Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania naczyń żylnych Mynx Control 6F-12F w porównaniu z uciskaniem ręcznym (ReliaSeal)

Kryteria przyjęcia:

- Planowe zabiegi z użyciem cewnika przez żyłę(-y) udową wspólną z użyciem koszulek introduktora o średnicy od 6F do 12F, które spełniają wskazania do planowych, nieseryjnych interwencji w stanie chorobowym, bez przeciwwskazań do pilnej operacji naczyniowej lub ręcznego uciskania miejsc dostępu żylnego

Kryteria wyłączenia:

• Historia przewlekłego stosowania dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych lub historia jakiegokolwiek niedoboru odporności
• Historia zaburzeń krzepnięcia, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepowe zapalenie żył
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, takie jak małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3), hemofilia, choroba von Willebranda lub niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl, hematokryt < 30%)
• Udokumentowana historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowego ciśnienia krwi > 180 mm Hg) lub poważnej choroby wymagającej dożylnych leków wazopresyjnych w celu ustabilizowania ciśnienia krwi
• Arteriotomia lub wenotomia udowa w dowolnej kończynie w ciągu 10 dni przed zabiegiem
• Zastosowanie VCD w dowolnej kończynie w ciągu 30 dni od zabiegu
• Każda planowana procedura obejmująca dostęp do tętnicy udowej lub dostępu żylnego w dowolnej kończynie w ciągu 30 dni lub przed zakończeniem badania
• Niewydolność nerek (tj. kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 lub <20 kg/m2
• Nie jest w stanie rutynowo przejść co najmniej 20 stóp bez pomocy
• Znana alergia/reakcja niepożądana na glikol polietylenowy lub środek kontrastowy
• Przebyta operacja naczyniowa lub zabieg naprawczy w pobliżu docelowego miejsca dostępu w ciągu ostatnich 90 dni od zabiegu
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja skórna lub stan zapalny w pobliżu docelowego miejsca dostępu
• Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%
• Pacjenci, u których przewidywane przeżycie jest krótsze niż 30 dni
• Wszelkie próby dostępu do tętnicy udowej lub nieumyślne nakłucie tętnicy z krwiakiem w trakcie zabiegu
• Lokalizacja miejsca dostępu żylnego jest określana jako „wysoka”, powyżej więzadła pachwinowego (od głowy do dolnej połowy głowy kości udowej lub żyły nadbrzusza dolnej wychodzącej z żyły biodrowej zewnętrznej)
• Krwawienie śródzabiegowe wokół pochewki lub podejrzenie skrzepliny w świetle, krwiaka, tętniaka rzekomego lub przetoki przedsionkowo-komorowej
• Trudne zakładanie koszulki zabiegowej lub problemy z ukłuciem igłą na początku zabiegu (np. wielokrotne próby ukłucia, przypadkowe ukłucie tętnicy z krwiakiem, „kłucie tylnej ściany” itp.)
• Koszulka zabiegowa o rozmiarze < 5F lub > 12F jest obecna w dowolnym momencie zabiegu lub podczas zamykania