Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Fechamento Vascular Venoso de Controle Mynx 6F-12F vs Compressão Manual (ReliaSeal)

Critério de inclusão:

- Procedimentos planejados baseados em cateter através da(s) veia(s) femoral(is) comum(s) usando bainhas introdutoras de 6F a 12F que atendem às indicações para intervenções eletivas não emergentes do estado da doença, sem contraindicações para cirurgia vascular emergente ou compressão manual dos locais de acesso venoso

Critério de exclusão:

• História de uso crônico de esteróides sistêmicos em altas doses ou história de qualquer imunodeficiência
• Histórico de distúrbios de coagulação, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou tromboflebite
• História de distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3), hemofilia, doença de von Willebrand ou anemia (hemoglobina < 10 g/dL, hematócrito < 30%)
• História documentada de hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) ou doença crítica que requer vasopressores intravenosos para estabilização da pressão arterial
• Arteriotomia ou venotomia femoral em qualquer um dos membros dentro de 10 dias antes do procedimento
• Uso de VCD em qualquer membro dentro de 30 dias após o procedimento
• Qualquer procedimento planejado envolvendo acesso arterial ou venoso femoral em qualquer um dos membros dentro de 30 dias ou antes da saída do estudo
• Insuficiência renal (ou seja, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
• Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 ou <20 kg/m2
• Incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem assistência
• Alergia/reação adversa conhecida ao polietilenoglicol ou meio de contraste
• Cirurgia vascular anterior ou reparo nas proximidades do local de acesso alvo nos 90 dias anteriores ao procedimento
• Infecção sistêmica ativa, ou infecção cutânea ou inflamação nas proximidades do local de acesso alvo
• Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 30 dias
• Qualquer tentativa de acesso arterial femoral ou punção arterial inadvertida com hematoma durante o procedimento
• A localização do local de acesso venoso é considerada "alta", acima do ligamento inguinal (cefálico à metade inferior da cabeça femoral ou à origem da veia epigástrica inferior da veia ilíaca externa)
• Sangramento intraprocedimento ao redor da bainha ou suspeita de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma ou fístula AV
• Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas com picadas de agulha no início do procedimento (por exemplo, múltiplas tentativas de punção, picada arterial acidental com hematoma, "picada na parede posterior", etc.)
• Uma bainha de procedimento < 5F ou > 12F está presente a qualquer momento durante o procedimento ou no fechamento