Оценка безопасности и эффективности устройства для закрытия венозных сосудов Mynx Control 6F-12F по сравнению с ручной компрессией (ReliaSeal)
17 апреля 2025 г. обновлено: Cordis Corporation
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для закрытия венозных сосудов Mynx Control 6F-12F по сравнению с ручной компрессией у пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры с использованием процедурных интродьюсеров до 12F
ReliaSeal — это клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности использования устройства для закрытия венозных сосудов MYNX CONTROL™ 6F-12F по сравнению с ручной компрессией для герметизации мест доступа к бедренной кости у пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры с использованием процедурных интродьюсеров до 12F в одном или обоих случаях. конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ReliaSeal — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности использования устройства для закрытия венозных сосудов MYNX CONTROL™ 6F-12F по сравнению с ручной компрессией для герметизации мест доступа к бедренной кости у пациентов, перенесших эндоваскулярные процедуры. использование процедурных интродьюсеров до 12F в одной или обеих конечностях.
Планируется, что в исследование войдут 204 пациента, а также дополнительная группа пациентов, которая войдет в начальную фазу включения.
На одного врача может быть до двух (2) постоянных пациентов.
Все пациенты, подписавшие информированное согласие и рандомизированные в любую группу лечения, будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры.
Будет задействовано до 15 исследовательских центров, минимум пять (5) центров, расположенных в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Palm Vascular Centers
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Hightower Clinical
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланированные катетерные процедуры через общую бедренную вену (бедренные вены) с использованием интродьюсеров от 6F до 12F, которые соответствуют показаниям для плановых, неэкстренных вмешательств при болезненном состоянии, без противопоказаний для неотложной сосудистой хирургии или ручной компрессии мест венозного доступа.
Критерий исключения:
- История хронического использования высоких доз системных стероидов или история любого иммунодефицита
- Нарушения свертывания крови в анамнезе, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбофлебит.
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе, такие как тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3), гемофилия, болезнь фон Виллебранда или анемия (гемоглобин < 10 г/дл, гематокрит < 30%).
- Документально подтвержденная история неконтролируемой гипертензии (т. е. систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.) или критическое заболевание, требующее внутривенного введения вазопрессоров для стабилизации артериального давления.
- Бедренная артериотомия или венотомия на любой конечности в течение 10 дней до процедуры
- Использование VCD на любой конечности в течение 30 дней после процедуры
- Любая запланированная процедура, включающая бедренный артериальный или венозный доступ на любой конечности в течение 30 дней или до выхода из исследования
- Почечная недостаточность (т. е. креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2 или <20 кг/м2
- Не может регулярно проходить не менее 20 футов без посторонней помощи
- Известная аллергия/побочная реакция на полиэтиленгликоль или контрастное вещество
- Предыдущая сосудистая хирургия или восстановление вблизи целевого места доступа в течение предыдущих 90 дней после процедуры
- Активная системная инфекция или кожная инфекция или воспаление вблизи целевого места доступа
- Значительная анемия с уровнем гемоглобина менее 10 г/дл или гематокритом менее 30%
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней
- Любая попытка доступа к бедренной артерии или непреднамеренная пункция артерии с гематомой во время процедуры
- Отмечается расположение места венозного доступа «высоко», над паховой связкой (цефально до нижней половины головки бедренной кости или отхождения нижней надчревной вены от наружной подвздошной вены).
- Внутрипроцедурное кровотечение вокруг интродьюсера или подозрение на внутрипросветный тромб, гематому, псевдоаневризму или атриовентрикулярный свищ
- Затрудненное введение процедурного интродьюсера или проблемы с уколом иглой в начале процедуры (например, многократные попытки введения, случайное укол артерии с гематомой, «укол задней стенки» и т. д.)
- Процедурный интродьюсер < 5F или > 12F присутствует в любое время во время процедуры или при закрытии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Венозное закрытие Mynx Control
204 (рандомизированное 2: 1 - 136 VCD: 68 ручное сжатие)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F показан для использования для герметизации мест доступа к бедренным венам при одновременном сокращении времени до гемостаза и ходьбы.
|
|
Активный компаратор: Ручное сжатие
204 (рандомизированное 2: 1 - 136 VCD: 68 ручное сжатие)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F показан для использования для герметизации мест доступа к бедренным венам при одновременном сокращении времени до гемостаза и ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: серьезные осложнения в месте доступа к целевой конечности в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Определяется как частота выявленных CEC комбинированных осложнений, связанных с закрытием места доступа к крупным венам, в течение 30 дней после процедуры, напрямую связанных с VCD или ручной компрессией без другой вероятной причины.
|
30 дней после процедуры
|
|
Первичная конечная точка эффективности: время до передвижения
Временное ограничение: Постпроцедура
|
Определяется как время (в часах) между удалением устройства для закрытия венозных сосудов MYNX CONTROL™ 6F-12F (группа устройств) или окончательного интродьюсера (контрольная группа) и моментом, когда субъект встает и проходит 20 футов без признаков повторного кровотечения из любой бедренной кости. место венозного доступа.
|
Постпроцедура
|
|
Первичная конечная точка эффективности: время до гемостаза.
Временное ограничение: Постпроцедура
|
Определяется как время (в минутах) между удалением каждого устройства для закрытия венозных сосудов MYNX CONTROL™ 6F-12F (группа устройств) или каждого чехла (контрольная группа) и первым обнаруженным и подтвержденным венозным гемостазом (анализ каждого места доступа).
|
Постпроцедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки безопасности: незначительные осложнения в месте доступа к целевой конечности в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Определяется как частота выявленных CEC комбинированных незначительных осложнений, связанных с закрытием места венозного доступа, в течение 30 дней после процедуры, напрямую связанных с MYNX CONTROL™ Venous VCD или ручной компрессией без другой вероятной причины.
|
30 дней после процедуры
|
|
Время выписываться
Временное ограничение: Почтовая процедура
|
Определяется как время, прошедшее (в часах) между удалением окончательного MYNX CONTROL™ Venous VCD или удалением окончательного интродьюсера и моментом, когда субъект имеет право на выписку из учреждения на основании оценки лечащего врача.
|
Почтовая процедура
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Определяется как достижение окончательного гемостаза во всех местах венозного доступа без серьезных осложнений, связанных с закрытием места венозного доступа, в течение 30 дней.
|
30 дней после процедуры
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как способность успешно использовать систему доставки MYNX CONTROL™ VENOUS VCD, доставлять полиэтиленгликоль-гидрогелевый герметик и достигать гемостаза.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P22-8301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .