Caracterización del radiotrazador de aminoácidos PET 18F-fluciclovina en metástasis cerebrales resecadas (CONCORDANT)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Baptist Health South Florida
Este estudio es para pacientes que se han sometido a una cirugía para extirpar metástasis cerebrales y tienen previsto someterse a una radiocirugía estereotáctica (SRS, por sus siglas en inglés) después de la cirugía cerebral.
Será opcional para los pacientes someterse a una exploración PET/TC con 18F-Fluciclovine antes de la cirugía.
El objetivo del estudio es determinar si un agente de imágenes específico, conocido como 18F-Fluciclovine, ayudará a los médicos a evaluar el alcance de la cirugía y determinar si hay algún tumor visible por encima de lo que la IRM sola puede identificar y mejorar la capacidad de los médicos. para detectar enfermedades recurrentes.
Este agente (18F-Fluciclovine) está en fase de investigación para la obtención de imágenes de metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rupesh R Kotecha, M.D.
- Número de teléfono: 17865962000
- Correo electrónico: rupeshk@baptisthealth.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antoinette Pimentel
- Número de teléfono: 17865962000
- Correo electrónico: antoinette.pimentel@baptisthealth.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
Investigador principal:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Contacto:
- Rupesh Kotecha, MD
- Número de teléfono: 786-527-7642
- Correo electrónico: RupeshK@baptisthealth.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- Diagnóstico radiográfico de metástasis cerebral
- Paciente planeado para intervención quirúrgica por al menos 1 metástasis
- Paciente planificado para SRS postoperatorio
Los pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo deben emplear dos métodos anticonceptivos altamente efectivos y aceptables durante al menos 4 semanas antes de la selección y el acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 1 semana adicional después del tratamiento 18F-Fluciclovine PET /CONNECTICUT. Las formas de anticoncepción altamente efectivas y aceptables son:
- Condón masculino más espermicida
- Cap más espermicida
- Diafragma más espermicida
- Cobre T
- Progesterona T
- Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (p. ej., Mirena®)
- Implantes
- Inyección o inyección de hormonas
- pastilla combinada
- mini-píldora
- Parche
Las personas posmenopáusicas en el estudio (que no necesitarán anticoncepción) se definen como al menos una de las siguientes:
- Amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos
- Niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años
- Ovariectomía inducida por radiación con última menstruación hace > 1 año
- Menopausia inducida por quimioterapia con >1 año de intervalo desde la última menstruación
- Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
Criterio de exclusión:
- Reacción anafiláctica previa a 18F-Fluciclovine
- Evidencia de enfermedad leptomeníngea
- Radioterapia anterior a todo el cerebro
- Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, por razones de seguridad, como la presencia de un marcapasos)
- Embarazada en el momento esperado de la administración de 18F-fluciclovina
- Esperar estar amamantando en el momento de 18F-Fluciclovine y no estar dispuesta a dejar de amamantar durante 24 horas. Se permite el cese temporal de la lactancia materna 24 horas después del momento de la toma de imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEP/TC, RM
A todos los pacientes se les realizará una tomografía PET/TC con 18F-Fluciclovine además de la resonancia magnética de planificación en el momento del tratamiento con SRS (aproximadamente 2 a 4 semanas después de la resección).
Se analizará el valor de 18F-Fluciclovine además de la información estructural de la resonancia magnética.
Los pacientes continuarán sometiéndose a 18F-Fluciclovine además de resonancia magnética durante el seguimiento de rutina para determinar la capacidad de 18F-Fluciclovine PET/CT para identificar áreas en riesgo de falla marginal, monitorear lechos de resección para control tumoral, identificar pacientes en riesgo de enfermedad recurrencia y detectar patrones de falla.
|
Los pacientes recibirán una dosis de 5 mCi (+/- 20 %) de 18F-Fluciclovine por vía intravenosa como inyección en bolo.
Deberán ayunar durante al menos cuatro horas antes de la inyección de 18F-Fluciclovine.
Los pacientes se posicionarán para obtener imágenes cerebrales PET/CT y se les inyectará 18F-Fluciclovine inmediatamente antes de la adquisición de datos PET.
Los datos de PET se recopilarán en modo de lista hasta 25 minutos después de la inyección.
Las imágenes PET se reconstruirán de dos maneras: como una imagen estática estándar de datos adquiridos entre 10 y 20 minutos después de la inyección, y como una serie dinámica de cuatro cuadros de 5 minutos entre 5 y 25 minutos después de la inyección para permitir la evaluación del movimiento. y corrección y observaciones dependientes del tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de conformidad de la delineación del volumen objetivo del tumor
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 y 12 meses
|
El volumen objetivo del tumor (cavidad posoperatoria y cualquier enfermedad residual o recurrente) se delineará solo mediante resonancia magnética posoperatoria.
Se generará un segundo volumen objetivo usando el volumen definido por PET con 18F-Fluciclovine.
El índice de conformidad se calcula comparando el volumen tumoral definido por PET con el volumen tumoral definido por MRI.
Las regiones superpuestas y no superpuestas del volumen tumoral PET y el volumen tumoral MRI se utilizarán para calcular los índices de conformidad.
|
3 semanas, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en los parámetros del valor de captación estandarizado (SUV) de la exploración PET
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 y 12 meses
|
Se medirán los parámetros del valor de captación estandarizado (SUV) de SUVmáx, SUVmedio y SUVmáx para determinar si se correlacionan con el volumen del tumor y pueden predecir el riesgo de recurrencia.
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3 semanas, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fallo local
Periodo de tiempo: 1 año
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Cada lesión será seguida desde el PET pretratamiento hasta el fracaso local o el retratamiento; muerte; 12 meses desde el PET pretratamiento; pérdida durante el seguimiento, interrupción o retiro; o fin de estudios.
En el caso de que un paciente tenga más de una lesión elegible para el estudio, el paciente suspenderá el seguimiento después de que todas las lesiones progresen, o será censurado como se indicó anteriormente.
La muerte será tratada como un evento competitivo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oka S, Okudaira H, Ono M, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Differences in transport mechanisms of trans-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutanecarboxylic acid in inflammation, prostate cancer, and glioma cells: comparison with L-[methyl-11C]methionine and 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose. Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):322-9. doi: 10.1007/s11307-013-0693-0.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Kotecha R, Gondi V, Ahluwalia MS, Brastianos PK, Mehta MP. Recent advances in managing brain metastasis. F1000Res. 2018 Nov 9;7:F1000 Faculty Rev-1772. doi: 10.12688/f1000research.15903.1. eCollection 2018.
- Kotecha R, Ahluwalia MS, Siomin V, McDermott MW. Surgery, Stereotactic Radiosurgery, and Systemic Therapy in the Management of Operable Brain Metastasis. Neurol Clin. 2022 May;40(2):421-436. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.002. Epub 2022 Mar 31.
- Soltys JS, Wilson SE. Directional sensitivity of velocity sense in the lumbar spine. J Appl Biomech. 2008 Aug;24(3):244-51. doi: 10.1123/jab.24.3.244.
- Choi HJ, Choi SK, Lim YJ. Radiosurgical techniques and clinical outcomes of gamma knife radiosurgery for brainstem arteriovenous malformations. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Dec;52(6):534-40. doi: 10.3340/jkns.2012.52.6.534. Epub 2012 Dec 31.
- Gui C, Moore J, Grimm J, Kleinberg L, McNutt T, Shen C, Chen L, Bettegowda C, Lim M, Redmond KJ. Local recurrence patterns after postoperative stereotactic radiation surgery to resected brain metastases: A quantitative analysis to guide target delineation. Pract Radiat Oncol. 2018 Nov-Dec;8(6):388-396. doi: 10.1016/j.prro.2018.04.010. Epub 2018 Apr 26.
- Shi S, Sandhu N, Jin M, Wang E, Liu E, Jaoude JA, Schofield K, Zhang C, Gibbs IC, Hancock SL, Chang SD, Li G, Gephart MH, Pollom EL, Soltys SG. Stereotactic Radiosurgery for Resected Brain Metastases: Does the Surgical Corridor Need to be Targeted? Pract Radiat Oncol. 2020 Sep-Oct;10(5):e363-e371. doi: 10.1016/j.prro.2020.04.009. Epub 2020 May 16.
