Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace 18F-Fluciclovine PET Amino Acid Radiotracer u resekovaných mozkových metastáz (CONCORDANT)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Baptist Health South Florida
Tato studie je určena pro pacienty, kteří podstoupili operaci k odstranění mozkových metastáz a u nichž je plánována stereotaktická radiochirurgie (SRS) po operaci mozku. Pro pacienty bude volitelné předoperační vyšetření 18F-Fluciclovine PET/CT. Cílem studie je zjistit, zda konkrétní zobrazovací činidlo, známé jako 18F-Fluciclovin, pomůže lékařům vyhodnotit rozsah chirurgického zákroku a určit, zda existuje nějaký viditelný nádor nad tím, co dokáže rozpoznat samotná MRI, a také zlepšit schopnosti lékařů. k odhalení opakujícího se onemocnění. Tato látka (18F-Fluciclovin) je zkoumána pro zobrazování mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Stav výkonnosti, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Radiografická diagnostika mozkových metastáz
  4. Pacient plánoval chirurgický zákrok pro alespoň 1 metastázu
  5. Pacient plánován na pooperační SRS

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem potřebují používat dvě vysoce účinné a přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a souhlasit s použitím takové metody během účasti ve studii a po dobu dalšího 1 týdne po léčbě 18F-Fluciclovine PET /CT. Vysoce účinné a přijatelné formy antikoncepce jsou:

  • Mužský kondom plus spermicid
  • Čepice plus spermicid
  • Diafragma plus spermicid
  • Měď T
  • Progesteron T
  • Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (např. Mirena®)
  • Implantáty
  • Hormonální injekce nebo injekce
  • Kombinovaná pilulka
  • Minipilulka
  • Náplast

Postmenopauzální osoby ve studii (kteří nebudou potřebovat antikoncepci) jsou definovány jako alespoň jedna z následujících:

  • Amenorea po dobu 1 roku nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby
  • Hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí u žen do 50 let
  • Radiačně indukovaná ooforektomie s poslední menstruací před > 1 rokem
  • Chemoterapií navozená menopauza s intervalem > 1 rok od poslední menstruace
  • Chirurgická sterilizace (oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anafylaktická reakce na 18F-fluciklovin
  2. Důkazy leptomeningeální choroby
  3. Předcházející radiační terapie celého mozku
  4. Kontraindikace MRI (např. z bezpečnostních důvodů, jako je přítomnost kardiostimulátoru)
  5. Těhotná v očekávané době podávání 18F-fluciklovinu
  6. Očekávání, že budete kojit v době podávání 18F-fluciklovinu, a neochotná přestat kojit na 24 hodin. Dočasné přerušení kojení 24 hodin po době snímkování je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT, MRI
Všichni pacienti dostanou v době léčby SRS (přibližně 2-4 týdny po resekci) 18F-Fluciclovine PET/CT sken navíc k plánované MRI. Kromě strukturálních informací z MRI bude analyzována hodnota 18F-Fluciclovine. Pacienti budou nadále podstupovat 18F-Fluciclovine kromě MRI během rutinního sledování, aby se zjistila schopnost 18F-Fluciclovine PET/CT identifikovat oblasti s rizikem marginálního selhání, monitorovat resekční lůžka pro kontrolu nádoru, identifikovat pacienty s rizikem onemocnění opakování a detekovat vzorce selhání.
Lék: 18F-fluciklovin
Pacienti dostanou dávku 5 mCi (+/- 20 %) 18F-fluciclovinu intravenózně jako bolusovou injekci. Před injekcí 18F-fluciclovine budou muset lačnět alespoň čtyři hodiny. Pacienti budou umístěni pro PET/CT zobrazení mozku a bezprostředně před získáním dat PET jim bude injekčně podán 18F-fluciclovin. PET data budou shromažďována v režimu seznamu až 25 minut po injekci. PET snímky budou rekonstruovány dvěma způsoby: jako standardní statický snímek dat získaných mezi 10 až 20 minutami po injekci a jako dynamická série čtyř 5minutových snímků mezi 5 až 25 minutami po injekci, aby bylo možné vyhodnotit pohyb. a korekce a časově závislá pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu konformity vymezení cílového objemu nádoru
Časové okno: 3 týdny, 6 a 12 měsíců
Cílový objem nádoru (pooperační dutina a jakékoli reziduální nebo recidivující onemocnění) bude vymezen pouze pooperačním MRI. Druhý cílový objem bude vytvořen pomocí objemu definovaného 18F-Fluciclovine PET. Index konformity se vypočítá porovnáním objemu nádoru definovaného PET s objemem nádoru definovaného MRI. K výpočtu indexů konformity budou použity oblasti nepřekrývajících se a překrývajících se oblastí objemu PET nádoru a objemu nádoru MRI.
3 týdny, 6 a 12 měsíců
Změna parametrů standardizované hodnoty vychytávání PET skenu (SUV).
Časové okno: 3 týdny, 6 a 12 měsíců
Parametry standardizované hodnoty vychytávání (SUV) SUVpeak, SUVmean a SUVmax budou měřeny, aby se určilo, zda korelují s objemem nádoru a mohou předpovídat riziko recidivy.
3 týdny, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního selhání
Časové okno: 1 rok
Každá léze bude sledována od PET před léčbou až po lokální selhání nebo přeléčení; smrt; 12 měsíců od předúpravy PET; ztracené sledování, přerušení nebo vysazení; nebo konec studia. V případě, že pacient má více než jednu lézi způsobilou pro studii, pacient přeruší sledování po progresi všech lézí nebo bude cenzurován, jak je uvedeno výše. Smrt bude považována za soutěžní událost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KOT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na 18F-fluciklovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit