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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin namens CTB+AVP bei gesunden Erwachsenen.

20. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE EINZEL- UND MEHRFACHDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP] ) BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Einzel- und Mehrfachdosen von CTB+AVP bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu erfahren. CTB+AVP ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen entwickelt wird.

Für diese Studie werden gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Körpergewicht > 50 kg und einem BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2 gesucht.

Teilnehmer an Teil 1 der Studie erhalten ansteigende Einzeldosen von CTB und/oder AVP. Teilnehmer an Teil 2 erhalten 7 Tage lang dreimal täglich ansteigende Mehrfachdosen von CTB+AVP. Das Studienteam wird durch engmaschige Überwachung in einem stationären Umfeld überwachen, wie es jedem Teilnehmer mit den Studienbehandlungen geht. Die Erfahrungen von Personen, die CTB+AVP erhalten, werden mit denen von Personen verglichen, die dies nicht tun. Dies hilft bei der Bestimmung, ob CTB+AVP bei jeder Dosis des Studienmedikaments sicher und gut verträglich ist.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie für maximal 12 Wochen für Teil 1 (bis zu 4 Wochen für das Screening, bis zu 3 Wochen für die Einnahme des Studienmedikaments und bis zu 5 Wochen für die Sicherheitsnachsorge) und für maximal 10 Wochen für Teil 2 (bis zu 4 Wochen für das Screening, bis zu 1 Woche für die Einnahme des Studienmedikaments und bis zu 5 Wochen für die Sicherheitsnachsorge). Während der Dauer der Studie werden Blutproben für Studienmedikationsspiegel und verschiedene Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit wie Blutproben für klinische Labormessungen, Elektrokardiogramme und Vitalzeichenmessungen entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie mit gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern.

Teil-1 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von 3 geplanten und 2 optionalen Dosen bei 8 Teilnehmern in einem 5-Phasen-Design mit sequenzieller Einzeldosis.

Teil-2 dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von 1 geplanten und 2 optionalen Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern in einem sequenziellen Design mit mehreren Dosen, mit 7 Tagen wiederholter Verabreichung alle 8 Stunden (q8h) in jeder Kohorte. Darüber hinaus erhalten 2 optionale Kohorten mit jeweils 6 Teilnehmern japanischer und chinesischer Abstammung mehrere Dosen von CTB + AVP, die alle 8 Stunden (q8h) für 7 Tage wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
  2. Nur für optionale japanische Kohorte: Japanische Teilnehmer, die 4 japanische biologische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden
  3. Nur für optionale chinesische Kohorte: Chinesische Teilnehmer, die auf dem chinesischen Festland geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  2. Bekannte Allergie gegen Antibiotika der Cephalosporin-Gruppe
  3. Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positive Tests auf HIV, HBsAg oder HCVAb. Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt
  4. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien [oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (z. B. Kontakt mit positivem Fall, Wohnsitz oder Reise in ein Gebiet mit hohe Inzidenz)], die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können
  5. Ein positiver Drogentest im Urin
  6. Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07612577
Teil 1: Dosis 1, Dosis 2, Dosis 4, Dosis 5 Teil 2: Kohorte 2-5
Arzneimittel: PF-07612577
PF-07612577
Andere Namen:
  • CTB+AVP
Placebo-Komparator: Placebo
Teil 1: Dosis 1-5 Teil 2: Kohorte 2-4
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: PF-06264006
Teil 1: Dosis 3, Dosis 5
Arzneimittel: PF-06264006
PF-06264006
Andere Namen:
  • Ceftibuten (CTB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Cis-Ceftibuten (CTB): Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit für Cmax (Tmax) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUClast wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Die dosisnormalisierte Cmax wurde als Cmax/Dosis bestimmt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUClast (AUClast[dn]) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUClast(dn) wurde als AUClast/Dosis bestimmt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCinf wurde als AUClast + (Clast/kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse ist.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUCinf (AUCinf[dn]) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCinf(dn) wurde als AUCinf/Dosis berechnet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
T1/2 wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf * Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche Freigabe (CL/F) von CTB: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AVP, Avibactam (AVI) und Hydroxypivalinsäure (HPA): Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUClast (AUClast[dn]) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUClast(dn) wurde als AUClast/Dosis bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit für Cmax (Tmax) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Die dosisnormalisierte Cmax wurde als Cmax/Dosis bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUClast wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCinf wurde als AUClast + (Clast/kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse ist.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUCinf (AUCinf[dn]) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCinf(dn) wurde als AUCinf/Dosis berechnet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
T1/2 wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf * Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CL/F) von AVP, AVI und HPA: Teil 1
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 14 und 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schweren TEAEs und damit verbundenen TEAEs: Teil 1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 52 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Unter TEAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der durchgeführten Studienintervention, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder nicht. Schwere TEAEs wurden als Art von UE definiert, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) unterbrach, den klinischen Status erheblich beeinträchtigte oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erforderte. Verwandte TEAEs sind definiert als alle TEAEs, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie zumindest einen „möglichen“ Zusammenhang mit der Studienintervention haben.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Abhebungen aufgrund von TEAEs: Teil 1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 52 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Unter TEAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der durchgeführten Studienintervention, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder nicht.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ungefähr 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests: Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Laboranomalien bei Teilnehmern ungleich Null wurden gemeldet und umfassten: Monozyten oder Leukozyten (größer als [>] 1,2* Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Urin-Hämoglobin-Skalar (größer als oder gleich [>=1]) und Leukozytenesterase-Skalar (>=1).
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenanomalien: Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz und wurden in Rückenlage nach etwa 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers gemessen. Der Prüfer stellte klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen fest.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG): Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall, das nach der Bazzette-Formel korrigierte QT-Intervall (QTcB) und das nach der Frederica-Formel korrigierte QT-Intervall (QTcF) maß. Zu den EKG-Anomalien gehörten: PR-Intervallaggregat (Millisekunde [ms], Maximum [max.] >=300; Basislinie > 200 und max. Anstieg >= 25 Prozent (%); Basislinie > 200 und max. Anstieg >= 25 %), QRS-Dauer aggregiert (ms, max. >=140; max. Anstieg >= 50 %), QT-Intervallaggregat (ms, Wert > 500), QTCB-Intervallaggregat und QTCF-Intervallaggregat (ms, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. Erhöhung <= 60; max. Anstieg > 60).
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Cis-CTB und Trans-CTB: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Zeit für Cmax (Tmax) von Cis-CTB und Trans-CTB: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall (AUCtau) von Cis-CTB und Trans-CTB: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau bei dreimal täglicher (TID) Dosierung 8 Stunden beträgt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) von Cis-CTB und Trans-CTB: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die dosisnormalisierte Cmax wurde als Cmax/Dosis bestimmt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Dosisnormalisiertes AUCtau (AUCtau[dn]) von Cis-CTB und Trans-CTB: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau bei dreimal täglicher (TID) Dosierung 8 Stunden beträgt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Cis-CTB und Trans-CTB an Tag 7: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
T1/2 wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Cis-CTB und Trans-CTB: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf * Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Scheinbare Clearance (CL/F) von Cis-CTB und Trans-CTB: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall (AUCtau) von AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau bei dreimal täglicher (TID) Dosierung 8 Stunden beträgt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Zeit für Cmax (Tmax) von AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) von AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die dosisnormalisierte Cmax wurde als Cmax/Dosis bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze für AVP lag bei 1,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Dosisnormalisiertes AUCtau (AUCtau[dn]) von AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau bei dreimal täglicher (TID) Dosierung 8 Stunden beträgt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von AVP, AVI und HPA am 7. Tag: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7
T1/2 wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Die untere Bestimmungsgrenze für HPA lag bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf * Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Die untere Bestimmungsgrenze für AVI und HPA lag bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Scheinbare Clearance (CL/F) von AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schweren TEAEs und verwandten TEAEs: Teil 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 42 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Unter TEAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der durchgeführten Studienintervention, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder nicht. Schwere TEAEs wurden als Art von UE definiert, die die normale ADL unterbrach, den klinischen Status erheblich beeinträchtigte oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erforderte. Verwandte TEAEs sind definiert als alle TEAEs, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie zumindest einen „möglichen“ Zusammenhang mit der Studienintervention haben.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Abhebungen aufgrund von TEAEs: Teil 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 42 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Unter TEAEs versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer während der durchgeführten Studienintervention, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Studienintervention in Zusammenhang stehen oder nicht.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (ca. 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests: Teil 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 7. Tag
Die Laboranomalien bei Teilnehmern ungleich Null wurden gemeldet und umfassten: Neutrophile/Leukozyten (weniger als [<] 0,8x untere Normgrenze [LLN]), Eosinophile/Leukozyten (>1,2x). ULN), Monozyten/Leukozyten (>1,2x ULN), Bikarbonat (>1,1x ULN), Uringlukose (>=1), Ketone-Skalar (>=1), Urin-Hämoglobin-Skalar (>=1), Leukozytenesterase-Skalar (>=1).
Vom Beginn der Behandlung bis zum 7. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenanomalien: Teil 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 7. Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz und wurden in Rückenlage nach etwa 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers gemessen. Der Prüfer stellte klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen fest.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 7. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG): Teil 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 7. Tag
Zwölf Ableitungs-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall, das nach der Bazzette-Formel korrigierte QT-Intervall (QTcB) und das nach der Frederica-Formel korrigierte QT-Intervall (QTcF) maß. Zu den EKG-Anomalien gehörten: PR-Intervallaggregat (Millisekunde [ms], Maximum [max.] >=300; Basislinie > 200 und max. Anstieg >= 25 Prozent (%); Basislinie > 200 und max. Anstieg >= 25 %), QRS-Dauer aggregiert (ms, max. >=140; max. Anstieg >= 50 %), QT-Intervallaggregat (ms, Wert > 500), QTCB-Intervallaggregat und QTCF-Intervallaggregat (ms, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; max. > 500; 30 < max. Erhöhung <= 60; max. Anstieg > 60).
Vom Beginn der Behandlung bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschiedene Menge über das Dosierungsintervall Tau (Aetau) von Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme am 6. Tag
Jederzeit zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme am 6. Tag
Prozentsatz der im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschiedenen Dosis über das Dosierungsintervall Tau (Aetau %) von Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme am 6. Tag
Aetau % wurde als 100*Aetau/Dosis berechnet.
Jederzeit zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme am 6. Tag
Renale Clearance (CLr) von Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI und HPA: Teil 2
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme am 6. Tag
Aetau % wurde als 100*Aetau/Dosis berechnet.
Jederzeit zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme am 6. Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Zeit für Cmax (Tmax) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall (AUCtau) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau für die TID-Dosierung 8 Stunden entspricht. Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax[dn]) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Die dosisnormalisierte Cmax wurde als Cmax/Dosis bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Dosisnormalisiertes AUCtau (AUCtau[dn]) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tau für die TID-Dosierung 8 Stunden entspricht. Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis am Tag 7
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
T1/2 wurde als loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Vz/F wurde als Dosis/(AUCinf * Kel) berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Cis-CTB, AVP, AVI und HPA in japanischen und chinesischen Kohorten: Teil 2
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag
CL/F wurde als Dosis/AUCinf berechnet. Die untere Bestimmungsgrenze für cis-CTB lag bei 100,0 ng/ml und für AVI und HPA bei 10,0 ng/ml.
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 6; vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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