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건강한 성인의 CTB+AVP라는 연구 의학에 대해 알아보기 위한 연구.

2024년 6월 20일 업데이트: Pfizer

PF-07612577(PF-06264006 [CTB] + PF-07338233 [AVP]의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위배정, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구 ) 건강한 성인 참여자

이 임상 시험의 목적은 건강한 성인 참가자에서 CTB+AVP의 다양한 단일 및 다중 용량의 약동학, 안전성 및 내약성에 대해 알아보는 것입니다. CTB+AVP는 복합 요로 감염 환자를 치료하기 위해 개발 중인 연구 의약품입니다.

이 연구는 체중 > 50 kg 및 BMI 17.5 ~ 30.5 kg/m2인 18-60세의 건강한 성인 남녀 참가자를 찾고 있습니다.

연구 파트 1의 참가자는 CTB 및/또는 AVP의 단일 용량을 증가하게 됩니다. 파트 2의 참가자는 7일 동안 하루에 세 번 CTB+AVP를 점점 더 많이 투여받게 됩니다. 연구 팀은 입원 환자 환경에서 면밀한 모니터링을 통해 각 참가자가 연구 치료를 어떻게 수행하고 있는지 모니터링합니다. CTB+AVP를 받는 사람들의 경험은 그렇지 않은 사람들의 경험과 비교될 것입니다. 이것은 CTB+AVP가 연구 약물의 각 용량에서 안전하고 내약성이 좋은지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

참가자는 Part-1의 경우 최대 12주(스크리닝 최대 4주, 연구 약 복용 최대 3주, 안전 추적 방문 최대 5주) 동안 본 연구에 참여하게 되며, 파트 2의 경우 10주(스크리닝의 경우 최대 4주, 연구 약물 복용의 경우 최대 1주, 안전 추적 방문의 경우 최대 5주). 연구 기간 동안 연구 약물 수준을 위한 혈액 샘플과 임상 실험실 측정을 위한 혈액 샘플, 심전도 및 바이탈 사인 측정과 같은 안전성 모니터링을 위한 다양한 조치가 취해질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남녀 성인 참가자를 대상으로 한 2부작 연구입니다.

파트 1은 5개 기간의 순차적인 단일 용량 설계에서 8명의 참가자를 대상으로 3개의 계획된 용량과 2개의 선택적 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

파트-2는 각 코호트에서 7일 동안 8시간마다 반복 투여(q8h)하는 다회 용량 순차적 디자인으로 각각 8명의 참가자에서 계획된 1개 코호트와 2개의 선택적 코호트의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다. 또한, 일본계 및 중국계 각각의 6명의 참가자 중 2개의 선택적 코호트도 7일 동안 8시간(q8h)마다 반복되는 CTB+AVP의 다중 용량을 받을 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb)
  2. 선택적 일본인 코호트에만 해당: 일본에서 태어난 일본인 조부모 4명이 있는 일본인 참가자
  3. 선택적인 중국 코호트에만 해당: 중국 본토에서 태어난 중국 참가자와 부모 모두 중국계 후손입니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
  2. 세팔로스포린계 항생제에 대한 알려진 알레르기
  3. HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종 허용
  4. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상[또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 높은 발병률)] 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  5. 양성 소변 약물 검사
  6. 스크리닝 시점 또는 -1일에 SARS-CoV-2 감염에 대한 양성 테스트 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07612577
파트-1: 용량 1, 용량 2, 용량 4, 용량 5 파트-2: 코호트 2-5
의약품: PF-07612577
PF-07612577
다른 이름들:
  • CTB+AVP
위약 비교기: 위약
파트-1: 용량 1-5 파트-2: 코호트 2-4
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 위약 대조
실험적: PF-06264006
파트-1: 투여량 3, 투여량 5
의약품: PF-06264006
PF-06264006
다른 이름들:
  • 세프티부텐(CTB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스-세프티부텐(CTB)의 최대 관찰 농도(Cmax): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CTB의 Cmax(Tmax) 시간: 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
0시부터 CTB의 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CTB의 용량 정규화 Cmax(Cmax[dn]): 파트 1
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
용량 표준화된 Cmax는 Cmax/Dose로 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CTB의 용량 정규화 AUClast(AUClast[dn]): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUClast(dn)는 AUClast/용량으로 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
0시간부터 CTB의 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CTB의 용량 정규화된 AUCinf(AUCinf[dn]): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUCinf(dn)는 AUCinf/Dose로 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CTB의 최종 반감기(t1/2): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CTB의 겉보기 분포량(Vz/F): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CTB의 겉보기 클리어런스(CL/F): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, Avibactam(AVI) 및 Hydroxy Pivalic Acid(HPA)의 최대 관찰 농도(Cmax): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 용량 정규화 AUClast(AUClast[dn]): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUClast(dn)는 AUClast/용량으로 결정되었습니다. AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 Cmax(Tmax) 시간: 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 용량 정규화 Cmax(Cmax[dn]): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
용량 표준화된 Cmax는 Cmax/Dose로 결정되었습니다. AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 0시간부터 마지막 ​​정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다. AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역: 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 용량 정규화된 AUCinf(AUCinf[dn]): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AUCinf(dn)는 AUCinf/Dose로 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 최종 반감기(t1/2): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 겉보기 분포량(Vz/F): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 겉보기 클리어런스(CL/F): 1부
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,14 및 24시간
TEAE(긴급 이상사례), 심각한 TEAE 및 관련 TEAE 치료를 받은 참가자 수: 1부
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 52일)
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 이러한 사건이 연구 개입과 관련되어 있는지 여부에 관계없이 연구 개입이 시행되는 동안 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. 중증 TEAE는 일상생활 활동(ADL)을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형으로 정의되었습니다. 관련 TEAE는 연구자가 연구 개입과 최소한 '가능한' 관계가 있다고 간주하는 모든 TEAE로 정의됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 52일)
TEAE로 인해 탈퇴한 참가자 수: 1부
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 52일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 이러한 사건이 연구 개입과 관련되어 있는지 여부에 관계없이 연구 개입이 시행되는 동안 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 52일)
실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수: 1부
기간: 투여 후 최대 24시간
0이 아닌 참가자의 실험실 이상이 보고되었으며 여기에는 단핵구 또는 백혈구(정상 상한선 [>] 1.2* 초과), 소변 헤모글로빈 스칼라([>=1] 이상) 및 백혈구 에스테라제 스칼라(>=1).
투여 후 최대 24시간
활력 징후 이상에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 1부
기간: 투여 후 최대 24시간
활력 징후에는 혈압과 맥박수가 포함되었으며 참가자는 약 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 활력징후의 임상적으로 유의미한 변화가 연구자에 의해 결정되었습니다.
투여 후 최대 24시간
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수: 1부
기간: 투여 후 최대 24시간
심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, Bazzette 공식(QTcB)에 따라 보정된 QT 간격 및 Frederica 공식 QTcF에 따라 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 수집했습니다. ECG 이상 포함: PR 간격 집계(밀리초[msec], 최대값[max.] >=300; 기준선 > 200 및 최대 증가 >= 25%(%); 기준선 > 200 및 최대 증가 >= 25%), QRS 기간 집계(msec, 최대 >=140; 최대 증가 >= 50%), QT 간격 집계(msec, 값 > 500), QTCB 간격 집계 및 QTCF 간격 집계(msec, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; 최대. > 500; 30 < 최대 증가 <= 60; 최대. 증가> 60).
투여 후 최대 24시간
Cis-CTB 및 Trans-CTB의 최대 관찰 농도(Cmax): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Cis-CTB 및 Trans-CTB의 Cmax(Tmax) 시간: 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
0시간부터 Tau 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역, Cis-CTB 및 Trans-CTB의 투약 간격(AUCtau): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
0시간부터 tau 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 영역, 즉 투여 간격입니다. 여기서 tau는 1일 3회(TID) 투여에 대해 8시간과 같습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
Cis-CTB 및 Trans-CTB의 용량 정규화 Cmax(Cmax[dn]): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
용량 표준화된 Cmax는 Cmax/Dose로 결정되었습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Cis-CTB 및 Trans-CTB의 용량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn]): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
0시간부터 tau 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 영역, 즉 투여 간격입니다. 여기서 tau는 1일 3회(TID) 투여에 대해 8시간과 같습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
7일차 Cis-CTB 및 Trans-CTB의 최종 반감기(t1/2): 2부
기간: 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Cis-CTB 및 Trans-CTB의 겉보기 분포량(Vz/F): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Cis-CTB 및 Trans-CTB의 겉보기 클리어런스(CL/F): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 최대 관찰 농도(Cmax): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
0시간부터 Tau 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역, AVP, AVI 및 HPA의 투약 간격(AUCtau): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
0시간부터 tau 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 영역, 즉 투여 간격입니다. 여기서 tau는 1일 3회(TID) 투여에 대해 8시간과 같습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
AVP, AVI 및 HPA의 Cmax(Tmax) 시간: 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 용량 정규화 Cmax(Cmax[dn]): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
용량 표준화된 Cmax는 Cmax/Dose로 결정되었습니다. AVP의 정량 하한은 1.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 용량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn]): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
0시간부터 tau 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 영역, 즉 투여 간격입니다. 여기서 tau는 1일 3회(TID) 투여에 대해 8시간과 같습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
7일차 AVP, AVI 및 HPA의 최종 반감기(t1/2): 2부
기간: 투여 전, 7일차 투여 전, 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 투여 후 24시간
T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다. HPA의 정량 하한은 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 7일차 투여 전, 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 투여 후 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 겉보기 분포량(Vz/F): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다. AVI 및 HPA의 정량 하한은 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
AVP, AVI 및 HPA의 겉보기 클리어런스(CL/F): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
TEAE, 심각한 TEAE 및 관련 TEAE가 있는 참가자 수: 2부
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 42일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 이러한 사건이 연구 개입과 관련되어 있는지 여부에 관계없이 연구 개입이 시행되는 동안 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. 중증 TEAE는 일반적인 ADL을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE 유형으로 정의되었습니다. 관련 TEAE는 연구자가 연구 개입과 최소한 '가능한' 관계가 있다고 간주하는 모든 TEAE로 정의됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 42일)
TEAE로 인해 탈퇴한 참가자 수: 2부
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 42일)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. TEAE는 이러한 사건이 연구 개입과 관련되어 있는지 여부에 관계없이 연구 개입이 시행되는 동안 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
치료 시작부터 마지막 ​​연구 개입 후 최대 28~35일(약 42일)
실험실 테스트에 이상이 있는 참가자 수: 2부
기간: 치료 시작부터 7일차까지
0이 아닌 참가자의 실험실 이상이 보고되었으며 여기에는 호중구/백혈구(정상 하한치[LLN]의 [<] 0.8x 미만), 호산구/백혈구(>1.2x)가 포함되었습니다. ULN), 단핵구/백혈구(>1.2x ULN), 중탄산염(>1.1x ULN), 소변 포도당(>=1), 케톤 스칼라(>=1), 소변 헤모글로빈 스칼라(>=1), 백혈구 에스테라제 스칼라(>=1).
치료 시작부터 7일차까지
활력 징후 이상에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 2부
기간: 치료 시작부터 7일차까지
활력 징후에는 혈압과 맥박수가 포함되었으며 참가자는 약 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 활력징후의 임상적으로 유의미한 변화가 연구자에 의해 결정되었습니다.
치료 시작부터 7일차까지
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수: 2부
기간: 치료 시작부터 7일차까지
심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, Bazzette 공식(QTcB)에 따라 보정된 QT 간격 및 Frederica 공식 QTcF에 따라 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 수집했습니다. ECG 이상 포함: PR 간격 집계(밀리초[msec], 최대값[max.] >=300; 기준선 > 200 및 최대 증가 >= 25%(%); 기준선 > 200 및 최대 증가 >= 25%), QRS 기간 집계(msec, 최대 >=140; 최대 증가 >= 50%), QT 간격 집계(msec, 값 > 500), QTCB 간격 집계 및 QTCF 간격 집계(msec, 450 < max <= 480; 480 < max. <= 500; 최대. > 500; 30 < 최대 증가 <= 60; 최대. 증가> 60).
치료 시작부터 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 투여 간격 타우(Aetau) 동안 변화되지 않은 약물로서 소변으로 배설되는 양: 파트 2
기간: 6일째 복용 후 0~8시간 사이에 언제든지
6일째 복용 후 0~8시간 사이에 언제든지
Cis-CTB, Trans-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 투여 간격 Tau(Aetau%) 동안 변하지 않은 약물로서 소변으로 배설되는 투여량의 백분율: 파트 2
기간: 6일째 복용 후 0~8시간 사이에 언제든지
Aetau%는 100*Aetau/Dose로 계산되었습니다.
6일째 복용 후 0~8시간 사이에 언제든지
Cis-CTB, Trans-CTBa, AVP, AVI 및 HPA의 신장 청소율(CLr): 2부
기간: 6일째 복용 후 0~8시간 사이에 언제든지
Aetau%는 100*Aetau/Dose로 계산되었습니다.
6일째 복용 후 0~8시간 사이에 언제든지
일본 및 중국 코호트에서 Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 최대 관찰 농도(Cmax): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
Cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
일본어 및 중국어 코호트에서 Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 Cmax(Tmax) 시간: 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
일본 및 중국 코호트에서 0시간부터 Tau 시간, Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 투여 간격(AUCtau)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역: 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
0시간부터 tau 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 영역, 즉 투여 간격입니다. 여기서 tau는 TID 투여의 경우 8시간과 같습니다. cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
일본 및 중국 코호트에서 Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 용량 정규화 Cmax(Cmax[dn]): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
용량 표준화된 Cmax는 Cmax/Dose로 결정되었습니다. cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
일본 및 중국 코호트에서 Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 용량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn]): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
0시간부터 tau 시간까지의 혈장 농도 시간 프로파일 아래 영역, 즉 투여 간격입니다. 여기서 tau는 TID 투여의 경우 8시간과 같습니다. cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6 및 8시간
일본 및 중국 코호트의 Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 최종 반감기(t1/2): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
T1/2는 loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다. cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
일본 및 중국 코호트에서 Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 겉보기 분포량(Vz/F): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
Vz/F는 Dose/(AUCinf * kel)로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다. cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
일본 및 중국 집단의 Cis-CTB, AVP, AVI 및 HPA의 겉보기 클리어런스(CL/F): 2부
기간: 투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되었습니다. cis-CTB의 정량 하한은 100.0ng/mL이었고, AVI 및 HPA의 경우 10.0ng/mL였습니다.
투여 전, 1일차 및 6일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2,2.5,3,4,6 및 8시간; 투여 전, 7일차 투여 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12,16 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4691001
  • 2021-005428-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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