Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular venoso Mynx Control 6F-12F frente a la compresión manual (ReliaSeal)
17 de abril de 2025 actualizado por: Cordis Corporation
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre vascular venoso Mynx Control 6F-12F frente a la compresión manual en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares utilizando vainas de procedimiento de hasta 12F
ReliaSeal es un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F frente a la compresión manual para sellar los sitios de acceso femoral en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares utilizando vainas de procedimiento de hasta 12F en uno o ambos extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ReliaSeal es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F frente a la compresión manual para sellar los sitios de acceso femoral en pacientes que se han sometido a procedimientos endovasculares utilizando vainas de procedimiento de hasta 12F en una o ambas extremidades.
Está previsto que el estudio inscriba a 204 pacientes con un grupo adicional de pacientes para que formen parte de la fase inicial de incorporación.
Se permitirán hasta dos (2) pacientes por médico.
Todos los pacientes que firmaron el consentimiento informado y fueron aleatorizados a cualquiera de los brazos de tratamiento serán seguidos durante los 30 días posteriores al procedimiento.
Habrá hasta 15 sitios de estudio participantes, con un mínimo de cinco (5) sitios, todos ubicados en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular PC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33312
- Palm Vascular Centers
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos planificados basados en catéter a través de la(s) vena(s) femoral(es) común(es) usando vainas introductoras de 6F a 12F que cumplan con las indicaciones para intervenciones electivas, no emergentes del estado de la enfermedad, sin contraindicaciones para cirugía vascular emergente o compresión manual de los sitios de acceso venoso
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso crónico de esteroides sistémicos en dosis altas o antecedentes de cualquier inmunodeficiencia
- Antecedentes de trastornos de la coagulación como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o tromboflebitis
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos como trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3), hemofilia, enfermedad de von Willebrand o anemia (hemoglobina < 10 g/dL, hematocrito < 30 %)
- Antecedentes documentados de hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 180 mm Hg) o enfermedad crítica que requiere vasopresores intravenosos para estabilizar la presión arterial
- Arteriotomía o venotomía femoral en cualquiera de las extremidades dentro de los 10 días previos al procedimiento
- Uso de VCD en cualquiera de las extremidades dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
- Cualquier procedimiento planificado que involucre acceso femoral arterial o venoso en cualquiera de las extremidades dentro de los 30 días o antes de la salida del estudio
- Insuficiencia renal (es decir, creatinina sérica > 2,5 mg/dL)
- Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2 o <20 kg/m2
- Incapaz de caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda
- Alergia/reacción adversa conocida al polietilenglicol o al medio de contraste
- Cirugía vascular previa o reparación en la vecindad del sitio de acceso objetivo dentro de los 90 días previos al procedimiento
- Infección sistémica activa, o infección o inflamación cutánea en la vecindad del sitio de acceso objetivo
- Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o un hematocrito inferior al 30 %
- Pacientes con expectativa de vida menor a 30 días
- Cualquier intento de acceso arterial femoral o punción arterial inadvertida con hematoma durante el procedimiento
- Se observa que la ubicación del sitio de acceso venoso es "alta", por encima del ligamento inguinal (cefálica a la mitad inferior de la cabeza femoral o el origen de la vena epigástrica inferior desde la vena ilíaca externa)
- Sangrado intraprocedimiento alrededor de la vaina o sospecha de trombo intraluminal, hematoma, pseudoaneurisma o fístula AV
- Inserción difícil de la vaina del procedimiento o problemas de pinchazos de agujas al inicio del procedimiento (p. ej., múltiples intentos de pinchazos, pinchazos arteriales accidentales con hematoma, "pinchazos en la pared trasera", etc.)
- Una vaina de procedimiento < 5F o > 12F está presente en cualquier momento durante el procedimiento o en el cierre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre Venoso Mynx Control
204 (2:1 aleatorio - 136 VCD:68 compresión manual)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F está indicado para sellar sitios de acceso venoso femoral y reducir los tiempos de hemostasia y deambulación.
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Comparador activo: Compresión Manual
204 (2:1 aleatorio - 136 VCD:68 compresión manual)
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Mynx Control Venous VCD 6F-12F está indicado para sellar sitios de acceso venoso femoral y reducir los tiempos de hemostasia y deambulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad: complicaciones importantes del sitio de acceso al miembro objetivo dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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Definido como la tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso mayor combinadas adjudicadas por CEC durante los 30 días posteriores al procedimiento, atribuidas directamente a VCD o compresión manual sin otra causa probable.
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30 días post procedimiento
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Criterio de valoración principal de eficacia: tiempo hasta la deambulación
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Definido como el tiempo (en horas) entre la extracción del dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) o de la vaina final (grupo de control) y cuando el sujeto se pone de pie y camina 20 pies sin evidencia de resangrado de ningún femoral. sitio de acceso venoso.
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Procedimiento posterior
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Criterio de valoración principal de eficacia: tiempo hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Definido como el tiempo (en minutos) entre la extracción de cada dispositivo de cierre vascular venoso MYNX CONTROL™ 6F-12F (grupo de dispositivos) o de cada funda (grupo de control) y la primera hemostasia venosa observada y confirmada (por análisis del sitio de acceso).
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Procedimiento posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración secundarios de seguridad: complicaciones menores del sitio de acceso al miembro objetivo dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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Definido como la tasa de complicaciones relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso menor combinadas adjudicadas por CEC durante los 30 días posteriores al procedimiento, atribuidas directamente al VCD venoso MYNX CONTROL™ o la compresión manual sin otra causa probable.
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30 días post procedimiento
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Tiempo para el alta de elegibilidad
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior
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Definido como el tiempo transcurrido (en horas) entre la extracción del VCD venoso MYNX CONTROL™ final o la extracción de la vaina final y el momento en que el sujeto es elegible para el alta de la institución según la evaluación del médico tratante.
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Procedimiento posterior
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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Definido como el logro de la hemostasia final en todos los sitios de acceso venoso sin complicaciones importantes relacionadas con el cierre del sitio de acceso venoso durante 30 días.
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30 días post procedimiento
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la capacidad de implementar con éxito el sistema de administración de VCD VENOSO MYNX CONTROL™, administrar el sellador de hidrogel de polietilenglicol y lograr la hemostasia.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P22-8301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .