Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F im Vergleich zur manuellen Kompression (ReliaSeal)

Einschlusskriterien:

- Geplante katheterbasierte Verfahren über die gemeinsame Femoralvene mit bis zu 6 F bis 12 F Einführschleusen, die Indikationen für elektive, nicht auftretende Interventionen des Krankheitszustands erfüllen, ohne Kontraindikationen für notfallmäßige Gefäßchirurgie oder manuelle Kompression der venösen Zugangsstellen

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der chronischen Anwendung von hochdosierten systemischen Steroiden oder Geschichte einer Immunschwäche
• Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombophlebitis
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 Zellen/mm3), Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit oder Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl, Hämatokrit < 30 %)
• Dokumentierte Geschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck > 180 mm Hg) oder kritischer Krankheit, die intravenöse Vasopressoren zur Blutdruckstabilisierung erfordert
• Femorale Arteriotomie oder Venotomie in beiden Gliedmaßen innerhalb von 10 Tagen vor dem Eingriff
• Verwendung von VCD in beiden Gliedmaßen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
• Jeder geplante Eingriff mit femoralem arteriellem oder venösem Zugang in einer der Gliedmaßen innerhalb von 30 Tagen oder vor Studienende
• Niereninsuffizienz (d. h. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
• Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 oder < 20 kg/m2
• Unfähig, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen
• Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Polyethylenglykol oder Kontrastmittel
• Frühere Gefäßchirurgie oder -reparatur in der Nähe der Zielzugangsstelle innerhalb der letzten 90 Tage nach dem Eingriff
• Aktive systemische Infektion oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Zielzugangsstelle
• Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dL oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %
• Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 30 Tagen
• Jeder Versuch eines femoralen arteriellen Zugangs oder versehentliche arterielle Punktion mit Hämatom während des Eingriffs
• Die Lage der venösen Zugangsstelle wird als "hoch" über dem Leistenband bezeichnet (kopfwärts bis zur unteren Hälfte des Femurkopfes oder der V. epigastrica inferior, die von der V. iliaca externa ausgeht).
• Intraprozedurale Blutung um die Schleuse oder Verdacht auf intraluminalen Thrombus, Hämatom, Pseudoaneurysma oder AV-Fistel
• Schwierige Einführung der Verfahrenshülle oder Nadelstichprobleme zu Beginn des Eingriffs (z. B. mehrere Stichversuche, versehentlicher arterieller Stich mit Hämatom, "Rückwandstich" usw.)
• Eine < 5 F oder > 12 F Verfahrenshülle ist jederzeit während des Eingriffs oder beim Verschluss vorhanden