Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka radioznacznika 18F-flucyklowiny PET w wyciętym przerzucie do mózgu (CONCORDANT)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia przerzutów do mózgu i planują poddanie się radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) po operacji mózgu. Pacjenci będą mogli wykonać przedoperacyjne badanie PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny. Celem badania jest ustalenie, czy określony środek do obrazowania, znany jako 18F-flucyklowina, pomoże lekarzom ocenić zakres operacji i ustalić, czy jest widoczny guz powyżej tego, co sam MRI może zidentyfikować, a także poprawić umiejętności lekarzy w celu wykrycia nawracającej choroby. Środek ten (18F-flucyklowina) jest badany pod kątem obrazowania przerzutów do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Główny śledczy:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Diagnostyka radiograficzna przerzutów do mózgu
  4. Pacjent planowany do interwencji chirurgicznej z powodu co najmniej 1 przerzutu
  5. Pacjent planowany do pooperacyjnego SRS

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować dwie wysoce skuteczne i akceptowalne formy antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym oraz wyrazić zgodę na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowy 1 tydzień po zakończeniu leczenia 18F-Fluciclovine PET /CT. Wysoce skuteczne i akceptowalne formy antykoncepcji to:

  • Męska prezerwatywa plus środek plemnikobójczy
  • Czapka plus środek plemnikobójczy
  • Diafragma plus środek plemnikobójczy
  • Miedź T
  • progesteron T
  • System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (np. Mirena®)
  • Implanty
  • Zastrzyk lub zastrzyk hormonalny
  • Pigułka złożona
  • Minipigułka
  • Skrawek

Osoby po menopauzie biorące udział w badaniu (które nie będą wymagały antykoncepcji) są zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

  • Brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej
  • Poziomy hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym u kobiet poniżej 50 roku życia
  • Wycięcie jajników wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu
  • Menopauza wywołana chemioterapią z przerwą >1 roku od ostatniej miesiączki
  • Sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na 18F-flucyklowinę
  2. Dowody choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  3. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  4. Przeciwwskazania do MRI (np. ze względów bezpieczeństwa, np. obecność rozrusznika serca)
  5. Ciąża w oczekiwanym czasie podania 18F-flucyklowiny
  6. Spodziewa się karmienia piersią w czasie przyjmowania 18F-Fluciclovine i nie chce przestać karmić piersią przez 24 godziny. Dopuszczalne jest czasowe zaprzestanie karmienia piersią 24 godziny po wykonaniu badania obrazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT, MRI
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie PET/CT 18F-Fluciclovine oprócz planowanego MRI w czasie leczenia SRS (około 2-4 tygodni po resekcji). Przeanalizowana zostanie wartość 18F-flucyklowiny oprócz informacji strukturalnych z MRI. Pacjenci będą nadal poddawani 18F-flucyklowinie oprócz MRI podczas rutynowej obserwacji w celu określenia zdolności PET/CT z 18F-flucyklowiną do identyfikacji obszarów ryzyka niepowodzenia brzeżnego, monitorowania łóżek do resekcji pod kątem kontroli guza, identyfikacji pacjentów zagrożonych chorobą nawrotów i wykryć wzorce niepowodzeń.
Lek: 18F-flucyklowina
Pacjenci otrzymają dawkę 5 mCi (+/- 20%) 18F-flucyklowiny dożylnie w postaci bolusa. Będą musieli pościć przez co najmniej cztery godziny przed wstrzyknięciem 18F-flucyklowiny. Pacjenci zostaną ułożeni do obrazowania PET/CT mózgu i otrzymają wstrzyknięcie 18F-flucyklowiny bezpośrednio przed pozyskaniem danych PET. Dane PET będą zbierane w trybie listy do 25 minut po wstrzyknięciu. Obrazy PET zostaną zrekonstruowane na dwa sposoby: jako standardowy obraz statyczny danych uzyskanych w okresie od 10 do 20 minut po wstrzyknięciu oraz jako dynamiczna seria czterech 5-minutowych klatek w okresie od 5 do 25 minut po wstrzyknięciu, aby umożliwić ocenę ruchu oraz korekty i obserwacje zależne od czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zgodności wyznaczania docelowej objętości guza
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 i 12 miesięcy
Docelowa objętość guza (jama pooperacyjna i jakakolwiek resztkowa lub nawracająca choroba) zostanie określona wyłącznie za pomocą pooperacyjnego rezonansu magnetycznego. Druga objętość docelowa zostanie wygenerowana przy użyciu objętości zdefiniowanej przez PET dla 18F-flucyklowiny. Wskaźnik zgodności jest obliczany przez porównanie objętości guza zdefiniowanej przez PET z objętością guza określoną przez MRI. Nienakładające się i nakładające się regiony objętości guza PET i objętości guza MRI zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźników zgodności.
3 tygodnie, 6 i 12 miesięcy
Zmiana parametrów standardowej wartości wychwytu (SUV) skanowania PET
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 i 12 miesięcy
Parametry standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) SUVpeak, SUVmean i SUVmax zostaną zmierzone w celu określenia, czy korelują one z objętością guza i mogą przewidzieć ryzyko nawrotu.
3 tygodnie, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: 1 rok
Każda zmiana będzie obserwowana od PET przed leczeniem do miejscowego niepowodzenia lub ponownego leczenia; śmierć; 12 miesięcy od wstępnego leczenia PET; utracone z powodu obserwacji, przerwania lub wycofania; lub koniec studiów. W przypadku, gdy pacjent ma więcej niż jedną zmianę kwalifikującą się do badania, pacjent przerwie obserwację po wystąpieniu wszystkich zmian lub zostanie ocenzurowany jak powyżej. Śmierć będzie traktowana jako wydarzenie konkurencyjne.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KOT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na 18F-flucyklowina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj