Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av 18F-Fluciclovine PET Amino Acid Radiotracer i reseksjonert hjernemetastase (CONCORDANT)

26. november 2025 oppdatert av: Baptist Health South Florida
Denne studien er for pasienter som har blitt operert for å fjerne hjernemetastaser og som planlegges å ha stereotaktisk radiokirurgi (SRS) etter hjerneoperasjonen. Det vil være valgfritt for pasienter å ha en 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning før kirurgi. Målet med studien er å finne ut om et spesifikt bildebehandlingsmiddel, kjent som 18F-Fluciclovine, vil hjelpe leger med å evaluere omfanget av kirurgi og avgjøre om det er noen synlig svulst over det MR alene kan identifisere, samt forbedre legenes evner. for å oppdage tilbakevendende sykdom. Dette midlet (18F-Fluciclovine) er undersøkende for avbildning av hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Prestasjonsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Radiografisk diagnose av hjernemetastaser
  4. Pasient planlagt for kirurgisk inngrep for minst 1 metastase
  5. Pasient planlagt for postoperativ SRS

Mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduktivt potensiale må bruke to svært effektive og akseptable former for prevensjon i minst 4 uker før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 1 uke etter post-behandling 18F-Fluciclovine PET /CT. Svært effektive og akseptable former for prevensjon er:

  • Mannskondom pluss sæddrepende middel
  • Cap plus sæddrepende middel
  • Diafragma pluss sæddrepende middel
  • Kobber T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (f.eks. Mirena®)
  • Implantater
  • Hormonsprøyte eller injeksjon
  • Kombinert pille
  • Minipille
  • Lapp

Postmenopausale personer i studien (som ikke trenger prevensjon) er definert som minst ett av følgende:

  • Amenoreisk i 1 år eller mer etter seponering av eksogene hormonbehandlinger
  • Nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området for kvinner under 50 år
  • Strålingsindusert ooforektomi med siste menstruasjon > 1 år siden
  • Kjemoterapi-indusert overgangsalder med >1 års intervall siden siste menstruasjon
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anafylaktisk reaksjon på 18F-Fluciclovine
  2. Bevis på leptomeningeal sykdom
  3. Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  4. Kontraindikasjon til MR (f.eks. på grunn av sikkerhetsmessige årsaker, for eksempel tilstedeværelse av en pacemaker)
  5. Gravid på forventet tidspunkt for 18F-fluciclovin administrering
  6. Forventer å amme på tidspunktet for 18F-Fluciclovine og uvillig til å slutte å amme i 24 timer. Midlertidig opphør av amming 24 timer etter avbildningstidspunktet er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT, MR
Alle pasienter vil få en 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning i tillegg til planlegging av MR ved SRS-behandling (ca. 2-4 uker etter reseksjon). Verdien av 18F-Fluciclovine i tillegg til strukturell informasjon fra MR vil bli analysert. Pasienter vil fortsette å gjennomgå 18F-Fluciclovine i tillegg til MR under rutinemessig oppfølging for å bestemme evnen til 18F-Fluciclovine PET/CT til å identifisere områder med risiko for marginal svikt, overvåke reseksjonssenger for tumorkontroll, identifisere pasienter med risiko for sykdom gjentakelse, og oppdage mønstre for feil.
Legemiddel: 18F-Fluciclovine
Pasienter vil få 5-mCi dose (+/- 20 %) av 18F-Fluciclovine intravenøst ​​som en bolusinjeksjon. De vil bli pålagt å faste i minst fire timer før 18F-Fluciclovine injeksjon. Pasienter vil bli posisjonert for PET/CT-hjerneavbildning og vil bli injisert med 18F-Fluciclovine umiddelbart før PET-datainnsamling. PET-data vil bli samlet inn i listemodus opptil 25 minutter etter injeksjon. PET-bilder vil bli rekonstruert på to måter: som et standard statisk bilde av data innhentet mellom 10 til 20 minutter etter injeksjon, og som en dynamisk serie på fire 5-minutters bilder mellom 5 og 25 minutter etter injeksjon for å tillate bevegelsesvurdering og korreksjon og tidsavhengige observasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konformalitetsindeks for tumormålvolumavgrensning
Tidsramme: 3 uker, 6 og 12 måneder
Tumormålvolumet (postoperativt hulrom og eventuell gjenværende eller tilbakevendende sykdom) vil kun avgrenses ved postoperativ MR. Et andre målvolum vil bli generert ved å bruke det 18F-Fluciclovine PET-definerte volumet. Konformalitetsindeksen beregnes ved å sammenligne det PET-definerte tumorvolumet med MR-definert tumorvolum. Ikke-overlappende og overlappende regioner regioner av PET-tumorvolum og MR-tumorvolum vil bli brukt til å beregne konformalitetsindekser.
3 uker, 6 og 12 måneder
Endring i PET-skanningsstandardiserte opptaksverdiparametere (SUV).
Tidsramme: 3 uker, 6 og 12 måneder
De standardiserte opptaksverdiparametrene (SUV) for SUVpeak, SUVmean og SUVmax vil bli målt for å avgjøre om de korrelerer tumorvolum og kan forutsi risiko for tilbakefall.
3 uker, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: 1 år
Hver lesjon vil bli fulgt fra PET før behandling til lokal svikt eller ny behandling; død; 12 måneder fra forbehandling PET; tapt for oppfølging, seponering eller tilbaketrekking; eller slutten av studiet. I tilfelle en pasient har mer enn én kvalifisert lesjon for studien, vil pasienten avbryte oppfølgingen etter at alle lesjonene har utviklet seg, eller vil bli sensurert som ovenfor. Døden vil bli behandlet som et konkurrerende arrangement.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KOT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på 18F-Fluciclovine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere