Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F 대 수동압박의 안전성 및 유효성 평가 (ReliaSeal)
2025년 4월 17일 업데이트: Cordis Corporation
Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F 대 수동 압박의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개 시험
ReliaSeal은 MYNX CONTROL™ 정맥 혈관 폐쇄 장치 6F-12F 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 임상 시험입니다. 하나 또는 둘 모두에서 최대 12F 시술 시쓰를 사용하여 혈관내 시술을 받은 환자의 대퇴부 접근 부위를 밀봉하기 위한 수동 압박과 비교합니다. 사지.
연구 개요
상세 설명
ReliaSeal은 MYNX CONTROL™ 정맥 혈관 폐쇄 장치 6F-12F 사용의 안전성과 효능을 혈관 내 시술을 받은 환자의 대퇴부 접근 부위 봉합을 위한 수동 압박과 비교하여 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험입니다. 한쪽 또는 양쪽 사지에서 최대 12F 시술 시스를 활용합니다.
이 연구는 초기 롤인 단계의 일부가 될 추가 환자 그룹과 함께 204명의 환자를 등록할 계획입니다.
의사당 최대 2명의 롤인 환자가 허용됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하고 치료 부문 중 하나로 무작위 배정된 모든 환자는 절차 후 30일 동안 추적됩니다.
최대 15개의 참여 연구 사이트가 있으며 최소 5개의 사이트가 모두 미국에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33312
- Palm Vascular Centers
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Hightower Clinical
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- North Dallas Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 긴급 혈관 수술 또는 정맥 접근 부위의 수동 압박에 대한 금기 사항 없이 질병 상태의 선택적이고 비응급 개입에 대한 적응증을 충족하는 최대 6F~12F 유도관을 사용하는 총대퇴 정맥을 통한 계획된 카테터 기반 절차
제외 기준:
- 고용량 전신 스테로이드의 만성 사용 이력 또는 면역 결핍의 이력
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 혈전정맥염과 같은 응고 장애의 병력
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000 세포/mm3), 혈우병, 폰 빌레브란트병 또는 빈혈(헤모글로빈 < 10 g/dL, 헤마토크리트 < 30%)과 같은 출혈 장애의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg) 또는 혈압 안정화를 위해 정맥 승압제를 필요로 하는 심각한 질병의 문서화된 병력
- 시술 전 10일 이내에 사지의 대퇴 동맥 절개 또는 정맥 절개
- 시술 후 30일 이내에 사지 중 하나에서 VCD 사용
- 30일 이내 또는 연구 종료 전 사지의 대퇴 동맥 또는 정맥 접근을 포함하는 모든 계획된 절차
- 신부전(즉, 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2 또는 < 20kg/m2
- 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없음
- 폴리에틸렌 글리콜 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기/부작용
- 시술 전 90일 이내에 표적 접근 부위 부근에서 이전 혈관 수술 또는 수리
- 활동성 전신 감염, 또는 표적 접근 부위 주변의 피부 감염 또는 염증
- 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
- 기대여명이 30일 미만인 환자
- 시술 중 대퇴 동맥 접근 시도 또는 부주의한 혈종 동맥 천자
- 정맥 접근 부위 위치는 사타구니 인대 위의 "높은" 것으로 기록됩니다(두부에서 대퇴골두의 아래쪽 절반까지 또는 외부 장골 정맥에서 시작되는 하복부 정맥 기원).
- 칼집 주변의 시술 중 출혈, 또는 의심되는 관내 혈전, 혈종, 가성동맥류 또는 AV 누공
- 시술 시작 시 시술 시 시스의 어려운 삽입 또는 바늘 찔림 문제(예: 여러 번의 찔림 시도, 우발적으로 혈종이 있는 동맥 찔림, "뒷벽 찔림" 등)
- A < 5F 또는 > 12F 절차 시스는 절차 중 또는 폐쇄 시 언제든지 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mynx 제어 정맥 폐쇄
204(2:1 무작위 - 136 VCD:68 수동 압축)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F는 지혈 및 보행 시간을 줄이면서 대퇴 정맥 접근 부위를 밀봉하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 수동 압축
204(2:1 무작위 - 136 VCD:68 수동 압축)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F는 지혈 및 보행 시간을 줄이면서 대퇴 정맥 접근 부위를 밀봉하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점: 30일 이내 표적 사지 접근 부위의 주요 합병증
기간: 시술 후 30일
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다른 가능한 원인 없이 VCD 또는 수동 압박에 직접적으로 기인한, 시술 후 30일 동안 CEC가 복합 주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증으로 판정한 비율로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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1차 유효성 평가변수: 보행까지의 시간
기간: 사후 절차
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MYNX CONTROL™ 정맥 혈관 폐쇄 장치 6F-12F 장치(장치 그룹) 또는 최종 보호관(대조군)을 제거한 후 피험자가 대퇴골에서 재출혈의 증거 없이 20피트를 서서 걸을 때까지의 시간(시간)으로 정의됩니다. 정맥 접근 부위.
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사후 절차
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1차 유효성 평가변수: 지혈까지 걸리는 시간
기간: 사후 절차
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각 MYNX CONTROL™ 정맥 혈관 폐쇄 장치 6F-12F 장치(장치 그룹) 또는 각 보호관(대조군)을 제거한 후 처음으로 관찰 및 확인된 정맥 지혈(접근 부위 분석 기준) 사이의 시간(분)으로 정의됩니다.
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사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점: 30일 이내에 표적 사지 접근 부위의 경미한 합병증
기간: 시술 후 30일
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CEC가 시술 후 30일 동안 MYNX Control™ 정맥 VCD 또는 수동 압박으로 인한 다른 가능한 원인 없이 복합적 소정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증을 판정한 비율로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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퇴원 시간
기간: 사후 절차
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최종 MYNX CONTROL™ 정맥 VCD 제거 또는 최종 보호관 제거와 주치의의 평가에 따라 피험자가 기관에서 퇴원할 자격이 있는 시점 사이의 경과 시간(시간)으로 정의됩니다.
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사후 절차
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절차적 성공
기간: 시술 후 30일
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30일 동안 주요 정맥 접근 부위 폐쇄 관련 합병증 없이 모든 정맥 접근 부위에서 최종 지혈에 도달한 것으로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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장치 성공
기간: 시술 중
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MYNX Control™ VENOUS VCD 전달 시스템을 성공적으로 배포하고, 폴리에틸렌 글리콜 하이드로겔 실런트를 전달하고, 지혈을 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P22-8301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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