- Soliman H, Ruschin M, Angelov L, Brown PD, Chiang VLS, Kirkpatrick JP, Lo SS, Mahajan A, Oh KS, Sheehan JP, Soltys SG, Sahgal A. Consensus Contouring Guidelines for Postoperative Completely Resected Cavity Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Feb 1;100(2):436-442. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.09.047. Epub 2017 Oct 4.
- Galldiks N, Langen KJ. Amino acid PET in neuro-oncology: applications in the clinic. Expert Rev Anticancer Ther. 2017 May;17(5):395-397. doi: 10.1080/14737140.2017.1302799. Epub 2017 Mar 11. No abstract available.
- Okudaira H, Shikano N, Nishii R, Miyagi T, Yoshimoto M, Kobayashi M, Ohe K, Nakanishi T, Tamai I, Namiki M, Kawai K. Putative transport mechanism and intracellular fate of trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid in human prostate cancer. J Nucl Med. 2011 May;52(5):822-9. doi: 10.2967/jnumed.110.086074.
- Oka S, Okudaira H, Yoshida Y, Schuster DM, Goodman MM, Shirakami Y. Transport mechanisms of trans-1-amino-3-fluoro[1-(14)C]cyclobutanecarboxylic acid in prostate cancer cells. Nucl Med Biol. 2012 Jan;39(1):109-19. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.06.008. Epub 2011 Sep 29.
- Ono M, Oka S, Okudaira H, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Comparative evaluation of transport mechanisms of trans-1-amino-3-[(1)(8)F]fluorocyclobutanecarboxylic acid and L-[methyl-(1)(1)C]methionine in human glioma cell lines. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:24-37. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.037. Epub 2013 Aug 27.
- Doi Y, Kanagawa M, Maya Y, Tanaka A, Oka S, Nakata N, Toyama M, Matsumoto H, Shirakami Y. Evaluation of trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid accumulation in low-grade glioma in chemically induced rat models: PET and autoradiography compared with morphological images and histopathological findings. Nucl Med Biol. 2015 Aug;42(8):664-72. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2015.04.008. Epub 2015 May 7.
- Sasajima T, Ono T, Shimada N, Doi Y, Oka S, Kanagawa M, Baden A, Mizoi K. Trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid (anti-18F-FACBC) is a feasible alternative to 11C-methyl-L-methionine and magnetic resonance imaging for monitoring treatment response in gliomas. Nucl Med Biol. 2013 Aug;40(6):808-15. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2013.04.007. Epub 2013 May 21.
- Parent EE, Patel D, Nye JA, Li Z, Olson JJ, Schuster DM, Goodman MM. [18F]-Fluciclovine PET discrimination of recurrent intracranial metastatic disease from radiation necrosis. EJNMMI Res. 2020 Dec 7;10(1):148. doi: 10.1186/s13550-020-00739-6.
- Wakabayashi T, Hirose Y, Miyake K, Arakawa Y, Kagawa N, Nariai T, Narita Y, Nishikawa R, Tsuyuguchi N, Fukami T, Sasaki H, Sasayama T, Kondo A, Iuchi T, Matsuda H, Kubota K, Minamimoto R, Terauchi T, Nakazato Y, Kubomura K, Wada M. Determining the extent of tumor resection at surgical planning with 18F-fluciclovine PET/CT in patients with suspected glioma: multicenter phase III trials. Ann Nucl Med. 2021 Dec;35(12):1279-1292. doi: 10.1007/s12149-021-01670-z. Epub 2021 Aug 18.
- Gondi V, Bradley K, Mehta M, Howard A, Khuntia D, Ritter M, Tome W. Impact of hybrid fluorodeoxyglucose positron-emission tomography/computed tomography on radiotherapy planning in esophageal and non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):187-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.033.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2019 Mar 1;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735. Epub 2018 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KOT-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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