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Caractérisation du radiotraceur d'acides aminés 18F-fluciclovine PET dans les métastases cérébrales réséquées (CONCORDANT)

26 novembre 2025 mis à jour par: Baptist Health South Florida
Cette étude s'adresse aux patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer des métastases cérébrales et qui doivent subir une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) après leur chirurgie cérébrale. Il sera facultatif pour les patients de subir une TEP/TDM à la 18F-fluciclovine avant l'opération. L'objectif de l'étude est de déterminer si un agent d'imagerie spécifique, connu sous le nom de 18F-fluciclovine, aidera les médecins à évaluer l'étendue de la chirurgie et à déterminer s'il existe une tumeur visible au-dessus de ce que l'IRM seule peut identifier ainsi qu'à améliorer la capacité des médecins. pour détecter une maladie récurrente. Cet agent (18F-fluciclovine) est expérimental pour l'imagerie des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Chercheur principal:
          • Rupesh Kotecha, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Statut de performance, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Diagnostic radiographique des métastases cérébrales
  4. Patient prévu pour une intervention chirurgicale pour au moins 1 métastase
  5. Patient prévu pour SRS postopératoire

Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception hautement efficaces et acceptables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et accepter d'utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 1 semaine supplémentaire après le traitement TEP 18F-fluciclovine /CT. Les formes de contraception hautement efficaces et acceptables sont :

  • Préservatif masculin plus spermicide
  • Bonnet plus spermicide
  • Diaphragme plus spermicide
  • Cuivre T
  • Progestérone T
  • Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (p. ex. Mirena®)
  • Implants
  • Coup d'hormone ou injection
  • Pilule combinée
  • Mini-pilule
  • Correctif

Les personnes ménopausées participant à l'étude (qui n'auront pas besoin de contraception) sont définies comme au moins l'une des personnes suivantes :

  • Aménorrhée depuis 1 an ou plus après arrêt des traitements hormonaux exogènes
  • Taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique chez les femmes de moins de 50 ans
  • Ovariectomie radio-induite avec dernières règles il y a > 1 an
  • Ménopause induite par la chimiothérapie avec intervalle > 1 an depuis les dernières règles
  • Stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction anaphylactique à la 18F-fluciclovine
  2. Preuve de maladie leptoméningée
  3. Radiothérapie antérieure du cerveau entier
  4. Contre-indication à l'IRM (par exemple, pour des raisons de sécurité, comme la présence d'un stimulateur cardiaque)
  5. Enceinte au moment prévu de l'administration de 18F-fluciclovine
  6. S'attend à allaiter au moment de la 18F-fluciclovine et ne veut pas arrêter l'allaitement pendant 24 heures. L'arrêt temporaire de l'allaitement 24 heures après l'heure de l'imagerie est autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM, IRM
Tous les patients obtiendront une TEP/TDM à la 18F-fluciclovine en plus de l'IRM de planification au moment du traitement SRS (environ 2 à 4 semaines après la résection). La valeur de la 18F-fluciclovine en plus des informations structurelles de l'IRM sera analysée. Les patients continueront de subir de la 18F-fluciclovine en plus de l'IRM pendant le suivi de routine afin de déterminer la capacité de la 18F-fluciclovine PET/CT à identifier les zones à risque d'échec marginal, à surveiller les lits de résection pour le contrôle de la tumeur, à identifier les patients à risque de maladie récurrence et détecter les schémas d'échec.
Médicament: 18F-fluciclovine
Les patients recevront une dose de 5 mCi (+/- 20 %) de 18F-fluciclovine par voie intraveineuse sous forme d'injection bolus. Ils devront jeûner pendant au moins quatre heures avant l'injection de 18F-fluciclovine. Les patients seront positionnés pour l'imagerie cérébrale TEP/TDM et recevront une injection de 18F-fluciclovine immédiatement avant l'acquisition des données TEP. Les données TEP seront collectées en mode liste jusqu'à 25 minutes après l'injection. Les images TEP seront reconstruites de deux manières : en tant qu'image statique standard de données acquises entre 10 et 20 minutes après l'injection, et en tant que série dynamique de quatre images de 5 minutes entre 5 et 25 minutes après l'injection pour permettre l'évaluation du mouvement. et correction et observations dépendant du temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de conformité de la délimitation du volume cible de la tumeur
Délai: 3 semaines, 6 et 12 mois
Le volume cible de la tumeur (cavité postopératoire et toute maladie résiduelle ou récidivante) sera délimité par l'IRM postopératoire uniquement. Un deuxième volume cible sera généré à l'aide du volume défini par PET 18F-fluciclovine. L'indice de conformité est calculé en comparant le volume tumoral défini par TEP avec le volume tumoral défini par IRM. Les régions non chevauchantes et chevauchantes des régions du volume de la tumeur PET et du volume de la tumeur IRM seront utilisées pour calculer les indices de conformité.
3 semaines, 6 et 12 mois
Modification des paramètres de la valeur d'absorption standardisée (SUV) de la TEP
Délai: 3 semaines, 6 et 12 mois
Les paramètres de valeur d'absorption standardisée (SUV) de SUVpeak, SUVmean et SUVmax seront mesurés pour déterminer s'ils corrèlent le volume de la tumeur et peuvent prédire le risque de récidive.
3 semaines, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant défaillance locale
Délai: 1 année
Chaque lésion sera suivie depuis la TEP pré-traitement jusqu'à l'échec local ou le re-retraitement ; la mort; 12 mois à partir du pré-traitement PET ; perte de suivi, interruption ou retrait ; ou fin d'études. Dans le cas où un patient a plus d'une lésion éligible à l'étude, le patient interrompra le suivi après la progression de toutes les lésions, ou sera censuré comme ci-dessus. La mort sera traitée comme un événement concurrent.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baptist Health South Florida

Collaborateurs

Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupesh R Kotecha, M.D., Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-KOT-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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