Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Fechamento Vascular Venoso de Controle Mynx 6F-12F vs Compressão Manual (ReliaSeal)
17 de abril de 2025 atualizado por: Cordis Corporation
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento vascular venoso de controle Mynx 6F-12F versus compressão manual em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares utilizando bainhas de procedimento de até 12F
ReliaSeal é um ensaio clínico projetado para avaliar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F versus compressão manual para selar locais de acesso femoral em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares utilizando bainhas de procedimento de até 12F em um ou ambos membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ReliaSeal é um ensaio clínico aberto multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F versus compressão manual para selar locais de acesso femoral em pacientes submetidos a procedimentos endovasculares utilizando bainhas processuais de até 12F em um ou ambos os membros.
O estudo está planejado para inscrever 204 pacientes com um grupo adicional de pacientes para fazer parte da fase inicial de roll-in.
Serão permitidos até dois (2) pacientes roll-in por médico.
Todos os pacientes que assinarem o consentimento informado e forem randomizados para qualquer braço de tratamento serão acompanhados por 30 dias após o procedimento.
Haverá até 15 locais de estudo participantes, com um mínimo de cinco (5) locais, todos localizados nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33312
- Palm Vascular Centers
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos planejados baseados em cateter através da(s) veia(s) femoral(is) comum(s) usando bainhas introdutoras de 6F a 12F que atendem às indicações para intervenções eletivas não emergentes do estado da doença, sem contraindicações para cirurgia vascular emergente ou compressão manual dos locais de acesso venoso
Critério de exclusão:
- História de uso crônico de esteróides sistêmicos em altas doses ou história de qualquer imunodeficiência
- Histórico de distúrbios de coagulação, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou tromboflebite
- História de distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3), hemofilia, doença de von Willebrand ou anemia (hemoglobina < 10 g/dL, hematócrito < 30%)
- História documentada de hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) ou doença crítica que requer vasopressores intravenosos para estabilização da pressão arterial
- Arteriotomia ou venotomia femoral em qualquer um dos membros dentro de 10 dias antes do procedimento
- Uso de VCD em qualquer membro dentro de 30 dias após o procedimento
- Qualquer procedimento planejado envolvendo acesso arterial ou venoso femoral em qualquer um dos membros dentro de 30 dias ou antes da saída do estudo
- Insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 ou <20 kg/m2
- Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem assistência
- Alergia/reação adversa conhecida ao polietilenoglicol ou meio de contraste
- Cirurgia vascular anterior ou reparo nas proximidades do local de acesso alvo nos 90 dias anteriores ao procedimento
- Infecção sistêmica ativa, ou infecção cutânea ou inflamação nas proximidades do local de acesso alvo
- Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 30 dias
- Qualquer tentativa de acesso arterial femoral ou punção arterial inadvertida com hematoma durante o procedimento
- A localização do local de acesso venoso é considerada "alta", acima do ligamento inguinal (cefálico à metade inferior da cabeça femoral ou à origem da veia epigástrica inferior da veia ilíaca externa)
- Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha ou suspeita de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula AV
- Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas com picadas de agulha no início do procedimento (por exemplo, múltiplas tentativas de punção, picada arterial acidental com hematoma, "picada na parede posterior", etc.)
- Uma bainha de procedimento < 5F ou > 12F está presente a qualquer momento durante o procedimento ou no fechamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento Venoso de Controle de Mynx
204 (2:1 randomizado - 136 VCD:68 compressão manual)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F é indicado para uso para selar locais de acesso venoso femoral enquanto reduz os tempos de hemostasia e deambulação.
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Comparador Ativo: Compressão manual
204 (2:1 randomizado - 136 VCD:68 compressão manual)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F é indicado para uso para selar locais de acesso venoso femoral enquanto reduz os tempos de hemostasia e deambulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário: complicações graves do local de acesso ao membro alvo em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Definido como a taxa de CEC combinada com complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso principal até 30 dias após o procedimento, atribuídas diretamente ao DCV ou à compressão manual sem outra causa provável.
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30 dias após o procedimento
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Ponto final de eficácia primário: tempo para deambulação
Prazo: Pós-procedimento
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Definido como o tempo (em horas) entre a remoção do dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) ou da bainha final (grupo de controle) e quando o sujeito se levanta e caminha 6 metros sem evidência de novo sangramento de qualquer femoral local de acesso venoso.
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Pós-procedimento
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Ponto final de eficácia primário: tempo para hemostasia
Prazo: Pós-procedimento
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Definido como o tempo (em minutos) entre a remoção de cada dispositivo de fechamento vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) ou de cada bainha (grupo de controle) e a primeira hemostasia venosa observada e confirmada (por análise do local de acesso).
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Pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança secundários: complicações menores do local de acesso ao membro alvo dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Definido como a taxa de complicações combinadas menores relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso julgadas por CEC até 30 dias após o procedimento, atribuídas diretamente ao VCD venoso MYNX CONTROL™ ou compressão manual sem outra causa provável.
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30 dias após o procedimento
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Hora de alta Elegibilidade
Prazo: Pós-procedimento
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Definido como o tempo decorrido (em horas) entre a remoção do VCD venoso MYNX CONTROL™ final ou a remoção da bainha final e quando o sujeito é elegível para alta da instituição com base na avaliação do médico assistente.
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Pós-procedimento
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Sucesso Processual
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Definido como obtenção de hemostasia final em todos os locais de acesso venoso sem complicações importantes relacionadas ao fechamento do local de acesso venoso ao longo de 30 dias.
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30 dias após o procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como a capacidade de implantar com sucesso o sistema de entrega VENOUS VCD MYNX CONTROL™, entregar o selante de hidrogel de polietilenoglicol e obter hemostasia.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P22-8301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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