Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van 18F-fluciclovine PET-aminozuur-radiotracer bij gereseceerde hersenmetastase (CONCORDANT)

26 november 2025 bijgewerkt door: Baptist Health South Florida
Deze studie is voor patiënten die een operatie hebben ondergaan om hersenmetastasen te verwijderen en die stereotactische radiochirurgie (SRS) zullen ondergaan na hun hersenoperatie. Het is optioneel voor patiënten om een ​​pre-operatieve 18F-Fluciclovine PET/CT-scan te ondergaan. Het doel van de studie is om te bepalen of een specifiek beeldvormingsmiddel, bekend als 18F-Fluciclovine, artsen zal helpen de omvang van de operatie te evalueren en te bepalen of er een zichtbare tumor is boven wat MRI alleen kan identificeren, en om het vermogen van de arts te verbeteren. terugkerende ziekte op te sporen. Dit middel (18F-Fluciclovine) wordt gebruikt voor het in beeld brengen van hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Prestatiestatus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Radiografische diagnose van hersenmetastasen
  4. Patiënt gepland voor chirurgische ingreep voor ten minste 1 metastase
  5. Patiënt gepland voor postoperatieve SRS

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten twee zeer effectieve en aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en moeten ermee instemmen een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 1 week na de behandeling 18F-Fluciclovine PET /CT. Zeer effectieve en aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

  • Mannencondoom plus zaaddodend middel
  • Dop plus zaaddodend middel
  • Diafragma plus zaaddodend middel
  • Koper T
  • Progesteron T
  • Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (bijv. Mirena®)
  • implantaten
  • Hormoonschot of injectie
  • Gecombineerde pil
  • Minipil
  • Lapje

Postmenopauzale mensen in het onderzoek (die geen anticonceptie nodig hebben) worden gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • Amenorroe gedurende 1 jaar of langer na stopzetting van exogene hormonale behandelingen
  • Luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus in het postmenopauzale bereik voor vrouwen onder de 50
  • Door straling geïnduceerde ovariëctomie met laatste menstruatie > 1 jaar geleden
  • Chemotherapie-geïnduceerde menopauze met een interval van meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie
  • Chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere anafylactische reactie op 18F-fluciclovine
  2. Bewijs van leptomeningeale ziekte
  3. Eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen
  4. Contra-indicatie voor MRI (bijvoorbeeld vanwege veiligheidsredenen, zoals de aanwezigheid van een pacemaker)
  5. Zwanger op het verwachte tijdstip van toediening van 18F-fluciclovine
  6. Verwacht borstvoeding te geven op het moment van 18F-Fluciclovine en niet bereid om gedurende 24 uur te stoppen met borstvoeding. Tijdelijke stopzetting van borstvoeding 24 uur na het moment van beeldvorming is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT, MRI
Alle patiënten krijgen een 18F-fluciclovine PET/CT-scan naast de geplande MRI op het moment van de SRS-behandeling (ongeveer 2-4 weken na resectie). De waarde van 18F-Fluciclovine naast structurele informatie uit de MRI zal worden geanalyseerd. Patiënten zullen 18F-fluciclovine naast MRI blijven ondergaan tijdens routinematige follow-up om het vermogen van 18F-fluciclovine PET/CT te bepalen om gebieden te identificeren die risico lopen op marginaal falen, resectiebedden te bewaken voor tumorcontrole, patiënten te identificeren die risico lopen op ziekte herhaling en het opsporen van faalpatronen.
Geneesmiddel: 18F-fluciclovine
Patiënten krijgen een dosis van 5 mCi (+/- 20%) 18F-fluciclovine intraveneus als een bolusinjectie. Ze moeten ten minste vier uur nuchter zijn voorafgaand aan de 18F-fluciclovine-injectie. Patiënten zullen worden gepositioneerd voor PET/CT-hersenbeeldvorming en zullen worden geïnjecteerd met 18F-Fluciclovine onmiddellijk voorafgaand aan PET-gegevensverzameling. PET-gegevens worden verzameld in lijstmodus tot 25 minuten na injectie. PET-beelden worden op twee manieren gereconstrueerd: als een standaard statisch beeld van gegevens verkregen tussen 10 en 20 minuten na injectie, en als een dynamische reeks van vier frames van 5 minuten tussen 5 en 25 minuten na injectie om bewegingsbeoordeling mogelijk te maken en correctie en tijdsafhankelijke waarnemingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de conformiteitsindex van de afbakening van het doelvolume van de tumor
Tijdsspanne: 3 weken, 6 en 12 maanden
Het doelvolume van de tumor (postoperatieve holte en eventuele resterende of recidiverende ziekte) zal alleen worden afgebakend door middel van postoperatieve MRI. Een tweede doelvolume zal worden gegenereerd met behulp van het 18F-Fluciclovine PET-gedefinieerde volume. De conformiteitsindex wordt berekend door het PET-gedefinieerde tumorvolume te vergelijken met het MRI-gedefinieerde tumorvolume. Niet-overlappende en overlappende regio's van PET-tumorvolume en MRI-tumorvolume zullen worden gebruikt om conformiteitsindices te berekenen.
3 weken, 6 en 12 maanden
Verandering in PET-scan gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) parameters
Tijdsspanne: 3 weken, 6 en 12 maanden
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)-parameters van SUVpeak, SUVmean en SUVmax zullen worden gemeten om te bepalen of ze correleren met het tumorvolume en het risico op herhaling kunnen voorspellen.
3 weken, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokaal falen
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke laesie zal worden gevolgd van PET vóór behandeling tot lokaal falen of herbehandeling; dood; 12 maanden vanaf voorbehandeling PET; lost-to-follow-up, stopzetting of terugtrekking; of einde studie. In het geval dat een patiënt meer dan één laesie heeft die in aanmerking komt voor onderzoek, zal de patiënt stoppen met de follow-up nadat alle laesies zijn gevorderd, of zal worden gecensureerd zoals hierboven. De dood wordt behandeld als een concurrerende gebeurtenis.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KOT-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Klinische onderzoeken op 18F-fluciclovine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren