Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně s názvem CTB+AVP u zdravých dospělých lidí.

17. července 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, PLACEBEM OVLÁDANÁ, JEDNODÁVKA A VÍCE DÁVKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PF-07612577 (PF-0623B30006] [PF-062640AV +3P306] ) U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této klinické studie je dozvědět se o farmakokinetice, bezpečnosti a snášenlivosti různých jednorázových a opakovaných dávek CTB+AVP u zdravých dospělých účastníků. CTB+AVP je studijní lék, který je vyvíjen k léčbě lidí s komplikovanými infekcemi močových cest.

Tato studie hledá zdravé dospělé muže a ženy ve věku 18-60 let s tělesnou hmotností > 50 kg a BMI 17,5 až 30,5 kg/m2.

Účastníci části 1 studie budou dostávat zvyšující se jednotlivé dávky CTB a/nebo AVP. Účastníci části 2 budou dostávat zvyšující se vícenásobné dávky CTB+AVP třikrát denně po dobu 7 dnů. Studijní tým bude monitorovat, jak si každý účastník vede se studijní léčbou prostřednictvím pečlivého sledování v prostředí hospitalizace. Zkušenosti lidí, kteří dostávají CTB+AVP, budou porovnány se zkušenostmi lidí, kteří jej nedostávají. To pomůže určit, zda je CTB+AVP bezpečný a dobře snášený při každé dávce studovaného léku.

Účastníci se zúčastní této studie po dobu maximálně 12 týdnů pro část 1 (až 4 týdny pro screening, až 3 týdny užívání studijního léku a až 5 týdnů pro následnou bezpečnostní návštěvu) a po dobu max. 10 týdnů pro část 2 (až 4 týdny pro screening, až 1 týden užívání studijního léku a až 5 týdnů pro bezpečnostní následnou návštěvu). Během trvání studie budou odebírány vzorky krve pro stanovení hladin studovaného léku a různá opatření pro monitorování bezpečnosti, jako jsou vzorky krve pro klinická laboratorní měření, elektrokardiogramy a měření vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná studie u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Část 1 má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) 3 plánovaných a 2 volitelných dávek u 8 účastníků v 5-dobém sekvenčním designu jedné dávky.

Část 2 má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK 1 plánované a 2 volitelných kohort v každé z 8 účastníků, v sekvenčním designu s více dávkami, se 7 dny opakovaného dávkování každých 8 hodin (q8h) v každé kohortě. Kromě toho 2 volitelné kohorty po 6 účastnících, každý japonského původu a čínského původu, také dostanou více dávek CTB+AVP opakovaných každých 8 hodin (q8h) po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
  2. Pouze pro volitelnou japonskou kohortu: Japonští účastníci, kteří mají 4 japonské biologické prarodiče, kteří se narodili v Japonsku
  3. Pouze pro nepovinnou čínskou kohortu: čínští účastníci, kteří se narodili v pevninské Číně a oba rodiče jsou čínského původu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
  2. Známá alergie na cefalosporinovou skupinu antibiotik
  3. Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno
  4. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávného (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality [nebo jiné stavy nebo situace související s pandemií COVID-19 (např. kontakt s pozitivním případem, bydliště nebo cesta do oblasti s vysoký výskyt)], které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii
  5. Pozitivní test na drogy v moči
  6. Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07612577
Část-1: Dávka 1, Dávka 2, Dávka 4, Dávka 5 Část-2: Kohorta 2-5
Lék: PF-07612577
PF-07612577
Ostatní jména:
  • CTB+AVP
Komparátor placeba: Placebo
Část-1: Dávka 1-5 Část-2: Kohorta 2-4
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: PF-06264006
Část 1: Dávka 3, Dávka 5
Lék: PF-06264006
PF-06264006
Ostatní jména:
  • ceftibuten (CTB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Čas do Cmax (Tmax) cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax(dn)] cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast(dn)] cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUCinf(dn)] cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Poločas eliminace terminálu (t1/2) cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Zjevný orální objem distribuce (Vz/F) cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Zjevná ústní clearance (CL/F) cis-CTB, AVP, AVI a HPA
Časové okno: Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Část 1: před dávkou do 24 hodin po dávce pro každé období; Část 2: před dávkou do 8 hodin po dávce 1. a 6. den a do 24 hodin po dávce 7. den pro každou kohortu
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Kauzalita nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Vysazení kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Četnost abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Rozsah abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového EKG
Časové okno: Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů
Část 1: 0 hodin až 8 týdnů; Část 2: 0 hodin až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství nezměněného léku vyloučeného močí v dávkovacím intervalu 8 hodin pro cis-CTB, AVP, AVI a HPA (Ae,tau)
Časové okno: Část 2: Pouze 6. den, před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Část 2: Pouze 6. den, před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Množství nezměněného léku vyloučeného močí v dávkovacím intervalu 8 hodin jako procento podané dávky pro cis-CTB, AVP, AVI a HPA (Ae,tau,%)
Časové okno: Část 2: Pouze 6. den, před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Část 2: Pouze 6. den, před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Renální clearance cis-CTB, AVP, AVI a HPA (CLr)
Časové okno: Část 2: Pouze 6. den, před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Část 2: Pouze 6. den, před podáním dávky do 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit