18F-Fluciclovine PET 氨基酸放射性示踪剂在已切除脑转移瘤中的表征 (CONCORDANT)
2025年11月26日 更新者：Baptist Health South Florida
这项研究适用于接受过脑转移瘤切除手术并计划在脑部手术后进行立体定向放射外科 (SRS) 的患者。
患者可选择进行术前 18F-Fluciclovine PET/CT 扫描。
该研究的目的是确定一种称为 18F-Fluciclovine 的特定显像剂是否会帮助医生评估手术范围，并确定是否有任何可见肿瘤高于单独 MRI 可以识别的范围，并提高医生的能力检测复发性疾病。
该药物 (18F-Fluciclovine) 正在研究用于脑转移瘤的成像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rupesh R Kotecha, M.D.
- 电话号码：17865962000
- 邮箱：rupeshk@baptisthealth.net
研究联系人备份
- 姓名：Antoinette Pimentel
- 电话号码：17865962000
- 邮箱：antoinette.pimentel@baptisthealth.net
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
首席研究员：
- Rupesh Kotecha, MD
-
接触：
- Rupesh Kotecha, MD
- 电话号码：786-527-7642
- 邮箱：RupeshK@baptisthealth.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 性能状态，东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-3
- 脑转移的影像学诊断
- 计划对至少 1 处转移进行手术干预的患者
- 计划进行术后 SRS 的患者
具有生殖潜力的男性或女性患者需要在筛选前至少 4 周采用两种高效且可接受的避孕方式，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在治疗后 18F-Fluciclovine PET 后额外使用 1 周/CT。 高度有效和可接受的避孕方式是：
- 男用避孕套加杀精剂
- 帽加杀精剂
- 隔膜加杀精剂
- 铜T
- 黄体酮
- 左炔诺孕酮宫内缓释系统（例如 Mirena®）
- 植入物
- 激素注射或注射
- 组合丸
- 迷你药丸
- 修补
研究中的绝经后人群（不需要避孕）被定义为以下至少一种：
- 停止外源性激素治疗后闭经 1 年或更长时间
- 50 岁以下女性绝经后范围内的黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 水平
- 最后一次月经 > 1 年前的放射诱导卵巢切除术
- 化疗引起的绝经与上次月经间隔 >1 年
- 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准：
- 先前对 18F-Fluciclovine 的过敏反应
- 软脑膜病的证据
- 先前的全脑放射治疗
- MRI 禁忌症（例如，出于安全原因，例如存在起搏器）
- 在预期的 18F-氟环洛维给药时间怀孕
- 18F-Fluciclovine 时期待母乳喂养，24 小时内不愿意停止母乳喂养。 允许在成像时间后 24 小时内暂时停止母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正电子断层扫描、核磁共振
除了在 SRS 治疗时（切除后约 2-4 周）计划的 MRI，所有患者还将获得 18F-Fluciclovine PET/CT 扫描。
除了来自 MRI 的结构信息外，还将分析 18F-Fluciclovine 的价值。
在常规随访期间，除了 MRI 之外，患者将继续接受 18F-Fluciclovine，以确定 18F-Fluciclovine PET/CT 识别边缘失败风险区域、监测切除床以控制肿瘤、识别有疾病风险的患者的能力复发，并检测故障模式。
|
患者将接受 5-mCi 剂量 (+/- 20%) 的 18F-Fluciclovine 静脉推注。
他们将被要求在 18F-Fluciclovine 注射前禁食至少四个小时。
将对患者进行 PET/CT 脑成像定位，并在 PET 数据采集前立即注射 18F-Fluciclovine。
PET 数据将在注射后 25 分钟内以列表模式收集。
PET 图像将以两种方式重建：作为注射后 10 至 20 分钟之间获取的标准静态数据图像，以及作为注射后 5 至 25 分钟之间的四个 5 分钟帧的动态系列，以便进行运动评估和校正和时间相关的观察。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤靶区勾画适形指数的变化
大体时间：3 周、6 和 12 个月
|
肿瘤靶区（术后空腔和任何残留或复发的疾病）将仅通过术后 MRI 描绘。
将使用 18F-Fluciclovine PET 定义的体积生成第二个目标体积。
通过比较 PET 定义的肿瘤体积与 MRI 定义的肿瘤体积来计算保形指数。
PET 肿瘤体积和 MRI 肿瘤体积的非重叠和重叠区域将用于计算保形指数。
|
3 周、6 和 12 个月
|
|
PET 扫描标准化摄取值 (SUV) 参数的变化
大体时间：3 周、6 和 12 个月
|
将测量 SUVpeak、SUVmean 和 SUVmax 的标准化摄取值 (SUV) 参数以确定它们是否与肿瘤体积相关并可以预测复发风险。
|
3 周、6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部故障时间
大体时间：1年
|
每个病变将从治疗前 PET 到局部失败或再治疗；死亡;预处理 PET 后 12 个月；失访、停药或退出；或学习结束。
如果患者有不止一处符合研究条件的病变，则在所有病变进展后，患者将停止随访，或者将如上所述进行删失。
死亡将被视为竞争事件。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupesh R Kotecha, M.D.、Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oka S, Okudaira H, Ono M, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Differences in transport mechanisms of trans-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutanecarboxylic acid in inflammation, prostate cancer, and glioma cells: comparison with L-[methyl-11C]methionine and 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose. Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):322-9. doi: 10.1007/s11307-013-0693-0.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Kotecha R, Gondi V, Ahluwalia MS, Brastianos PK, Mehta MP. Recent advances in managing brain metastasis. F1000Res. 2018 Nov 9;7:F1000 Faculty Rev-1772. doi: 10.12688/f1000research.15903.1. eCollection 2018.
- Kotecha R, Ahluwalia MS, Siomin V, McDermott MW. Surgery, Stereotactic Radiosurgery, and Systemic Therapy in the Management of Operable Brain Metastasis. Neurol Clin. 2022 May;40(2):421-436. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.002. Epub 2022 Mar 31.
- Soltys JS, Wilson SE. Directional sensitivity of velocity sense in the lumbar spine. J Appl Biomech. 2008 Aug;24(3):244-51. doi: 10.1123/jab.24.3.244.
- Choi HJ, Choi SK, Lim YJ. Radiosurgical techniques and clinical outcomes of gamma knife radiosurgery for brainstem arteriovenous malformations. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Dec;52(6):534-40. doi: 10.3340/jkns.2012.52.6.534. Epub 2012 Dec 31.
- Gui C, Moore J, Grimm J, Kleinberg L, McNutt T, Shen C, Chen L, Bettegowda C, Lim M, Redmond KJ. Local recurrence patterns after postoperative stereotactic radiation surgery to resected brain metastases: A quantitative analysis to guide target delineation. Pract Radiat Oncol. 2018 Nov-Dec;8(6):388-396. doi: 10.1016/j.prro.2018.04.010. Epub 2018 Apr 26.
- Shi S, Sandhu N, Jin M, Wang E, Liu E, Jaoude JA, Schofield K, Zhang C, Gibbs IC, Hancock SL, Chang SD, Li G, Gephart MH, Pollom EL, Soltys SG. Stereotactic Radiosurgery for Resected Brain Metastases: Does the Surgical Corridor Need to be Targeted? Pract Radiat Oncol. 2020 Sep-Oct;10(5):e363-e371. doi: 10.1016/j.prro.2020.04.009. Epub 2020 May 16.
- Soliman H, Ruschin M, Angelov L, Brown PD, Chiang VLS, Kirkpatrick JP, Lo SS, Mahajan A, Oh KS, Sheehan JP, Soltys SG, Sahgal A. Consensus Contouring Guidelines for Postoperative Completely Resected Cavity Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Feb 1;100(2):436-442. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.09.047. Epub 2017 Oct 4.
- Galldiks N, Langen KJ. Amino acid PET in neuro-oncology: applications in the clinic. Expert Rev Anticancer Ther. 2017 May;17(5):395-397. doi: 10.1080/14737140.2017.1302799. Epub 2017 Mar 11. No abstract available.
- Okudaira H, Shikano N, Nishii R, Miyagi T, Yoshimoto M, Kobayashi M, Ohe K, Nakanishi T, Tamai I, Namiki M, Kawai K. Putative transport mechanism and intracellular fate of trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid in human prostate cancer. J Nucl Med. 2011 May;52(5):822-9. doi: 10.2967/jnumed.110.086074.
- Oka S, Okudaira H, Yoshida Y, Schuster DM, Goodman MM, Shirakami Y. Transport mechanisms of trans-1-amino-3-fluoro[1-(14)C]cyclobutanecarboxylic acid in prostate cancer cells. Nucl Med Biol. 2012 Jan;39(1):109-19. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.06.008. Epub 2011 Sep 29.
- Ono M, Oka S, Okudaira H, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Comparative evaluation of transport mechanisms of trans-1-amino-3-[(1)(8)F]fluorocyclobutanecarboxylic acid and L-[methyl-(1)(1)C]methionine in human glioma cell lines. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:24-37. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.037. Epub 2013 Aug 27.
- Doi Y, Kanagawa M, Maya Y, Tanaka A, Oka S, Nakata N, Toyama M, Matsumoto H, Shirakami Y. Evaluation of trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid accumulation in low-grade glioma in chemically induced rat models: PET and autoradiography compared with morphological images and histopathological findings. Nucl Med Biol. 2015 Aug;42(8):664-72. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2015.04.008. Epub 2015 May 7.
- Sasajima T, Ono T, Shimada N, Doi Y, Oka S, Kanagawa M, Baden A, Mizoi K. Trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid (anti-18F-FACBC) is a feasible alternative to 11C-methyl-L-methionine and magnetic resonance imaging for monitoring treatment response in gliomas. Nucl Med Biol. 2013 Aug;40(6):808-15. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2013.04.007. Epub 2013 May 21.
- Parent EE, Patel D, Nye JA, Li Z, Olson JJ, Schuster DM, Goodman MM. [18F]-Fluciclovine PET discrimination of recurrent intracranial metastatic disease from radiation necrosis. EJNMMI Res. 2020 Dec 7;10(1):148. doi: 10.1186/s13550-020-00739-6.
- Wakabayashi T, Hirose Y, Miyake K, Arakawa Y, Kagawa N, Nariai T, Narita Y, Nishikawa R, Tsuyuguchi N, Fukami T, Sasaki H, Sasayama T, Kondo A, Iuchi T, Matsuda H, Kubota K, Minamimoto R, Terauchi T, Nakazato Y, Kubomura K, Wada M. Determining the extent of tumor resection at surgical planning with 18F-fluciclovine PET/CT in patients with suspected glioma: multicenter phase III trials. Ann Nucl Med. 2021 Dec;35(12):1279-1292. doi: 10.1007/s12149-021-01670-z. Epub 2021 Aug 18.
- Gondi V, Bradley K, Mehta M, Howard A, Khuntia D, Ritter M, Tome W. Impact of hybrid fluorodeoxyglucose positron-emission tomography/computed tomography on radiotherapy planning in esophageal and non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):187-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.033.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2019 Mar 1;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735. Epub 2018 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.