Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика аминокислотного радиофармпрепарата 18F-флуцикловина ПЭТ при резецированном метастазе головного мозга (CONCORDANT)

26 декабря 2023 г. обновлено: Baptist Health South Florida
Это исследование предназначено для пациентов, перенесших операцию по удалению метастазов в головной мозг и планирующих стереотаксическую радиохирургию (СРС) после операции на головном мозге. Пациентам будет необязательно проходить предоперационное ПЭТ/КТ сканирование с 18F-флуцикловином. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, поможет ли конкретный визуализирующий агент, известный как 18F-флуцикловин, врачам оценить степень хирургического вмешательства и определить, есть ли какая-либо видимая опухоль выше той, которую может определить только МРТ, а также улучшить возможности врачей. для выявления рецидива заболевания. Этот агент (18F-флуцикловин) исследуется для визуализации метастазов в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rupesh R Kotecha, M.D.
  • Номер телефона: 17865962000
  • Электронная почта: rupeshk@baptisthealth.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Главный следователь:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Состояние эффективности, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-3
  3. Рентгенологическая диагностика метастазов в головной мозг
  4. Пациенту запланировано хирургическое вмешательство по крайней мере по поводу 1 метастаза.
  5. Пациенту запланирована послеоперационная SRS

Пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать две высокоэффективные и приемлемые формы контрацепции не менее чем за 4 недели до скрининга и согласиться на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 1 недели после лечения. 18F-флуцикловин ПЭТ. /КТ. Высокоэффективными и приемлемыми формами контрацепции являются:

  • Мужской презерватив плюс спермицид
  • Кепка плюс спермицид
  • Диафрагма плюс спермицид
  • Медь Т
  • Прогестерон Т
  • Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (например, Мирена®)
  • Имплантаты
  • Гормональный укол или инъекция
  • Комбинированная таблетка
  • Мини-таблетка
  • Пластырь

Люди в постменопаузе, участвующие в исследовании (которым не нужны противозачаточные средства), определяются как минимум по одному из следующих признаков:

  • Аменорея в течение 1 года и более после прекращения экзогенного гормонального лечения
  • Уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне у женщин моложе 50 лет
  • Радиационно-индуцированная овариэктомия с последними менструациями > 1 года назад
  • Индуцированная химиотерапией менопауза с интервалом >1 года после последней менструации
  • Хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

  1. Предшествующая анафилактическая реакция на 18F-флуцикловин
  2. Признаки лептоменингеальной болезни
  3. Предшествующая лучевая терапия всего мозга
  4. Противопоказания к МРТ (например, из соображений безопасности, таких как наличие кардиостимулятора)
  5. Беременность в ожидаемое время введения 18F-флуцикловина
  6. Ожидание грудного вскармливания во время приема 18F-флуцикловина и нежелание прекращать грудное вскармливание в течение 24 часов. Разрешается временное прекращение грудного вскармливания через 24 часа после времени визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ, МРТ
Все пациенты получат ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-флуцикловином в дополнение к плановой МРТ во время лечения SRS (примерно через 2-4 недели после резекции). Будет проанализировано значение 18F-флуцикловина в дополнение к структурной информации, полученной с помощью МРТ. Пациенты будут продолжать получать 18F-флуцикловин в дополнение к МРТ во время планового наблюдения, чтобы определить способность 18F-флуцикловина ПЭТ/КТ выявлять области с риском краевой недостаточности, контролировать места резекции для контроля опухоли, выявлять пациентов с риском заболевания. повторение и обнаружение закономерностей отказа.
Лекарство: 18F-флюцикловин
Пациенты будут получать дозу 5 мКи (+/- 20%) 18F-флуцикловина внутривенно в виде болюсной инъекции. Они должны будут голодать в течение как минимум четырех часов перед инъекцией 18F-флуцикловина. Пациенты будут помещены для ПЭТ / КТ-визуализации головного мозга, и им будет сделана инъекция 18F-флуцикловина непосредственно перед получением данных ПЭТ. Данные ПЭТ будут собираться в режиме списка в течение 25 минут после инъекции. Изображения ПЭТ будут реконструированы двумя способами: как стандартное статическое изображение данных, полученных в период от 10 до 20 минут после инъекции, и как динамическая серия из четырех 5-минутных кадров в период от 5 до 25 минут после инъекции, чтобы можно было оценить движение. коррекция и зависящие от времени наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса конформности разграничения объема опухоли-мишени
Временное ограничение: 3 недели, 6 и 12 месяцев
Целевой объем опухоли (послеоперационная полость и любое остаточное или рецидивирующее заболевание) будет определен только послеоперационной МРТ. Второй целевой объем будет создан с использованием объема, определенного ПЭТ с 18F-флуцикловином. Индекс конформности рассчитывается путем сравнения объема опухоли, определенного с помощью ПЭТ, с объемом опухоли, определенным с помощью МРТ. Неперекрывающиеся и перекрывающиеся области областей объема опухоли ПЭТ и объема опухоли МРТ будут использоваться для расчета индексов конформности.
3 недели, 6 и 12 месяцев
Изменение параметров стандартизированного значения поглощения (SUV) при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: 3 недели, 6 и 12 месяцев
Параметры стандартизированного значения поглощения (SUV) SUVpeak, SUVmean и SUVmax будут измеряться, чтобы определить, коррелируют ли они с объемом опухоли и могут ли предсказать риск рецидива.
3 недели, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального отказа
Временное ограничение: 1 год
Каждое поражение будет отслеживаться от ПЭТ до лечения до локальной неудачи или повторного лечения; смерть; 12 месяцев после ПЭТ до лечения; потеряно для последующего наблюдения, прекращения или отмены; или окончание учебы. В случае, если у пациента имеется более одного поражения, подходящего для исследования, пациент прекращает последующее наблюдение после прогрессирования всех поражений или подвергается цензуре, как указано выше. Смерть будет рассматриваться как конкурирующее событие.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baptist Health South Florida

Соавторы

Blue Earth Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-KOT-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-флюцикловин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться