Evaluering av sikkerhet og effekt av Mynx Control venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs manuell kompresjon (ReliaSeal)
17. april 2025 oppdatert av: Cordis Corporation
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen etikettforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av Mynx Control venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs manuell kompresjon hos pasienter som har gjennomgått endovaskulære prosedyrer med bruk av opptil 12F prosedyreskjeder
ReliaSeal er en klinisk studie utviklet for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved bruk av MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs. manuell kompresjon for å forsegle lårbenstilgangssteder hos pasienter som har gjennomgått endovaskulære prosedyrer med bruk av opptil 12F prosedyreskjeder i ett eller begge deler lemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ReliaSeal er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie utviklet for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved bruk av MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F vs. manuell kompresjon for å forsegle lårbenstilgangssteder hos pasienter som har gjennomgått endovaskulære prosedyrer ved bruk av opptil 12F prosedyrehylser i ett eller begge lemmer.
Studien er planlagt å inkludere 204 pasienter med en ekstra gruppe pasienter for å være en del av den første innrullingsfasen.
Opptil to (2) innrullingspasienter per lege vil tillates.
Alle pasienter som signerer det informerte samtykket og randomisert til en av behandlingsarmene vil bli fulgt gjennom 30 dager etter prosedyren.
Det vil være opptil 15 deltakende studiesteder, med minimum fem (5) steder, alle lokalisert i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33312
- Palm Vascular Centers
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Hightower Clinical
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagte kateterbaserte prosedyrer via den(e) vanlige lårvenen(e) ved bruk av opp 6F til 12F introduksjonshylster som oppfyller indikasjonene for elektive, ikke-opptredende intervensjoner av sykdomstilstand, uten kontraindikasjoner for emergent vaskulær kirurgi eller manuell kompresjon av venøse tilgangssteder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk bruk av høydose systemiske steroider eller historie med immunsvikt
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser som dyp venetrombose, lungeemboli eller tromboflebitt
- Anamnese med blødningsforstyrrelser som trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 celler/mm3), hemofili, von Willebrands sykdom eller anemi (hemoglobin < 10 g/dL, hematokrit < 30 %)
- Dokumentert historie med ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk > 180 mm Hg), eller kritisk sykdom som krever intravenøse vasopressorer for blodtrykksstabilisering
- Femoral arteriotomi eller venotomi i begge leddene innen 10 dager før prosedyren
- Bruk av VCD i begge leddene innen 30 dager etter prosedyren
- Enhver planlagt prosedyre som involverer femoral arteriell eller venøs tilgang i begge lemmer innen 30 dager eller før studieavslutning
- Nyreinsuffisiens (dvs. serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 eller <20 kg/m2
- Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot uten hjelp
- Kjent allergi/bivirkning på polyetylenglykol eller kontrastmiddel
- Tidligere vaskulær kirurgi eller reparasjon i nærheten av måltilgangsstedet innen de foregående 90 dagene av prosedyren
- Aktiv systemisk infeksjon, eller kutan infeksjon eller betennelse i nærheten av måltilgangsstedet
- Betydelig anemi med et hemoglobinnivå på mindre enn 10 g/dL eller en hematokrit på mindre enn 30 %
- Pasienter med forventet levetid på mindre enn 30 dager
- Ethvert forsøk på femoral arteriell tilgang eller utilsiktet arteriell punktering med hematom under prosedyren
- Plassering av venøs tilgangssted er notert å være "høy", over lyskeligamentet (cephalad til nedre halvdel av lårbenshodet eller den nedre epigastriske venen fra den ytre iliacvenen)
- Intra-prosedyre blødning rundt skjede, eller mistenkt intraluminal trombe, hematom, pseudoaneurisme eller AV-fistel
- Vanskelig innsetting av prosedyreskjede eller problemer med nålestikk ved starten av prosedyren (f.eks. flere stikkeforsøk, utilsiktet arteriell stikk med hematom, "bakveggstikk", etc.)
- En < 5F eller > 12F prosedyrekappe er tilstede når som helst under prosedyren eller ved lukking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mynx kontroll venøs lukking
204 (2:1 randomisert - 136 VCD:68 manuell komprimering)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F er indisert for bruk for å forsegle femorale venøse tilgangssteder og samtidig redusere tiden til hemostase og ambulasjon.
|
|
Aktiv komparator: Manuell komprimering
204 (2:1 randomisert - 136 VCD:68 manuell komprimering)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F er indisert for bruk for å forsegle femorale venøse tilgangssteder og samtidig redusere tiden til hemostase og ambulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Store komplikasjoner av tilgangsstedet for mållemmet innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Definert som frekvensen av CEC-bedømte kombinerte store venøse tilgangs-relaterte komplikasjoner gjennom 30 dager etter prosedyren, tilskrevet direkte til VCD eller manuell kompresjon uten annen sannsynlig årsak.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Tid til ambulasjon
Tidsramme: Postprosedyre
|
Definert som tid (i timer) mellom fjerning av MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F (enhetsgruppe) eller av den endelige kappen (kontrollgruppe) og når forsøkspersonen står og går 20 fot uten tegn på ny blødning fra lårbenet venøs tilgangssted.
|
Postprosedyre
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Tid til hemostase
Tidsramme: Postprosedyre
|
Definert som tid (i minutter) mellom fjerning av hver MYNX CONTROL™ venøs vaskulær lukkeanordning 6F-12F-enhet (enhetsgruppe) eller av hver kappe (kontrollgruppe) og første observert og bekreftet venøs hemostase (analyse per tilgangssted).
|
Postprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter: Mindre komplikasjoner av tilgangsstedet for mållemmet innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Definert som frekvensen av CEC-bedømte kombinerte mindre venøse tilgangssteder-relaterte komplikasjoner gjennom 30 dager etter prosedyren, tilskrevet direkte til MYNX CONTROL™ venøs VCD eller manuell kompresjon uten annen sannsynlig årsak.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
På tide å avvikle kvalifisering
Tidsramme: Postprosedyre
|
Definert som medgått tid (i timer) mellom fjerning av den endelige MYNX CONTROL™ venøse VCD eller fjerning av den endelige kappen og når pasienten er kvalifisert for utskrivning fra institusjonen basert på vurderingen fra den behandlende legen.
|
Postprosedyre
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Definert som oppnåelse av endelig hemostase på alle venøse tilgangssteder uten store venøse tilgangssteder-relaterte komplikasjoner gjennom 30 dager.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som evnen til å implementere MYNX CONTROL™ VENØS VCD-leveringssystem, levere polyetylenglykolhydrogelforseglingen og oppnå hemostase.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P22-8301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .