Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af 18F-Fluciclovine PET Amino Acid Radiotracer i resektioneret hjernemetastase (CONCORDANT)

26. november 2025 opdateret af: Baptist Health South Florida
Denne undersøgelse er for patienter, der har fået foretaget en operation for at fjerne hjernemetastaser og er planlagt til at få foretaget stereotaktisk radiokirurgi (SRS) efter deres hjerneoperation. Det vil være valgfrit for patienter at få foretaget en 18F-Fluciclovine PET/CT-scanning før operationen. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om et specifikt billeddannende middel, kendt som 18F-Fluciclovine, vil hjælpe læger med at evaluere omfanget af operationen og afgøre, om der er en synlig tumor ud over, hvad MRI alene kan identificere, samt forbedre lægernes evne. at opdage tilbagevendende sygdom. Dette middel (18F-Fluciclovine) er til undersøgelse til billeddannelse af hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Præstationsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Radiografisk diagnose af hjernemetastaser
  4. Patient planlagt til kirurgisk indgreb for mindst 1 metastase
  5. Patient planlagt til postoperativ SRS

Mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal anvende to yderst effektive og acceptable former for prævention i mindst 4 uger før screening og aftale om at bruge en sådan metode under studiedeltagelse og i yderligere 1 uge efter post-behandling 18F-Fluciclovine PET /CT. Meget effektive og acceptable former for prævention er:

  • Mandligt kondom plus spermicid
  • Hætte plus spermicid
  • Diafragma plus sæddræbende middel
  • Kobber T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-frigivende intrauterint system (f.eks. Mirena®)
  • Implantater
  • Hormonsprøjte eller -injektion
  • Kombineret pille
  • Mini-pille
  • Lappe

Postmenopausale personer i undersøgelsen (som ikke har brug for prævention) er defineret som mindst én af følgende:

  • Amenorrhoeic i 1 år eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger
  • Luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område for kvinder under 50 år
  • Strålingsinduceret ooforektomi med sidste menstruation for > 1 år siden
  • Kemoterapi-induceret overgangsalder med >1 års interval siden sidste menstruation
  • Kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående anafylaktisk reaktion på 18F-Fluciclovin
  2. Bevis på leptomeningeal sygdom
  3. Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  4. Kontraindikation til MR (f.eks. på grund af sikkerhedsmæssige årsager, såsom tilstedeværelse af en pacemaker)
  5. Gravid på det forventede tidspunkt for administration af 18F-fluciclovin
  6. Forventer at amme på tidspunktet for 18F-Fluciclovine og uvillig til at stoppe med at amme i 24 timer. Midlertidig ophør af amning 24 timer efter billeddiagnostik er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT, MR
Alle patienter vil få en 18F-Fluciclovine PET/CT-scanning ud over den planlægning af MR på tidspunktet for SRS-behandling (ca. 2-4 uger efter resektion). Værdien af ​​18F-Fluciclovine vil udover strukturel information fra MRI blive analyseret. Patienter vil fortsat gennemgå 18F-Fluciclovine ud over MR under rutinemæssig opfølgning for at bestemme 18F-Fluciclovine PET/CT's evne til at identificere områder med risiko for marginalt svigt, overvåge resektionssenge for tumorkontrol, identificere patienter med risiko for sygdom gentagelse og opdage fejlmønstre.
Medicin: 18F-Fluciclovin
Patienterne vil modtage 5-mCi dosis (+/- 20 %) af 18F-Fluciclovin intravenøst ​​som en bolusinjektion. De skal faste i mindst fire timer før 18F-Fluciclovine-injektion. Patienter vil blive positioneret til PET/CT-hjernebilleddannelse og vil blive injiceret med 18F-Fluciclovine umiddelbart før PET-dataindsamling. PET-data vil blive indsamlet i listetilstand op til 25 minutter efter injektion. PET-billeder vil blive rekonstrueret på to måder: som et standard statisk billede af data erhvervet mellem 10 til 20 minutter efter injektion, og som en dynamisk serie på fire 5-minutters billeder mellem 5 og 25 minutter efter injektion for at give mulighed for bevægelsesvurdering og korrektion og tidsafhængige observationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konformitetsindeks for tumormålvolumenafgrænsning
Tidsramme: 3 uger, 6 og 12 måneder
Tumormålvolumenet (postoperativt hulrum og enhver resterende eller tilbagevendende sygdom) vil kun blive afgrænset ved postoperativ MR. Et andet målvolumen vil blive genereret ved hjælp af det 18F-Fluciclovine PET-definerede volumen. Konformalitetsindekset beregnes ved at sammenligne det PET-definerede tumorvolumen med MRI-defineret tumorvolumen. Ikke-overlappende og overlappende regioner regioner af PET-tumorvolumen og MRI-tumorvolumen vil blive brugt til at beregne konformalitetsindekser.
3 uger, 6 og 12 måneder
Ændring i SUV-parametre (standardiseret PET-scanning).
Tidsramme: 3 uger, 6 og 12 måneder
De standardiserede optagelsesværdi-parametre (SUV) for SUVpeak, SUVmean og SUVmax vil blive målt for at bestemme, om de korrelerer tumorvolumen og kan forudsige risikoen for tilbagefald.
3 uger, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: 1 år
Hver læsion vil blive fulgt fra PET før behandling til lokal svigt eller genbehandling; død; 12 måneder fra forbehandling PET; mistet til opfølgning, seponering eller tilbagetrækning; eller afslutning på studiet. I tilfælde af, at en patient har mere end én undersøgelsesberettiget læsion, vil patienten afbryde opfølgningen efter alle læsioners fremskridt, eller vil blive censureret som ovenfor. Døden vil blive behandlet som en konkurrerende begivenhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KOT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med 18F-Fluciclovin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner