Un estudio para aprender sobre el medicamento de estudio llamado CTB+AVP en personas adultas sanas.
20 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
El propósito de este ensayo clínico es conocer la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de varias dosis únicas y múltiples de CTB+AVP en participantes adultos sanos. CTB+AVP es un medicamento en estudio que se está desarrollando para tratar a personas con infecciones complicadas del tracto urinario.
Este estudio busca participantes masculinos y femeninos adultos sanos, de 18 a 60 años de edad, con un peso corporal > 50 kg y un IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2.
Los participantes en la Parte 1 del estudio recibirán dosis únicas crecientes de CTB y/o AVP. Los participantes en la Parte 2 recibirán dosis múltiples crecientes de CTB+AVP tres veces al día durante 7 días. El equipo del estudio controlará cómo le está yendo a cada participante con los tratamientos del estudio a través de una estrecha vigilancia en un entorno de hospitalización. Las experiencias de las personas que reciben CTB+AVP se compararán con las de las personas que no lo reciben. Esto ayudará a determinar si CTB+AVP es seguro y bien tolerado en cada dosis del medicamento del estudio.
Los participantes participarán en este estudio durante un máximo de 12 semanas para la Parte 1 (hasta 4 semanas para la selección, hasta 3 semanas para tomar el medicamento del estudio y hasta 5 semanas para la visita de seguimiento de seguridad) y durante un máximo de 10 semanas para la Parte 2 (hasta 4 semanas para la evaluación, hasta 1 semana para tomar el medicamento del estudio y hasta 5 semanas para la visita de seguimiento de seguridad). Durante la duración del estudio, se tomarán muestras de sangre para medir los niveles del medicamento del estudio y varias medidas para monitorear la seguridad, como muestras de sangre para mediciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas y mediciones de signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 2 partes en participantes adultos masculinos y femeninos sanos.
La parte 1 es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de 3 dosis planificadas y 2 opcionales en 8 participantes, en un diseño de dosis única secuencial de 5 períodos.
La parte 2 es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 1 cohorte planificada y 2 opcionales en 8 participantes cada una, en un diseño secuencial de dosis múltiples, con 7 días de dosificación repetida cada 8 horas (q8h) en cada cohorte. Además, 2 cohortes opcionales de 6 participantes, cada una de ascendencia japonesa y china, también recibirán dosis múltiples de CTB+AVP repetidas cada 8 horas (q8h) durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
- Solo para cohortes japonesas opcionales: participantes japoneses que tienen 4 abuelos biológicos japoneses que nacieron en Japón
- Solo para la cohorte china opcional: participantes chinos que nacieron en China continental y ambos padres son descendientes de chinos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
- Alergia conocida al grupo de antibióticos de las cefalosporinas
- Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
- Otra condición médica o psiquiátrica que incluye ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalía de laboratorio [u otras condiciones o situaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19 (p. ej., contacto con un caso positivo, residencia o viaje a un área con alta incidencia)] que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio
- Una prueba de drogas en orina positiva
- Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la evaluación o el día -1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PF-07612577
Parte 1: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 4, Dosis 5 Parte 2: Cohorte 2-5
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PF-07612577
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Parte 1: Dosis 1-5 Parte 2: Cohorte 2-4
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: PF-06264006
Parte 1: Dosis 3, Dosis 5
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PF-06264006
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de cis-ceftibuteno (CTB): Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Tiempo para Cmax (Tmax) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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AUClast se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Cmax normalizada por dosis (Cmax[dn]) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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La Cmáx normalizada por dosis se determinó como Cmáx/Dosis.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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AUClast normalizado por dosis (AUClast[dn]) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El AUCúltimo(dn) se determinó como AUCúltimo/Dosis.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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AUCinf normalizada por dosis (AUCinf[dn]) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El AUCinf(dn) se calculó como AUCinf/Dosis.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Vida media terminal (t1/2) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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T1/2 se calculó como loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Vz/F se calculó como Dosis/(AUCinf * kel) donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Liquidación aparente (CL/F) de CTB: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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CL/F se calculó como Dosis/AUCinf.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de AVP, Avibactam (AVI) y ácido hidroxipiválico (HPA): Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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AUClast normalizado por dosis (AUClast[dn]) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El AUCúltimo(dn) se determinó como AUCúltimo/Dosis.
El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Tiempo para Cmax (Tmax) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Cmax normalizada por dosis (Cmax[dn]) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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La Cmáx normalizada por dosis se determinó como Cmáx/Dosis.
El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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AUClast se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/log.
El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde Clast es la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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AUCinf normalizado por dosis (AUCinf[dn]) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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El AUCinf(dn) se calculó como AUCinf/Dosis.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Vida media terminal (t1/2) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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T1/2 se calculó como loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Vz/F se calculó como Dosis/(AUCinf * kel) donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Liquidación aparente (CL/F) de AVP, AVI y HPA: Parte 1
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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CL/F se calculó como Dosis/AUCinf.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,14 y 24 horas postdosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados: Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 52 días)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron cualquier incidencia médica adversa en un participante durante la intervención del estudio administrada, ya sea que estos eventos estén relacionados o no con la intervención del estudio.
Los EAAT graves se definieron como un tipo de EA que interrumpe las actividades habituales de la vida diaria (AVD), afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
Los TEAE relacionados se definen como todos los TEAE que el investigador considera que tienen al menos una "posible" relación con la intervención del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 52 días)
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Número de participantes con retiros debido a TEAE: Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 52 días)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron cualquier incidencia médica adversa en un participante durante la intervención del estudio administrada, ya sea que estos eventos estén relacionados o no con la intervención del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 52 días)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Se informaron las anomalías de laboratorio con participantes distintos de cero e incluyeron: monocitos o leucocitos (mayor que [>] 1,2* límite superior normal [LSN]), hemoglobina escalar en orina (mayor o igual a [>=1]) y escalar de esterasa leucocitaria (>=1).
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las anomalías de los signos vitales: Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Los signos vitales incluyeron presión arterial y frecuencia del pulso y se midieron en posición supina después de aproximadamente 5 minutos de descanso para el participante.
El investigador determinó los cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG): parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Se recogieron doce ECG de derivaciones utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el intervalo QT correcto mediante la fórmula de Bazzette (QTcB) y el intervalo QT correcto mediante la fórmula de Frederica QTcF.
Las anomalías del ECG incluyeron: intervalo PR agregado (milisegundo [ms], máximo [máx.]
>=300; línea base > 200 y máx.
aumento >= 25 por ciento (%); línea base > 200 y máx.
aumento >= 25%), duración total del QRS (mseg, máx >=140; máx.
aumento >= 50%), agregado del intervalo QT (ms, valor > 500), agregado del intervalo QTCB y agregado del intervalo QTCF (ms, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; máx.
> 500; 30 < máx.
aumento <= 60; máx.
aumento > 60).
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada (Cmax) de Cis-CTB y Trans-CTB: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Tiempo para Cmax (Tmax) de Cis-CTB y Trans-CTB: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau, el intervalo de dosificación (AUCtau) de Cis-CTB y Trans-CTB: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau es igual a 8 horas para una dosificación tres veces al día (TID).
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Cmax normalizada por dosis (Cmax[dn]) de Cis-CTB y Trans-CTB: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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La Cmáx normalizada por dosis se determinó como Cmáx/Dosis.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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AUCtau normalizado por dosis (AUCtau[dn]) de Cis-CTB y Trans-CTB: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau es igual a 8 horas para una dosificación tres veces al día (TID).
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Vida media terminal (t1/2) de Cis-CTB y Trans-CTB el día 7: Parte 2
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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T1/2 se calculó como loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de Cis-CTB y Trans-CTB: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Vz/F se calculó como Dosis/(AUCinf * kel) donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Liquidación aparente (CL/F) de Cis-CTB y Trans-CTB: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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CL/F se calculó como Dosis/AUCinf.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Concentración máxima observada (Cmax) de AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau, el intervalo de dosificación (AUCtau) de AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau es igual a 8 horas para una dosificación tres veces al día (TID).
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Tiempo para Cmax (Tmax) de AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Cmax normalizada por dosis (Cmax[dn]) de AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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La Cmáx normalizada por dosis se determinó como Cmáx/Dosis.
El límite inferior de cuantificación de AVP fue 1,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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AUCtau normalizado por dosis (AUCtau[dn]) de AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau es igual a 8 horas para una dosificación tres veces al día (TID).
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Vida media terminal (t1/2) de AVP, AVI y HPA el día 7: Parte 2
Periodo de tiempo: predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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T1/2 se calculó como loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El límite inferior de cuantificación de HPA fue 10,0 ng/ml.
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predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Vz/F se calculó como Dosis/(AUCinf * kel) donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El límite inferior de cuantificación para AVI y HPA fue 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Liquidación aparente (CL/F) de AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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CL/F se calculó como Dosis/AUCinf.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Número de participantes con TEAE, TEAE graves y TEAE relacionados: Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 42 días)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron cualquier incidencia médica adversa en un participante durante la intervención del estudio administrada, ya sea que estos eventos estén relacionados o no con la intervención del estudio.
Los EAAT graves se definieron como un tipo de EA que interrumpe las AVD habituales, afecta significativamente el estado clínico o puede requerir una intervención terapéutica intensiva.
Los TEAE relacionados se definen como todos los TEAE que el investigador considera que tienen al menos una "posible" relación con la intervención del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 42 días)
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Número de participantes con retiros debido a TEAE: Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 42 días)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los TEAE fueron cualquier incidencia médica adversa en un participante durante la intervención administrada del estudio, ya sea que estos eventos estén relacionados o no con la intervención del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (aproximadamente 42 días)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 7.
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Se informaron las anomalías de laboratorio con participantes distintos de cero e incluyeron: neutrófilos/leucocitos (menos de [<] 0,8 veces el límite inferior normal [LLN]), eosinófilos/leucocitos (>1,2 veces
LSN), monocitos/leucocitos (>1,2x
LSN), bicarbonato (>1,1x
LSN), glucosa en orina (>=1), cetonas escalar (>=1), hemoglobina escalar en orina (>=1), esterasa leucocitaria escalar (>=1).
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Desde el inicio del tratamiento hasta el día 7.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las anomalías de los signos vitales: Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 7.
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Los signos vitales incluyeron presión arterial y frecuencia del pulso y se midieron en posición supina después de aproximadamente 5 minutos de descanso para el participante.
El investigador determinó los cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el día 7.
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG): parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 7.
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Se recogieron doce ECG de derivaciones utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el intervalo QT correcto mediante la fórmula de Bazzette (QTcB) y el intervalo QT correcto mediante la fórmula de Frederica QTcF.
Las anomalías del ECG incluyeron: intervalo PR agregado (milisegundo [ms], máximo [máx.]
>=300; línea base > 200 y máx.
aumento >= 25 por ciento (%); línea base > 200 y máx.
aumento >= 25%), duración total del QRS (mseg, máx >=140; máx.
aumento >= 50%), agregado del intervalo QT (ms, valor > 500), agregado del intervalo QTCB y agregado del intervalo QTCF (ms, 450 < max <= 480; 480 < max.
<= 500; máx.
> 500; 30 < máx.
aumento <= 60; máx.
aumento > 60).
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Desde el inicio del tratamiento hasta el día 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad excretada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación Tau (Aetau) de Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: en cualquier momento entre 0 y 8 horas después de la dosis del día 6
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en cualquier momento entre 0 y 8 horas después de la dosis del día 6
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Porcentaje de dosis excretada en la orina como fármaco sin cambios durante el intervalo de dosificación Tau (Aetau%) de Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: en cualquier momento entre 0 y 8 horas después de la dosis del día 6
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El % de Aetau se calculó como 100*Aetau/Dosis.
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en cualquier momento entre 0 y 8 horas después de la dosis del día 6
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Aclaramiento renal (CLr) de Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI y HPA: Parte 2
Periodo de tiempo: en cualquier momento entre 0 y 8 horas después de la dosis del día 6
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El % de Aetau se calculó como 100*Aetau/Dosis.
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en cualquier momento entre 0 y 8 horas después de la dosis del día 6
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Concentración máxima observada (Cmax) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Tiempo para Cmax (Tmax) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau, el intervalo de dosificación (AUCtau) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau es igual a 8 horas para la dosificación TID.
El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Cmax normalizada por dosis (Cmax[dn]) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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La Cmáx normalizada por dosis se determinó como Cmáx/Dosis.
El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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AUCtau normalizado por dosis (AUCtau[dn]) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau es igual a 8 horas para la dosificación TID.
El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis el día 7
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Vida media terminal (t1/2) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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T1/2 se calculó como loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Vz/F se calculó como Dosis/(AUCinf * kel) donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Liquidación aparente (CL/F) de Cis-CTB, AVP, AVI y HPA en cohortes japonesas y chinas: Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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CL/F se calculó como Dosis/AUCinf.
El límite inferior de cuantificación para cis-CTB fue de 100,0 ng/ml y para AVI y HPA fue de 10,0 ng/ml.
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antes de la dosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 6; predosis, 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12,16 y 24 horas después de la dosis el día 7
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4691001
- 2021-005428-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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