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Caracterização do radiotraçador de aminoácidos 18F-Fluciclovina PET em metástase cerebral ressecada (CONCORDANT)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Baptist Health South Florida
Este estudo é para pacientes que fizeram cirurgia para remover metástases cerebrais e planejam fazer radiocirurgia estereotáxica (SRS) após a cirurgia cerebral. Será opcional para os pacientes fazer uma PET/CT com 18F-Fluciclovina antes da cirurgia. O objetivo do estudo é determinar se um agente de imagem específico, conhecido como 18F-Fluciclovina, ajudará os médicos a avaliar a extensão da cirurgia e determinar se há algum tumor visível acima do que a ressonância magnética sozinha pode identificar, bem como melhorar a capacidade dos médicos detectar doenças recorrentes. Este agente (18F-Fluciclovina) é experimental para a imagiologia de metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Investigador principal:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Status de desempenho, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Diagnóstico radiográfico de metástase cerebral
  4. Paciente planejado para intervenção cirúrgica para pelo menos 1 metástase
  5. Paciente planejado para SRS pós-operatório

Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo precisam empregar duas formas altamente eficazes e aceitáveis ​​de contracepção por pelo menos 4 semanas antes da triagem e concordar em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 1 semana após o pós-tratamento 18F-Fluciclovina PET /CT. As formas de contracepção altamente eficazes e aceitáveis ​​são:

  • Preservativo masculino mais espermicida
  • Cap mais espermicida
  • Diafragma mais espermicida
  • Cobre T
  • Progesterona T
  • Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (por exemplo, Mirena®)
  • Implantes
  • Tiro ou injeção de hormônio
  • pílula combinada
  • Minipílula
  • Correção

As pessoas na pós-menopausa no estudo (que não precisarão de contracepção) são definidas como pelo menos um dos seguintes:

  • Amenorreica por 1 ano ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos
  • Níveis de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa para mulheres com menos de 50 anos
  • Ooforectomia induzida por radiação com última menstruação > 1 ano atrás
  • Menopausa induzida por quimioterapia com intervalo >1 ano desde a última menstruação
  • Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

  1. Reação anafilática prévia à 18F-Fluciclovina
  2. Evidência de doença leptomeníngea
  3. Radioterapia prévia de todo o cérebro
  4. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, devido a razões de segurança, como presença de marca-passo)
  5. Grávida no momento esperado da administração de 18F-fluciclovina
  6. Espera estar amamentando no momento da 18F-Fluciclovina e não deseja interromper a amamentação por 24 horas. A interrupção temporária da amamentação 24 horas após o momento da imagem é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/TC, ressonância magnética
Todos os pacientes obterão um PET/CT com 18F-fluciclovina além da ressonância magnética de planejamento no momento do tratamento com SRS (aproximadamente 2-4 semanas após a ressecção). O valor de 18F-Fluciclovina, além de informações estruturais da ressonância magnética, serão analisados. Os pacientes continuarão a ser submetidos à 18F-Fluciclovina além da ressonância magnética durante o acompanhamento de rotina para determinar a capacidade da 18F-Fluciclovina PET/CT de identificar áreas de risco para falha marginal, monitorar leitos de ressecção para controle do tumor, identificar pacientes com risco de doença recorrência e detectar padrões de falha.
Medicamento: 18F-Fluciclovina
Os pacientes receberão uma dose de 5 mCi (+/- 20%) de 18F-Fluciclovina por via intravenosa como uma injeção em bolus. Eles serão obrigados a jejuar por pelo menos quatro horas antes da injeção de 18F-Fluciclovina. Os pacientes serão posicionados para imagens cerebrais PET/CT e serão injetados com 18F-Fluciclovina imediatamente antes da aquisição de dados PET. Os dados PET serão coletados no modo de lista até 25 minutos após a injeção. As imagens PET serão reconstruídas de duas maneiras: como uma imagem estática padrão de dados adquiridos entre 10 a 20 minutos após a injeção e como uma série dinâmica de quatro quadros de 5 minutos entre 5 a 25 minutos após a injeção para permitir a avaliação do movimento e correção e observações dependentes do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de conformidade do delineamento do volume alvo do tumor
Prazo: 3 semanas, 6 e 12 meses
O volume alvo do tumor (cavidade pós-operatória e qualquer doença residual ou recorrente) será delineado apenas por ressonância magnética pós-operatória. Um segundo volume alvo será gerado usando o volume definido por 18F-Fluciclovina PET. O índice de conformidade é calculado comparando o volume do tumor definido por PET com o volume do tumor definido por MRI. Regiões não sobrepostas e regiões sobrepostas do volume tumoral PET e do volume tumoral MRI serão utilizadas para calcular os índices de conformidade.
3 semanas, 6 e 12 meses
Alteração nos parâmetros de valor de captação padronizado de PET scan (SUV)
Prazo: 3 semanas, 6 e 12 meses
Os parâmetros de valor de captação padronizado (SUV) de SUVpeak, SUVmean e SUVmax serão medidos para determinar se eles correlacionam o volume do tumor e podem prever o risco de recorrência.
3 semanas, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha local
Prazo: 1 ano
Cada lesão será acompanhada desde o PET pré-tratamento até a falha local ou retratamento; morte; 12 meses de PET pré-tratamento; perda de acompanhamento, descontinuação ou retirada; ou fim do estudo. No caso de um paciente ter mais de uma lesão elegível para o estudo, o paciente interromperá o acompanhamento após o progresso de todas as lesões ou será censurado conforme acima. A morte será tratada como um evento competitivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-KOT-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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