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切除された脳転移における 18F-フルシクロビン PET アミノ酸放射性トレーサーの特徴付け (CONCORDANT)

2025年11月26日 更新者：Baptist Health South Florida
この研究は、脳転移を除去する手術を受け、脳手術後に定位放射線手術 (SRS) を受ける予定の患者を対象としています。 患者が手術前に 18F-フルシクロビン PET/CT スキャンを受けることは任意です。 この研究の目的は、18F-フルシクロビンとして知られる特定の造影剤が、医師が手術の範囲を評価し、MRI だけで識別できる以上の目に見える腫瘍があるかどうかを判断するのに役立つかどうかを判断し、医師の能力を向上させることです。再発する病気を検出します。 この薬剤 (18F-フルシクロビン) は、脳転移の画像化のために調査中です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • 主任研究者：
          • Rupesh Kotecha, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. パフォーマンスステータス、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. 脳転移のレントゲン診断
  4. -少なくとも1つの転移に対する外科的介入が計画されている患者
  5. 術後SRSを予定している患者

-生殖能力のある男性または女性の患者は、スクリーニングの少なくとも4週間前に2つの非常に効果的で許容可能な避妊法を採用する必要があり、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、治療後さらに1週間 18F-フルシクロビンPET /CT。 非常に効果的で許容される避妊方法は次のとおりです。

  • 男性用コンドームと殺精子剤
  • キャッププラス殺精子剤
  • 横隔膜と殺精子剤
  • 銅T
  • プロゲステロン T
  • レボノルゲストレル放出子宮内システム（ミレーナ®など）
  • インプラント
  • ホルモン注射や注射
  • 合剤
  • ミニピル
  • パッチ

研究に参加している閉経後の人々（避妊を必要としない）は、少なくとも次のいずれかとして定義されます。

  • 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
  • 50歳未満の女性の閉経後の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
  • 最後の月経が1年以上前の放射線誘発卵巣摘出術
  • -最後の月経からの間隔が1年を超える化学療法誘発性閉経
  • 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。

除外基準:

  1. -18F-フルシクロビンに対する以前のアナフィラキシー反応
  2. 軟髄膜疾患の証拠
  3. 以前の全脳放射線療法
  4. -MRIの禁忌（例えば、ペースメーカーの存在などの安全上の理由による）
  5. 18F-フルシクロビン投与予定時刻に妊娠
  6. 18F-フルシクロビンの時点で母乳育児を期待しており、24 時間母乳育児をやめたくない. 画像撮影から 24 時間後に授乳を一時的に中止することが許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PET/CT、MRI
すべての患者は、SRS 治療時 (切除後約 2 ～ 4 週間) に計画 MRI に加えて、18F-フルシクロビン PET/CT スキャンを取得します。 MRIからの構造情報に加えて、18F-フルシクロビンの値が分析されます。 患者は、定期的なフォローアップ中に MRI に加えて 18F-フルシクロビンを受け続け、18F-フルシクロビン PET/CT が限界不全のリスクのある領域を特定し、腫瘍制御のための切除ベッドを監視し、疾患のリスクがある患者を特定する能力を判断します。再発し、失敗のパターンを検出します。
薬：18F-フルシクロビン
患者は、5 mCi 用量 (+/- 20%) の 18F-フルシクロビンをボーラス注射として静脈内投与されます。 18F-フルシクロビン注射の前に、少なくとも4時間絶食する必要があります。 患者は PET/CT 脳イメージングのために配置され、PET データ取得の直前に 18F-フルシクロビンが注射されます。 PET データは、注射後 25 分までリスト モードで収集されます。 PET 画像は 2 つの方法で再構築されます: 注射後 10 ～ 20 分の間に取得されたデータの標準的な静止画像として、および注射後 5 ～ 25 分の間に取得された 4 つの 5 分間フレームの動的シリーズとして、動きの評価を可能にします。および修正と時間依存の観察。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍標的体積描写の等角性指数の変化
時間枠：3週間、6ヶ月、12ヶ月
腫瘍のターゲット ボリューム (術後空洞および残存または再発疾患) は、術後 MRI のみによって描写されます。 2 番目のターゲット ボリュームは、18F-フルシクロビン PET 定義ボリュームを使用して生成されます。 等角性指数は、PET で定義された腫瘍体積と MRI で定義された腫瘍体積を比較することによって計算されます。 ＰＥＴ腫瘍体積およびＭＲＩ腫瘍体積の非重複領域および重複領域領域を使用して、等角性指数を計算する。
3週間、6ヶ月、12ヶ月
PET スキャンの標準化取り込み値 (SUV) パラメーターの変更
時間枠：3週間、6ヶ月、12ヶ月
SUVpeak、SUVmean、および SUVmax の標準化された取り込み値 (SUV) パラメーターを測定して、それらが腫瘍体積と相関し、再発リスクを予測できるかどうかを判断します。
3週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル故障までの時間
時間枠：1年
各病変は、治療前のPETから局所的な失敗または再治療まで追跡されます。死;治療前の PET から 12 か月。追跡不能、中止、または離脱;または研究の終わり。 患者が複数の研究に適格な病変を有する場合、患者はすべての病変が進行した後にフォローアップを中止するか、上記のように検閲されます。 死亡は競合イベントとして扱われます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Blue Earth Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Rupesh R Kotecha, M.D.、Miami Cancer Institute/Baptist Health South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-KOT-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳腫瘍の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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