Utvärdering av säkerhet och effekt av Mynx Control Venous Vascular Closure Device 6F-12F vs manuell kompression (ReliaSeal)

Inklusionskriterier:

- Planerade kateterbaserade procedurer via den eller de vanliga lårbensvenen med användning av upp till 6F till 12F introducerslidor som uppfyller indikationerna för elektiva, icke-uppkommande ingrepp av sjukdomstillstånd, utan kontraindikationer för emergent vaskulär kirurgi eller manuell komprimering av de venösa åtkomstställena

Exklusions kriterier:

• Historik med kronisk användning av högdos systemiska steroider eller historia av immunbrist
• Historik med koagulationsrubbningar såsom djup ventrombos, lungemboli eller tromboflebit
• Anamnes med blödningsrubbningar såsom trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 celler/mm3), hemofili, von Willebrands sjukdom eller anemi (hemoglobin < 10 g/dL, hematokrit < 30 %)
• Dokumenterad historia av okontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck > 180 mm Hg), eller kritisk sjukdom som kräver intravenösa vasopressorer för blodtrycksstabilisering
• Femoral arteriotomi eller venotomi i endera extremiteten inom 10 dagar före proceduren
• Användning av VCD i båda benen inom 30 dagar efter proceduren
• Alla planerade ingrepp som involverar femoral arteriell eller venös åtkomst i någondera extremiteten inom 30 dagar eller före studiens utträde
• Njurinsufficiens (dvs serumkreatinin > 2,5 mg/dL)
• Kroppsmassaindex (BMI) > 45 kg/m2 eller <20 kg/m2
• Kan inte rutinmässigt gå minst 20 fot utan hjälp
• Känd allergi/biverkning mot polyetylenglykol eller kontrastmedel
• Tidigare kärlkirurgi eller reparation i närheten av målåtkomstplatsen inom de föregående 90 dagarna efter ingreppet
• Aktiv systemisk infektion, eller kutan infektion eller inflammation i närheten av målåtkomstplatsen
• Signifikant anemi med en hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL eller en hematokrit mindre än 30 %
• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar
• Varje försök till femoral arteriell åtkomst eller oavsiktlig arteriell punktering med hematom under proceduren
• Platsen för venös åtkomst noteras vara "hög", ovanför inguinalligamentet (cephalad till nedre halvan av lårbenshuvudet eller den nedre epigastriska venen som kommer från den yttre höftvenen)
• Intraprocedurell blödning runt slidan, eller misstänkt intraluminal tromb, hematom, pseudoaneurysm eller AV-fistel
• Svårt införande av procedurhölje eller problem med nålstick i början av proceduren (t.ex. flera stickförsök, oavsiktlig artärsticka med hematom, "back wall stick" etc.)
• Ett < 5F eller > 12F procedurhölje är närvarande när som helst under proceduren eller vid stängning