Utvärdering av säkerhet och effekt av Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F vs manuell kompression (ReliaSeal)
17 april 2025 uppdaterad av: Cordis Corporation
En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F vs manuell kompression hos patienter som har genomgått endovaskulära procedurer med användning av upp till 12F procedurhölje
ReliaSeal är en klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhet och effektivitet vid användning av MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F kontra manuell kompression för att täta lårbensåtkomstställen hos patienter som har genomgått endovaskulära ingrepp med användning av upp till 12F procedurhölje i en eller båda lemmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ReliaSeal är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerhet och effektivitet vid användning av MYNX CONTROL™ venös vaskulär stängningsanordning 6F-12F kontra manuell kompression för att försegla lårbensåtkomstställen hos patienter som har genomgått endovaskulära procedurer använder upp till 12F procedurhölje i en eller båda extremiteterna.
Studien är planerad att inkludera 204 patienter med ytterligare en grupp patienter för att ingå i den inledande roll-in-fasen.
Upp till två (2) roll-in patienter per läkare kommer att tillåtas.
Alla patienter som undertecknar det informerade samtycket och randomiserats till endera behandlingsarmen kommer att följas 30 dagar efter proceduren.
Det kommer att finnas upp till 15 deltagande studieplatser, med minst fem (5) platser, alla belägna i USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33312
- Palm Vascular Centers
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Hightower Clinical
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- North Dallas Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerade kateterbaserade procedurer via den eller de vanliga lårbensvenen med användning av upp till 6F till 12F introducerslidor som uppfyller indikationerna för elektiva, icke-uppkommande ingrepp av sjukdomstillstånd, utan kontraindikationer för emergent vaskulär kirurgi eller manuell komprimering av de venösa åtkomstställena
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk användning av högdos systemiska steroider eller historia av immunbrist
- Historik med koagulationsrubbningar såsom djup ventrombos, lungemboli eller tromboflebit
- Anamnes med blödningsrubbningar såsom trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 celler/mm3), hemofili, von Willebrands sjukdom eller anemi (hemoglobin < 10 g/dL, hematokrit < 30 %)
- Dokumenterad historia av okontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck > 180 mm Hg), eller kritisk sjukdom som kräver intravenösa vasopressorer för blodtrycksstabilisering
- Femoral arteriotomi eller venotomi i endera extremiteten inom 10 dagar före proceduren
- Användning av VCD i båda benen inom 30 dagar efter proceduren
- Alla planerade ingrepp som involverar femoral arteriell eller venös åtkomst i någondera extremiteten inom 30 dagar eller före studiens utträde
- Njurinsufficiens (dvs serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
- Kroppsmassaindex (BMI) > 45 kg/m2 eller <20 kg/m2
- Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp
- Känd allergi/biverkning mot polyetylenglykol eller kontrastmedel
- Tidigare kärlkirurgi eller reparation i närheten av målåtkomstplatsen inom de föregående 90 dagarna efter ingreppet
- Aktiv systemisk infektion, eller kutan infektion eller inflammation i närheten av målåtkomstplatsen
- Signifikant anemi med en hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 %
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar
- Varje försök till femoral arteriell åtkomst eller oavsiktlig arteriell punktering med hematom under proceduren
- Platsen för venös åtkomst noteras vara "hög", ovanför inguinalligamentet (cephalad till nedre halvan av lårbenshuvudet eller den nedre epigastriska venen som kommer från den yttre höftvenen)
- Intraprocedurell blödning runt slidan, eller misstänkt intraluminal tromb, hematom, pseudoaneurysm eller AV-fistel
- Svårt införande av procedurhölje eller problem med nålstick i början av proceduren (t.ex. flera stickförsök, oavsiktlig artärsticka med hematom, "back wall stick" etc.)
- Ett < 5F eller > 12F procedurhölje är närvarande när som helst under proceduren eller vid stängning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mynx kontroll venös stängning
204 (2:1 randomiserad - 136 VCD:68 manuell komprimering)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F är indicerat för användning för att täta femorala venösa åtkomstställen samtidigt som tiderna till hemostas och ambulation reduceras.
|
|
Aktiv komparator: Manuell komprimering
204 (2:1 randomiserad - 136 VCD:68 manuell komprimering)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F är indicerat för användning för att täta femorala venösa åtkomstställen samtidigt som tiderna till hemostas och ambulation reduceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsslutpunkt: Stora komplikationer av mållemsåtkomstplatsen inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Definierat som frekvensen av CEC-bedömda kombinerade större komplikationer relaterade till stängning av venåtkomststället under 30 dagar efter proceduren, direkt tillskrivna VCD eller manuell kompression utan annan trolig orsak.
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Primär effektivitetsändpunkt: Tid till ambulation
Tidsram: Efterprocedur
|
Definieras som tiden (i timmar) mellan avlägsnande av MYNX CONTROL™ venös kärlstängningsanordning 6F-12F (enhetsgrupp) eller av det slutliga höljet (kontrollgrupp) och när försökspersonen står och går 20 fot utan tecken på återblödning från någon femoral venös åtkomstplats.
|
Efterprocedur
|
|
Primär effektmått: Tid till hemostas
Tidsram: Efterprocedur
|
Definieras som tid (i minuter) mellan avlägsnande av varje MYNX CONTROL™ venös vaskulär stängningsanordning 6F-12F-enhet (enhetsgrupp) eller av varje hölje (kontrollgrupp) och första observerad och bekräftad venös hemostas (analys per åtkomstplats).
|
Efterprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter: Mindre komplikationer av mållemsåtkomstplatsen inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Definierat som frekvensen av CEC-bedömda kombinerade mindre komplikationer relaterade till stängning av venåtkomststället under 30 dagar efter proceduren, direkt hänförliga till MYNX CONTROL™ venös VCD eller manuell kompression utan annan trolig orsak.
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Dags att avbryta behörighet
Tidsram: Efterprocedur
|
Definierat som förfluten tid (i timmar) mellan avlägsnande av den sista MYNX CONTROL™ venösa VCD:n eller avlägsnande av den slutliga manteln och när patienten är berättigad till utskrivning från institutionen baserat på den behandlande läkarens bedömning.
|
Efterprocedur
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Definierat som uppnående av slutlig hemostas vid alla venösa åtkomstställen utan större komplikationer relaterade till venös åtkomstplatsförslutning under 30 dagar.
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat som förmågan att framgångsrikt distribuera MYNX CONTROL™ VENOUS VCD-tillförselsystemet, leverera polyetylenglykolhydrogeltätningen och uppnå hemostas.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P22-8301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .