPA byla 10,0 ng/ml.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a 6; před dávkou, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 a 24 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit