Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mynx Control -laskimoverisuonisulkulaitteen 6F-12F turvallisuuden ja tehon arviointi vs. manuaalinen puristus (ReliaSeal)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cordis Corporation

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin koe Mynx Control -laskimon verisuonten sulkemislaitteen 6F-12F turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. manuaalinen kompressio potilailla, joille on tehty endovaskulaarisia toimenpiteitä, joissa käytetään jopa 12F:n toimenpidesuoria

ReliaSeal on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MYNX CONTROL™ -laskimoverisuonisulkulaitteen 6F-12F käytön turvallisuutta ja tehokkuutta vs. manuaalinen kompressio reisien pääsykohtien tiivistämiseksi potilailla, joille on tehty endovaskulaarisia toimenpiteitä, joissa käytetään jopa 12F:n toimenpidetuppea yhdessä tai molemmissa. raajoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ReliaSeal on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MYNX CONTROL™ -laskimoverisuonisulkulaitteen 6F-12F käytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna manuaaliseen puristukseen reisiluun pääsykohtien tiivistämiseksi potilailla, joille on tehty endovaskulaarisia toimenpiteitä. käyttämällä jopa 12F proseduurituppia yhdessä tai molemmissa raajoissa. Tutkimukseen on suunniteltu ottamaan mukaan 204 potilasta ja lisäpotilasryhmä osallistumaan alkuvaiheeseen. Enintään kaksi (2) sisäänkirjautumispotilasta lääkäriä kohden sallitaan. Kaikkia potilaita, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään, seurataan 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Mukana on enintään 15 osallistuvaa tutkimuspaikkaa, joista vähintään viisi (5) kohdetta, kaikki sijaitsevat Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • St. Anthony's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC Rex Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Saint Anthony's Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Piedmont Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Medical City Dallas Heart Hospital
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Cardiac Center of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Suunnitellut katetriin perustuvat toimenpiteet yhteisen reisilaskimon (yhteisten reisilaskimojen) kautta käyttämällä jopa 6F–12F sisäänvientituppeja, jotka täyttävät sairauden tilan valinnaisten, ei-syöttömien interventioiden indikaatiot, ilman vasta-aiheita tulevalle verisuonikirurgialle tai laskimopääsykohtien manuaaliselle kompressiolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi suuriannoksisten systeemisten steroidien krooninen käyttö tai jokin immuunipuutos
  • Aiemmat hyytymishäiriöt, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tromboflebiitti
  • Aiemmat verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3), hemofilia, von Willebrandin tauti tai anemia (hemoglobiini < 10 g/dl, hematokriitti < 30 %)
  • Dokumentoitu hallitsematon verenpainetauti (eli systolinen verenpaine > 180 mmHg) tai kriittinen sairaus, joka vaatii suonensisäisiä vasopressoreita verenpaineen vakauttamiseksi
  • Reisiluun arteriotomia tai venotomia jommassakummassa raajassa 10 päivän sisällä ennen toimenpidettä
  • VCD:n käyttö kummassakin raajassa 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
  • Mikä tahansa suunniteltu toimenpide, johon liittyy reisivaltimo tai laskimo pääsy jompaankumpaan raajaan 30 päivän sisällä tai ennen tutkimuksesta poistumista
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2 tai <20 kg/m2
  • Ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua
  • Tunnettu allergia/haittareaktio polyetyleeniglykolille tai varjoaineelle
  • Aiempi verisuonikirurgia tai -korjaus kohteen läheisyydessä 90 päivän aikana toimenpiteestä
  • Aktiivinen systeeminen infektio tai ihotulehdus tai tulehdus kohteen pääsypaikan läheisyydessä
  • Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %
  • Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle 30 päivää
  • Mikä tahansa yritys päästä käsiksi reisiluun valtimoon tai tahaton valtimopunktio hematoomalla toimenpiteen aikana
  • Laskimokohdan sijainnin on todettu olevan "korkealla", nivussiteen yläpuolella (päähän reisiluun pään alapuolelle tai alemman ylävatsan laskimo on peräisin ulkoisesta suolilaskimosta)
  • Toimenpiteiden sisäinen verenvuoto vaipan ympärillä tai epäilty intraluminaalinen trombi, hematooma, pseudoaneurysma tai AV-fisteli
  • Vaikeat toimenpiteen vaikeudet tai neulanpistoon liittyvät ongelmat toimenpiteen alussa (esim. useat pistoyritykset, vahingossa tapahtuva valtimotikku, jossa on hematooma, "takaseinäpuikko" jne.)
  • < 5F tai > 12F toimenpidesuojus on läsnä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sulkemisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mynx Control Laskimosulku
204 (2:1 satunnaistettu - 136 VCD:68 manuaalinen pakkaus)
Laite: MYNX CONTROL™ -laskimoverisuonisulkulaite 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F on tarkoitettu käytettäväksi reisiluun laskimon sisäänpääsykohtien tiivistämiseen ja lyhentää samalla hemostaasiin ja vaellukseen kuluvaa aikaa.
Active Comparator: Manuaalinen pakkaus
204 (2:1 satunnaistettu - 136 VCD:68 manuaalinen pakkaus)
Laite: MYNX CONTROL™ -laskimoverisuonisulkulaite 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F on tarkoitettu käytettäväksi reisiluun laskimon sisäänpääsykohtien tiivistämiseen ja lyhentää samalla hemostaasiin ja vaellukseen kuluvaa aikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Suuret laskimoiden sulkemiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
VCD:stä tai manuaalisesta puristamisesta ilman muuta todennäköistä syytä johtuvat yhdistettyjen suurten laskimotukikohdan sulkeutumiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: aika ambulaatioon
Aikaikkuna: Jälkikäsittely, yleensä 6 tunnin sisällä
Kulunut aika MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F -laitteen (hoitovarsi) tai lopullisen suojuksen (ohjausvarsi) poistamisen ja sen jälkeen, kun tutkittava seisoo ja kävelee 20 jalkaa ilman merkkejä verenvuodosta mistään reisiluun laskimotukikohdasta.
Jälkikäsittely, yleensä 6 tunnin sisällä
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: aika hemostaasiin
Aikaikkuna: Jälkikäsittely, yleensä 3 tunnin sisällä
Kulunut aika MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F -laitteen (hoitovarsi) tai lopullisen suojuksen (kontrollivarsi) poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun laskimoiden hemostaasin välillä (analysointikohtaa kohden)
Jälkikäsittely, yleensä 3 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordis Corporation

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P22-8301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimoverisuonien sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa