A 18F-Fluciclovine PET aminosav radiotracer jellemzése reszekált agyi metasztázisban (CONCORDANT)
2025. november 26. frissítette: Baptist Health South Florida
Ez a tanulmány olyan betegek számára készült, akiknél az agyi áttétek eltávolítására műtéten esett át, és agyműtétjük után sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást (SRS) terveznek.
A betegek számára opcionális lesz a műtét előtti 18F-Fluciclovine PET/CT vizsgálat.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy specifikus képalkotó szer, az úgynevezett 18F-fluciklovin, segít-e az orvosoknak értékelni a műtét mértékét, és megállapítani, hogy van-e olyan látható daganat, amely meghaladja az MRI által önmagában azonosítható daganatot, valamint javítja-e az orvosok képességeit. visszatérő betegség kimutatására.
Ezt a szert (18F-Fluciclovine) agyi metasztázisok képalkotására vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rupesh R Kotecha, M.D.
- Telefonszám: 17865962000
- E-mail: rupeshk@baptisthealth.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antoinette Pimentel
- Telefonszám: 17865962000
- E-mail: antoinette.pimentel@baptisthealth.net
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
Kutatásvezető:
- Rupesh Kotecha, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupesh Kotecha, MD
- Telefonszám: 786-527-7642
- E-mail: RupeshK@baptisthealth.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítmény állapota, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-3
- Az agyi metasztázisok röntgendiagnosztikája
- A sebészi beavatkozásra tervezett beteg legalább 1 áttét esetén
- Posztoperatív SRS-re tervezett beteg
A reproduktív képességű férfi vagy nőbetegeknek két rendkívül hatékony és elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk legalább 4 hétig a szűrés előtt, és bele kell állniuk az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 1 hétig a 18F-Fluciclovine PET kezelés után. /CT. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony és elfogadható formái a következők:
- Férfi óvszer plusz spermicid
- Kupak plusz spermicid
- Membrán plusz spermicid
- Réz T
- Progeszteron T
- Levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer (pl. Mirena®)
- Implantátumok
- Hormon injekció vagy injekció
- Kombinált tabletta
- Mini tabletta
- Tapasz
A vizsgálatban részt vevő posztmenopauzás személyek (akiknek nem lesz szükségük fogamzásgátlásra) a következők legalább egyike:
- Amenorrhoeás 1 évig vagy tovább az exogén hormonális kezelések abbahagyása után
- A luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzás tartományban 50 év alatti nőknél
- Sugárzás okozta petefészek-eltávolítás az utolsó menstruációval > 1 éve
- Kemoterápia által kiváltott menopauza, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év
- Sebészeti sterilizáció (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi anafilaxiás reakció a 18F-fluciklovinra
- Leptomeningealis betegség bizonyítéka
- Előzetes teljes agyi sugárterápia
- Az MRI ellenjavallata (például biztonsági okok miatt, mint például pacemaker jelenléte)
- Terhes a 18F-fluciklovin beadásának várható időpontjában
- Várhatóan szoptat a 18F-Fluciclovine szedésekor, és 24 órára nem hajlandó abbahagyni a szoptatást. A szoptatás ideiglenes leállítása a képalkotás időpontja után 24 órával megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/CT, MRI
Az SRS-kezelés időpontjában (körülbelül 2-4 héttel a reszekció után) minden beteg 18F-Fluciclovine PET/CT-vizsgálatot kap a tervezett MRI mellett.
A 18F-fluciklovin értékét az MRI-ből származó szerkezeti információk mellett elemezni fogják.
A betegek továbbra is 18F-Fluciclovine-t kapnak az MRI mellett a rutinkövetés során, hogy meghatározzák a 18F-Fluciclovine PET/CT képességét a marginális kudarc kockázatának kitett területek azonosítására, a reszekciós ágyak monitorozására a daganatok ellenőrzése érdekében, valamint a betegség kockázatának kitett betegek azonosítására. megismétlődését, és észleli a meghibásodás mintáit.
|
A betegek 5 mCi dózist (+/- 20%) 18F-Fluciclovine-t kapnak intravénásan bolus injekcióként.
A 18F-Fluciclovine injekció beadása előtt legalább négy órán át koplalniuk kell.
A betegeket PET/CT agyi képalkotásra helyezik el, és közvetlenül a PET-adatgyűjtés előtt 18F-Fluciclovine injekciót kapnak.
A PET-adatokat lista módban gyűjtik az injekció beadása után legfeljebb 25 perccel.
A PET-képeket kétféleképpen rekonstruálják: szabványos statikus képként az injekció beadása után 10-20 perccel gyűjtött adatokról, és négy 5 perces dinamikus sorozatként 5-25 perccel az injekció beadása után, hogy lehetővé váljon a mozgás értékelése. valamint korrekció és időfüggő megfigyelések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor céltérfogat-meghatározásának konformitási indexének változása
Időkeret: 3 hét, 6 és 12 hónap
|
A tumor céltérfogatát (műtét utáni üreg és bármilyen reziduális vagy visszatérő betegség) csak a műtét utáni MRI határozza meg.
A második céltérfogat a 18F-Fluciclovine PET által meghatározott térfogat felhasználásával jön létre.
A konformalitási index kiszámítása a PET által meghatározott tumortérfogat és az MRI által meghatározott tumortérfogat összehasonlításával történik.
A nem átfedő és átfedő régiók a PET-tumortérfogat és az MRI-tumortérfogat régióit fogják használni a konformitási indexek kiszámításához.
|
3 hét, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a PET-vizsgálat szabványos felvételi értékének (SUV) paramétereiben
Időkeret: 3 hét, 6 és 12 hónap
|
A SUVpeak, SUVmean és SUVmax standardizált felvételi érték (SUV) paramétereit mérik annak megállapítására, hogy korrelálnak-e a tumor térfogatával, és előre jelezhetik-e a kiújulás kockázatát.
|
3 hét, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi meghibásodás ideje
Időkeret: 1 év
|
Minden egyes elváltozást követni fognak az előkezeléstől a PET-től a helyi kudarcig vagy az újrakezelésig; halál; 12 hónap a PET előkezeléstől számítva; nyomon követés, megszakítás vagy visszavonás miatt elveszett; vagy a tanulás vége.
Abban az esetben, ha egy betegnek egynél több vizsgálatra alkalmas elváltozása van, a beteg az összes lézió előrehaladása után abbahagyja a nyomon követést, vagy a fentiek szerint cenzúrázzák.
A halált versengő eseményként kezeljük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oka S, Okudaira H, Ono M, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Differences in transport mechanisms of trans-1-amino-3-[18F]fluorocyclobutanecarboxylic acid in inflammation, prostate cancer, and glioma cells: comparison with L-[methyl-11C]methionine and 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucose. Mol Imaging Biol. 2014 Jun;16(3):322-9. doi: 10.1007/s11307-013-0693-0.
- Wakabayashi T, Iuchi T, Tsuyuguchi N, Nishikawa R, Arakawa Y, Sasayama T, Miyake K, Nariai T, Narita Y, Hashimoto N, Okuda O, Matsuda H, Kubota K, Ito K, Nakazato Y, Kubomura K. Diagnostic Performance and Safety of Positron Emission Tomography Using 18F-Fluciclovine in Patients with Clinically Suspected High- or Low-grade Gliomas: A Multicenter Phase IIb Trial. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Winter;5(1):10-21. doi: 10.22038/aojnmb.2016.7869.
- Tsuyuguchi N, Terakawa Y, Uda T, Nakajo K, Kanemura Y. Diagnosis of Brain Tumors Using Amino Acid Transport PET Imaging with 18F-fluciclovine: A Comparative Study with L-methyl-11C-methionine PET Imaging. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2017 Spring;5(2):85-94. doi: 10.22038/aojnmb.2017.8843.
- Parent EE, Benayoun M, Ibeanu I, Olson JJ, Hadjipanayis CG, Brat DJ, Adhikarla V, Nye J, Schuster DM, Goodman MM. [18F]Fluciclovine PET discrimination between high- and low-grade gliomas. EJNMMI Res. 2018 Jul 25;8(1):67. doi: 10.1186/s13550-018-0415-3.
- Kondo A, Ishii H, Aoki S, Suzuki M, Nagasawa H, Kubota K, Minamimoto R, Arakawa A, Tominaga M, Arai H. Phase IIa clinical study of [18F]fluciclovine: efficacy and safety of a new PET tracer for brain tumors. Ann Nucl Med. 2016 Nov;30(9):608-618. doi: 10.1007/s12149-016-1102-y. Epub 2016 Jul 14.
- Albert NL, Weller M, Suchorska B, Galldiks N, Soffietti R, Kim MM, la Fougere C, Pope W, Law I, Arbizu J, Chamberlain MC, Vogelbaum M, Ellingson BM, Tonn JC. Response Assessment in Neuro-Oncology working group and European Association for Neuro-Oncology recommendations for the clinical use of PET imaging in gliomas. Neuro Oncol. 2016 Sep;18(9):1199-208. doi: 10.1093/neuonc/now058. Epub 2016 Apr 21.
- Kotecha R, Gondi V, Ahluwalia MS, Brastianos PK, Mehta MP. Recent advances in managing brain metastasis. F1000Res. 2018 Nov 9;7:F1000 Faculty Rev-1772. doi: 10.12688/f1000research.15903.1. eCollection 2018.
- Kotecha R, Ahluwalia MS, Siomin V, McDermott MW. Surgery, Stereotactic Radiosurgery, and Systemic Therapy in the Management of Operable Brain Metastasis. Neurol Clin. 2022 May;40(2):421-436. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.002. Epub 2022 Mar 31.
- Soltys JS, Wilson SE. Directional sensitivity of velocity sense in the lumbar spine. J Appl Biomech. 2008 Aug;24(3):244-51. doi: 10.1123/jab.24.3.244.
- Choi HJ, Choi SK, Lim YJ. Radiosurgical techniques and clinical outcomes of gamma knife radiosurgery for brainstem arteriovenous malformations. J Korean Neurosurg Soc. 2012 Dec;52(6):534-40. doi: 10.3340/jkns.2012.52.6.534. Epub 2012 Dec 31.
