Mynx 控制静脉血管闭合装置 6F-12F 与手动压缩的安全性和有效性评估 (ReliaSeal)
2025年4月17日 更新者：Cordis Corporation
一项多中心、前瞻性、随机、受控、开放标签试验，以评估 Mynx Control 静脉血管闭合装置 6F-12F 与手动加压在接受过使用高达 12F 手术护套的血管内手术的患者中的安全性和有效性
ReliaSeal 是一项临床试验，旨在评估使用 MYNX CONTROL™ 静脉血管闭合装置 6F-12F 与手动压缩以密封股骨通路部位的安全性和有效性，这些患者接受了血管内手术，其中一个或两个使用高达 12F 的手术护套四肢。
研究概览
详细说明
ReliaSeal 是一项多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签临床试验，旨在评估使用 MYNX CONTROL™ 静脉血管闭合装置 6F-12F 与手动压缩以密封接受血管内手术的患者的股骨通路部位的安全性和有效性在一个或两个肢体中使用高达 12F 的程序护套。
该研究计划招募 204 名患者，另外一组患者将作为初始纳入阶段的一部分。
每位医生最多允许两 (2) 名入院患者。
所有签署知情同意书并随机分配到任一治疗组的患者都将在术后 30 天内接受随访。
最多将有 15 个参与研究地点，至少有五 (5) 个地点，全部位于美国。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach、Florida、美国、33312
- Palm Vascular Centers
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Tampa、Florida、美国、33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- South Oklahoma Heart Research
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Hightower Clinical
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、28277
- Onsite Clinical Solutions
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
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McAllen、Texas、美国、78503
- Rio Grande Regional Hospital
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McKinney、Texas、美国、75069
- North Dallas Research Associates
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划通过使用 6F 至 12F 导引鞘的常见股静脉进行基于导管的手术，符合疾病状态的选择性、非紧急干预的适应症，没有紧急血管手术或静脉通路部位手动压缩的禁忌症
排除标准：
- 长期使用高剂量全身性类固醇史或任何免疫缺陷病史
- 凝血障碍病史，如深静脉血栓形成、肺栓塞或血栓性静脉炎
- 出血性疾病史，例如血小板减少症（血小板计数 < 100,000 个细胞/立方毫米）、血友病、血管性血友病或贫血（血红蛋白 < 10 g/dL，血细胞比容 < 30%）
- 未控制的高血压病史（即收缩压 > 180 毫米汞柱），或需要静脉内升压药以稳定血压的危重病史
- 术前 10 天内在任一肢体进行股动脉切开术或静脉切开术
- 手术后 30 天内在任一肢体使用 VCD
- 在 30 天内或研究退出前任何涉及任一肢体股动脉或静脉通路的计划手术
- 肾功能不全（即血清肌酐 > 2.5 mg/dL）
- 体重指数 (BMI) > 45 kg/m2 或 <20 kg/m2
- 在没有帮助的情况下无法正常行走至少 20 英尺
- 已知对聚乙二醇或造影剂过敏/不良反应
- 手术前 90 天内在靶通路附近进行过血管手术或修复
- 靶点附近的活动性全身感染，或皮肤感染或炎症
- 严重贫血，血红蛋白水平低于 10 g/dL 或血细胞比容低于 30%
- 预期寿命不足30天的患者
- 在手术过程中任何试图进入股动脉或无意中穿刺血肿的动脉
- 静脉通路部位位置“高”，位于腹股沟韧带上方（头侧至股骨头下半部或腹壁下静脉起源于髂外静脉）
- 手术过程中鞘管周围出血，或疑似腔内血栓、血肿、假性动脉瘤或 AV 瘘管
- 手术开始时难以插入手术护套或针头刺伤问题（例如，多次刺伤尝试、意外动脉刺伤伴有血肿、“后壁刺伤”等）
- < 5F 或 > 12F 手术护套在手术过程中或关闭时随时存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mynx 控制静脉闭合
204（2:1随机-136 VCD:68手动压缩）
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F 适用于密封股静脉通路部位，同时减少止血和行走的时间。
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有源比较器：手动压缩
204（2:1随机-136 VCD:68手动压缩）
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F 适用于密封股静脉通路部位，同时减少止血和行走的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：30 天内目标肢体进入部位的主要并发症
大体时间：术后 30 天
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定义为术后 30 天 CEC 判定的合并主要静脉通路部位闭合相关并发症的发生率，直接归因于 VCD 或手动压迫，无其他可能原因。
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术后 30 天
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主要有效性终点：下床活动时间
大体时间：术后程序
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定义为从移除 MYNX CONTROL™ 静脉血管闭合装置 6F-12F 装置（装置组）或最终护套（对照组）到受试者站立并行走 20 英尺且没有任何股骨再出血迹象的时间（以小时为单位）静脉通路部位。
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术后程序
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主要有效性终点：止血时间
大体时间：术后程序
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定义为移除每个 MYNX CONTROL™ 静脉血管闭合装置 6F-12F 装置（装置组）或每个护套（对照组）与首次观察和确认静脉止血（每个接入部位分析）之间的时间（以分钟为单位）。
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术后程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要安全终点：30 天内目标肢体进入部位的轻微并发症
大体时间：术后 30 天
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定义为术后 30 天 CEC 裁定的合并轻微静脉通路部位闭合相关并发症的发生率，直接归因于 MYNX CONTROL™ 静脉 VCD 或手动压迫，无其他可能原因。
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术后 30 天
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出院资格时间
大体时间：术后程序
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定义为从移除最终 MYNX CONTROL™ 静脉 VCD 或移除最终鞘到受试者根据主治医生的评估有资格从机构出院之间经过的时间（以小时为单位）。
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术后程序
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程序成功
大体时间：术后 30 天
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定义为在 30 天内所有静脉通路部位均实现最终止血，且没有出现与静脉通路部位闭合相关的重大并发症。
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术后 30 天
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设备成功
大体时间：手术期间
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定义为成功部署 MYNX CONTROL™ 静脉 VCD 输送系统、输送聚乙二醇水凝胶密封剂并实现止血的能力。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P22-8301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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