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Charakterisierung des 18F-Fluciclovin-PET-Aminosäure-Radiotracers bei resezierten Hirnmetastasen (CONCORDANT)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Baptist Health South Florida
Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung von Hirnmetastasen unterzogen haben und bei denen nach ihrer Gehirnoperation eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) geplant ist. Es wird für Patienten optional sein, sich vor der Operation einem 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan zu unterziehen. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob ein spezifisches bildgebendes Mittel, bekannt als 18F-Fluciclovin, Ärzten hilft, das Ausmaß der Operation zu beurteilen und festzustellen, ob ein sichtbarer Tumor vorhanden ist, der über das hinausgeht, was die MRT allein erkennen kann, und die Fähigkeiten der Ärzte zu verbessern wiederkehrende Krankheit zu erkennen. Dieser Wirkstoff (18F-Fluciclovin) wird für die Bildgebung von Hirnmetastasen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Hauptermittler:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Leistungsstatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Röntgendiagnostik von Hirnmetastasen
  4. Patient, für den ein chirurgischer Eingriff für mindestens 1 Metastase geplant ist
  5. Patient für postoperative SRS geplant

Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening zwei hochwirksame und akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, eine solche Methode während der Studienteilnahme anzuwenden, und für eine weitere Woche nach der Behandlung 18F-Fluciclovin-PET /CT. Hochwirksame und verträgliche Formen der Empfängnisverhütung sind:

  • Kondom für Männer plus Spermizid
  • Kappe plus Spermizid
  • Diaphragma plus Spermizid
  • Kupfer T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (z. B. Mirena®)
  • Implantate
  • Hormonspritze oder Spritze
  • Kombinierte Pille
  • Minipille
  • Patch

Postmenopausale Personen in der Studie (die keine Empfängnisverhütung benötigen) sind definiert als mindestens eine der folgenden Personen:

  • Amenorrhoisch seit 1 Jahr oder länger nach Absetzen exogener Hormonbehandlungen
  • Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich für Frauen unter 50 Jahren
  • Strahleninduzierte Ovarektomie mit letzter Menstruation > 1 Jahr her
  • Chemotherapie-induzierte Menopause mit einem Intervall von >1 Jahr seit der letzten Menstruation
  • Chirurgische Sterilisation (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere anaphylaktische Reaktion auf 18F-Fluciclovin
  2. Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
  3. Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  4. Kontraindikation für MRT (z. B. aus Sicherheitsgründen, z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers)
  5. Schwanger zum erwarteten Zeitpunkt der 18F-Fluciclovin-Verabreichung
  6. Erwartung, zum Zeitpunkt der Einnahme von 18F-Fluciclovin zu stillen, und nicht bereit, das Stillen für 24 Stunden zu unterbrechen. Eine vorübergehende Beendigung des Stillens 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Bildgebung ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT, MRT
Alle Patienten erhalten zusätzlich zum geplanten MRT zum Zeitpunkt der SRS-Behandlung (ca. 2-4 Wochen nach der Resektion) einen 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan. Der Wert von 18F-Fluciclovin wird zusätzlich zu strukturellen Informationen aus dem MRT analysiert. Die Patienten werden weiterhin 18F-Fluciclovin zusätzlich zur MRT während der routinemäßigen Nachsorge unterzogen, um die Fähigkeit von 18F-Fluciclovin PET/CT zu bestimmen, Bereiche mit einem Risiko für ein marginales Versagen zu identifizieren, Resektionsbetten zur Tumorkontrolle zu überwachen und Patienten mit Krankheitsrisiko zu identifizieren Wiederauftreten und Erkennen von Fehlermustern.
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin
Die Patienten erhalten eine Dosis von 5 mCi (+/- 20 %) 18F-Fluciclovin intravenös als Bolusinjektion. Sie müssen mindestens vier Stunden vor der 18F-Fluciclovin-Injektion fasten. Die Patienten werden für die PET/CT-Gehirnbildgebung positioniert und unmittelbar vor der PET-Datenerfassung mit 18F-Fluciclovin injiziert. PET-Daten werden im Listenmodus bis zu 25 Minuten nach der Injektion erfasst. PET-Bilder werden auf zwei Arten rekonstruiert: als statisches Standardbild von Daten, die zwischen 10 und 20 Minuten nach der Injektion erfasst wurden, und als dynamische Serie von vier 5-Minuten-Frames zwischen 5 und 25 Minuten nach der Injektion, um eine Bewegungsbewertung zu ermöglichen und korrektur- und zeitabhängige Beobachtungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konformitätsindex der Zielvolumenbeschreibung des Tumors
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 und 12 Monate
Das Zielvolumen des Tumors (postoperative Kavität und jede verbleibende oder wiederkehrende Erkrankung) wird nur durch postoperatives MRT abgegrenzt. Ein zweites Zielvolumen wird unter Verwendung des 18F-Fluciclovine-PET-definierten Volumens generiert. Der Konformitätsindex wird berechnet, indem das PET-definierte Tumorvolumen mit dem MRT-definierten Tumorvolumen verglichen wird. Nicht überlappende und überlappende Regionen, Regionen des PET-Tumorvolumens und des MRI-Tumorvolumens werden verwendet, um Konformitätsindizes zu berechnen.
3 Wochen, 6 und 12 Monate
Änderung der Parameter des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) des PET-Scans
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 und 12 Monate
Die Parameter des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von SUVpeak, SUVmean und SUVmax werden gemessen, um festzustellen, ob sie mit dem Tumorvolumen korrelieren und das Rezidivrisiko vorhersagen können.
3 Wochen, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum lokalen Ausfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Jede Läsion wird von der PET vor der Behandlung bis zum lokalen Versagen oder einer erneuten Behandlung verfolgt; Tod; 12 Monate ab PET vor der Behandlung; Lost-to-Follow-up, Abbruch oder Rückzug; oder Studienende. Für den Fall, dass ein Patient mehr als eine für die Studie geeignete Läsion aufweist, wird der Patient die Nachsorge einstellen, nachdem alle Läsionen fortschreiten, oder er wird wie oben zensiert. Der Tod wird als konkurrierendes Ereignis behandelt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KOT-003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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