- Gui C, Moore J, Grimm J, Kleinberg L, McNutt T, Shen C, Chen L, Bettegowda C, Lim M, Redmond KJ. Local recurrence patterns after postoperative stereotactic radiation surgery to resected brain metastases: A quantitative analysis to guide target delineation. Pract Radiat Oncol. 2018 Nov-Dec;8(6):388-396. doi: 10.1016/j.prro.2018.04.010. Epub 2018 Apr 26.
- Shi S, Sandhu N, Jin M, Wang E, Liu E, Jaoude JA, Schofield K, Zhang C, Gibbs IC, Hancock SL, Chang SD, Li G, Gephart MH, Pollom EL, Soltys SG. Stereotactic Radiosurgery for Resected Brain Metastases: Does the Surgical Corridor Need to be Targeted? Pract Radiat Oncol. 2020 Sep-Oct;10(5):e363-e371. doi: 10.1016/j.prro.2020.04.009. Epub 2020 May 16.
- Soliman H, Ruschin M, Angelov L, Brown PD, Chiang VLS, Kirkpatrick JP, Lo SS, Mahajan A, Oh KS, Sheehan JP, Soltys SG, Sahgal A. Consensus Contouring Guidelines for Postoperative Completely Resected Cavity Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Feb 1;100(2):436-442. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.09.047. Epub 2017 Oct 4.
- Galldiks N, Langen KJ. Amino acid PET in neuro-oncology: applications in the clinic. Expert Rev Anticancer Ther. 2017 May;17(5):395-397. doi: 10.1080/14737140.2017.1302799. Epub 2017 Mar 11. No abstract available.
- Okudaira H, Shikano N, Nishii R, Miyagi T, Yoshimoto M, Kobayashi M, Ohe K, Nakanishi T, Tamai I, Namiki M, Kawai K. Putative transport mechanism and intracellular fate of trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid in human prostate cancer. J Nucl Med. 2011 May;52(5):822-9. doi: 10.2967/jnumed.110.086074.
- Oka S, Okudaira H, Yoshida Y, Schuster DM, Goodman MM, Shirakami Y. Transport mechanisms of trans-1-amino-3-fluoro[1-(14)C]cyclobutanecarboxylic acid in prostate cancer cells. Nucl Med Biol. 2012 Jan;39(1):109-19. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.06.008. Epub 2011 Sep 29.
- Ono M, Oka S, Okudaira H, Schuster DM, Goodman MM, Kawai K, Shirakami Y. Comparative evaluation of transport mechanisms of trans-1-amino-3-[(1)(8)F]fluorocyclobutanecarboxylic acid and L-[methyl-(1)(1)C]methionine in human glioma cell lines. Brain Res. 2013 Oct 16;1535:24-37. doi: 10.1016/j.brainres.2013.08.037. Epub 2013 Aug 27.
- Doi Y, Kanagawa M, Maya Y, Tanaka A, Oka S, Nakata N, Toyama M, Matsumoto H, Shirakami Y. Evaluation of trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid accumulation in low-grade glioma in chemically induced rat models: PET and autoradiography compared with morphological images and histopathological findings. Nucl Med Biol. 2015 Aug;42(8):664-72. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2015.04.008. Epub 2015 May 7.
- Sasajima T, Ono T, Shimada N, Doi Y, Oka S, Kanagawa M, Baden A, Mizoi K. Trans-1-amino-3-18F-fluorocyclobutanecarboxylic acid (anti-18F-FACBC) is a feasible alternative to 11C-methyl-L-methionine and magnetic resonance imaging for monitoring treatment response in gliomas. Nucl Med Biol. 2013 Aug;40(6):808-15. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2013.04.007. Epub 2013 May 21.
- Parent EE, Patel D, Nye JA, Li Z, Olson JJ, Schuster DM, Goodman MM. [18F]-Fluciclovine PET discrimination of recurrent intracranial metastatic disease from radiation necrosis. EJNMMI Res. 2020 Dec 7;10(1):148. doi: 10.1186/s13550-020-00739-6.
- Wakabayashi T, Hirose Y, Miyake K, Arakawa Y, Kagawa N, Nariai T, Narita Y, Nishikawa R, Tsuyuguchi N, Fukami T, Sasaki H, Sasayama T, Kondo A, Iuchi T, Matsuda H, Kubota K, Minamimoto R, Terauchi T, Nakazato Y, Kubomura K, Wada M. Determining the extent of tumor resection at surgical planning with 18F-fluciclovine PET/CT in patients with suspected glioma: multicenter phase III trials. Ann Nucl Med. 2021 Dec;35(12):1279-1292. doi: 10.1007/s12149-021-01670-z. Epub 2021 Aug 18.
- Gondi V, Bradley K, Mehta M, Howard A, Khuntia D, Ritter M, Tome W. Impact of hybrid fluorodeoxyglucose positron-emission tomography/computed tomography on radiotherapy planning in esophageal and non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jan 1;67(1):187-95. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.033.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2019 Mar 1;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735. Epub 2018 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-KOT-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .