Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Mynx Control pro venózní cévní uzávěr 6F-12F vs. manuální komprese (ReliaSeal)

17. dubna 2025 aktualizováno: Cordis Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na uzávěr žil Mynx Control 6F-12F vs manuální komprese u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární procedury s použitím až 12F procedurálních pouzder

ReliaSeal je klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití zařízení na uzávěr žilních cév MYNX CONTROL™ 6F-12F vs. manuální komprese k utěsnění míst femorálního přístupu u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární zákroky s použitím až 12F procedurálních pouzder v jednom nebo obou. končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ReliaSeal je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití zařízení pro uzávěr žilní cévy MYNX CONTROL™ 6F-12F vs. manuální komprese k utěsnění míst femorálního přístupu u pacientů, kteří podstoupili endovaskulární procedury. použití až 12F procedurálních pochev v jedné nebo obou končetinách. Do studie je plánováno zařadit 204 pacientů s další skupinou pacientů, kteří budou součástí počáteční fáze zavádění. Na jednoho lékaře budou povoleni až dva (2) pacienti. Všichni pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a budou randomizováni do kteréhokoli léčebného ramene, budou sledováni 30 dní po zákroku. Bude existovat až 15 zúčastněných studijních míst, z nichž minimálně pět (5) míst bude umístěno ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33312
        • Palm Vascular Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Plánované katétrové výkony přes společnou femorální žílu s použitím až 6F až 12F zaváděcích pochev, které splňují indikace pro elektivní, nenemergentní intervence chorobného stavu, bez kontraindikací pro urgentní cévní chirurgii nebo manuální kompresi míst žilního vstupu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání vysokých dávek systémových steroidů v anamnéze nebo jakákoli imunodeficience v anamnéze
  • Anamnéza poruch koagulace, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tromboflebitida
  • Poruchy krvácení v anamnéze, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3), hemofilie, von Willebrandova choroba nebo anémie (hemoglobin < 10 g/dl, hematokrit < 30 %)
  • Zdokumentovaná anamnéza nekontrolované hypertenze (tj. systolický krevní tlak > 180 mm Hg) nebo kritické onemocnění vyžadující intravenózní vazopresory ke stabilizaci krevního tlaku
  • Femorální arteriotomie nebo venotomie na kterékoli končetině do 10 dnů před výkonem
  • Použití VCD v kterékoli končetině do 30 dnů od zákroku
  • Jakýkoli plánovaný zákrok zahrnující femorální arteriální nebo venózní přístup do kterékoli končetiny během 30 dnů nebo před ukončením studie
  • Renální insuficience (tj. sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2 nebo <20 kg/m2
  • Bez pomoci není schopen běžně ujít alespoň 20 stop
  • Známá alergie/nežádoucí reakce na polyethylenglykol nebo kontrastní látku
  • Předchozí cévní operace nebo oprava v blízkosti cílového místa přístupu během předchozích 90 dnů od výkonu
  • Aktivní systémová infekce nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti cílového místa přístupu
  • Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %
  • Pacienti s očekávanou životností kratší než 30 dní
  • Jakýkoli pokus o femorální arteriální přístup nebo neúmyslná arteriální punkce s hematomem během výkonu
  • Umístění místa žilního vstupu je označeno jako „vysoké“, nad tříselným vazem (hlavonožka do dolní poloviny hlavice stehenní kosti nebo dolní epigastrická žíla původ z vnější ilické žíly)
  • Intraprocedurální krvácení kolem pochvy nebo podezření na intraluminální trombus, hematom, pseudoaneuryzma nebo AV píštěl
  • Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku výkonu (např. vícenásobné pokusy o píchnutí, náhodný arteriální hůl s hematomem, „píchání zadní stěny“ atd.)
  • Procedurální sheath < 5F nebo > 12F je přítomen kdykoli během výkonu nebo při uzavření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mynx Control Venous Closure
204 (2:1 náhodně - 136 VCD:68 manuální komprese)
Přístroj: MYNX CONTROL™ venózní cévní uzávěr 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F je indikován k použití k utěsnění míst femorálního žilního vstupu při současném zkrácení doby do hemostázy a chůze.
Aktivní komparátor: Manuální komprese
204 (2:1 náhodně - 136 VCD:68 manuální komprese)
Přístroj: MYNX CONTROL™ venózní cévní uzávěr 6F-12F
Mynx Control Venous VCD 6F-12F je indikován k použití k utěsnění míst femorálního žilního vstupu při současném zkrácení doby do hemostázy a chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Hlavní komplikace místa přístupu do cílové končetiny do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako četnost kombinovaných závažných komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu do 30 dnů po zákroku, přisuzovaných přímo VCD nebo manuální kompresi bez jiné pravděpodobné příčiny.
30 dní po zákroku
Primární cílový bod účinnosti: Čas do ambulace
Časové okno: Post postup
Definováno jako doba (v hodinách) mezi odstraněním zařízení MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F (skupina zařízení) nebo posledního pouzdra (kontrolní skupina) a kdy subjekt vstane a ujde 20 stop bez známky opětovného krvácení z jakékoli stehenní kosti místo žilního přístupu.
Post postup
Primární cílový bod účinnosti: Doba do hemostázy
Časové okno: Post postup
Definováno jako doba (v minutách) mezi odstraněním každého zařízení MYNX CONTROL™ Venous Vascular Closure Device 6F-12F (skupina zařízení) nebo každého pouzdra (kontrolní skupina) a první pozorovanou a potvrzenou žilní hemostázou (analýza podle místa přístupu).
Post postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body: Menší komplikace místa přístupu do cílové končetiny do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako míra kombinovaných menších komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu podle CEC během 30 dnů po výkonu, připisovaných přímo žilnímu VCD MYNX CONTROL™ nebo manuální kompresi bez jiné pravděpodobné příčiny.
30 dní po zákroku
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Post Postup
Definováno jako doba (v hodinách) mezi odstraněním posledního žilního VCD MYNX CONTROL™ nebo odstraněním posledního sheathu a okamžikem, kdy je subjekt způsobilý k propuštění z ústavu na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
Post Postup
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako dosažení konečné hemostázy ve všech místech žilního vstupu bez větších komplikací souvisejících s uzavřením místa žilního vstupu během 30 dnů.
30 dní po zákroku
Úspěch zařízení
Časové okno: Během procedury
Definováno jako schopnost úspěšně nasadit VENOUS VCD zaváděcí systém MYNX CONTROL™, dodat polyethylenglykolový hydrogelový tmel a dosáhnout hemostázy.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Spolupracovníci

NAMSA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P22-8301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní cévní uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit