- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05554471
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Mynx Control pro venózní cévní uzávěr 6F-12F vs. manuální komprese (ReliaSeal)
21. září 2022 aktualizováno: Cordis Corporation
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na uzávěr žil Mynx Control 6F-12F vs manuální komprese u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární procedury s použitím až 12F procedurálních pouzder
ReliaSeal je klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití zařízení na uzávěr žilních cév MYNX CONTROL™ 6F-12F vs. manuální komprese k utěsnění míst femorálního přístupu u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární zákroky s použitím až 12F procedurálních pouzder v jednom nebo obou. končetin.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ReliaSeal je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití zařízení pro uzávěr žilní cévy MYNX CONTROL™ 6F-12F vs. manuální komprese k utěsnění míst femorálního přístupu u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární procedury. použití až 12F procedurálních pochev v jedné nebo obou končetinách.
Do studie je plánováno zařadit 204 pacientů s další skupinou pacientů, kteří budou součástí počáteční fáze zavádění.
Na jednoho lékaře budou povoleni až dva (2) pacienti.
Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni do kteréhokoli léčebného ramene, budou sledováni 30 dní po zákroku.
Bude existovat až 15 zúčastněných studijních míst, z nichž minimálně pět (5) míst bude umístěno ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Saint Anthony's Hospital / Hightower Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované katétrové výkony přes společnou femorální žílu s použitím až 6F až 12F zaváděcích pochev, které splňují indikace pro elektivní, nenemergentní intervence chorobného stavu, bez kontraindikací pro urgentní cévní chirurgii nebo manuální kompresi míst žilního vstupu
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání vysokých dávek systémových steroidů v anamnéze nebo jakákoli imunodeficience v anamnéze
- Anamnéza poruch koagulace, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tromboflebitida
- Poruchy krvácení v anamnéze, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3), hemofilie, von Willebrandova choroba nebo anémie (hemoglobin < 10 g/dl, hematokrit < 30 %)
- Zdokumentovaná anamnéza nekontrolované hypertenze (tj. systolický krevní tlak > 180 mm Hg) nebo kritické onemocnění vyžadující intravenózní vazopresory ke stabilizaci krevního tlaku
- Femorální arteriotomie nebo venotomie na kterékoli končetině do 10 dnů před výkonem
- Použití VCD v kterékoli končetině do 30 dnů od zákroku
- Jakýkoli plánovaný zákrok zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během 30 dnů nebo před ukončením studie
- Renální insuficience (tj. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2 nebo <20 kg/m2
- Bez pomoci není schopen běžně ujít alespoň 20 stop
- Známá alergie/nežádoucí reakce na polyethylenglykol nebo kontrastní látku
- Předchozí cévní operace nebo oprava v blízkosti cílového místa přístupu během předchozích 90 dnů od výkonu
- Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti cílového místa přístupu
- Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %
- Pacienti s očekávanou životností kratší než 30 dní
- Jakýkoli pokus o femorální arteriální přístup nebo neúmyslná arteriální punkce s hematomem během výkonu
- Umístění místa žilního vstupu je označeno jako „vysoké“, nad tříselným vazem (hlavonožka do dolní poloviny hlavice stehenní kosti nebo dolní epigastrická žíla původ z vnější ilické žíly)
- Intraprocedurální krvácení kolem pochvy nebo podezření na intraluminální trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl
- Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku výkonu (např. vícenásobné pokusy o píchnutí, náhodný arteriální hůl s hematomem, „píchání zadní stěny“ atd.)
- Procedurální sheath < 5F nebo > 12F je přítomen kdykoli během výkonu nebo při uzavření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mynx Control Venous Closure
204 (2:1 náhodně - 136 VCD:68 manuální komprese)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F je indikován k použití k utěsnění míst femorálního žilního vstupu při současném zkrácení doby do hemostázy a chůze.
|
Aktivní komparátor: Manuální komprese
204 (2:1 náhodně - 136 VCD:68 manuální komprese)
|
Mynx Control Venous VCD 6F-12F je indikován k použití k utěsnění míst femorálního žilního vstupu při současném zkrácení doby do hemostázy a chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární bezpečnostní koncový bod: Komplikace související s uzavřením místa velkého venózního přístupu
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Míra kombinovaných komplikací spojených s uzávěrem místa velkého žilního vstupu přímo přisuzovaných VCD nebo manuální kompresi bez jiné pravděpodobné příčiny
|
30 dní po zákroku
|
Primární cílový bod účinnosti: Čas do ambulace
Časové okno: Po zákroku, obvykle do 6 hodin
|
Doba, která uplynula mezi odstraněním zařízení MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F (léčebné rameno) nebo posledního sheathu (kontrolní rameno) a když subjekt vstane a ujde 20 stop bez známky opětovného krvácení z jakéhokoli místa přístupu do stehenní žíly.
|
Po zákroku, obvykle do 6 hodin
|
Primární cílový bod účinnosti: Čas do hemostázy
Časové okno: Po zákroku, obvykle do 3 hodin
|
Čas uplynulý mezi odstraněním zařízení MYNX CONTROL Venous VCD 6F-12F (léčebné rameno) nebo konečného sheathu (kontrolní rameno) a první pozorovanou a potvrzenou žilní hemostázou (analýza podle místa přístupu)
|
Po zákroku, obvykle do 3 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P22-8301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venózní cévní uzávěr
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy