Evaluering av sikkerhet og effekt av Mynx Control venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs manuell kompresjon (ReliaSeal)

Inklusjonskriterier:

- Planlagte kateterbaserte prosedyrer via den(e) vanlige lårvenen(e) ved bruk av opp 6F til 12F introduksjonshylster som oppfyller indikasjonene for elektive, ikke-opptredende intervensjoner av sykdomstilstand, uten kontraindikasjoner for emergent vaskulær kirurgi eller manuell kompresjon av venøse tilgangssteder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kronisk bruk av høydose systemiske steroider eller historie med immunsvikt
• Historie med koagulasjonsforstyrrelser som dyp venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitt
• Anamnese med blødningsforstyrrelser som trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 celler/mm3), hemofili, von Willebrands sykdom eller anemi (hemoglobin < 10 g/dL, hematokrit < 30 %)
• Dokumentert historie med ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk > 180 mm Hg), eller kritisk sykdom som krever intravenøse vasopressorer for blodtrykksstabilisering
• Femoral arteriotomi eller venotomi i begge leddene innen 10 dager før prosedyren
• Bruk av VCD i begge leddene innen 30 dager etter prosedyren
• Enhver planlagt prosedyre som involverer femoral arteriell eller venøs tilgang i begge lemmer innen 30 dager eller før studieavslutning
• Nyreinsuffisiens (dvs. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 eller <20 kg/m2
• Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp
• Kjent allergi/bivirkning på polyetylenglykol eller kontrastmiddel
• Tidligere vaskulær kirurgi eller reparasjon i nærheten av måltilgangsstedet innen de foregående 90 dagene av prosedyren
• Aktiv systemisk infeksjon, eller kutan infeksjon eller betennelse i nærheten av måltilgangsstedet
• Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %
• Pasienter med forventet levetid på mindre enn 30 dager
• Ethvert forsøk på femoral arteriell tilgang eller utilsiktet arteriell punktering med hematom under prosedyren
• Plassering av venøs tilgangssted er notert å være "høy", over lyskeligamentet (cephalad til nedre halvdel av lårbenshodet eller den nedre epigastriske venen fra den ytre iliacvenen)
• Intra-prosedyre blødning rundt skjede, eller mistenkt intraluminal trombe, hematom, pseudoaneurisme eller AV-fistel
• Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller problemer med nålestikk ved starten av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, utilsiktet arteriell stikk med hematom, "bakveggstikk", etc.)
• En < 5F eller > 12F prosedyrekappe er tilstede når som helst under prosedyren eller ved lukking