Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av 18F-Fluciclovine PET Amino Acid Radiotracer i resekerad hjärnmetastas (CONCORDANT)

26 december 2023 uppdaterad av: Baptist Health South Florida
Denna studie är till för patienter som har opererats för att ta bort hjärnmetastaser och som är planerade att genomgå stereotaktisk strålkirurgi (SRS) efter sin hjärnoperation. Det kommer att vara valfritt för patienter att genomgå en 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning före operation. Målet med studien är att avgöra om ett specifikt avbildningsmedel, känt som 18F-Fluciclovine, kommer att hjälpa läkare att utvärdera omfattningen av operationen och avgöra om det finns någon synlig tumör över vad MRT ensam kan identifiera samt förbättra läkarnas förmåga för att upptäcka återkommande sjukdom. Detta medel (18F-Fluciclovine) är undersökningsändamål för avbildning av hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Huvudutredare:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Prestationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Röntgendiagnos av hjärnmetastaser
  4. Patient planerad för kirurgisk ingrepp för minst 1 metastasering
  5. Patient planerad för postoperativ SRS

Manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda två mycket effektiva och acceptabla former av preventivmedel i minst 4 veckor före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 1 vecka efter behandling efter behandling 18F-Fluciclovine PET /CT. Mycket effektiva och acceptabla former av preventivmedel är:

  • Manlig kondom plus spermiedödande medel
  • Cap plus spermiedödande medel
  • Diafragma plus spermiedödande medel
  • Koppar T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (t.ex. Mirena®)
  • Implantat
  • Hormonspruta eller injektion
  • Kombinerat piller
  • Minipiller
  • Lappa

Postmenopausala personer i studien (som inte behöver preventivmedel) definieras som minst ett av följande:

  • Amenorro i 1 år eller mer efter upphörande av exogena hormonbehandlingar
  • Luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausala intervall för kvinnor under 50 år
  • Strålningsinducerad ooforektomi med senaste mens för > 1 år sedan
  • Kemoterapi-inducerad klimakteriet med >1 års intervall sedan senaste mens
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare anafylaktisk reaktion på 18F-fluciklovin
  2. Bevis på leptomeningeal sjukdom
  3. Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
  4. Kontraindikation för MRT (t.ex. på grund av säkerhetsskäl, såsom närvaro av en pacemaker)
  5. Gravid vid förväntad tidpunkt för administrering av 18F-fluciklovin
  6. Räknar med att amma vid tidpunkten för 18F-Fluciclovine och ovillig att sluta amma i 24 timmar. Tillfälligt upphörande av amningen 24 timmar efter bildtagningstillfället är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT, MRT
Alla patienter kommer att få en 18F-Fluciclovine PET/CT-skanning utöver den planerade MRT vid tidpunkten för SRS-behandling (cirka 2-4 veckor efter resektion). Värdet av 18F-Fluciclovine utöver strukturell information från MRT kommer att analyseras. Patienterna kommer att fortsätta att genomgå 18F-Fluciclovine utöver MRT under rutinuppföljning för att fastställa förmågan hos 18F-Fluciclovine PET/CT att identifiera områden med risk för marginellt misslyckande, övervaka resektionsbäddar för tumörkontroll, identifiera patienter med risk för sjukdom återkommande och upptäcka mönster av misslyckanden.
Läkemedel: 18F-fluciklovin
Patienterna kommer att få en dos på 5 mCi (+/- 20 %) av 18F-Fluciclovine intravenöst som en bolusinjektion. De kommer att behöva fasta i minst fyra timmar före 18F-Fluciclovine-injektion. Patienterna kommer att positioneras för PET/CT-hjärnavbildning och kommer att injiceras med 18F-Fluciclovine omedelbart före PET-datainsamling. PET-data kommer att samlas in i listläge upp till 25 minuter efter injektion. PET-bilder kommer att rekonstrueras på två sätt: som en standard statisk bild av data som förvärvats mellan 10 till 20 minuter efter injektion, och som en dynamisk serie av fyra 5-minutersbilder mellan 5 och 25 minuter efter injektion för att möjliggöra rörelsebedömning och korrigering och tidsberoende observationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konformalitetsindex för tumörmålvolymavgränsning
Tidsram: 3 veckor, 6 och 12 månader
Tumörmålvolymen (postoperativ hålighet och eventuell kvarvarande eller återkommande sjukdom) kommer endast att avgränsas med postoperativ MRT. En andra målvolym kommer att genereras med den 18F-Fluciclovine PET-definierade volymen. Konformalitetsindexet beräknas genom att jämföra den PET-definierade tumörvolymen med MRT-definierad tumörvolym. Icke-överlappande och överlappande regioner regioner av PET-tumörvolym och MRT-tumörvolym kommer att användas för att beräkna konformalitetsindex.
3 veckor, 6 och 12 månader
Ändring av parametrar för standardiserat upptagsvärde (SUV) för PET-skanning
Tidsram: 3 veckor, 6 och 12 månader
Parametrarna för standardiserat upptagsvärde (SUV) för SUVpeak, SUVmean och SUVmax kommer att mätas för att avgöra om de korrelerar tumörvolymen och kan förutsäga risken för återfall.
3 veckor, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: 1 år
Varje lesion kommer att följas från PET före behandling till lokalt misslyckande eller återbehandling; död; 12 månader från förbehandling PET; förlorade till uppföljning, avbrytande eller tillbakadragande; eller slutet av studien. I händelse av att en patient har mer än en studiekvalificerad lesion, kommer patienten att avbryta uppföljningen efter att alla lesioner fortskrider, eller kommer att censureras enligt ovan. Döden kommer att behandlas som ett tävlande evenemang.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Första postat (Faktisk)

26 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KOT-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Kliniska prövningar på 18F-fluciklovin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera