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Caratterizzazione del radiotracciante dell'aminoacido PET 18F-fluciclovina nelle metastasi cerebrali resecate (CONCORDANT)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Baptist Health South Florida
Questo studio è per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere le metastasi cerebrali e si prevede di sottoporsi a radiochirurgia stereotassica (SRS) dopo l'intervento chirurgico al cervello. Sarà facoltativo per i pazienti sottoporsi a una scansione PET/TC preoperatoria con fluciclovina 18F. L'obiettivo dello studio è determinare se uno specifico agente di imaging, noto come 18F-fluciclovina, aiuterà i medici a valutare l'entità dell'intervento chirurgico e determinare se esiste un tumore visibile al di sopra di quello che la sola risonanza magnetica può identificare, nonché migliorare la capacità dei medici per rilevare la malattia ricorrente. Questo agente (18F-fluciclovina) è sperimentale per l'imaging delle metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Investigatore principale:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Performance status, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Diagnosi radiografica delle metastasi cerebrali
  4. Paziente programmato per intervento chirurgico per almeno 1 metastasi
  5. Paziente pianificato per SRS postoperatorio

I pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo devono impiegare due forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili per almeno 4 settimane prima dello screening e accettare di utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un'ulteriore settimana 1 dopo il trattamento PET con 18F-fluciclovina /CT. Le forme di contraccezione altamente efficaci e accettabili sono:

  • Preservativo maschile più spermicida
  • Tappo più spermicida
  • Diaframma più spermicida
  • Rame t
  • progesterone t
  • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (ad es. Mirena®)
  • Impianti
  • Iniezione o iniezione di ormoni
  • Pillola combinata
  • Mini-pillola
  • Toppa

Le persone in postmenopausa nello studio (che non avranno bisogno di contraccezione) sono definite come almeno una delle seguenti:

  • Amenorrea per 1 anno o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni
  • Livelli dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale per le donne sotto i 50 anni
  • Ovariectomia indotta da radiazioni con ultime mestruazioni > 1 anno fa
  • Menopausa indotta da chemioterapia con intervallo >1 anno dall'ultima mestruazione
  • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente reazione anafilattica al 18F-fluciclovina
  2. Evidenza di malattia leptomeningea
  3. Precedente radioterapia dell'intero cervello
  4. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, per motivi di sicurezza, come la presenza di un pacemaker)
  5. Incinta al momento previsto della somministrazione di 18F-fluciclovina
  6. Prevede di allattare al seno al momento dell'assunzione di fluciclovina 18F e non vuole interrompere l'allattamento al seno per 24 ore. È consentita l'interruzione temporanea dell'allattamento al seno 24 ore dopo il momento dell'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/TAC, risonanza magnetica
Tutti i pazienti riceveranno una scansione PET/TC con fluciclovina 18F in aggiunta alla risonanza magnetica pianificata al momento del trattamento SRS (circa 2-4 settimane dopo la resezione). Verrà analizzato il valore di 18F-fluciclovina oltre alle informazioni strutturali dalla risonanza magnetica. I pazienti continueranno a sottoporsi a 18F-fluciclovina in aggiunta alla risonanza magnetica durante il follow-up di routine per determinare la capacità di 18F-fluciclovina PET/TC di identificare le aree a rischio di insufficienza marginale, monitorare i letti di resezione per il controllo del tumore, identificare i pazienti a rischio di malattia recidiva e rilevare modelli di fallimento.
Droga: 18F-fluciclovina
I pazienti riceveranno una dose di 5 mCi (+/- 20%) di 18F-fluciclovina per via endovenosa come iniezione in bolo. Saranno tenuti a digiunare per almeno quattro ore prima dell'iniezione di fluciclovina 18F. I pazienti saranno posizionati per l'imaging cerebrale PET/TC e verranno iniettati con 18F-fluciclovina immediatamente prima dell'acquisizione dei dati PET. I dati PET verranno raccolti in modalità elenco fino a 25 minuti dopo l'iniezione. Le immagini PET saranno ricostruite in due modi: come un'immagine statica standard di dati acquisiti tra 10 e 20 minuti dopo l'iniezione e come una serie dinamica di quattro fotogrammi di 5 minuti tra 5 e 25 minuti dopo l'iniezione per consentire la valutazione del movimento e correzione e osservazioni dipendenti dal tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di conformità della delineazione del volume target del tumore
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 e 12 mesi
Il volume bersaglio del tumore (cavità post-operatoria e qualsiasi malattia residua o ricorrente) sarà delineato solo dalla risonanza magnetica post-operatoria. Un secondo volume target verrà generato utilizzando il volume definito dalla PET con 18F-fluciclovina. L'indice di conformità viene calcolato confrontando il volume del tumore definito dalla PET con il volume del tumore definito dalla risonanza magnetica. Le regioni non sovrapposte e sovrapposte del volume tumorale PET e del volume tumorale MRI saranno utilizzate per calcolare gli indici di conformità.
3 settimane, 6 e 12 mesi
Modifica dei parametri del valore di assorbimento standardizzato (SUV) della scansione PET
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 e 12 mesi
I parametri del valore di assorbimento standardizzato (SUV) di SUVpeak, SUVmean e SUVmax saranno misurati per determinare se correlano il volume del tumore e possono prevedere il rischio di recidiva.
3 settimane, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento locale
Lasso di tempo: 1 anno
Ogni lesione sarà seguita dal PET pre-trattamento al cedimento locale o al ritrattamento; Morte; 12 mesi dal PET pretrattamento; perso per il follow-up, l'interruzione o il ritiro; o fine degli studi. Nel caso in cui un paziente abbia più di una lesione ammissibile allo studio, il paziente interromperà il follow-up dopo che tutte le lesioni sono progredite o sarà censurato come sopra. La morte sarà trattata come un evento concorrente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KOT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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