Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular venoso Mynx Control 6F-12F frente a la compresión manual (ReliaSeal)

Criterios de inclusión:

- Procedimientos planificados basados ​​en catéter a través de la(s) vena(s) femoral(es) común(es) usando vainas introductoras de 6F a 12F que cumplan con las indicaciones para intervenciones electivas, no emergentes del estado de la enfermedad, sin contraindicaciones para cirugía vascular emergente o compresión manual de los sitios de acceso venoso

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de uso crónico de esteroides sistémicos en dosis altas o antecedentes de cualquier inmunodeficiencia
• Antecedentes de trastornos de la coagulación como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboflebitis
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos como trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3), hemofilia, enfermedad de von Willebrand o anemia (hemoglobina < 10 g/dL, hematocrito < 30 %)
• Antecedentes documentados de hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg) o enfermedad crítica que requiere vasopresores intravenosos para estabilizar la presión arterial
• Arteriotomía o venotomía femoral en cualquiera de las extremidades dentro de los 10 días previos al procedimiento
• Uso de VCD en cualquiera de las extremidades dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
• Cualquier procedimiento planificado que involucre acceso femoral arterial o venoso en cualquiera de las extremidades dentro de los 30 días o antes de la salida del estudio
• Insuficiencia renal (es decir, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
• Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2 o <20 kg/m2
• Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda
• Alergia/reacción adversa conocida al polietilenglicol o al medio de contraste
• Cirugía vascular previa o reparación en la vecindad del sitio de acceso objetivo dentro de los 90 días previos al procedimiento
• Infección sistémica activa, o infección o inflamación cutánea en la vecindad del sitio de acceso objetivo
• Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %
• Pacientes con expectativa de vida menor a 30 días
• Cualquier intento de acceso arterial femoral o punción arterial inadvertida con hematoma durante el procedimiento
• Se observa que la ubicación del sitio de acceso venoso es "alta", por encima del ligamento inguinal (cefálica a la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa)
• Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o sospecha de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV
• Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, pinchazos arteriales accidentales con hematoma, "pinchazos en la pared trasera", etc.)
• Una vaina de procedimiento < 5F o > 12F está presente en cualquier momento durante el procedimiento o en el cierre