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절제된 뇌 전이에서 18F-Fluciclovine PET 아미노산 방사성 추적자의 특성 (CONCORDANT)

2025년 11월 26일 업데이트: Baptist Health South Florida
이 연구는 뇌 전이 제거 수술을 받았고 뇌 수술 후 정위 방사선 수술(SRS)을 받을 예정인 환자를 대상으로 합니다. 환자가 수술 전 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔을 받는 것은 선택 사항입니다. 이 연구의 목표는 18F-Fluciclovine으로 알려진 특정 조영제가 의사가 수술 범위를 평가하고 MRI만으로 식별할 수 있는 것 이상의 눈에 보이는 종양이 있는지 확인하고 의사의 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 재발하는 질병을 발견하기 위해 이 약제(18F-Fluciclovine)는 뇌 전이의 영상화를 위해 조사 중입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • 수석 연구원:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 수행 상태, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-3
  3. 뇌 전이의 방사선 진단
  4. 적어도 1개의 전이에 대해 외과적 개입이 계획된 환자
  5. 수술 후 SRS에 대해 계획된 환자

생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 두 가지 매우 효과적이고 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 및 치료 후 추가 1주 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. /CT. 매우 효과적이고 수용 가능한 형태의 피임법은 다음과 같습니다.

  • 남성 콘돔과 살정제
  • 캡 플러스 살정제
  • 다이어프램과 살정제
  • 구리 T
  • 프로게스테론 T
  • 레보노르게스트렐 분비 자궁내 시스템(예: Mirena®)
  • 임플란트
  • 호르몬 주사 또는 주사
  • 복합 알약
  • 미니 알약
  • 반점

연구에 참여하는 폐경 후 사람들(피임이 필요하지 않음)은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

  • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
  • 50세 미만 여성의 폐경기 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
  • 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
  • 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
  • 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).

제외 기준:

  1. 18F-플루시클로빈에 대한 이전의 아나필락시스 반응
  2. 연수막 질환의 증거
  3. 이전의 전뇌 방사선 요법
  4. MRI에 대한 금기(예: 심박조율기의 존재와 같은 안전상의 이유로 인해)
  5. 18F-플루시클로빈 투여 예상 시점에 임신
  6. 18F-플루시클로빈 투여 시점에 모유 수유가 예상되고 24시간 동안 모유 수유를 중단할 의사가 없는 경우. 촬영 시간이 허용된 후 24시간 동안 모유 수유를 일시적으로 중단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET/CT, MRI
모든 환자는 SRS 치료 시점(절제 후 약 2-4주)에 계획 MRI 외에 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. MRI의 구조적 정보와 더불어 18F-플루시클로빈의 값이 분석될 것입니다. 환자는 18F-플루시클로빈 PET/CT가 한계 실패 위험이 있는 영역을 식별하고, 종양 제어를 위해 절제 침대를 모니터링하고, 질병 위험이 있는 환자를 식별하는 능력을 결정하기 위해 일상적인 추적 관찰 동안 MRI 외에 18F-플루시클로빈을 계속 받게 됩니다. 재발 및 실패 패턴 감지.
의약품: 18F-플루시클로빈
환자는 5-mCi 용량(+/- 20%)의 18F-플루시클로빈을 일시 주사로 정맥 주사합니다. 그들은 18F-플루시클로빈 주사 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다. 환자는 PET/CT 뇌 영상 촬영을 위해 배치되고 PET 데이터 획득 직전에 18F-플루시클로빈을 주사합니다. PET 데이터는 주입 후 최대 25분 동안 목록 모드에서 수집됩니다. PET 이미지는 두 가지 방식으로 재구성됩니다. 주사 후 10~20분 사이에 획득한 데이터의 표준 정적 이미지로, 그리고 주사 후 5~25분 사이에 4개의 5분 프레임의 동적 시리즈로 재구성되어 동작 평가가 가능합니다. 수정 및 시간에 따른 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 표적 체적 묘사의 등각 지수 변화
기간: 3주, 6, 12개월
종양 표적 체적(수술 후 공동 및 잔여 또는 재발성 질환)은 수술 후 MRI에 의해서만 기술될 것입니다. 두 번째 대상 볼륨은 18F-Fluciclorvine PET 정의 볼륨을 사용하여 생성됩니다. 적합성 지수는 PET로 정의된 종양 부피와 MRI로 정의된 종양 부피를 비교하여 계산됩니다. PET 종양 부피 및 MRI 종양 부피의 비중복 및 중첩 영역 영역은 등각 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
3주, 6, 12개월
PET 스캔 표준화 섭취 값(SUV) 매개변수의 변경
기간: 3주, 6, 12개월
SUVpeak, SUVmean 및 SUVmax의 표준화된 흡수 값(SUV) 매개변수를 측정하여 이들이 종양 부피와 상관관계가 있고 재발 위험을 예측할 수 있는지 확인합니다.
3주, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 실패까지의 시간
기간: 일년
각 병변은 전처리 PET에서 국소 실패 또는 재치료까지 이어집니다. 죽음; 전처리 PET로부터 12개월; 후속 조치 실패, 중단 또는 철수; 또는 연구 종료. 환자에게 하나 이상의 연구 적격 병변이 있는 경우, 환자는 모든 병변이 진행된 후 후속 조치를 중단하거나 위와 같이 검열됩니다. 사망은 경쟁 이벤트로 취급됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-KOT-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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