Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluciclovine PET -aminohapporadiomerkkiaineen karakterisointi resektoidussa aivometastaasissa (CONCORDANT)

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Baptist Health South Florida
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille on tehty leikkaus aivometastaasien poistamiseksi ja joille suunnitellaan stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) aivoleikkauksen jälkeen. Potilaille on valinnainen 18F-fluciclovine PET/CT-skannaus ennen leikkausta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tietty kuvantamisaine, joka tunnetaan nimellä 18F-fluciclovine, lääkäreitä arvioimaan leikkauksen laajuutta ja määrittämään, onko olemassa näkyvää kasvainta, joka ylittää sen, mitä MRI voi yksin tunnistaa, sekä parantaa lääkäreiden kykyä. toistuvan taudin havaitsemiseksi. Tämä aine (18F-fluciclovine) on tutkittava aivoetastaasien kuvantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Päätutkija:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Suorituskyky, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Aivojen etäpesäkkeiden röntgendiagnoosi
  4. Potilaalle suunnitellaan kirurgista toimenpidettä vähintään yhden etäpesäkkeen vuoksi
  5. Potilaalle suunniteltu leikkauksen jälkeinen SRS

Lisääntymiskykyisten mies- tai naispotilaiden on käytettävä kahta erittäin tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja suostuttava tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä viikon ajan 18F-Fluciclovine PET -hoidon jälkeen. /CT. Erittäin tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

  • Miesten kondomi plus siittiömyrkky
  • Korkki plus siittiömyrkky
  • Pallea plus siittiömyrkky
  • Kupari T
  • Progesteroni T
  • Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (esim. Mirena®)
  • Implantit
  • Hormonipistos tai injektio
  • Yhdistetty pilleri
  • Mini pilleri
  • Patch

Tutkimukseen osallistuvat postmenopausaaliset henkilöt (jotka eivät tarvitse ehkäisyä) määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • Amenorreaa 1 vuoden tai pidempään ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
  • Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla alle 50-vuotiailla naisilla
  • Säteilyn aiheuttama munasarjojen poisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten
  • Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet > 1 vuoden tauko viimeisistä kuukautisista
  • Kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anafylaktinen reaktio 18F-flusikloviinille
  2. Todisteet leptomeningeaalisesta taudista
  3. Aiempi kokoaivojen sädehoito
  4. MRI:n vasta-aihe (esim. turvallisuussyistä, kuten sydämentahdistimen läsnäolo)
  5. Raskaana odotetulla 18F-flusikloviinin antohetkellä
  6. Odottaa imettävänsä 18F-Fluciclovine-valmisteen käytön aikana ja ei halua lopettaa imetystä 24 tunnin ajaksi. Imetyksen väliaikainen lopettaminen 24 tunnin kuluttua kuvantamisen jälkeen on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT, MRI
Kaikille potilaille tehdään 18F-fluciclovine PET/CT-skannaus suunnitellun magneettikuvauksen lisäksi SRS-hoidon yhteydessä (noin 2-4 viikkoa resektion jälkeen). 18F-flusikloviinin arvo analysoidaan magneettikuvauksesta saatujen rakenteellisten tietojen lisäksi. Potilaille tehdään jatkossakin 18F-fluciclovine MRI-tutkimuksen lisäksi rutiiniseurannan aikana, jotta voidaan määrittää 18F-fluciclovine PET/CT:n kyky tunnistaa marginaalisen epäonnistumisen riskialueet, seurata resektiosänkyjä kasvaimen hallintaa varten ja tunnistaa potilaat, joilla on sairausriski. toistumista ja havaita epäonnistumismalleja.
Lääke: 18F-flusikloviini
Potilaat saavat 5 mCi annoksen (+/- 20 %) 18F-fluciclovinea suonensisäisesti bolusinjektiona. Heidän tulee paastota vähintään neljä tuntia ennen 18F-fluciclovine-injektiota. Potilaat sijoitetaan aivojen PET/CT-kuvausta varten ja heille ruiskutetaan 18F-fluciclovinea välittömästi ennen PET-tietojen keräämistä. PET-tiedot kerätään luettelotilassa enintään 25 minuuttia injektion jälkeen. PET-kuvat rekonstruoidaan kahdella tavalla: tavallisena staattisena kuvana tiedoista, jotka on saatu 10–20 minuuttia injektion jälkeen, ja neljän 5 minuutin kehyksen dynaamisena sarjana 5–25 minuuttia injektion jälkeen liikkeen arvioinnin mahdollistamiseksi. ja korjaukset ja ajasta riippuvat havainnot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen kohdetilavuuden rajaamisen yhdenmukaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
Kasvaimen kohdetilavuus (leikkauksen jälkeinen ontelo ja mikä tahansa jäännös tai uusiutuva sairaus) määritellään vain leikkauksen jälkeisellä MRI:llä. Toinen tavoitetilavuus luodaan käyttämällä 18F-Fluciclovine PET:n määrittämää tilavuutta. Yhdenmukaisuusindeksi lasketaan vertaamalla PET-määriteltyä kasvaimen tilavuutta MRI-määritelmään kasvaimen tilavuuteen. Ei-päällekkäiset ja päällekkäiset alueet PET-kasvaintilavuuden ja MRI-kasvaintilavuuden alueita käytetään yhdenmukaisuusindeksien laskemiseen.
3 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
Muutos PET-skannauksen standardoiduissa sisäänottoarvon (SUV) parametreissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta
SUVpeak-, SUVmean- ja SUVmax-standardin mukaiset sisäänottoarvon (SUV) parametrit mitataan sen määrittämiseksi, korreloivatko ne kasvaimen tilavuutta ja voivatko ne ennustaa uusiutumisriskin.
3 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaista leesiota seurataan esikäsittelystä PET:stä paikalliseen epäonnistumiseen tai uudelleenhoitoon; kuolema; 12 kuukautta PET:n esikäsittelystä; seurannan, keskeyttämisen tai vetäytymisen vuoksi; tai opintojen loppu. Jos potilaalla on useampi kuin yksi tutkimukseen soveltuva leesio, potilas lopettaa seurannan kaikkien leesioiden edetessä tai hänet sensuroidaan kuten edellä. Kuolema käsitellään kilpailevana tapahtumana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-KOT-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-flusikloviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa