Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Mynx Control veneuze vasculaire sluitapparaat 6F-12F versus handmatige compressie (ReliaSeal)
17 april 2025 bijgewerkt door: Cordis Corporation
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Mynx Control veneuze vasculaire sluitingsapparaat 6F-12F versus handmatige compressie te evalueren bij patiënten die endovasculaire procedures hebben ondergaan met behulp van tot 12F procedurele omhulsels
ReliaSeal is een klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van MYNX CONTROL™ veneuze vasculaire sluiting 6F-12F vs. handmatige compressie om femorale toegangsplaatsen af te dichten bij patiënten die endovasculaire procedures hebben ondergaan met maximaal 12F procedurele sheaths in een of beide ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ReliaSeal is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van MYNX CONTROL™ veneuze vasculaire sluiting 6F-12F versus handmatige compressie om femorale toegangsplaatsen af te dichten bij patiënten die endovasculaire procedures hebben ondergaan, te evalueren gebruik van maximaal 12F procedurele omhulsels in een of beide ledematen.
De studie is gepland om 204 patiënten in te schrijven met een extra groep patiënten om deel uit te maken van de initiële roll-in-fase.
Er zijn maximaal twee (2) roll-in patiënten per arts toegestaan.
Alle patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen en gerandomiseerd worden naar een van beide behandelingsarmen, zullen gedurende 30 dagen na de procedure worden gevolgd.
Er zullen maximaal 15 deelnemende onderzoekslocaties zijn, met een minimum van vijf (5) locaties, allemaal gelegen in de Verenigde Staten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Palm Vascular Centers
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Hightower Clinical
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande op katheters gebaseerde procedures via de gemeenschappelijke dijbeenader(en) met behulp van maximaal 6F tot 12F inbrenghulzen die voldoen aan de indicaties voor electieve, niet-spoedeisende interventies van de ziektetoestand, zonder contra-indicaties voor opkomende vasculaire chirurgie of handmatige compressie van de veneuze toegangsplaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronisch gebruik van hoge doses systemische steroïden of geschiedenis van immunodeficiëntie
- Geschiedenis van stollingsstoornissen zoals diepe veneuze trombose, longembolie of tromboflebitis
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3), hemofilie, de ziekte van von Willebrand of anemie (hemoglobine < 10 g/dl, hematocriet < 30%)
- Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk > 180 mm Hg), of kritieke ziekte waarvoor intraveneuze vasopressoren nodig zijn voor bloeddrukstabilisatie
- Femorale arteriotomie of venotomie in beide ledematen binnen 10 dagen voorafgaand aan de procedure
- Gebruik van VCD in beide ledematen binnen 30 dagen na de procedure
- Elke geplande procedure waarbij femorale arteriële of veneuze toegang in beide ledematen betrokken is binnen 30 dagen of voorafgaand aan het verlaten van de studie
- Nierinsufficiëntie (d.w.z. serumcreatinine > 2,5 mg/dL)
- Body-mass index (BMI) > 45 kg/m2 of <20 kg/m2
- Niet in staat om routinematig minstens 20 voet te lopen zonder hulp
- Bekende allergie/bijwerking op polyethyleenglycol of contrastmiddel
- Eerdere vasculaire chirurgie of reparatie in de buurt van de beoogde toegangsplaats binnen de voorgaande 90 dagen van de procedure
- Actieve systemische infectie of huidinfectie of ontsteking in de buurt van de doeltoegangsplaats
- Significante bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl of een hematocriet van minder dan 30%
- Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan 30 dagen
- Elke poging tot femorale arteriële toegang of onbedoelde arteriële punctie met hematoom tijdens de procedure
- De locatie van de veneuze toegangsplaats is "hoog", boven het inguinale ligament (cephalad naar de onderste helft van de femurkop of de inferieure epigastrische ader, afkomstig van de externe iliacale ader)
- Intraprocedurele bloeding rond de huls, of vermoedelijke intraluminale trombus, hematoom, pseudo-aneurysma of AV-fistel
- Moeilijk inbrengen van de procedurehuls of prikproblemen aan het begin van de procedure (bijv. meerdere prikpogingen, accidentele arteriële prik met hematoom, "achterwandprik", enz.)
- Een procedureschede van < 5F of > 12F is op elk moment tijdens de procedure of bij sluiting aanwezig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mynx Control Veneuze sluiting
204 (2:1 gerandomiseerd - 136 VCD:68 handmatige compressie)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F is geïndiceerd voor gebruik om femorale veneuze toegangsplaatsen af te dichten en tegelijkertijd de tijd tot hemostase en ambulatie te verkorten.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige compressie
204 (2:1 gerandomiseerd - 136 VCD:68 handmatige compressie)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F is geïndiceerd voor gebruik om femorale veneuze toegangsplaatsen af te dichten en tegelijkertijd de tijd tot hemostase en ambulatie te verkorten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt: ernstige complicaties van de toegang tot de beoogde ledematen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als het percentage CEC-beoordeelde gecombineerde ernstige complicaties die verband houden met de sluiting van veneuze toegangsplaatsen gedurende 30 dagen na de procedure, rechtstreeks toegeschreven aan VCD of handmatige compressie zonder andere waarschijnlijke oorzaak.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Primair effectiviteitseindpunt: tijd tot ambulatie
Tijdsspanne: Postprocedure
|
Gedefinieerd als de tijd (in uren) tussen het verwijderen van het MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F-apparaat (apparaatgroep) of van de laatste huls (controlegroep) en het moment waarop de patiënt 6 meter staat en loopt zonder tekenen van herbloeding uit een dijbeen veneuze toegangsplaats.
|
Postprocedure
|
|
Primair effectiviteitseindpunt: tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Postprocedure
|
Gedefinieerd als tijd (in minuten) tussen verwijdering van elk MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F-apparaat (apparaatgroep) of van elke sheath (controlegroep) en de eerste waargenomen en bevestigde veneuze hemostase (per analyse van de toegangsplaats).
|
Postprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire veiligheidseindpunten: kleine complicaties van de toegang tot de beoogde ledematen binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als het aantal door CEC beoordeelde gecombineerde complicaties die verband houden met de sluiting van kleine veneuze toegangsplaatsen gedurende 30 dagen na de procedure, rechtstreeks toegeschreven aan MYNX CONTROL™ veneuze VCD of handmatige compressie zonder andere waarschijnlijke oorzaak.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Tijd om de geschiktheid te ontslaan
Tijdsspanne: Postprocedure
|
Gedefinieerd als de verstreken tijd (in uren) tussen het verwijderen van de laatste MYNX CONTROL™ Veneuze VCD of het verwijderen van de laatste huls en het moment waarop de patiënt in aanmerking komt voor ontslag uit de instelling op basis van de beoordeling van de behandelende arts.
|
Postprocedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als het bereiken van definitieve hemostase op alle veneuze toegangsplaatsen zonder grote complicaties die verband houden met de sluiting van de veneuze toegangsplaats gedurende 30 dagen.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedefinieerd als het vermogen om met succes het MYNX CONTROL™ VENOUS VCD-toedieningssysteem in te zetten, het polyethyleenglycol-hydrogel-afdichtmiddel af te leveren en hemostase te bereiken.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P22-8301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .